Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Апровел 150 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ирбесартан

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Апровел и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Апровела

3.Как принимать Апровел

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Апровела

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Апровель принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина‑II. Ангиотензин‑II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами, сжимая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Апровель препятствует связыванию ангиотензина‑II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Апровель замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Апровель используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

Не принимайте Апровель

• если выаллергичнына ирбесартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если выбеременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности – см. раздел “Беременность”)

• если у васдиабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Апровеля иесли любой из следующих факторов влияет на вас:

• если у вассильные рвота или диарея
• если у васпочечные проблемы
• если у вассердечные проблемы
• если вы принимаете Апровель для леченияпочечной диабетической болезни. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае ослабленной почечной функции
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожание, головные боли, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение и сильные сердцебиения), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вы готовитесь к операции(хирургическое вмешательство) илиесли вам будут вводитьанестезиолог

• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.

- алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

Советуйтесь с врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Апровеля. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Апровель в монотерапии.

См. также информацию в разделе “Не принимайте Апровель”.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременныили если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать Апровель перед беременностью или как можно скорее после беременности и назначить вам другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Апровель в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. (см. раздел “Беременность”).

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков, поскольку еще не установлена его безопасность и эффективность.

Принимайте Апровель с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию в разделах “Не принимайте Апровель” и “Предупреждения и предостережения”).

Вам может потребоваться сделать анализ крови в случае приема:

• супплементов калия
• суррогатов соли, содержащих калий
• препаратов, сохраняющих калий (например, определенных диуретиков)
• препаратов, содержащих литий
• репаглинида (препарата для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете определенные виды обезболивающих средств, известных как противоинflammatory нестероидные препараты, эффект ирбесартана может снизиться.

Принимайте Апровель с пищей и напитками

Апровель можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременныили если вы планируете забеременеть. В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать Апровель перед беременностью или как можно скорее после беременности и назначить вам другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Апровель в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. (см. раздел “Беременность”).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку не рекомендуется назначать Апровель женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Апровель изменит вашу способность вести машину или использовать машины, мала. Однако во время лечения гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, сообщите об этом своему врачу перед вождением или использованием машин.

Апровель содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (например, лактозы), советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апровель содержит соли. Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в таблетке, то есть он “безсольный”.

Следуйтеточным инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Метод приема

Апровель принимаетсяперорально. Плакеты следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровель можно принимать с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не посоветует вам что-то иное.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150мг один раз в день. Затем, в зависимости от ответа артериального давления, эту дозу можно увеличить до 300мг один раз в день (два таблетки в день).

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

В пациентах с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа доза поддерживающая для лечения нарушения почек составляет 300мг один раз в день (два таблетки в день).

Врач может посоветовать меньшую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких какгемодиализированныеилилица старше 75лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4‑6недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Апровель не следует принимать детям младше 18лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если принимаете больше Апровеля, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если забыли принять Апровель

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Несмотря на это, некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и в случае с аналогичными препаратами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на кожу (кожная сыпь, уртикария), а также местная воспалительная реакция на лицо, губы и/или язык. Если вы думаете, что у вас может быть такая реакция или у вас затруднено дыхание,остановите приниматьAprovelи немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, группируются по их частоте:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Нередкие: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных сAprovel, были:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа с нарушением функции почек, анализы крови могут показать повышение уровня калия.

• Нередкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, слабость и анализы крови могут показать повышение уровня фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (фермент креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании с постели), низкое артериальное давление (особенно при вставании с постели), мышечная или суставная боль и снижение уровня белка, содержащегося в красных кровяных тельцах (гемоглобин).

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/гиперацидность, дисфункция половой функции (изменения половой функции) и боль в груди.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): кишечный ангидем: опухание кишечника, сопровождающееся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

С момента регистрацииAprovelбыли сообщены некоторые побочные эффекты.Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, включают:

Сенсация вращательного движения, головная боль, изменение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, мышечная боль и в суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, аномалия функции печени, повышение уровня калия в крови, недостаточность функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в области кожи (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анфилактический шок)и низкие уровни сахара в крови. Были также отмечены случаи редких случаев желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Апровела

• Активное вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Апровела150мг содержит 150мг

ирбесартана.

• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза

содовая, гипромелоза, коллоидная силица, магния стеарат, диоксид титана, макрогол

3000, карнаубиновая воск.

См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Апровела150мг покрыты пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, биконвексной формы, овальной формы с вырезанным сердечком на одной стороне и номером2872на другой стороне.

Таблетки Апровела150мг представлены в упаковках типа блистер с 14, 28, 30, 56, 84, 90или98таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Также доступны упаковки с 56х1таблеткой, покрытой пленочной оболочкой, содержащие однодозные блистеры для обеспечения поставки в больницах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство:

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565Carbon Blanc Cedex‑Франция

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
30-36Аvenue Gustave Eiffel, BP7166
F-37071ТoursCedex2‑Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/