ІБУПРОФЕН САНДОЗ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Сандоз 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ібупрофен Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Сандоз
3. Як приймати Ібупрофен Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Сандоз і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується для лікування лихоманки, лікування болю середньої або легкої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, яке пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Сандоз

Не приймайте Ібупрофен Сандоз

• якщо ви алергічні на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма,
• якщо ви маєте важке захворювання печінки або нирок,
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці чи мали перфорацию травної системи,
• якщо ви блюєте кров'ю,
• якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю,
• якщо ви маєте захворювання, пов'язані з кровотечею або згортанням крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові,
• якщо ви маєте важку дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини),
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність,
• якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену Сандоз:

• якщо у вас є набухання (затримання рідини),
• якщо ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, ангіну (боль у грудній клітці) чи мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні чи захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або мали інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку),
• якщо у вас є підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію захворювання серця чи інсульту, або ви курите.

Також цей тип лікарських засобів може призвести до затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним тиском (гіпертонією).

Дихальні захворювання

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося про бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набухання у цих пацієнтів.

Шкірні реакції

Повідомлялися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEG), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Ібупрофеном Сандоз і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що призначення лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується призначення цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голосно вважається, що ризик підвищується з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі призначення ібупрофену протипоказано:

• Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Сандоз

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ібупрофен Сандоз може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може підвищити ризик виразки та кровотечі в шлунку та дванадцятипалійній кишці,
• антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у крові), такі як тиклопідін,
• антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• холестирамін (лікарський засіб, використовуваний для лікування підвищеного рівня холестерину),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані при депресії),
• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії). Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу,
• метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу,
• міфепристон (засіб, який викликає аборт),
• дігоксин і серцеві глікозиди (використовувані для лікування захворювань серця),
• гідантоїни, такі як фенітоїн (використовувані для лікування епілепсії),
• сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (використовувані для лікування деяких бактеріальних інфекцій),
• кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон,
• діуретики (лікарські засоби, використовувані для збільшення виділення сечі), оскільки це може підвищити ризик ниркової токсичності,
• пентоксифілін (для лікування інтермітентної клудикації),
• пробенецид (використовуваний у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при бактеріальних інфекціях),
• антібіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин,
• сульфінпіразон (для лікування подагри),
• сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може призвести до гіпоглікемії.
• такролімус або циклоспорин (використовувані при трансплантації органів для запобігання відторгнення),
• зідовудин (лікарський засіб проти вірусу СНІДу),
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби),
• антібіотики аміноглікозиди, такі як неоміцин,
• екстракти трав, таких як Гінкго білоба,
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол і флуконазол (використовувані для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофеном Сандоз. Тому завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Ібупрофену Сандоз з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• час кровотечі (може бути подовжено протягом 1 дня після припинення лікування),
• концентрація глюкози в крові (може бути зниженою),
• кліренс креатиніну (може бути зниженою),
• гематокрит або гемоглобін (може бути зниженою),
• концентрації в крові сечовини, креатиніну та потасію (може бути підвищеною),
• з результатами тестів функції печінки: збільшенням рівня трансаміназ.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте намір пройти клінічне обстеження та якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати ібупрофен з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у жінок, які намагаються завагітніти.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви знаходитеся у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові обстеження.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку комбінації з алкоголем.

Ібупрофен Сандоз містить лактозу, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,82 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібупрофен Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати ібупрофен довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Слід використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться без затримки до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старші 14 років:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старших 14 років становить 600 мг кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків у віці 14-18 років.

Діти та підлітки молодші 14 років:

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу для дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології в цій групі пацієнтів.

Похилий вік:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то збільшення дози буде можливе лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Хвороби нирок та/або печінки:

Якщо у вас є хвороба нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати на порожній шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, з склянкою води, не жуючи, не розбиваючи, не товчучи та не висмоктуючи, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія ібупрофену надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. У рідких випадках спостерігалися випадки підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча у шлунку та кишечнику, кома, тимчасова зупинка дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також спостерігалися випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася тяжка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великих кількостей слід застосовувати активований вугілля. Питання про промивання шлунку буде розглянуто, якщо було прийнято кількість, що перевищує 400 мг/кг, та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, частіше спостерігаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендуєму дозу.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Нудота.
• Блювота
• Діарея.
• Вітряна коліка.
• Диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку).
• Запор.
• Пекучість у шлунку.
• Біль у шлунку.
• Кров у фекаліях.
• Блювота з кров'ю.

Побічні ефекти незначної частоти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Гастрит.
• Дуоденальні виразки, гастрічні виразки.
• Червоність шкіри, свербіж або оніміння шкіри, висипка.
• Кропив'янка.
• Пурпура (фіолетові плями на шкірі).
• Алергічні реакції на світло, гіперчутливість.
• Парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах).
• Сонливість, втома.
• Головний біль.
• Головокружіння або відчуття нестабільності.
• Роздратування.
• Безсоння.
• Тревога.
• Розлади слуху.
• Розлади зору.
• Риніт (запалення слизової оболонки носа).
• Висипка на слизовій оболонці рота з утворенням виразок (афти).
• Гастроінтестинальні перфорації.
• Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Збільшення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, спричинюючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю).

Побічні ефекти рідкої частоти(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Психотична реакція.
• Шум у вухах/тинітус (удари або звуки вухах).
• Едема (набухання, спричинене накопиченням рідини в тканинах).
• Нейрит оптичного нерва.
• Апластична анемія.
• Нейропатія.
• Пошкодження ниркової тканини (некроз папіляр), підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти дуже рідкої частоти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Едема
• Панкреатит
• Езофагіт
• Тривале кровотеча, анемія.
• Лупус еритематозний (біль у суглобах та гарячка), алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипки, які уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження шкіри) та токсичний епідермальний некроліз (ерозивні висипки на слизових оболонках та ураження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри), еритема мультиформна. Винятково можуть траплятися важкі інфекційні ураження шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.
• Було спостережено посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, при застосуванні НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Астма, бронхоспазм, задишка (затруднення дихання).
• Генералізована червона луската висипка, з бугорками під шкірою та пухирями, розташована переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою на початку лікування (генералізована гостра пустулозна екзантема). Припиніть приймати Ібупрофен Сандоз, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря:

• червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• висипка на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS),
• генералізована червона луската висипка, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (генералізована гостра пустулозна екзантема),
• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, набухання обличчя, свист у грудній клітці або затруднення дихання,
• блювота з кров'ю або подібна до осаду кави,
• кров у фекаліях або діарея з кров'ю,
• сильний біль у шлунку,
• сильний головний біль або тривалий,
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця),
• ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі),
• набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах,
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Сандоз 600 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівковий покрив: діоксид титану (E-171), гіпромелоза, тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Сандоз - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті та білого кольору.

Випускається в упаковках по 40 таблеток, розміщених в блистерах з алюмінію-ПВХ/ПВДЦ.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Area (Huarte-Pamplona) – 31620

Іспанія

або

Lek SA.

Ul. Podlipie16,

95 010 Strykow

Польща

або

Lek SA.

Ul Domaniewska 50 C

02-6702 Варшава

Польща

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalaix

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/