ІБУПРОФЕН СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен Стада 400 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Зміст опису

• Що таке Ібупрофен Стада і для чого він використовується
• Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Стада

1. Як приймати Ібупрофен Стада
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ібупрофену Стада
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Стада і для чого він використовується

Ібупрофен Стада належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Ібупрофен показаний для лікування симптомів:

• Ревматоїдного артриту (включно з ювенільним ревматоїдним артритом), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу та інших ревматичних захворювань гострої або хронічної форми.
• Ушкоджень м'яких тканин, таких як розтягнення та вивихи.
• Болісних процесів легкої та середньої інтенсивності, таких як зубний біль, післяопераційний біль, головний біль та менструальний біль.
• Лихоманки різної етіології.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Стада

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Ібупрофен Стада:

• якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Можуть виникнути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.
• якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• • якщо ви зараз або раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо ви блюєте кров'ю.
• якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• якщо ви маєте активну виразкову коліт або хворобу Крона.
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (препарати, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібупрофен Стада.

• Якщо ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

• Якщо ви одночасно приймаєте препарати, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразкову коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви мали захворювання нирок або печінки. Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви звертаєтеся до лікаря, повідомте йому про своє лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Натисніть на цей препарат негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Рекомендується особливою обережністю з ібупрофеном:

Кутаневі реакції

Були повідомлені важкі кутаневі реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEG), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування цим препаратом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів важких кутаневых реакцій, описаних у розділі 4.

Серцево-судинні застереження

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ібупрофен Стада, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою "ТІА").
• у вас є артеріальна гіпертонія, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Аналогічно, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або артеріальною гіпертонією.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Використання Ібупрофену Стада з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ібупрофен може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ)
• Літій (препарат, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.

• Метотрексат. Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон.
• Дигоксин та серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевої недостатності).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики.
• Флуконазол.
• Пентоксифілін.
• Пробенецид.
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон.
• Сульфонілурея, такі як толбутамід.
• Такролімус.
• Зідовудин.
• Протизапальні препарати (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Препарати, які знижують артеріальну гіпертонію (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Інші препарати також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ібупрофен з іншими препаратами.

Інші взаємодії, які потребують обережності:

• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілурея (наприклад толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин, оскільки вони можуть збільшити ризик виразкової хвороби або кровотечі в шлунку.
• Антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), також можуть збільшити ризик кровотечі в шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та під наглядом лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Хоча рівні препарату в грудному молоці незначні, рекомендується консультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно особливих застережень.

Ібупрофен Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібупрофен Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не переривайте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Аналогічно, не приймайте ібупрофен триваліше, ніж призначено лікарем.

Ібупрофен - це таблетки для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетку цілою з допомогою трохи води.

Якщо у вас чутливий шлунок, приймайте препарат з їжею.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

Дозування повинно коригуватися залежно від тяжкості захворювання та незручностей пацієнта. Зазвичай рекомендована добова доза становить 1200 мг ібупрофену (3 таблетки), розподілені на 3 прийоми.

У деяких випадках можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому разі не слід перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг ібупрофену (6 таблеток).

Діти та підлітки

Підлітки з масою тіла понад 40 кг: рекомендована добова доза становить 1200 мг ібупрофену (3 таблетки); одна таблетка кожні 6-8 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1600 мг ібупрофену (4 таблетки).

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо це так, дозу можна збільшити тільки після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо це так, приймайте точно призначену дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія ібупрофену надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або службою токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, збентеження та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти ліків типу ібупрофену частіше зустрічаються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частоти встановлюються згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб); часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб); рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб); надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Розлади шлунково-кишкового тракту

Найбільш часті побічні ефекти, що виникають при лікуванні препаратами типу ібупрофену, - це шлунково-кишкові розлади: виразкова хвороба шлунка, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, печія в епігастрії, біль в животі, кров у калових масах, афти в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Дуже часті: діарея та диспепсія.

Часті: нудота, блювання, біль в животі.

Рідкісні: кровотеча, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, виразки в роті.

Дуже рідкісні: перфоративна гастрит або ентерит, метеоризм, запор, запалення езофагу та виразки або запалення кишечника.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті: висип на шкірі.

Рідкісні: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена секреція з носа та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні: важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

Надзвичайно рідкісні: сильний свербіж шкіри, що виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та гарячка (системний червоний лупус), випадання волосся, реакції шкіри на вплив світла, важкі шкірні реакції, такі як алергічна васкуліт, синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Частота невідома: загальна еритематозна висипка, температура тіла підвищена та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати ібупрофен та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Розлади центральної нервової системи

Часті: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідкісні: безсоння, тривога, неспокій, порушення зору, звук у вухах.

Дуже рідкісні: дезорієнтація або сплутаність, агітація, ірритабільність або депресія, порушення зору та слуху.

Надзвичайно рідкісні: асептичний менінгіт.

Розлади крові та лімфатичної системи

Надзвичайно рідкісні: подовження часу кровотечі, зниження рівня лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження рівня еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри).

Серцево-судинні розлади

Ліки типу ібупрофену можуть бути пов'язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням препаратами типу ібупрофену. Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах (більш імовірно у осіб з підвищеним артеріальним тиском або розладами нирок). Серцева недостатність або артеріальна гіпертензія (гіпертонія), особливо у пацієнтів похилого віку. Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Порушення або недостатність нирок.

Печінково-жовчеві розлади

Ліки типу ібупрофену можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки.

Дуже рідкісні: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовтушність шкіри).

Інші

Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не було зареєстровано важких алергічних реакцій на ібупрофен, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації таких реакцій могли б бути гарячка, висип на шкірі, біль в животі, сильний головний біль, нудота, блювання, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, бронхіальна астма, палпітації, гіпотонія або шок.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту або блювання з кров'ю.
• Кров у калових масах або кровотеча з діареєю.
• Сильний біль в епігастрії.
• Пухирі або сильна лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтяниця (жовтушність шкіри).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна висипка, температура тіла підвищена та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальна еритематозна висипка, температура тіла підвищена та гіпертрофовані лімфатичні вузли (пустулозна ексантематозна висипка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Стада

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші складові:

Ядро

Кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, очищена вода та стеарат магнію.

Покриття

Діоксид титану (E-171), гіпромелоза, тальк, очищена вода та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Стада випускається у вигляді покритих таблеток, овальних, двовигнутих, зрізаних з обох сторін та білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

FARMALIDER, С.А

Арагонеси, 2

28108 Алькобендас

Мадрид Іспанія

або

FROSST IBERICA, С.А.

Віа Комплутенсе, 140

Алькала-де-Енарес

Мадрид Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES С.L.

К/Арагонеси, 2

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/