ІМУНІН 1200 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ІММУНІН 1200 МЕ

Порошок і розчинник для ін'єкційної або перфузійної розв'язки

людський фактор згортання крові IX

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІММУНІН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ІММУНІНА
3. Як використовувати ІММУНІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІММУНІНА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІММУНІН і для чого він використовується

ІММУНІН - це концентрат фактору згортання крові IX. Він замінює відсутній або неправильно функціонуючий фактор IX при гемофілії Б. Гемофілія Б - це спадковий дефект згортання крові, пов'язаний з статтю, який виникає через зниження рівня фактору IX. Це призводить до важких кровотеч у суглобах, м'язах і внутрішніх органах, як спонтанно, так і внаслідок випадкової або хірургічної травми. Адміністрація ІММУНІНА тимчасово виправляє дефіцит фактору IX і знижує схильність до кровотеч.

ІММУНІН використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з конгенітальною гемофілією Б.

ІММУНІН показаний для всіх вікових груп, від дітей старше 6 років до дорослих.

Немає достатніх даних для рекомендації використання ІММУНІНА у дітей молодше 6 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання ІММУНІНА

Не використовувати ІММУНІН

• Якщо ви алергічнідо фактору згортання крові IX людини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є відомі алергічні реакції на гепарин або ви мали аномальний спад рівня клітин крові, які беруть участь у формуванні кров'яних згортань, викликаний адміністрацією гепарину (тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Після адекватного лікування цих ситуацій ІММУНІН повинен бути використаний тільки у разі епізодів кровотеч з ризиком для життя.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ІММУНІНА.

Коли відбуваються алергічні реакції:

Існує можливість рідкої алергічної реакції на ІММУНІН.

Якщо ви виявите один або кілька з наступних симптомів відразу припиніть адміністрацію і зверніться за медичною допомогою.Це можуть бути ознаки анафілактичного шоку і вимагають негайного лікування.

• червоність шкіри
• виразка
• утворенням висипів на шкірі (уртикарія)
• свербіння по всьому тілу
• набухання губ і язика
• диффузія дихання / задишка
• диффузія для вдихання або видихання через звуження дихальних шляхів (свистіння)
• стиснення в грудній клітці
• загальне нездужання
• головокружіння
• спад рівня артеріального тиску
• втрата свідомості

Коли потрібно моніторинг:

• Можливо, ваш лікар захоче провести деякі тести, щоб переконатися, що доза, яку ви отримуєте, достатня для досягнення та підтримки адекватних рівнів фактору IX у крові.
• Ваш лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою, щоб виявити можливі ускладнення:
• • якщо ви отримуєте високі дози ІММУНІНА
  • якщо ви схильні до розвитку тромбозу. У цьому випадку ви отримуватимете нижчі рівні фактору IX, активної речовини ІММУНІНА.

Коли кровотеча продовжується:

• Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ІММУНІНОМ, відразу зверніться до вашого лікаря.Можливо, ви розвинули інгібітори фактору IX. Інгібітори фактору IX - це антитіла, присутні у крові, які протидіють дії фактору IX. Це знижує ефективність ІММУНІНА при лікуванні кровотеч. Ваш лікар проведе необхідні тести, щоб підтвердити це.

• Існує можливий зв'язок між появою інгібіторів фактору IX і алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактору IX можуть мати підвищений ризик алергічних реакцій (анafilаксії) раптових і важких.. Тому у пацієнтів, які пережили алергічну реакцію, слід дослідити наявність інгібітора фактору IX.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є захворювання серця або печінки чи якщо ви недавно пройшли великі хірургічні втручання, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з утворенням кров'яних згортань (коагуляції) крові.

Інформація про безпеку щодо агентів, що передаються інфекціями

Коли адміністрації лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, потрібно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• уважний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань
• аналіз маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах і у сумішах плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли адміністрації лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А.

Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо інших невідомих вірусів, таких як парвовірус Б19 (вірус, який викликає червоність шкіри (еритема інфекційна)).

Інфекція парвовірусом Б19 може бути важкою для вагітної жінки (інфекція плода) і для осіб, чиїм імунітет підгавлений або у пацієнтів, які мають певний тип анемії (наприклад, анемія серпоподібна або гемолітична анемія).

Можливо, ваш лікар порекомендує вакцинацію проти гепатиту А і гепатиту Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте лікарські засоби, отримані з плазми людини.

