ІНДУКТОС 1,5 мг/мл ПОРОШОК, РОЗЧИННИК І МАТРИЦЯ ДЛЯ ІМПЛАНТАЦІЙНОЇ МАТРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

InductOs 1,5 мг/мл порошок, розчинник і матриця для підготовки матриці для імплантації

діботерміна альфа

Прочитайте уважно весь опис перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке InductOs і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням InductOs
3. Як використовувати InductOs
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження InductOs
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке InductOs і для чого він використовується

InductOs містить активну речовину діботерміну альфа. Це копія білка, який називається кістковою морфогенетичною білковою 2 (BMP-2), який виробляється природним шляхом організмом і допомагає у формуванні нового кісткового тканини.

InductOs може використовуватися як у хірургії спінальної фузії нижньої частини спини, так і для ремонту переломів великогомілкової кістки.

Хірургія спінальної фузії нижньої частини спини

Якщо у вас є сильний біль через пошкодження диску в нижній частині хребта і інші методи лікування не були ефективними, ваш випадок може бути розглянутий для хірургії спінальної фузії нижньої частини спини. InductOs використовується замість використання кісткового трансплантату з вашої кульшії, що запобігає проблемам і болю, які можуть бути спричинені операцією з отримання кісткового трансплантату.

Коли використовується в хірургії спінальної фузії нижньої частини спини, InductOs поєднується з медичним пристроєм, який коригує положення вашого хребта. Якщо у вас є якісь питання щодо медичного пристрою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Переломи великогомілкової кістки

Якщо у вас є перелом великогомілкової кістки, InductOs використовується для допомоги у заживленні перелому і для зменшення потреби у подальших хірургічних операціях. Він використовується додатково до стандартного лікування і догляду за переломами великогомілкової кістки.

2. Що вам потрібно знати перед використанням InductOs

InductOs не повинен бути застосований

• Якщо ви є алергічним до діботерміни альфа, або до колагену великої рогатої худоби, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте у період росту (незрілий скелет).
• Якщо у вас є активна інфекція в місці операції.
• Якщо ваш лікар вирішує, що у вас є недостатнє кровопостачання в місці перелому.

• Для лікування перелому, пов'язаного з деякими захворюваннями (наприклад, переломами, спричиненими хворобою Педжета або раком).

• Якщо вам поставлений діагноз раку або ви перебуваєте на лікуванні від нього.

Попередження і застереження

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є автоімунне захворювання, таке як ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, склеродермія, хвороба Сьогрена і дерматоміозит/поліміозит.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке захворювання кісток.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є анамнез раку.
• Продукт не повинен бути безпосередньо контактувати з певними типами кісток. Ваш хірург знає, які кістки потрібно уникати.
• Використання InductOs може призвести до утворення кісткової тканини (гетеротопної осифікації) в підлеглих тканинах, що може призвести до ускладнень.
• Деякі пацієнти можуть розвивати біль у нерві, внаслідок локалізованої накопичення рідини, яка може потребувати дренажу або хірургічної операції для видалення рідини.
• Деякі пацієнти можуть розвивати антитіла (вироблені вашим організмом для боротьби з чужорідним білком) до InductOs. Хоча не було виявлено шкідливих ефектів, довгострокові ефекти невідомі.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з нирками або печінкою
• Було зареєстровано випадки пацієнтів з локалізованою набухливістю, яка іноді призводила до труднощів з диханням, у випадках, коли InductOs використовувався у хірургії верхньої частини хребта (шийного відділу). Безпека і ефективність InductOs у хірургії хребта в шийному відділі невідомі, і тому InductOs не повинен бути використаний у цих випадках.

Інші лікарські засоби

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Вагітність і лактація

Не відомі ефекти InductOs під час вагітності. Не рекомендується використання продукту у вагітних жінок.

Не відомо, чи InductOs проникає в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

InductOs не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

InductOs містить колаген великої рогатої худоби, білок, отриманий з худоби

Деякі пацієнти можуть розвивати антитіла (вироблені організмом для боротьби з чужорідним білком) до колагену лікарського засобу. У клінічних дослідженнях присутність антитіл до колагену не була пов'язана з побічними ефектами, такими як алергія, і не було показано, що присутність цих антитіл зменшує ефективність InductOs. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що у вас є алергічна реакція на колаген.

InductOs містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на максимальну дозу (два пакети по 12 мг), тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати InductOs

Лікар, який вас лікує, імплантує InductOs під час операції. Медичний персонал підготує InductOs у операційній. Порошок розчиняється у стерильній воді для формування розчину, який використовується для змочування губки. Губка змочується і потім імплантується туди, де потрібно рости кістка. З часом губка поступово зникне, коли утвориться нова кістка.

Якщо ви приймаєте InductOs для спінальної фузії нижньої частини спини, ваш хірург видалить пошкоджений диск, який викликає у вас біль, і замінить його на медичний пристрій, наповнений InductOs. Медичний пристрій коригує положення вашого хребта, а InductOs сприяє росту кістки між двома хребцями для їхньої фіксації у правильному положенні.

Якщо ви приймаєте InductOs для лікування перелому великогомілкової кістки, ваш лікар помістить InductOs навколо переломаної кістки під час лікування перелому. Ваш лікар визначить кількість InductOs, яку ви отримаєте, залежно від розміру і кількості переломів. Зазвичай використовується один пакет по 12 мг; однак можуть бути використані до двох пакетів по 12 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, InductOs може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте локалізовану набухливість, яка може призвести до труднощів з диханням, після використання InductOs у хірургії верхньої частини хребта (шийного відділу). Частота цього побічного ефекту невідома і не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Хірургія спінальної фузії нижньої частини спини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Додатковий ріст кістки, рух медичного пристрою, імплантованого в ваш організм, локалізована накопичення рідини і біль, який проникає з спини в ногу (ішіас)

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Збільшення розкладання кістки

Переломи великогомілкової кістки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): Локалізована інфекція

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): Локалізована накопичення рідини

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Збільшення розкладання кістки

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження InductOs

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад InductOs

• Активна речовина InductOs - діботерміна альфа (також називається рекомбінантна людська кісткова морфогенетична білкова 2) 4 мг (пакет по 4 мг) або 12 мг (пакет по 12 мг).
• Інші компоненти: сукроза, гліцин, глутамінова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію і полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів і колаген великої рогатої худоби типу I.

Вигляд продукту та вміст упаковки

InductOs постачається вашому лікареві у вигляді набору для імплантації під час хірургії.

• Діботерміна альфа - білий порошок, який поставляється у скляному флаконі
• Вода для ін'єкційних препаратів - прозора і безбарвна рідина, яка поставляється у скляному флаконі
• Губка - біла і поставляється у пластиковому блистері

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та відповідальний за виробництво

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/