ІБУПРОФЕН ВЕГАЛ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Вегал 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ібупрофен Вегал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Вегал
3. Як приймати Ібупрофен Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Вегал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Вегал і для чого він використовується

Ібупрофен Вегал належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Цей лікарський засіб використовується для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Вегал

Не приймайте Ібупрофен Вегал:

• Якщо ви алергічні на активну речовину, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), аспірин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці чи ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ібупрофен Вегал:

• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).
• Якщо ви маєте або мали раніше порушення серця чи високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-які інші дихальні розлади.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильна діарея або блювання, прийміть багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дефіциту рідини.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорації в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів. Це ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривале лікування, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунку та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити суворіший контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудній клітці. Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, негайно припиніть використання ібупрофену та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, та не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Були повідомлені серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гострий генералізований пустулозний екзантем (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають вищу частоту побічних ефектів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), особливо кровотечі та перфорації шлунку, які можуть бути смертельними.

Обережність з боку серцево-судинної системи

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) чи якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування чи будь-який інший тип інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний едем у цих пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дефіцитні рідини.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально необхідних.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Вегал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші протизапальні/анальгетичні засоби: збільшують ризик гастроінтестинальних виразок та кровотеч.
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ,例如 каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II,例如 лозартан)
• Діуретики: НПЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування ібупрофену та діуретиків, які зберігають калію, може викликати гіперкаліємію та збільшити ризик ниркової токсичності.

• Інші нестероїдні протизапальні засоби,例如 аспірин.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах),例如 тиклопідін.
• Лікарські засоби, які змінюють згортання крові (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню,例如 ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (аборт-індукуючий засіб).
• Дігоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如 сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如 кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如 норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурея,例如 толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зидовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозидної групи,例如 неоміцин. Екстракти трав,例如 Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібупрофену Вегал з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його під час їжі або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунку та кишечника.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та під контролем лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімально необхідного часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо прийматися більше ніж кілька днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові перевірки. У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки не відомо про будь-які несприятливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз. Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен Вегал містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібупрофен Вегал

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Аналогічно, не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу мінімальну дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультіруйтесь з лікарем, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

У дорослих та підлітків від 14 до 18 років приймають одну таблетку (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності клінічної картини та реакції на лікування.

У деяких процесах можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків від 12 до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можлива необхідність зниження звичайної дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології у цих пацієнтів.

Підлітки старші 14 років будуть слідувати рекомендаціям щодо посології для дорослих, але максимальна добова доза, рекомендована для цих пацієнтів, становить 1600 мг.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Якщо після прийому лікарського засобу виникають шлункові розлади, його слід приймати разом з молоком або під час їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Вегал, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, шлунковий біль, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. Крім того, можлива втрата свідомості та порушення функції нирок. При високих дозах повідомлялися симптоми сонливості, грудного болю, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, ознобу та проблем з диханням.

У випадках важкої передозування можлива ниркова недостатність та печінкова недостатність.

Рідко трапляються більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення ниркової функції, кома, задишка/синдром гострої дихальної недостатності у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей).

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей слід приймати активований вугілля. Питома евакуація шлунка буде розглянута, якщо прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Вегал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, частіше трапляються у людей старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижчій за максимально рекомендовану.

Частоти встановлюються згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів); рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідкі: загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

Примітка: якщо спостерігаються ознаки інфекції або вони погіршуються під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо потрібно буде розпочати антиінфекційне/антібіотичне лікування.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при застосуванні лікарських засобів, таких як ібупрофен, це шлунково-кишкові розлади: виразка шлунка, кишкова кровотеча, перфорація (в деяких випадках смертельна), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися шлунково-кишкові розлади, такі як печія, шлунковий біль, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легка кишкова кровотеча, яка може викликати анемію в окремих випадках. Рідкі виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Інші побічні ефекти включають: Рідкі - запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок. Дуже рідкі - запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), загострення захворювання дивертикулів кишечника, геморагічна коліт. Дуже рідкі: езофагіт, панкреатит, інтестинальна стеноз.

Захворювання серцево-судинної системи

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням лікарськими засобами типу Ібупрофену.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких пухирчатих реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Інші побічні ефекти включають:

Часті: висипання на шкірі. Рідкі - червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідкі: випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. Винятково можуть траплятися важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла. Висипання на шкірі, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо спостерігаються ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Захворювання імунної системи

Рідкі: реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та свербіжем, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотензією). Дуже рідкі: важкі реакції гіперчутливості (ці можуть характеризуватися набряком обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: при появі цих симптомів, які можуть траплятися при першому застосуванні, потрібна негайна медична допомога.

Захворювання нервової системи

Часті: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності. Рідкі: головний біль, головокружіння. Дуже рідкі: парестезія (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідкі: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Психічні розлади

Рідкі: безсоння, тривога, неспокій. Дуже рідкі: дезорієнтація або сплутаність, нервозність, ірритабельність, Дуже рідкі: психотичні реакції, депресія.

Захворювання вуха та лабіринту

Часті: вертіго. Рідкі: звук або писк у вухах. Дуже рідкі: труднощі зі слухом.

Очні захворювання

Рідкі: порушення зору. Дуже рідкі: аномальна або розмита зір.

Захворювання крові та лімфатичної системи

Дуже рідкі: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до інфекцій), панцитопенія (дéfект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають: лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, носову та шкірну кровотечу. Дуже рідкі: тривале кровотеча.

Захворювання нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкі: набряк (ознаки, які можуть бути вказівкою на захворювання нирок, що іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сечовини в крові.

Захворювання печінки та жовчевих шляхів

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки. Інші рідкі побічні ефекти включають: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (колір жовті шкіри та очей). Дуже рідкі: порушення функції печінки, пошкодження печінки (особливо при тривалому лікуванні), ниркова недостатність, гострий гепатит. Частота невідома: ниркова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні захворювання

Загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

На даний час не повідомлялося про важкі алергічні реакції з цим лікарським засобом, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б бути лихоманкою, висипанням на шкірі, шлунковим болем, інтенсивним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією (артеріальний тиск нижчий за звичайний) або шоком.

Може трапитися важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів). Якщо з'являються будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Червоні плями, не підвищені, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Висипання на шкірі, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, загальне, червоне та лущене, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуване лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).
• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням. Грудний біль може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Шлунковий біль.

• Головний біль інтенсивний або тривалий.
• Жовтяниця (колір жовті шкіри).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Вегал

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистер та/або флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Вегал

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та пропіленгліколь (E-1520).

Вигляд Ібупрофену Вегал та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті та білого кольору.

Упаковується у флакони з HDPE по 40 таблеток та у блистери PVC-PVDC/алюміній по 40 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Vegal Farmáceutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, портал 2, 2ºC.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid. Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Malpica. Вулиця C № 4.

50016 Zaragoza Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Мадрид-Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/