Рекомендується зберігати запис про назву лікарського засобу та номер партії, який був введений, з метою підтримання реєстру використаних партій.

Діти

Немає достатніх даних для рекомендації використання ІММУНІНА у дітей молодше 6 років.

Використання ІММУНІНА з іншими лікарськими засобамиПовідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії ІММУНІНА з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Гемофілія Б зустрічається рідко у жінок. Тому зараз немає досвіду щодо використання ІММУНІНА під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати ІММУНІН під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не спостерігалося впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ІММУНІН містить хлорид натрію і цитрат натрію

Цей лікарський засіб містить 41 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ІММУНІН

Лікування повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні гемофілії Б.

Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Він розрахує дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що дія ІММУНІНА надто сильна або надто слабка.

Використання у дітей

Немає достатніх даних для рекомендації використання ІММУНІНА у дітей молодше 6 років.

Моніторинг вашим лікарем

Ваш лікар буде проводити лабораторні аналізи на регулярних інтервалах, щоб переконатися, що у вас є достатні рівні фактору IX. Це особливо важливо, якщо ви плануєте важку операцію або кровотечу, яка загрожує життю.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо рівень фактору IX у крові не досягає очікуваних рівнів або якщо кровотеча не зупиняється після адекватної дози, слід підозрювати наявність інгібіторів фактору IX. Ваш лікар перевірить наявність інгібіторів, проведячи необхідні тести. У разі розвитку інгібітора слід звернутися до спеціалізованого центру з гемофілії.

Якщо ви розвинули інгібітори фактору IX, вам може знадобитися більша кількість ІММУНІНА для контролю кровотечі. Якщо ця доза не зупиняє вашу кровотечу, ваш лікар може розглянути використання іншого лікарського засобу. Не збільшуйте загальну дозу ІММУНІНА, яку ви використовуєте для контролю кровотечі, без консультації з вашим лікарем.

Частота адміністрації

Ваш лікар покаже, з якою частотою і на яких інтервалах слід вводити ІММУНІН. Він розрахує це для вашого індивідуального випадку, залежно від вашої реакції на ІММУНІН.

Шлях і/або форма адміністрації

ІММУНІН вводиться повільнов вену (в/в) після підготовки розв'язки з розчинником.

Перед адміністрацією ІММУНІН не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Це може вплинути на ефективність і безпеку продукту.

Будь ласка, суворо дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря.

Швидкість адміністрації залежатиме від дискомфорту, який ви можете відчувати, не перевищуючи 2 мл на хвилину.

• Використовуйте тільки обладнання для адміністрації, яке постачається. Якщо використовуються інші обладнання для адміністрації, може виникнути неправильна дозування внаслідок адсорбції ІММУНІНА на внутрішніх поверхнях деяких обладнання для перфузії.
• Якщо ви також приймаєте інші продукти через той самий венозний доступ, слідпромити цей доступ розв'язкою, такою як фізіологічний розчин, до і післяадміністрації ІММУНІНА.
• ІММУНІН слід реконструювати тільки безпосередньо перед адміністрацією, і розв'язка повинна бути використана негайно. (Розв'язка не містить консервантів). Перфузія повинна бути завершена в течение 3 годин після реконструкції.
• Ін'єкційна розв'язка є прозорою або легкою молочною (опалесцентною). Не використовуйте каламутні розв'язки або ті, які містять видимі частинки.
• Будь-яка невикористана розв'язка повинна бути видалена правильно.

Реконструкція порошку для підготовки ін'єкційної розв'язки:

Старатися підготувати розв'язку в умовах максимальної чистоти та стерильності!

1. Зігріть закритий флакон з розчинником (стерильна вода для ін'єкційних препаратів) до кімнатної температури (макс. 37 °C).
2. Зніміть захисні ковпачки з флаконів з порошком і розчинником (рис. А) і очистіть гумовими ковпачками обидвох флаконів.
3. Зніміть обертку, яка покриває один з кінців трансферної голки. Вставте голку через гумовому ковпачок флакону з розчинником (рис. Б і В).
4. Зніміть обертку, яка покриває інший кінець трансферної голки, звертаючи увагу, щоб не торкнутися відкритого кінця.
5. Переверніть флакон з розчинником над флаконом з порошком і вставте вільний кінець трансферної голки в флакон з порошком, проколов гумовому ковпачок (рис. Д). Вакуум у флаконі з порошком засмокче розчинник.
6. Після того, як весь розчинник перейшов у флакон з порошком, відокреміть два флакони, вийнявши трансферну голку з флакону з порошком (рис. Е). Аккуратно потрясіть флакон з порошком, щоб прискорити розчинення.
7. Після того, як порошок повністю розчинився, вставте голку для аерації (рис. Ф) і зникне піна, яка могла утворитися. Вийміть голку для аерації.

