ІНТЕГРИЛІН 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Інтегрилін 2мг/мл ін'єкційний розчин

ептіфібатид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інтегрилін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Інтегрилін
3. Як використовувати Інтегрилін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтегриліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтегрилін і для чого він використовується

Інтегрилін є інгібітором агрегації тромбоцитів. Це означає, що він допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків.

Він використовується у дорослих з проявами важкої коронарної недостатності, визначеної як спонтанний грудний біль та недавні зміни на електрокардіограмі або біологічні зміни. Зазвичай він вводиться разом з аспірином і нефракціонованою гепарином.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Інтегрилін

Не слід вводити Інтегрилін:

• якщо ви алергічні на ептіфібатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви недавно мали кровотечу з шлунка, кишок, сечового міхура або іншого органу, наприклад, якщо ви спостерігали аномальну кров у фекаліях або сечі (крім менструальної кровотечі) протягом останніх 30 днів
• якщо ви мали інсульт протягом останніх 30 днів або будь-який інсульт, пов'язаний з кровотечею (крім того, переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви мали інсульт будь-коли)
• якщо ви мали пухлину мозку або процес, який впливає на кровоносні судини мозку
• якщо ви були оперовані або мали важку травму протягом останніх 6 тижнів
• якщо ви маєте проблеми з кровотечами
• якщо ви маєте проблеми з згортанням крові або низький рівень тромбоцитів
• якщо ви маєте важку гіпертонію (високий тиск)
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви були лікувані іншим лікарським засобом такого самого типу, як Інтегрилін.

Якщо ви мали будь-яку з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.

Будьте особливо обережні з Інтегриліном:

• Інтегрилін рекомендується лише для використання у дорослих пацієнтів, госпіталізованих у кардіологічні відділення.
• Інтегрилін не повинен бути використаний у дітей або підлітків молодше 18 років.
• Перед і під час лікування Інтегриліном будуть проводитися аналізи крові як заходи безпеки для обмеження можливості несподіваної кровотечі.
• Під час використання Інтегриліну вас будуть ретельно спостерігати на предмет ознак несподіваної кровотечі.

Використання Інтегриліну з іншими лікарськими засобами

Щоб уникнути можливих взаємодій з іншими лікарськими засобами, повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або мали б можливість використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо:

• розріджувачі крові (оральні антикоагулянти) або
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, дипіридамол, тиклопідін, аспірин (крім тих, які ви можете отримати як частину лікування Інтегриліном).

Вагітність і лактація

Використання Інтегриліну зазвичай не рекомендується під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи переважують користі лікування Інтегриліном для вас потенційні ризики для вашої дитини.

Якщо ви годуєте грудьми, годування грудьми повинно бути припинено протягом періоду лікування.

Інтегрилін містить натрій

• Цей лікарський засіб містить 13,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 0,69% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Інтегрилін

Інтегрилін вводиться в вену шляхом прямої ін'єкції, за якою слідує перфузія (капельниця). Доза, що вводиться, залежить від вашої ваги. Рекомендована доза становить 180 мкг/кг, введених у вигляді болюсу (швидкої внутрішньовенної ін'єкції), за яким слідує перфузія (капельниця) з швидкістю 2,0 мкг/кг/хв протягом максимально 72 годин. Якщо у вас є захворювання нирок, доза для перфузії може бути зменшена до 1,0 мкг/кг/хв.

Якщо під час лікування Інтегриліном проводиться коронарна перкутанна інтервенція, внутрішньовенне введення може бути продовжено протягом максимально 96 годин.

Ви також повинні отримати деякі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірин) та гепарину (якщо це не протипоказано для вас).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб

• кровотеча меншої або більшої інтенсивності (наприклад, кров у сечі, фекаліях, блювотинні з кров'ю або кровотеча після операції)
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тільців або гемоглобіну в крові).

Часті побічні ефекти

Ці можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• запалення вени.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тільців, необхідних для згортання крові)
• зниження кровотоку до мозку.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб

• важка кровотеча (наприклад, кровотеча всередині черевної порожнини, мозку або легенів)
• кровотеча з летальним наслідком
• важке зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тільців, необхідних для згортання крові)
• шкірна висипка (наприклад, кропив'янка або висипка)
• важка алергічна реакція.

Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки кровотечі, негайно повідомте про це вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Надзвичайно рідко, кровотеча може бути важкою та навіть смертельною. Заходи безпеки для уникнення цього включають аналізи крові та ретельний контроль з боку медичних працівників, які доглядають за вами.

Якщо ви спостерігаєте симптоми важкої алергічної реакції або шкірної висипки, негайно повідомте про це вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі.

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися у пацієнтів, які потребують такого типу лікування, включають ті, які пов'язані з захворюванням, для лікування якого вони приймають Інтегрилін, наприклад, швидке або нерегулярне серцебиття, низький тиск, шок або зупинка серця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтегриліну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії (CAD), вказаного на зовнішній упаковці та флаконі. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Однак під час введення розчину Інтегриліну не потрібно захисту від світла.

Перед використанням потрібно перевірити вміст флакону.

Не використовуйте Інтегрилін, якщо ви спостерігаєте частинки або зміну кольору.

Після відкриття не використаного лікарського засобу потрібно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтегриліну

• Активний інгредієнт - ептіфібатид. Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить 2 мг ептіфібатиду. Флакон об'ємом 10 мл ін'єкційного розчину містить 20 мг ептіфібатиду.
• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтегрилін ін'єкційний розчин: флакон об'ємом 10 мл, упаковка з одним флаконом.

Прозорий, безбарвний розчин міститься у скляному флаконі об'ємом 10 мл, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з загнутим краєм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Парма, Італія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/