ІДОКА 50 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Ідока 50 мг жувальні таблетки EFG

Сілденафіл

Всім пацієнтам рекомендується прочитати уважно весь листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ідока і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ідоки
3. Як приймати Ідоку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ідоки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідока і для чого вона використовується

Ідока містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Вона діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові притікати, коли ви статево стимульовані. Ідока допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані.

Ідока призначена для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ідоки

Не приймайте Ідоку

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("попери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори ПДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сілденафілу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий ритонавіром (для лікування ВІЛ).

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Ідоки не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ідока

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб:

• Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих лікарських засобів може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("попери"), оскільки поєднання цих лікарських засобів також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденафілу.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір(для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу.

Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з меншої дози (25 мг) сілденафілу.

Використання Ідоки з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Відновлення та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ідока містить аспартам, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ідоку

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не слід приймати Ідоку більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Ідоку приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Таблетку потрібно повністю прожувати перед тим, як її ковтнути.

Якщо ви помітили, що дія Ідоки надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ідока допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані. Час, необхідний для дії Ідоки, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект Ідоки може бути затриманий, якщо ви її приймаєте з повною їжею.

У разі, якщо Ідока не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ідоки, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і зверніться до медичної допомоги:

? Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Боль у грудній клітці – це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю у грудній клітці.

? Тривалі та іноді болючі ерекції –це відбувається рідко(може вплинути до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

? Раптова втрата зору -це відбувається рідко.

? Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикулярний стоматит, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

? Судоми або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 особи з 10): нудота, червоніання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, кон'юнктивіт, головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, кон'юнктивіт, очне червоніання/очі червоні, біль в очах, зорові явища, світлочутливість, сльозотеча, палпітація, тахікардія, гіпертонія, гіпотонія, міалгія, оніміння, вертіго, тинітус, сухість у роті, закладення носа, риніт (між симптомами включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), гематурія, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та втоми.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 особи з 1000): синкоп, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, транзиторна ішемія деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововиливи в оці, диплопія, зниження зору, аномальні відчуття в оці, набряк очей або повік, малі частинки або плями на зорі, гало навколо світла, мідріаз, зміна кольору білкової частини ока, крововиливи в пенісі, гемоспермія, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ідоки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідоки

• Активна речовина Ідоки 50 мг - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти - полакрилін потасію, колоїдна діоксид силіцию, моногідрат лактози, повідона К-30, аспартам (Е-951), кроскармелоза натрію, ментоловий аромат (композиція: мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль Е1451 (кукурудзяний цукровий) та ментолова олія (Mentha arvensis)), стеарат магнію, гідроксид потасію або гідрохлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ідока 50 мг - жувальні таблетки, білого кольору, трикутної форми, опуклі, з гравіюванням "50" на одній стороні.

Жувальні таблетки по 50 мг випускаються в блистерних упаковках по 4 або 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

STADA Генерікс, СЛ

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Генефарм СА

18 км Маратонської авеню,

Палліні Аттіки 15351

Греція

або

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола

ПЛА 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/