Ін'єкція/Перфузія:

Старатися підготувати розв'язку в умовах максимальної чистоти та стерильності!

1. Зніміть захисний ковпачок з фільтрувальної голки і помістіть її в стерильний одноразовий шприц. Аспіруйте розв'язку шприцем (рис. Г).
2. Відокреміть шприц від фільтрувальної голки і повільно (максимальна швидкість 2 мл на хвилину) введіть розв'язку в/в за допомогою обладнання для перфузії, яке постачається (або з голкою для одноразового використання).

Якщо продукт вводиться перфузією, використовуйте обладнання для перфузії з крилом для одноразового використання з відповідним фільтром.

рис.А рис.Б рис.В рис.Г

Тривалість лікування

Лікування ІММУНІНОМ зазвичай повинно тривати все життя.

Якщо ви використали більше ІММУНІНА, ніж слід:

Повідомте вашому лікарю. Симптоми передозування фактором IX не були зареєстровані.

Якщо ви забули використовувати ІММУНІН

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Продовжуйте з наступною адміністрацією негайно і дотримуйтесь регулярних інтервалів, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування ІММУНІНОМ

Не вирішуйте припинити лікування ІММУНІНОМ без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо виникають деякі з наступних важких побічних ефектів

• важлива алергічна реакція (анafilаксія). Негайно припиніть адміністрацію і зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів. Зверніть особливу увагу, якщо ваш лікар виявить інгібітори у вашій крові.червоність шкіри
• • виразка
  • утворенням висипів на шкірі (уртикарія)
  • свербіння по всьому тілу
  • набухання губ і язика
  • диффузія дихання / задишка
  • диффузія для вдихання або видихання через звуження дихальних шляхів (свистіння)
  • стиснення в грудній клітці
  • загальне нездужання
  • головокружіння
  • спад рівня артеріального тиску

• раптова набухання шкіри або слизових оболонок, з або без труднощів при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набухання)
• утворення кров'яних згортань у малих кровоносних судинах по всьому тілу (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК))
• інфаркт міокарда
• швидка пальпітація серця (тахікардія)
• спад рівня артеріального тиску (гіпотонія)
• утворення кров'яних згортань (тромбоемболічні епізоди)
• закупорка кровоносного судини кров'яним згортанням (наприклад, легенева емболія, венозна тромбоз, артеріальна тромбоз, тромбоз церебрального судини)
• червоність.
• диффузія для вдихання або видихання через звуження дихальних шляхів (свистіння)
• диффузія дихання / задишка
• тип ниркової патології з симптомами, такими як набухання губ, обличчя і нижніх кінцівок, з збільшенням ваги і виділенням білка з сечею (нефротичний синдром)

Якщо ваш лікар виявить інгібітори у вашій крові, ви можете мати особливий ризик захворювання, званого серумною хворобою. Негайно припиніть адміністрацію і зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів

• виразка
• свербіння
• біль у суглобах (артралгія), особливо в пальцях рук і ніг
• лихоманка
• набухання лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• спад рівня артеріального тиску (гіпотонія)
• збільшення розміру селезінки (спленомегалія)

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• ірритація горла, біль у горлі і кашель (сухий)
• виразка на шкірі і свербіння (прурит)
• лихоманка (пірексія)

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• головний біль
• незручність
• поколювання
• чувство нудоти (нудота)
• вомітування
• виразка на шкірі (уртикарія)
• дрожання
• реакції гіперчутливості
• чувство печіння і свербіння в місці ін'єкції
• загальна втома
• червоність
• стиснення в грудній клітці

Наступні побічні ефекти були спостережені при інших лікарських засобах цієї групи:знижена чутливість або аномальна чутливість (парестезія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІММУНІНУ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Під час терміну придатності ІММУНІН можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C протягом періоду, що не перевищує 3 місяців. Записати на упаковці продукту початок і кінець періоду зберігання при кімнатній температурі (до 25°C). ІММУНІН повинен бути використаний протягом цих трьох місяців. Після закінчення цього періоду ІММУНІН не повинен бути повернутий до холодильника, а повинен бути використаний негайно або викинутий.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІММУНІНУ

Порошок

• Активний інгредієнт - фактор IX людини для згортання крові. 1 флакон з порошком для ін'єкційного розчину містить 1200 ОД фактору IX людини для згортання. 1 мл розчину містить приблизно 120 ОД фактору IX людини для згортання, коли його реконститують з 10 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.
• Інші компоненти - хлорид натрію та цитрат натрію.

