ІОПІМАКС 10 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

IOPIMAX 10 мг/мл офтальмологічний розчин

Апраклонідин гідрохлорид

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке IOPIMAX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати IOPIMAX
3. Як застосовується IOPIMAX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IOPIMAX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ваш лікар призначить вам IOPIMAX офтальмологічний розчин. Цей листок інструкції призначений для інформування вас про лікарський засіб.

1. Що таке IOPIMAX і для чого він використовується

IOPIMAX офтальмологічний розчин містить апраклонідин, який використовується для контролю або профілактики підвищення тиску всередині очей після лазерної хірургії

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати IOPIMAX

Можливо, цей лікарський засіб не підходить для вашого випадку. Важливо переглянути всі наступні пункти, оскільки якщо якийсь з них стосується вас, ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб:

НезастосовуйтеIOPIMAXу

• дітей (цей лікарський засіб не призначений для дітей молодших 18 років)
• якщо ви алергічніна клонідин, апраклонідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є історіябудь-яких серцевих захворюваньне контрольованих і нестабільних або важких (включаючи біль у грудях, стенокардію, інфаркт міокарда або серцеву недостатність)
• якщо ви приймаєте антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази.

Якщо ви вважаєте, що якийсь з цих пунктів стосується вас, або у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з IOPIMAX.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви страждаєте або приймаєте лікарські засоби для:
  • серцевих захворювань (включаючи біль у грудях, стенокардію, інфаркт міокарда або серцеву недостатність)
  • гіпертонії
  • циркуляторних захворювань (включаючи інсульт, хворобу Рейно або хворобу Бюргера)
  • вазовагальних нападів (епізодів синкопи)
  • зменшення функції печінки або нирок.

Якщо якийсь з цих пунктів стосується вас, ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів на серце або циркуляторній системі, і тому буде проведено ретельний моніторинг вашого артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Якщо ви страждаєте депресією, оскільки клонідин і його похідні можуть викликати депресію

Якщо ви страждаєте цукровим діабетомабо маєте низький рівень цукру в крові, оскільки цей лікарський засіб може приховувати ознаки та симптоми різкого зниження рівня цукру в крові, такі як швидкі серцеві скорочення або тремор

Якщо ви постійно споживаєте алкоголь, оскільки IOPIMAX може збільшити його ефекти

Якщо ви маєте підвищену чутливість до інших лікарських засобів, які знижують тиск всередині очей, у цьому випадку буде проведено ретельний моніторинг тиску в ваших очах.

Якщо якийсь з цих пунктів стосується вас, або у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та IOPIMAX

Не застосовуйте IOPIMAX

Якщо ви приймаєтеінгібітори моноамінооксидази (які використовуються для лікування депресії)наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, транілципромін, móклобемід

Якщо ви приймаєтетрициклічні антидепресанти (які часто використовуються для лікування депресії),наприклад, амітріптилін, іміпрамін, доксепін, мiansерин, тразодон, досулепін, лофепрамін

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять симпатикомітети, які використовуються для лікування різних захворювань, серед яких астма (наприклад, салбутамол, тербуталін, бамбутерол), хвороба Паркінсона та серцеві захворювання, і які також можуть бути присутні в лікарських засобах для лікування кашлю та застуди.

Будьте особливо обережні з IOPIMAX

Якщо ви приймаєтеофтальмологічні лікарські засоби для лікування глаукоми, які містять симпатикомітети, наприклад, фенілєфрин, бримонідин, дипівєфрин, оскільки ваш артеріальний тиск може збільшитися

Якщо ви приймаєтелікарські засоби для сну, знеболювання або седативні засоби, оскільки IOPIMAX може збільшити їхні ефекти

Якщо ви приймаєте або приймалинейролептики(потужні транквілізатори для лікування деяких психічних захворювань, наприклад, хлорпромазин, флупентіксол, галоперидол), оскільки ваш артеріальний тиск міг би знижуватися надто сильно.

