ІБУПРОФЕНО ФАРМА КОМБІКС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фарма Комбікс 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цю брошурудо початку прийому цьоголікарського засобу,адже вона містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ібупрофен Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Ібупрофену Фарма Комбікс
3. Як приймати Ібупрофен Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фарма Комбікс і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати до початку прийому Ібупрофену Фарма Комбікс

Не приймайте Ібупрофен Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на ібупрофен, інші лікарські засоби групи НПЗЗ, аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Реакції, які вказують на алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма,
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок,
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорування травної системи,
• якщо ви блюєте кров'ю,
• якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю,
• якщо ви маєте кровотечі або розлади згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові,
• якщо ви маєте важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини),
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність,
• якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому ібупрофену

• якщо ви маєте набухання (затримання рідини),
• якщо ви маєте або мали раніше порушення серця або високий тиск,
• якщо ви маєте астму або будь-які інші порушення дихання,
• якщо ви вже приймаєте ібупрофен, повідомте вашому лікареві, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює її діагноз,
• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно тривало приймати лікарський засіб (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар вкаже частоту цих перевірок,
• якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорування шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним болем у животі або/і чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунку і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість поєднання з лікарським засобом, який захищає шлунок.

• якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід проконсультуватися з лікарем щодо використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч,
• якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок,
• якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру і суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, не викликаний бактеріями),
• якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном,
• якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу,
• якщо ви маєте інфекцію: див. розділ "Інфекції" нижче.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як порушення дихання, набухання обличчя і шиї (ангіоневротичний набухання), і біль у грудній клітці. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, негайно припиніть приймати ібупрофен і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо кровотечі і перфорації шлунку, які можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Повідомлялися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу і тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування або периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").

• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте родинну історію хвороб серця або інсульту, або ви курите. Також ці лікарські засоби можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або високим тиском (гіпертонією).

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають або мали раніше бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичне набухання у цих пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого і другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Говорять, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Фарма Комбікс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші НПЗЗ, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки і кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин і кардіотонічні глікозиди (застосовуються при лікуванні серцевих розладів).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (застосовуються при лікуванні епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (застосовуються при лікуванні деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (застосовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (застосовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав: з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол і флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до початку прийому ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений упродовж 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений).
• Концентрації сечовини, креатиніну і потасію в крові (може бути підвищена).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте намір пройти клінічне обстеження і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Фарма Комбіксіз харчуванням, напоями і алкоголем

Рекомендується приймати ібупрофен з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймати алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність,лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку"), оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками і серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу і дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносних судин (DUCTUS артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча лише невелика кількість лікарського засобу потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби або використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що повинно бути враховано до виконання діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується у більшій мірі поєднання з алкоголем.

Ібупрофен Фарма Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього лікарського засобу.

Ібупрофен Фарма Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібупрофен Фарма Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте ібупрофен довше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найнижчу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старші 12 років (≥ 40 кг)

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років становить одну таблетку (400 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких процесах можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг для дорослих та 1 600 мг для підлітків у віці від 12 до 18 років.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей з масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих дітей.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Розріз на таблетці не слід використовувати для її поділу

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати натще. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Пріймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не жуючи, не розбиваючи, не товчучи та не висмоктуючи, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фарма Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, конвульсій (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнів калію в крові, ознобу та проблем з диханням. У рідких випадках були зареєстровані випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічного ацидозу), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі у шлунку та кишечнику, коми, тимчасової втрати дихання (апноеї) та депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також були зареєстровані випадки кардіоваскулярної токсичності (падіння артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася тяжка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великих кількостей слід призначити активований вугілля.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, більш часто зустрічаються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печія, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): було спостережено виникнення гастриту, дуоденальних виразок, гастритичних виразок, червоного висипу на шкірі, свербіння або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіпersenситивність, парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах) та сонливість, безсоння, тривога, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунку та кишечника, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), бронхоспазм, задишка. Нефрит (запалення нирок) та нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (втрата функції нирок). Гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація або сплутаність, депресія, ірритабільність, нервозність, психотична реакція, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки вухах), порушення слуху, амбліопія, токсична зворотня, пошкодження печінки, набряк, неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіпersenситивної реакції може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або шок)). У більшості випадків, коли було зареєстровано асеептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав деяку форму аутоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асеептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки невідомої причини.

• Побічні ефекти дуже низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 10 000): Панкреатит, тривале кровотечу, системний червоний вовчак (біль у суглобах та температура), дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри), випадіння волосся. Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (погіршення функції нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було спостережено посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, спричинюючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути серйозна реакція на шкірі, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин). Загальний червоний висип, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Червоні плями, не висунуті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть передуватися температурі та симптомам, подібним до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висип на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальний червоний висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).
• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кавиної гущі.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найінтенсивніший біль у шлунку.
• Найінтенсивніший головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки гіпersenситивності (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Фарма Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фарма Комбіксу

• Активний інгредієнт — ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурузний крохмаль, содій кармелоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію та гіпромелоза.

Покриття:гіпромелоза, пропіленгліколь (Е1520), тальк та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Ібупрофен Фарма Комбікс 400 мг — таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті та зрізані з обох сторін. Довжина таблетки становить приблизно 17 мм, а ширина — приблизно 8 мм.

Випускається в блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм, які містять 30 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Рові Фарма Індустріал Сервіси, С.А.

вул. Віа Комплутенсе, 140,

Е-28805 Алкала де Енарес (Мадрид)

Іспанія

або

Толл Мануфактурінг Сервіси, С.Л.

вул. Арагонесес, 2

28108 (Алькобендас-Мадрид)

Іспанія

або

Фармалідер, С.А.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/