Розчинник

• Стерильна вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імунін - це білий або світло-жовтий порошок для приготування ін'єкційного розчину. Після реконституції з розчинником (стерильною водою для ін'єкційних препаратів) отримують прозорий або легенько молочний (опалесцентний) розчин. Якщо спостерігаються частинки або забарвлення, або розчин є мутним, будь ласка, не використовуйте продукт і зв'яжіться з відділом обслуговування клієнтів Shire.

Розмір упаковки:1 x 1200 ОД

Кожна коробка містить:- 1 флакон ІММУНІНУ 1200 ОД

• 1 флакон з 10 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів

-1 голка для перекачування

-1 голка для аерації

-1 голка для фільтрації

-1 одноразова голка

-1 одноразовий шприц (10 мл)

• 1 набір для інфузії

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Baxalta Innovations GmbH

Промислова вулиця 67

1221 Відень

Австрія

Відповідальна особа за виробництво:

Takeda Manufacturing Austria AG

Промислова вулиця, 67

A-1221 Відень, Австрія

Місцевий представник:

Takeda Фармацевтика Іспанія S.A.

Вулиця Альбасете, 5, 9-й поверх

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Номер дозволу на маркетинг: 69603

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Чехія, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Імунін

Італія: Фікснове

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря з досвідом лікування гемофілії.

Дозування

Доза та тривалість терапії заміщення залежать від ступеня дефіциту фактору IX, місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість одиниць фактору IX, що вводяться, виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які пов'язані зі стандартом Всесвітньої організації охорони здоров'я для продуктів фактору IX. Активність фактору IX у плазмі виражається як відсоток (відносно до нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту концентратів фактору IX у плазмі).

Одна Міжнародна одиниця (ОД) активності фактору IX еквівалентна кількості фактору IX, що існує в 1 мл нормальної людської плазми.

Лікування за запитом

Розрахунок необхідної дози фактору IX базується на емпіричному висновку, що 1 Міжнародна одиниця (ОД) фактору IX на кілограм маси тіла збільшує активність фактору IX у плазмі на 1,1% від нормальної активності у пацієнтів віком 12 років і старших.

Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

ОД, необхідні = маса тіла (кг) x бажане збільшення фактору IX (%)(ОД/дл) x 0,9

Кількість, яку потрібно ввести, і частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку. Продукти фактору IX рідко потрібно вводити більше одного разу на день.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору IX не повинна знижуватися нижче рівня активності плазми, зазначеного (у % від норми або в ОД/дл) протягом відповідного періоду часу.

Під час операції та геморагічних епізодів можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування:

Профілактика

Для профілактики тривалої кровотечі у пацієнтів з важкою гемофілією Б нормальні дози становлять 20-40 ОД фактору IX на кілограм маси тіла з інтервалом 3-4 дні.

У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали дозування або більші дози.

Під час лікування рекомендується визначати рівні фактору IX для керівництва дозою та частотою повторних інфузій. Особливо під час великих хірургічних втручань необхідний точний моніторинг заміщення терапії за допомогою аналізу згортання крові (активності фактору IX плазми). Реакція на фактор IX може варіюватися у кожного пацієнта індивідуально, досягуючи різних рівнів відновлення in vivo та показуючи різні тривалості життя.

Педіатричне населення

Згідно з доступними клінічними даними, рекомендація щодо дозування у педіатричному населенні може бути здійснена у пацієнтів віком 12-18 років. Немає достатніх клінічних даних для надання рекомендації щодо дозування у пацієнтів віком 6-12 років.

Побічні реакції

Особлива популяція

Використання ІММУНІНУ було досліджено у пацієнтів з гемофілією Б. Безпека була подібна до безпеки у дорослих, які використовують ІММУНІН.

Використання ІММУНІНУ було досліджено у двох спостережувальних дослідженнях у дітей до 6 років та у пацієнтів віком 0-64 роки з гемофілією Б, відповідно. Безпека у дітей до 6 років була подібна до безпеки у дітей старших 6 років та у дорослих, які використовують ІММУНІН.