ІБУПРОФЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Онедоз 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Ібупрофен

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів.

Зміст брошури

1. Що таке Ібупрофен Онедоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Онедоз
3. Як приймати Ібупрофен Онедоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Онедоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Онедоз і для чого він використовується

Ібупрофен, активна речовина цього лікарського засобу, діє шляхом зменшення болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків від 40 кг ваги (від 12 років та старше) для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Онедоз

Не приймайте Ібупрофен Онедоз:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви мали раніше реакції, такі як висипання на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма, після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗ.

• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці чи мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви страждаєте на порушення серцево-судинної системи або маєте високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-яке інше дихальне захворювання.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви відчуваєте симптоми дегідратації, наприклад, сильну діарею або блювоту, прийміть багато рідини та негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дегідратації.

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з виразковою хворобою та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, що захищає шлунок.

• Якщо лікар призначив вам лікарський засіб проти агрегації тромбоцитів(для запобігання утворенню тромбів у крові), який містить ацетилсаліцилову кислоту, і ви приймаєте ібупрофен, вам потрібно розрізняти прийом цих лікарських засобів. Для цього ви можете слідувати однієї з наступних інструкцій:
• • Прийміть дозу ацетилсаліцилової кислоти та зачекайте щонайменше півгодиниперед прийомом дози ібупрофену
  • Прийміть дозу ібупрофену щонайменше за 8 годиндо прийому ацетилсаліцилової кислоти.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти, антиагреганти тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти. Також потрібно обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, що використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Кутаневі реакції

Відзначені важкі кутаневі реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть приймати ібупрофен та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне будь-яка кутанева реакція, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої кутаневої реакції. Див. розділ 4.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Інфекції

Ібупрофен Онедоз може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібупрофен Онедоз може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було відзначено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Ібупрофену Онедоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, що впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори, наприклад, лікарські засоби з атенололом, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад, лозартан).
• Баклофен (використовується для лікування інволюційних скорочень м'язів).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, наприклад сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, наприклад кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDICAції).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад норфлоксацин.
• Резини для обміну іонів, наприклад холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (сульфонілурети), наприклад толбутамід (для цукрового діабету).
• Такрин (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Такролімус або циклоспорин (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Антигіпертензивні лікарські засоби: для зниження високого тиску.
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, наприклад нейоміцин.
• Екстракти трав: з дерева Гінкго білоба.

Якщо лікар призначив вам лікарський засіб проти агрегації тромбоцитів(для запобігання утворенню тромбів у крові), який містить ацетилсаліцилову кислоту, і ви приймаєте ібупрофен, вам потрібно розрізняти прийом цих лікарських засобів (див. розділ Попередження та застереження).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому вам потрібно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ібупрофен з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібупрофену Онедоз з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його під час їжі або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Не приймайте ібупрофен з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунку.

Використання ібупрофену у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може викликати шлункову кровотечу.

Використання у дітей

Не давайте Ібупрофен Онедоз дітям молодше 12 років без консультації з лікарем.

Використання у осіб старше 65 років

Особи похилого віку часто більш схильні до дії ібупрофену, тому іноді потрібно зменшувати дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку).

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинен бути контролювався лікарем.

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНОК:

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинен бути контролювався лікарем.

Водіння та використання машин

Хоча не очікується жодних ефектів, якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору чи інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен Онедоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ібупрофен Онедоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки від 12 років (з вагою понад 40 кг) - приймайте одну таблетку (400 мг ібупрофену) кожні 6 або 8 годин. Не приймайте більше трьох таблеток по 400 мг (1200 мг) протягом 24 годин.
• Використання у дітей: не давайте Ібупрофен Онедоз дітям чи підліткам з вагою менше 40 кг.
• Популяція похилого віку: доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо потрібно буде зменшити звичайну дозу.
• Пацієнти з нирковою, печінковою або серцевою недостатністю: лікар призначить дозу, яку вам потрібно приймати, оскільки можливо потрібно буде зменшити звичайну дозу.

Використовуйте мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Прийом лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити прийом лікарського засобу.

Якщо біль триває понад 5 днів або лихоманка понад 3 дні, зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що дія ібупрофену надто сильна або слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Проглатайте таблетки цілими або подрібнені, не жуючи, з достатньою кількістю рідини, переважно води.

Прийом лікарського засобу під час їжі, з деякою кількістю їжі або з молоком, особливо якщо ви відчуваєте незручні відчуття у шлунку.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Онедоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина прийняла лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах відзначені симптоми сонливості, болю у грудях, серцебиття, втрати свідомості, судом, особливо у дітей, слабкості та головокружіння, кров у сечі, озноб та проблеми з диханням.

Рідко можуть виникнути більш серйозні симптоми, такі як шлункова кровотеча, зниження тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, задишка/синдром гострої дихальної недостатності у дорослих та зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей).

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей лікарського засобу потрібно буде прийняти активований вугілля. Випорожнення шлунку буде розглянуто, якщо ви прийняли велику кількість лікарського засобу та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Онедоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ібупрофен Онедоз може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти ліків, таких як Ібупрофен Онедоз, більш поширені у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів менша при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): втома, головний біль, розлади шлунка та кишечника (печія шлунка, діарея, нудота, блювота), розлади шкіри (виразки на шкірі, свербіж) та звук у вухах.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): алергічні реакції, бронхіальна астма, риніт та кропив'янка, кровотечі та виразки шлунка та кишечника, порушення сну та легке безсоння, розмитість зору, зниження гостроти зору чи зміни сприйняття кольорів та порушення слуху.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): набряк (збільшення об'єму тіла через утримання рідини), порушення крові (лейкопенія), перфорування шлунка та кишечника, порушення функції печінки (включно з жовтяницею), порушення функції нирок, що складаються з: гострого інтерстиціального нефриту з гематурією (кров у сечі), протеїнурії (виділення білків з сечею) та іноді нефротичного синдрому; депресія, порушення зору (затемнення зору), ригідність шиї та бронхоспазм (раптова задуха), задуха (затруднення дихання) та ангіоневротичний набряк (збільшення об'єму шкіри, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).

Дуже рідкісні (до 1 з 10 000 пацієнтів) можуть виникнути: асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, не спричинене бактеріями), порушення крові (апластична та гемолітична анемія) та згортання, гіпертонія та серцева недостатність, важкі порушення шкіри (еритема шкіри), очей та слизових оболонок, як синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема) та токсична епідермальна некроліз (порушення шкіри та слизових оболонок, що призводять до відшарування шкіри) та еритема багаторічна.

Частота невідома: може виникнути важка реакція шкіри, відома як синдром DRESS (за англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: виразку на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілець). Шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Онедоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Онедоз

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен покритий таблетка містить 600 мг ібупрофену.

Інші складові частини:

Ядро:

Кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію, очищена вода.

Покриття:

Гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, очищена вода та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки овальної форми, двовигнуті та білого кольору.

Випускаються в упаковках по 1, 40 та 500 покритих таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.

Pl. Gal·la Placídia 8, 08006 Барселона

ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses 2

28108 Алькобендас

Мадрид, ІСПАНІЯ

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses 2

28018 Алькобендас

Мадрид ІСПАНІЯ

Ця інструкція була переглянута у січні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/