ІБУПРОФЕН ФАРМАЛІДЕР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фармалідер 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігати цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо немає покращення
• • після 3 днів, у підлітків:
  • після 3 днів при лікуванні лихоманки та після 4 днів при лікуванні болю, у дорослих

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Фармалідер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Фармалідер
3. Як приймати Ібупрофен Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фармалідер і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування короткочасної лихоманки та болю середньої інтенсивності, такого як зубний біль, головний біль чи біль, викликаний незначними травмами, у підлітків вагою понад 40 кг (від 12 років) та у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Фармалідер

Не приймайте Ібупрофен Фармалідер:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви зазнали будь-якої реакції, такої як бронхоспазм, астма, запалення слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк або шкірні висипання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Якщо ви маєте нез'ясовані порушення згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали будь-яку геморагію або перфорацію шлунково-кишкового тракту (тобто, трубки травлення) у зв'язку з лікуванням НПЗП.
• Якщо у вас є або був рецидивний виразковий гастрит або дуоденіт (пептична виразка) або геморагічний гастрит (два або більше епізодів підтвердженої виразки або геморагії).
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ 2, Вагітність, лактація та фертильність).
• У разі цереброваскулярної геморагії або іншої активної геморагії.
• У разі сильної дегідратації (зумовленої блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Про консультуйте з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ібупрофен повинен застосовуватися лише після суворої оцінки співвідношення користі та ризику у разі:

• певних спадкових захворювань, що впливають на кров (напр., гостра інтермітуюча порфірія);
• певних порушень імунної системи (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).

Потрібен уважний медичний нагляд у разі:

• шлунково-кишкових розладів або хронічного запального захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• поганого функціонування нирок або печінки;
• дегідратації;
• збільшення артеріального тиску або серцевої недостатності;
• алергій (напр., шкірні реакції на інші речовини, астма, сезонна алергія), носові поліпи, хронічне запалення слизової оболонки носа або обструктивне захворювання дихальних шляхів, оскільки ризик розвитку гіперчутливості збільшується;
• важливої хірургічної операції, проведеної недавно.
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Небажані ефекти можуть зменшуватися за допомогою застосування найефективнішої мінімальної дози протягом найкоротшого терміну для контролю симптомів.

Інші НПЗП

Не слід застосовувати ібупрофен одночасно з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2.

Популяція похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку небажаних ефектів НПЗП, особливо перфорацій і геморагій шлунково-кишкового тракту, в деяких випадках смертельних. Вони також мають більший ризик розвитку наслідків небажаних ефектів.

Геморагії, виразки та перфорації шлунково-кишкового тракту

Зареєстровані випадки виразок, перфорацій та геморагій шлунково-кишкового тракту, в деяких випадках смертельних, з усіма НПЗП, в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів, та з або без історії важких епізодів шлунково-кишкових розладів.

Ризик розвитку виразки, перфорації або геморагії шлунково-кишкового тракту є вищим при вищій дозі НПЗП, якщо ви вже мали раніше виразку, особливо якщо вона була ускладнена геморагією або перфорацією, та якщо вам більше 60 років. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної можливої дози. Про консультуйте з вашим лікарем, оскільки він може призначити комбіноване лікування з захисними засобами (напр., мізопростол або інгібітори протонної помпи). Те саме стосується випадків, коли ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкових ускладнень.

Якщо ви вже мали небажані шлунково-кишкові ефекти, особливо якщо вам більше 60 років, ви повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо геморагію шлунково-кишкового тракту) особливо на початкових стадіях лікування. Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте одночасно інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку виразки або геморагії, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти пластинок, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Ібупрофен Фармалідер).

У разі розвитку виразки або геморагії шлунково-кишкового тракту під час лікування ібупрофеном, лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є або був шлунково-кишковий розлад (виразковий коліт, хвороба Крона), ви повинні бути обережними під час прийому НПЗП, оскільки вони можуть погіршити стан (див. розділ 4).

Зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, таких як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Фармалідером та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Рекомендується уникати використання ібупрофену під час вітряної віспи.

Ібупрофен Фармалідер може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Ібупрофен Фармалідер може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

При застосуванні ібупрофену зареєстровані ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Негайно припиніть використання Ібупрофену Фармалідера та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Про консультуйте з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо ви:

• маєте серцеві проблеми, такі як серцева недостатність або стенокардія (грудний біль) чи якщо ви мали інфаркт міокарда, пройшли операцію на шунтування, страждаєте на периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) чи мали будь-який інсульт (включаючи транзиторний ішемічний атаку).
• маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, чи якщо ви курите.

Ниркові ефекти

Ібупрофен може викликати затримку натрію, калію та рідини у пацієнтів, які раніше не мали ниркових захворювань, через його ефекти на ниркову перфузію. Це може викликати набряк (затримку рідини) або навіть серцеву недостатність чи гіпертонію у пацієнтів, які до цього мали ці захворювання. Зареєстровані випадки гострої інтерстіціальної нефриту та ниркової токсичності. Пацієнти, які мають більший ризик, це ті, хто страждає на ниркову недостатність, серцеву недостатність чи печінкову недостатність, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ, та пацієнти похилого віку.

Припинення лікування НПЗП зазвичай призводить до відновлення стану до рівня перед лікуванням.

