Aprovel 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Aprovel 300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ирбесартан

Читайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое Aprovel и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Aprovel

3.Как принимать Aprovel

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Aprovel

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Апровель принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина‑II. Ангиотензин‑II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, вызывая сужение кровеносных сосудов. Это приводит к увеличению артериального давления. Апровель препятствует связыванию ангиотензина‑II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Апровель замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Апровель используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

Не принимайте Апровель

• если выаллергичнына ирбесартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если выбеременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности – см. раздел “Беременность”)

• если у васдиабет или почечная недостаточностьивы лечитесь препаратом для сниженияартериального давления, содержащим алискирен

артериального давления.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Апровеля иесли любой из следующих аспектов влияет на вас:

• если у вассильные рвота или диарея
• если у васпочечные проблемы
• если у вассердечные проблемы
• если вы принимаете Апровель для леченияхронической почечной недостаточности. В этом случае, ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае ослабленной почечной функции
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожание, головные боли, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение и сильные сердцебиения), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вы собираетесь подвергнуться операции(хирургическое вмешательство) илиесли вам будут вводитьанестезиолог

• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.

- алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

Советуйтесь с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Апровеля. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Апровель в монотерапии.

См. также информацию в разделе “Не принимайте Апровель”.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременныили если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Апровель до беременности или как можно скорее после зачатия и назначить другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Апровель в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. (см. раздел “Беременность”).

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков, поскольку еще не установлена его безопасность и эффективность.

Принятие Апровеля с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию в разделах “Не принимайте Апровель” и “Предупреждения и предостережения”).

Вам может потребоваться сделать анализ крови, если вы принимаете:

• дополнения калия
• суперсоли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий
• репаглинид (препарат для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как противоинflammatory нестероидные препараты, эффект ирбесартана может снизиться.

Принятие Апровеля с пищей и напитками

Апровель можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременныили если вы планируете забеременеть. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Апровель до беременности или как можно скорее после зачатия и назначить другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Апровель в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. (см. раздел “Беременность”).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется назначать Апровель женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Апровель повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину, мала. Однако во время лечения гипертонии иногда могут возникать головокружение или слабость. Если у вас появляются эти симптомы, сообщите об этом своему врачу перед вождением или использованием машин.

Апровель содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (например, лактозы), обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Апровель содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он практически “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Метод применения

Апровель принимаетсяперорально. Плакеты следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровель можно принимать с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам что-то иное.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150мг один раз в день. Затем, в зависимости от ответа артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

В пациентах с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендованная доза поддерживающего лечения для лечения нарушения функции почек составляет 300мг один раз в день.

Врач может посоветовать меньшую дозу, особенно в начале лечения, в определенных случаях, таких какгемодиализированныеилилица старше 75лет.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение 4‑6недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Апровель не следует принимать детям младше 18лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Апровеля, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Апровель

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Несмотря на это, некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций кожи (кожная сыпь, уртикария), а также местная инфляция на лице, губах и/или языке у пациентов, принимавших ирбесартан. Если вы думаете, что у вас может быть такая реакция или у вас затруднено дыхание,остановите приемAprovelи немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, группируются по их частоте:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Нередкие: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных сAprovel, были:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа с нарушением функции почек, анализы крови могут показать повышение уровня калия.

• Нередкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализы крови могут показать повышение уровня фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (фермент креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), мышечные или суставные боли и снижение уровня белка в красных кровяных тельцах (гемоглобина).

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/гиперацидность, дисфункция половой функции (изменения половой функции) и боль в груди.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): кишечный ангиоэдема: опухоль в кишечнике, которая проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента регистрацииAprovelбыли сообщены некоторые побочные эффекты.Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, включают:

Сенсация вращения, головная боль, изменение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, мышечная боль и в суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, аномалия функции печени, повышение уровня калия в крови, недостаточность функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в области кожи (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), серьезные аллергические реакции (анфилактический шок)и низкие уровни сахара в крови. Были также отмечены случаи редких случаев желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Апровела

• Активное вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Апровела300мг содержит 300мг

ирбесартана.

• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза сода, гипромелоза, коллоидная кремнезём, магния стеарат, диоксид титана, макрогол

3000, карнаубиновая воск.

См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Апровела300мг покрыты пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, биконвексной формы, овальной формы с вырезанным центром на одной стороне и номером2873на другой стороне.

Таблетки Апровела300мг представлены в упаковках типа блистер с 14, 28, 30, 56, 84, 90или 98таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Также доступны упаковки с 56х1таблеткой, покрытой пленочной оболочкой, содержащие однодозные блистеры для обеспечения отпуска в аптеках.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиара:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство:

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565Carbon Blanc Cedex‑Франция

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
30-36Avenue Gustave Eiffel, BP7166
F-37071ToursCedex2‑Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиара.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/