У разі можливих ефектів на ваш артеріальний тиск, він буде ретельно контролюватися разом з частотою серцевих скорочень.

Перед тим, як застосувати IOPIMAX, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання IOPIMAX з їжею та напоями

IOPIMAX повинен застосовуватися з обережністю, якщо ви нещодавно вживали алкоголь або робите це регулярно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не застосовуйте IOPIMAX, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар повинен був належним чином проінформувати вас щодо цього. У разі contrario, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей тип лікарських засобів може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

3. Як застосовується IOPIMAX

Дорослі та пацієнти похилого віку

IOPIMAX випускається в упаковці, спеціально розробленій для одноразового застосування. Ваш лікар призначить вам одну краплю за годину до лазерної хірургії та іншу краплю одразу після хірургії.

Після застосування IOPIMAX вам буде рекомендовано натиснути пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню IOPIMAX в інші частини тіла.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього офтальмологічного розчину та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли застосовується до та після лазерної хірургії,ви можете відчувати деякі або всі наступні побічні ефекти в ваших очах:

Часті(можуть впливати до однієї з 10 осіб, які приймають лікарський засіб)

• червоність в одному або обох очах
• збільшення розміру зіниці
• неможливість закрити око
• розлад ока (блідий вигляд поверхні ока)
• дивна або незручна відчуття в оці
• чувство сухості в оці

Менш часті(можуть впливати до однієї з 100 осіб, які приймають лікарський засіб)

• кровотеча на поверхні ока (геморагія кон'юнктиви)
• запалення ока (яке може включати біль, печію, червоність або набухання ока)

ока)

• відтягування або підняття верхньої повіки
• надто низький тиск всередині ока (ваш лікар помітить це під час контролю ока)

ока)

• погане зору або зниження зору
• кровотеча на поверхні ока
• замазана зір
• алергія ока
• свербіж ока
• дражливість ока

Ви також можете відчувати побічні ефекти в інших частинах тіла:

Часті(можуть впливати до однієї з 10 осіб, які приймають лікарський засіб)

• чувство сухості в носі
• дивний або неприємний смак

Менш часті(можуть впливати до однієї з 100 осіб, які приймають лікарський засіб)

• нерегулярні серцеві скорочення
• труднощі з сном
• зміни снів
• епізоди синкопи
• чувство печію або оніміння
• зниження лібідо
• чувство дратівливості
• замедлені серцеві скорочення або серцебиття
• чувство слабкості або головокружіння при сіданні або стоянні
• діарея
• нудота або блювота
• біль або дискомфорт в животі
• головний біль
• втома

Рідкі(можуть впливати до однієї з 1 000 осіб, які приймають лікарський засіб)

• зниження чутливості або оніміння (чувство оніміння)
• труднощі з диханням
• надмірна слина або носова слизь
• чувство сухості або печію в носі
• сухість у роті
• збільшення потовиділення
• свербіж шкіри
• біль у руках або ногах
• тиск або біль у грудях
• чувство жару або холоду

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження артеріального тиску
• збільшення артеріального тиску

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, незвичайну сонливість або делірій або маєте нерегулярні серцеві скорочення, негайно повідомте вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання IOPIMAX

• Не застосовуйте IOPIMAX після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.
• Використовуйте негайно після відкриття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IOPIMAX

• Активний інгредієнт - апраклонідин 10 мг/мл (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - ацетат натрію, хлорид натрію та очищена вода. Іноді додаються дуже малі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для того, щоб краплі були більш підходящими для ваших очей.

Вигляд продукту та зміст упаковки

IOPIMAX 10 мг/мл офтальмологічний розчин у вигляді блідо-жовтого розчину та випускається в упаковці об'ємом 0,25 мл.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу:

Essential Pharma Limited,

Будівля Vision Exchange

Трік іт-Територіалс, Зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, CBD 1070,

Мальта

Виробник:

Alcon Couvreur N.V.

Рейксьвей, 14

Б-2870 Пурс, Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:Квітень 2018