ІБУПРОФЕН КВАЛІГЕН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібупрофен Кваліген 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Ібупрофен Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Квалігену
3. Як приймати Ібупрофен Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Квалігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Кваліген і для чого він використовується

Ібупрофен Кваліген належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується для лікування лихоманки, лікування помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондилоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматичної запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Квалігену

Не приймайте Ібупрофен Кваліген:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен, інші препарати групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці чи мали перфорацію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (препарати, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набухання обличчя і шиї (ангіоневротичний набухання), і біль у грудній клітці. Натисніть на використання Ібупрофену Квалігену негайно і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

• Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарати з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Ібупрофеном Квалігеном і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену Квалігену:

• Якщо ви маєте набухання (затримання рідини).
• Якщо ви маєте або мали раніше порушення серцевої діяльності або високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-які інші порушення дихальної системи.
• Повідомте лікаря, якщо ви вже приймаєте ібупрофен, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагноз.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів),可能, що лікар проведе регулярні тести. Лікар покаже вам частоту цих тестів.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі і/або чорний кал, або навіть без попередніх симптомів.
• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалий час, у пацієнтів з попередньою виразкою і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість поєднання з препаратом, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, також потрібно обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (препаратами, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру і суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте між перебігальну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар проведе суворіший контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Рекомендується не приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо кровотечі і перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Перервайте прийом Ібупрофену Квалігену і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які шкірні висипи, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Попередження щодо серцево-судинних захворюваньПрепарати типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Повідомте лікаря про своє лікування перед прийомом Ібупрофену Квалігену, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «ТІА»).

• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці препарати можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю, коли його приймають пацієнти, які мають або мали раніше бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичне набухання у цих пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Оскільки прийом препаратів типу ібупрофену був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених дефектів/абортів, не рекомендується прийом цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голосно вважається, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування.

У третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що препарати типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен Кваліген може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому можливо, що Ібупрофен Кваліген може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, і при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

Інші препарати та Ібупрофен Кваліген

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ібупрофен Кваліген може впливати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки і кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (препарати, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (препарати, які використовуються для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
• Літій (препарат, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин і кардіотонічні глікозиди (використовуються при лікуванні серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються при лікуванні деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон.
• Діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клаудикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілуреї, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (препарат проти ВІЛ).
• Препарати, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Тромболітичні препарати (препарати, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох препаратів у печінці), такі як вориконазол і флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофеном Квалігеном. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Ібупрофену Квалігену з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися).
• Кліренс креатиніну (може зменшитися).
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися).
• Концентрації сечовини, креатиніну і потасію в крові (може збільшитися).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте лікаря, якщо ви будете проходити клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Квалігену 600 мг з їжею і напоями

Рекомендується приймати препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити побічні ефекти на рівні шлунку.

Вагітність, лактація і фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Використання цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку»), оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками і серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність і схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно використовувати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносних судин (DUCTUS arteriosus) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додаткові тести.

Хоча тільки невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час грудного вигодовування.

Отже, якщо ви завагітніли або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку комбінації з алкоголем.

Ібупрофен Кваліген містить лактозу і натрій

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ібупрофен Qualigen

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старші 14 років:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старших 14 років становить одну таблетку (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків у віці 14-18 років.

Також доступні препарати з вмістом 400 мг ібупрофену.

Застосування у дітей та підлітків молодших 14 років:

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендується дозування у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії можна приймати дозу на голодний шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Пріймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, з склянкою води, не жуючись, не розбиваючи, не товчучи та не висмоктуючи, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену Qualigen, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (телефон: 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні маси), кровотечу з шлунку та кишечника (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей. Також може виникнути агітація та порушення координації м'язів, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках пацієнти можуть розвивати судоми. При високих дозах були повідомлені сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можлива екзасербація астми у пацієнтів з астмою. У рідких випадках були повідомлені випадки підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча з шлунку та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також були повідомлені випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та збільшення частоти серцебиття).

Якщо відбулося важке отруєння, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У таких випадках лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великої кількості лікарського засобу слід застосувати активований вугілля.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Qualigen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібупрофен, більш часто зустрічаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому застосуванні та при добовій дозі нижчій за максимально рекомендовану.

• Часті побічні ефекти(можуть збільшуватися до 1 з 10 осіб): Гastrointestinal кровотеча, особливо у пацієнтів похилого віку.

Також були повідомлені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку та кишечника), запор, біль у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб): було повідомлено про виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунку, червоного висипу на шкірі, свербежу або оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах) та сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні ушкодження шлунку та кишечника, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, короткострійність (затруднення дихання). Нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, ірритабельність, нервозність, психотична реакція, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки вухах), порушення слуху, амбліопія (збліднення зору), ушкодження печінки, набряк (збліднення шкіри), нейрит оптичного нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та глотки, затруднення дихання, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або шок)). У більшості випадків, коли було повідомлено про асеептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші колагенози), яке було фактором ризику. Симптоми асеептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірну втому, кровотечу та синяки без відомої причини.

• Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): Панкреатит, подовження часу кровотечі, системний червоний вовчак (біль у суглобах та гарячка), дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження шкіри червоного кольору, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та ураження шкіри з болем та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри), випадання волосся, еритема мультиформе. Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було повідомлено про посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗВ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийняття ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю). Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Може виникнути серйозна шкіряна реакція, відома як синдром DRESS (за англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин).

Висипання на шкірі, яке поширюється по всьому тілу, червоне, лускувате, з пухирцями під шкірою та пухирцями, переважно на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Нейбруфен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви маєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свистіння в грудній клітці або затруднення дихання.
• Блювота з кров'ю або блювота, схожа на кавові гущі.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найінтенсивніший біль у шлунку.
• Пухирці або сильне лущення шкіри.
• Найінтенсивніший головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі або кола, переважно на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкіряні висипання можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу [дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкіряне висипання, температура тіла, підвищена та лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, червоне, лускувате, з пухирцями під шкірою та пухирцями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Qualigen

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

“CAD”. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Qualigen 600 мг таблеток

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е-464), лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: діоксид титану (Е-171), чистий тальк, гіпромелоза (Е-464) та пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Qualigen 600 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Кожна упаковка містить 40 таблеток овальної форми, двовигнутих та білого кольору, упакованих у блистер.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Frosst Iberica, S.A.

Адреса: Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares - 28805 Madrid- Іспанія

Farmalider, S.A.

Адреса: Aragoneses, 2

Alcobendas – 28108 Madrid – Іспанія

Toll Manufacturing Services S.L.

Адреса: C/ Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/