ІДОКА 25 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Прогляд: інформація для пацієнта

Ідока 25 мг жувальні таблетки EFG

Сілденафіл

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ідока і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ідоки
3. Як приймати Ідоку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідоки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідока і для чого вона використовується

Ідока містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Вона діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статевого збудження. Ідока допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Ідока призначена для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді називається імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати тверду ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ідоки

Не приймайте Ідоку

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори ПДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сілденафілу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарський засіб, називається ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Ідоки не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ідока

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб:

• Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомляйте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір(для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу.

Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому сілденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Використання Ідоки з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ідока містить аспартам, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,15 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ідоку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не слід приймати Ідоку більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Ідоку приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю. Таблетку потрібно повністю прожувати перед тим, як її проковтнути.

Якщо ви помітили, що дія Ідоки quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ідока допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії Ідоки, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект Ідоки може бути затриманий, якщо ви її приймаєте з повною їжею.

У разі, якщо Ідока не допомогла вам досягти ерекції або якщо ерекція не тривала достатньо часу для завершення статевої діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ідоки, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і зверніться до медичної допомоги:

? Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Болі в грудній клітці – це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої діяльності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.

? Тривалі та іноді болісні ерекції –це відбувається рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

? Раптова втрата зору -це відбувається рідко.

? Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикулярний стоматит, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

? Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може торкнутися більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може торкнутися до 1 особи з 10): нудота, червоніання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, кон'юнктивіт/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертігінь, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (між симптомами включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000):失іння свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння в роті, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідоки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідоки

? Активна речовина Ідоки 25 мг - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

? Інші компоненти - полакрилін потасію, колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, повідон K-30, аспартам (E-951), кроскармелоза натрію, ментол (композиція: мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль E1451 (кукурудзяний цукор) та ментолове масло (Mentha arvensis)), стеарат магнію, гідроксид потасію або хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ідока 25 мг - жувальні таблетки, білого кольору, трикутної форми, опуклі, з гравіюванням "25" на одній стороні.

Жувальні таблетки по 25 мг випускаються в блистерних упаковках по 4 або 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

STADA Генерікс, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню,

Палліні Аттіки 15351

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордін Індустріал Парк, Паола

PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї брошури:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/