ІМУКІН 100 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ІМУКІН 100 мкг розчин для ін'єкцій

Гуманізований рекомбінантний інтерферон гамма-1б

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМУКІН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ІМУКІНУ
3. Як використовувати ІМУКІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІМУКІНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМУКІН і для чого він використовується

ІМУКІН містить активну речовину під назвою гуманізований рекомбінантний інтерферон гамма-1б. Інтерферони також відомі як імуномодулятори. Це маленькі білки, які можуть стимулювати захисні механізми імунної системи організму. Вони захищають від мікроорганізмів (наприклад, бактерій, вірусів і грибів), які можуть викликати захворювання.

ІМУКІН використовується у пацієнтів з хронічною грануломатозною хворобою (ХГХ). ХГХ - це порушення метаболізму нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин, які зазвичай ліквідують бактерії або гриби, що вторгаються в організм. Порушення ХГХ робить нейтрофіли менш здатними запобігати інфекціям.

ІМУКІН використовується для зменшення частоти тяжких інфекцій, які можуть виникнути при цій хворобі.

ІМУКІН також використовується у пацієнтів з хворобою кісток "мармурової хвороби" (остеопетроз) важкого ступеня. Це спадкове порушення клітин кісток, яке призводить до надмірного та аномального зростання кісток. Це також впливає на кістковий мозок та кров'яні клітини, які зазвичай утворюються в ньому. В результаті пацієнти з остеопетрозом також мають ризик тяжких інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання ІМУКІНУ

Не використовуйте ІМУКІН

• якщо ви алергічні на інтерферон гамма або інші пов'язані інтерферони або деякі інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Спитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи алергічні на інтерферони.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання ІМУКІНУ.

Будьте особливо обережні з ІМУКІНОМ

• якщо у вас є захворювання серця, оскільки дози вищі від звичайних можуть погіршити ваше серцеве захворювання (див. розділ 3 для консультації щодо дози)
• якщо у вас є судоми та/або порушення функції центральної нервової системи
• якщо ваша печінка не функціонує正常но (печінкова недостатність)
• якщо ваша нирка не функціонує нормально (ниркова недостатність)
• якщо ваш кістковий мозок не виробляє кров'яні клітини в нормальних кількостях (мієлосупресія)
• якщо ви алергічні на латекс, оскільки пробка скляного флакона містить натуральну гуму (походження латексу), яка може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас зараз або стосувалася вас раніше.

Ви повинні уникати використання ІМУКІНУ разом з іншими лікарськими засобами, які містять білки. Ви також повинні уникати використання ІМУКІНУ під час введення вакцини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання щодо цього.

Ви повинні продовжувати проводити тести, які використовуються в лікуванні ХГХ та остеопетрозу. Ви повинні бути обережно контролювати свій аналіз крові, сечі та функцію печінки та нирок як до, так і під час лікування.

Високі рівні інтерферону гамма-1б в організмі можуть нашкодити фертильності чоловіків і жінок.

Інші лікарські засоби та ІМУКІН

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вам можуть знадобитися антибіотики для лікування інфекцій, які можуть виникнути під час лікування ІМУКІНОМ для лікування ХГХ. Не було доведено, що ІМУКІН впливає на ефективність антибіотиків або кортикостероїдів, лікарських засобів, які зазвичай використовуються у пацієнтів з ХГХ та остеопетрозом.

Лікарські засоби, які впливають на печінку або нирки, можуть вплинути на видалення ІМУКІНУ з організму. Можливо, ІМУКІН продовжить діяльність інших лікарських засобів, які розкладаються та видалення з організму через печінку.

Якщо ви використовуєте ІМУКІН разом з лікарськими засобами або вакцинами, які мають вплив на серце, кров, кістковий мозок, нервову систему або імунну систему, це може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

На підставі доступної інформації, не відомо про вплив на фертильність, але це не можна виключити. Не слід використовувати ІМУКІН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування ІМУКІНОМ. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ІМУКІН може викликати втому, судоми (конвульсії), сплутаність, дезорієнтацію або спотворені відчуття чи уявлення (галюцинації). Ці побічні ефекти можуть зменшити вашу реакцію, тому це може мати негативний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви помітили, що ваша реакція зменшена.

ІМУКІНмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 0,5 мл, тому його вважають практично "безнатрієвим".

Це може бути важливо для осіб з високим артеріальним тиском та інших, хто бажає дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ІМУКІН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

ІМУКІН повинен вводитися шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанної). ІМУКІН може вводитися лікарем або медсестрою, а також вами або членом вашої сім'ї, якщо вони були попередньо інструктовані лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза ІМУКІНУ для лікування пацієнтів з ХГХ або остеопетрозом важкого ступеня становить 50 мкг/м² у тих пацієнтів, чиїя поверхня тіла становить понад 0,5 м², і 1,5 мкг/кг для пацієнтів, чиїя поверхня тіла становить 0,5 м² або менше.

Ваш лікар вирішить, яку кількість ІМУКІНУ вам потрібно використовувати для лікування ХГХ або остеопетрозу.

Ви повинні ввійти (або повинні бути введені) під свою шкіру точно ту кількість ІМУКІНУ, яку ваш лікар вказав, що вам потрібно. Ви повинні вводити ін'єкції 3 рази на тиждень (наприклад, у понеділок, середу та п'ятницю), переважно ввечері. Рекомендовані місця ін'єкцій - верхня частина руки або верхня частина стегна.

• Перед введенням ін'єкції завжди перевірте кількість розчину ІМУКІНУ.

• Не використовуйте ІМУКІН, якщо ви можете побачити дрібні частинки або забарвлення розчину.

• Не змішуйте ІМУКІН з іншими лікарськими засобами.

