АПРОВЕЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апровел 300 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірбесартан

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Апровел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апровел
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апровела
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апровел і для чого він використовується

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, скорочуючи кровоносні судини. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Апровел сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Апровел використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апровел

Не приймайте Апровел

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ “Вагітність”)

• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

артеріального тиску.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря перед тим, як почати приймати Апровел, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Апровел для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке і сильне серцебиття), особливо якщо ви лікуються від цукрового діабету
• якщо ви будете оперовані(хірургічна операція) або якщо вам будуть вводитианестетики

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Апровела. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Апровел у монотерапії.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Апровел”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Апровела на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ “Вагітність”).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Апровела з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Апровел” і “Попередження та застереження”).

Вам може знадобитися зробити аналіз крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• препаратів, які зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• препаратів, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати нестероїдної групи, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Апровела з їжею та напоями

Апровел можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Апровел до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Апровела на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, коли вводиться після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується вводити Апровел жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Апровел змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апровел містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Апровел містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Апровел

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Спосіб прийому

Апровел вводиться перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Апровел можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Після цього, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Апровел не повинен вводитися дітям молодшим 18 років. Якщо дитина ковтає кілька таблеток, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви прийняли більше Апровела, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Апровел

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і відбувається з подібними препаратами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть прийматиАпровелі негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Апровел, були:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при стоячи), низький тиск (особливо при стоячи), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Після реєстрації Апровела були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкісні випадки жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри і/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апровела

Тримайте поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апровела

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Апровела 300 мг містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза содія, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 “Апровел містить лактозу”.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Апровела 300 мг, покриті оболонкою, білі або білуваті, двовігнуті та овальні, з серцевидним виштампуванням на одній стороні та номером 2873 на іншій стороні.

Таблетки Апровела 300 мг випускаються в упаковках типу блистер 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також вони випускаються в упаковках по 56 x 1 таблетці, покритій оболонкою, які містять блистери для одноразового використання для постачання в лікарні.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Carbon Blanc Cedex – Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 – Франція

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж.

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/