ІБУПРОФЕН ВІНАДОЛ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Ібупрофен Вінадол 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Вінадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Вінадол
3. Як приймати Ібупрофен Вінадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Вінадол

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Вінадол і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для лікування лихоманки, лікування помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спонділоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматичного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Вінадол

Не приймайтеІбупрофен Вінадол

• Якщо ви алергічні на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви маєте запальне захворювання кишечника.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку дегідратацию (спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо ви маєте хворобу серця.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену:

• Якщо у вас є набухання (затримання рідини).
• Якщо ви маєте або мали раніше порушення серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше дихальне захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні тести. Ваш лікар призначить частоту цих тестів.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалий прийом, у пацієнтів з виразкою шлунка та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо у вас є захворювання, зване порфірією (метаболічне захворювання, яке впливає на вашу кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки).
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування (більше 3 місяців), не слід приймати вищу дозу лікарського засобу. Якщо це відбувається, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Пацієнти, які приймають ібупрофен тривалий час, повинні бути під регулярним медичним контролем для контролю побічних ефектів.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набухання обличчя і шиї (ангіоневротичний набухання), і біль у грудях. Натисніть на використання Ібупрофену Фармалідера негайно і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Інфекції

Ібупрофен Вінадол може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому можливо, що Ібупрофен Вінадол може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Прекратіть приймати ібупрофен і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-яку шкірну висип, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гострий пустулозний екзантем, пов'язаний з лікуванням ібупрофеном. Прекратіть лікування Ібупрофеном Фармалідером і зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних в розділі 4.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають вищу частоту побічних ефектів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо геморагічного та перфоративного гастроїнтестинального захворювання, яке може бути смертельним.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації, існує ризик ниркової недостатності.

Сердечно-судинні обережності

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблем з кровообігом у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторний ішемічний напад "ТІА").
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевого захворювання або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

Дихальні розлади

Ібупрофен слід використовувати з обережністю, коли його приймають пацієнти, які мають або мали раніше бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичне набухання у цих пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом лікарських засобів типу ібупрофену був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Використання Ібупрофену Вінадол з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки це може збільшити ризик виразки та геморагічного гастроїнтестинального захворювання.
• Антиагреганти пластинок (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем згортання або запобігання згортанню, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу цього лікарського засобу.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики групи аміноглюкозидів, такі як нейоміцин.
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Екстракти трав'яних засобів дерева Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол і флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Перешкоди лабораторним тестам

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений упродовж 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Вінадол з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його окремо або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його під час або після їжі чи з молоком, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ібупрофеном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте Ібупрофен Вінадол, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Вінадол під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним і якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен Вінадол може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносного судини (провід артерії) в серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може призначити додаткові тести.

Прийом цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку»).

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних обережностей.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Вінадолмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібупрофен Вінадол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як жар і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати на голодний шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Прійміть ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки потрібно ковтати цілими, з склянкою води, не жуючи, не розбиваючи, не товчучи чи не висмоктуючи, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Дорослі та підлітки старші 14 років

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старших 14 років становить одну таблетку (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності клінічної картини та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг у дорослих та 1 600 мг у підлітків віком 14-18 років.

Застосування у дітей та підлітків молодших 14 років

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, який містить цей препарат, не підходить для рекомендуємої посології у цій групі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то прийміть точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більшеІбупрофену Вінадол, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, запаморочення, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, озноб та проблеми з диханням. У рідких випадках повідомлялося про підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу у шлунку та кишечнику, низькі концентрації калію у крові, кому, тимчасову втрату дихання (апное) та депресію центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулося важке отруєння, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великих кількостей необхідно застосувати активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято кількості вище 400 мг/кг та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Вінадол

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, більш поширені у людей похилого віку (старших 65 років).

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендуєму дозу.

Частота побічних ефектів визначається згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів); рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відомі наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії:

Рідко:риніт (слизова оболонка носа, чхання, закладення носа та/або свербіння в носі).

Дуже рідко:асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак чи інші захворювання колагену), що було фактором ризику, хоча також повідомлялося про випадки у пацієнтів без жодних хронічних захворювань. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, жар чи дезорієнтацію.