• Не потрясайте флакони ІМУКІНУ різко.

Якщо ви використовуєте більше ІМУКІНУ, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви ввели більше ІМУКІНУ, ніж ваш лікар вказав, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми після введення надмірної кількості ІМУКІНУ можуть включати наступне:

• побічні ефекти центральної нервової системи, такі як труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою та головокружіння
• якщо у вас є захворювання серця, воно може погіршитися протягом короткого періоду часу
• можуть виникнути порушення крові під час лікування ІМУКІНОМ. Серед них:
• тимчасові зміни кількості деяких кров'яних клітин
• збільшення рівня деяких речовин (печінкових ферментів та тригліцеридів) у крові.

Ваш лікар може виявити ці порушення за допомогою аналізу крові.

Ці симптоми зникають при зменшенні дози або перерві в лікуванні ІМУКІНОМ.

Якщо ви забули використовувати ІМУКІН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Вводьте ін'єкції згідно з схемою, яку ваш лікар рекомендував. Ви все ще можете зробити це в той же день або на наступний день. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу надто довго.

Якщо ви припиняєте лікування ІМУКІНОМ

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви припиняєте лікування ІМУКІНОМ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ризик появи побічних ефектів залежить від дози та схеми введення, яка була призначена вам.

Найбільш поширені побічні ефекти - це псевдогрипозні симптоми, такі як гарячка, головний біль, озноб та втома.

Ці симптоми можуть зменшитися з часом при продовжуванні лікування. Деякі з цих симптомів можна зменшити введенням ІМУКІНУ прямо перед сном. Можна використовувати лікарські засоби, такі як парацетамол, для зменшення деяких з цих ефектів.

Деякі пацієнти, які використовують ІМУКІН, можуть матикороткочасні проблеми з шкірою, наприкладтимчасову ерупцію на шкірі, ерупцію з плямами, раптове виникнення пухирів на шкірі та червоність шкіри в місці ін'єкції.

Однак вони рідко були достатньо серйозними, щоб припинити лікування ІМУКІНОМ.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою ймовірністю появи.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб) включають:

• гарячка
• головний біль
• озноб
• біль у місці ін'єкції
• блювота
• нудота (чуття захворювання)
• діарея
• втома
• підвищені рівні печінкових ферментів
• ерупція на шкірі

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• біль у спині
• біль у животі
• депресія

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), яке може бути пов'язане з появою синяків та схильності до кровотечі
• білки в сечі

Також були спостережені побічні ефекти у пацієнтів з іншими захворюваннями, відмінними від ХГХ та остеопетрозу. Ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях, пов'язаних з ХГХ та остеопетрозом.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з пацієнтами, які мали захворювання/стані, відмінні від ХГХ та остеопетрозу. Дозування, яке використовувалося в цих дослідженнях, було вищим, ніж те, яке рекомендовано для лікування ХГХ та остеопетрозу. Через це не можна точно визначити їхню частоту появи.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми або кому (гіпонатріємія)
• високі рівні цукру, званого глюкозою (гіперглікемія)
• високі рівні жирних кислот, званих тригліцеридами (гіпертригліцеридемія), у крові

Були спостережені наступні порушення нервової системи:

• сплутаність
• дезорієнтація
• ефекти на здатність ходити, наприклад паркінсонізм
• тремор
• судоми
• спотворені відчуття чи уявлення (галюцинації)

Також були спостережені наступні порушення серця:

• додаткові та нерегулярні серцеві скорочення
• порушення ритму серця, наприклад збільшення або зменшення ритму
• проблеми з серцем, які можуть викликати труднощі з диханням або набряк легень (серцевий напад)
• інфаркт міокарда

Також були повідомлені наступні порушення крові:

• низький артеріальний тиск
• обморок
• тимчасовий легкий ішемічний інсульт (транзиторна ішемічна атака)
• кров'яні згортання або блокування легеневої артерії (глибока венозна тромбоз та легенева емболія); симптоми можуть включати труднощі з диханням

Були спостережені наступні порушення дихальної системи:

• швидке дихання
• тиснява в грудній клітці (бронхоспазм або інтерстиціальна хвороба легень)

• кровотеча в травній системі
• запалення підшлункової залози, яке може викликати смерть
• ушкодження печінки, яке впливає на її функцію (печінкова недостатність)
• ушкодження нирок, яке впливає на їхню функцію, але може бути успішно лікуване (реверсивна ниркова недостатність)
• біль у грудній клітці
• погіршення стану шкіри, званого дерматоміозитом (виражається як ерупція на шкірі та м'язова слабкість)
• розвиток довгострокового захворювання, званого системним червоним вовчаком (імунна система організму атакує кілька частин тіла)
• аутоімунна реакція (автоантитілова реакція)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМУКІНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Флакони ІМУКІНУ розчину для ін'єкцій повинні використовуватися лише один раз. ІМУКІН не містить консервантів.

Після відкриття флакона необхідно негайно використати його вміст. Вивержіть залишений розчин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили перед його використанням наявність частинок або забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМУКІНУ

• Активна речовина - гуманізований рекомбінантний інтерферон гамма-1б. Кожен флакон (0,5 мл) містить 100 мкг (2 х 10^6 ОД) інтерферону гамма-1б. Виробляється бактерією E.coli, модифікованою генотехнологією.
• Інші компоненти - Д-манітол, гексагідрат сукцинату динатрію, полісорбат 20, сукцинова кислота та вода для ін'єкцій.

Пробка скляного флакона містить натуральну гуму (походження латексу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМУКІН - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій. Він доступний у флаконах по 4 мл, які містять 0,5 мл розчину.

Розміри упаковки: 1, 3, 5, 6 та 12 флаконів в паперовій коробці. Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

або

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Північна Ірландія, Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/