ІНІБСАКАЇН 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Inibsacain 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Бупівакаїн, гідрохлорид / Адреналін

Зміст тексту:

1. Що таке Inibsacain і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Inibsacain
3. Як використовувати Inibsacain
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Inibsacain
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inibsacain і для чого він використовується

Inibsacain 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджах є місцевим анестетиком (засобом, який зменшує або ліквідує відчуття, впливаючи на певну область). Цей лікарський засіб використовується для місцевої анестезії в стоматології у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Inibsacain

Не використовуйтеInibsacain 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду бупівакаїну, адреналіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого іншого місцевого анестетика тієї ж групи (наприклад, артикаїну, лідокаїну, мепівакаїну, прілокаїну)
• Якщо у вас є глаукома з вузьким кутом (захворювання очей, характеризоване підвищенням внутрішньоочного тиску)
• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як:
• • Тахікардія (пришвидшене серцебиття)
  • Фібриляція передсердь (розлади серцебиття) з швидкою серцевою частотою
  • Погіршення проведення імпульсу серця
  • Недостатність серця (порушення функції серця) у декомпенсованій формі
  • Кардіогенний шок або гіповолемічний шок (гострі порушення серця)
• Якщо у вас є нервове захворювання
• Якщо у вас є порушення згортання крові
• Якщо місце ін'єкції інфіковане

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Inibsacain, якщо у вас є:

• Гіпертонія (високий кров'яний тиск)
• Тиреотоксикоз (збільшена активність щитоподібної залози)
• Цукровий діабет
• Астма
• Порушення функції печінки (гепатит)
• Порушення функції нирок (нефрит)
• Серцеві захворювання

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Inibsacain не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не рекомендується його використання у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Inibsacain

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть змінити дію Inibsacain:

• Трициклічні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії)
• Окситоцичні препарати типу ерготаміну (стимулятори матки)
• Фенотіазини та бутірофенони (лікарські засоби для лікування психотичних розладів)
• Галотан (загальна анестезія шляхом інгаляції)
• Бета-блокатори, які не вибірково діють на серце, наприклад пропранолол (лікарські засоби для серця)
• Лікарські засоби, які мають подібну структуру до місцевих анестетиків, наприклад ті, які використовуються для лікування порушень серцебиття (антиаритмічні засоби класу Ib)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Inibsacain, враховуючи потенційну користь для вашого дитини.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар призначить Inibsacain, враховуючи потенційну користь для вашого дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Inibsacain може тимчасово змінити вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Inibsacain містить метабісульфіт натрію (E-223) та натрій:

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж об'ємом 1,8 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Inibsacain

Inibsacain повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу лікування.

Inibsacain вводиться у вигляді ін'єкції для стоматологічного використання.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яка повинна бути знеболювана, та ваги, стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Inibsacain, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозування, швидке всмоктування або випадкове введення в кровоносні судини можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням язика, легкою втратою свідомості, головокружінням, розмитим зором, головним болем, тремором, подальшою сонливістю, конвульсіями та втратою свідомості.

• Відносно серцево-судинної системи:

Зниження здатності серця до скорочення, низький кров'яний тиск (гіпотонія).

При високих дозах може виникнути вазодилатація, колапс, порушення проведення, зниження частоти серцебиття, блокада передсердь-шлуночків, аритмія, серцевий паралич.

Якщо виникають токсичні ефекти, перша дія полягає у припиненні введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні конвульсій та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо потрібно за допомогою штучної вентиляції легень. Якщо виникають конвульсії, їх можна лікувати діазепамом у дозі 5-10 мг. Якщо виникає гіпотонія, слід вводити вазопресор внутривенно, наприклад ефедрин у дозі 5-10 мг. Якщо виникає серцевий паралич, слід негайно застосовувати реанімаційні заходи та вводити адреналін у дозі 0,1-0,2 мг внутривенно або внутрішньосерцево.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ви можете відчувати, можуть бути класифіковані за їх частотою у:

• Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):зниження кров'яного тиску та нудота
• Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):зниження частоти серцебиття, відчуття оніміння та втрати чутливості (парестезія), вертіго, блювота, затримка сечі або підвищення кров'яного тиску (гіпертонія).
• Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):конвульсії, відчуття оніміння та втрати чутливості навколо рота, оніміння язика, підвищення чутливості до звуків (гіперакузія), порушення зору, втрата свідомості, тремор, легкий головний біль, звук у вухах (тінітус) та порушення мовлення.
• Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):серцевий паралич та порушення серцебиття, порушення нервової системи (нейропатія), ушкодження периферичного нерва та запалення м'яких тканин навколо мозку, подвійне бачення (диплопія), депресія дихання, алергічні реакції, анафілактичний шок (екстремальна алергічна реакція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому тексті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Inibsacain

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картриджі та упаковці продукту після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Розчини не містять консервантів і повинні бути використані негайно після відкриття. Будь-які залишки розчину повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору SIGREв аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Inibsacain

• Активні речовини - гідрохлорид бупівакаїну та адреналін (епінефрин). Кожен мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг адреналіну (у формі бітартрату). Кожен картридж об'ємом 1,8 мл містить 9 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,009 мг адреналіну (у формі бітартрату).
• Інші компоненти - хлорид натрію, метабісульфіт натрію (E-223), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Inibsacain упакований у скляні картриджі, які містять безбарвний та прозорий ін'єкційний розчин.

Комерційна упаковка - упаковки, які містять 1 картридж або 100 картриджів (клінічна упаковка) об'ємом 1,8 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Inibsa, S.A.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Льєса-де-Валь (Барселона)

Іспанія

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail: info_medica@inibsa.com

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я

Перед введенням місцевого анестетика необхідно мати повний набір реанімаційного обладнання, оснащеного системою оксигенації та вентиляції, а також відповідними лікарськими засобами для лікування можливих токсичних реакцій.

Ін'єкції повинні вводитися повільно та з попередньою аспірацією, щоб уникнути випадкового введення в кровоносні судини, яке може викликати токсичні ефекти.

Враховуючи це, а також техніку анестезії та стан пацієнтів, які будуть отримувати лікування, введення лікарського засобу повинно здійснюватися згідно з вказаними рекомендаціями та вказівками, включеними до різних розділів характеристики лікарського засобу («Посологія та форма введення»; «Попередження та особливі обережності при застосуванні»), тому необхідно звернутися до тексту характеристики для забезпечення правильного використання продукту.

Розчини повинні бути використані негайно після відкриття. Будь-які залишки розчину повинні бути видалені.

Через нестабільність адреналіну, продукти, які її містять, не повинні бути повторно стерилізовані.

Розчин є безбарвним, прозорим та вільним від частинок, тому не слід використовувати його, якщо він має рожевий колір або темніший за слабкий жовтий колір, або якщо він містить осад чи будь-які сторонні частинки.

Необхідно вживати відповідні заходи, щоб уникнути тривалого контакту між анестезуючими розчинами, які містять адреналін (з низьким pH), та металевими поверхнями (наприклад, голками та металевими частинами шприців), оскільки це може розчинити металеві іони, головним чином іони міді, що може викликати місцеві реакції (опухання, набряк) у місці ін'єкції та прискорену деградацію адреналіну).

Несумісності

Розчинність бупівакаїну обмежена при pH > 6,5. Це повинно бути враховано у разі необхідності додавання до розчину лужних розчинів, наприклад карбонатів, оскільки це може викликати осадження.

Змішування з лужними розчинами призводить до швидкої деградації адреналіну.

Останнє оновлення характеристики: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/