Відомі випадки загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань (наприклад, розвитку некротизуючого фасціїту) під час застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Якщо виникнуть ознаки інфекції чи погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Забурення крові та лімфатичної системи:

Рідко:зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з жаром, ознобом чи болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може сприйнятливість до інфекцій), панцитопенія (дефект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) чи гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: жар, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова та шкірна кровотеча.

Дуже рідко:тривале кровотеча.

Забурення імунної системи:

Рідко:тимчасове набухання шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набухання), бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легенів).

Рідко:важкі алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі важкої загальної алергічної реакції може виникнути набухання обличчя, язика та горла, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко:біль у суглобах та жар (системний червоний вовчак).

Психічні розлади:

Рідко:безсоння, тривога, неспокій.

Рідко:дезорієнтація чи запаморочення, нервозність, іритабільність, депресія, психотична реакція.

Забурення нервової системи:

Часто:головний біль та головокружіння чи відчуття нестабільності.

Рідко:парестезія (чуття оніміння, поколювання, відчуття печіння тощо, частіше у руках, ногах, руках чи ногах), сонливість чи оніміння.

Рідко:запалення зорового нерва (оптичний нейрит).

Очні розлади:

Рідко:порушення зору.

Рідко:дегенерація сітківки.

Забурення вуха та лабіринту:

Рідко:звук у вухах, вертіго, труднощі зі слухом.

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Рідко:астма, бронхоспазм, труднощі з диханням.

Серцево-судинні розлади:

Ібупрофен може бути пов'язаний з помірним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) чи інсульту. Ризик може бути вищим, якщо застосовуються високі дози (2 400 мг/добу). Також повідомлялося про набухання (затримку рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Дуже рідко:серцевна недостатність, інфаркт міокарда.

Судинні розлади:

Дуже рідко:підвищення артеріального тиску.

Забурення травної системи:

Часто:розлади травлення, такі як печія у шлунку (диспепсія), діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, запор, кров'яні маси у калі (мелена), блювота з кров'ю (гематемезис), кровотеча у травній системі.

Рідко:гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, перфоративна захворювання травної системи.

Дуже рідко:панкреатит.

Частота невідома:коліт та хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю).

Печінково-жовчові розлади:

Рідко:пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Частота невідома:печінкова недостатність (важке пошкодження печінки).

Шкірні та підшкірні розлади:

Рідко:висип, червоні плями на шкірі, свербіння чи набухання шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі), фоточутливість.

Дуже рідко:важкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (розширені ерозії, які уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), випадіння волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення кров'яних судин шкіри. Винятково можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення у м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Частота невідома:загальний червоний висип, лускатий, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на шкірі суглобів, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується жаром на початку лікування (пустулозна екзантема), шкіра стає чутливою до світла. Перестаньте приймати ібупрофен, якщо ви маєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Ниркові та сечові розлади:

Рідко:нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (запалення, характеризоване наявністю білка у сечі та набуханням тіла) та ниркова недостатність (втрата нирками своєї функції).

Загальні розлади та порушення у місці застосування:

Часто:втома.

Дуже рідко:загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не повідомлялося про важкі алергічні реакції з ібупрофеном 600 мг, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації таких реакцій могли б бути жар, висип на шкірі, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудота, блювота, набухання обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, астма, серцебиття, гіпотонія (нижчий артеріальний тиск) чи шок.

Додаткові дослідження:

Рідко:підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, гіпокоагуляція, тривале кровотеча, зниження рівня кальцію у крові, підвищення рівня сечової кислоти у крові.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набухання обличчя, свистіння у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, схожа на кавові гущі.
• Кров у калі чи діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирі чи важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої алергічної реакції (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок чи накопичення рідини у руках чи ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді мішені чи кола на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути передувані жаром та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Загальний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальний червоний висип, лускатий, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний жаром. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна екзантема).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Вінадол

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Вінадол

• Активний інгредієнт — ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, очищена вода.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті, овальні, двовигнуті та білого кольору. Вони упаковані в блистерні упаковки по 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Farmalider, S.A.

вул. Ла-Гранха, 1, 3-й поверх

1. Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Farmalider, S.A.

вул. Арагонці, 2

28100 – Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

FROSST IBÉRICA, S.A.

вул. Віа-Комплутенсе, 140

Алькала-де-Енарес

28805 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї анотації: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)