Алергічні реакції

Зареєстровані випадки рідких важких алергічних реакцій (напр., анафілактичний шок). Лікування повинно бути припинено при перших ознаках алергічної реакції після прийому/введення ібупрофену. За симптомами спеціалізований персонал повинен застосувати необхідні медичні процедури.

Інша інформація

Ібупрофен, активний інгредієнт цього лікарського засобу, може тимчасово інгібувати функцію тромбоцитів у крові (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під суворим наглядом.

Під час тривалого лікування ібупрофеном повинні регулярно перевірятися печінкові ферменти та ниркова функція, а також проводиться гемограма, якщо це необхідно.

Під час лікування слід пити достатню кількість рідини, особливо у разі гарячки, діареї або блювоти.

НПЗП, такі як ібупрофен, можуть маскувати симптоми інфекції або гарячки.

Вживання алкоголю під час лікування НПЗП може погіршити небажані ефекти, пов'язані з активним інгредієнтом, особливо ті, які впливають на шлунково-кишковий тракт та центральну нервову систему.

Тривале використання будь-якого типу анальгетиків для лікування головних болів може погіршити їх. Якщо таке відбувається або підозрюється, слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. Слід підозрювати цефалгію, викликану зловживанням лікарськими засобами, у пацієнтів, які страждають на часті головні болі, незважаючи на (або через) звичайне використання лікарських засобів для їх лікування.

Загалом, звичайне вживання анальгетиків, особливо комбінації декількох анальгетичних речовин, може викликати постійну ниркову шкоду з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана анальгетиками).

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у підлітків з масою тіла менше 40 кг чи у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Фармалідер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Ібупрофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом. Наприклад:

• Лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові (тобто, для профілактики утворення кров'яних згустків; наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лосартан).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на ібупрофен або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими лікарськими засобами.

Потенціюють його дію з можливим збільшенням небажаних ефектів:

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні анальгетики, а також кортикостероїди (лікарські засоби, що містять кортизон та подібні речовини), можуть збільшити ризик геморагії шлунково-кишкового тракту.
• Метотрексат (для лікування раку та деяких типів ревматичних захворювань): застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може збільшити концентрацію метотрексату та його небажані ефекти.
• Антикоагулянти (для профілактики утворення кров'яних згустків) типу варфарину.
• Дігоксин (для посилення серцевої діяльності), фенітоїн (для лікування судом) або літій (для лікування деяких психіатричних захворювань); ібупрофен може збільшити концентрацію цих лікарських засобів у крові. Якщо ви приймаєте ібупрофен згідно з рекомендаціями (тривалістю до 3-4 днів), не потрібно контролювати концентрацію цих лікарських засобів у крові.
• Антиагреганти пластинок, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії) також можуть збільшити ризик геморагій шлунково-кишкового тракту.

Ослаблюють його дію:

• Діуретики та лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби): може бути збільшений ризик для нирок.
• Інгібітори АПФ (для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, може бути збільшений ризик ниркової дисфункції.
• Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах: може бути змінено антитромботичне дія низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.
• Міфепристон (використовується для індукції аборту): застосування НПЗП під час 8-12 днів після застосування міфепристону може зменшити ефект міфепристону.

Інші можливі взаємодії:

• Діуретики, що зберігають калію: можуть збільшити рівень калію у крові.
• Пробенецид та сульфінпіразон (для лікування подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену. Це може призвести до його накопичення в організмі та збільшення небажаних ефектів.
• Хінолони: можуть збільшити ризик судом.
• Вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9; використовуються для лікування грибкових інфекцій): можуть збільшити рівень ібупрофену у крові. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо якщо застосовуються високі дози, при одночасному застосуванні з вориконазолом або флуконазолом.
• Сульфонілуреї (для лікування цукрового діабету): НПЗП можуть посилювати гіпоглюкемічний ефект сульфонілуреїв. Рекомендується контролювати рівень глюкози у крові як заходи обережності під час спільного застосування.
• Такролімус: якщо обидва лікарські засоби застосовуються одночасно, можуть виникнути ниркові ушкодження.
• Циклоспорин (для зниження імунної реакції): можуть виникнути ниркові ушкодження.
• Холестирамін (для зниження рівня холестерину): затримує та зменшує (на 25%) абсорбцію ібупрофену. Лікарські засоби повинні застосовуватися з інтервалом не менше 2 годин.
• Зидовудин (для лікування ВІЛ/СНІДу): збільшення ризику гемартрозу та гематом у пацієнтів з гемофілією, які є ВІЛ-позитивними.
• Аміноглікозиди (антібіотики): може зменшуватися їхнє виведення та збільшуватися токсичність.
• Лікарські рослини: Гінкго білоба(використовується для лікування деменції) може збільшити ризик геморагії.

Ібупрофен може змінювати результати деяких аналізів:

Про консультуйте з вашим лікарем, якщо вам будуть проводити клінічні аналізи та ви приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен, оскільки це може змінити результати.

Прийом Ібупрофену Фармалідера з алкоголем:

Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування ібупрофеном, оскільки це може посилювати його небажані ефекти, особливо ті, які впливають на шлунок, кишківник та мозок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви завагітнілі під час лікування ібупрофеном, ви повинні повідомити лікаря.

Не приймайте Ібупрофен Фармалідер, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Фармалідер під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен Фармалідер може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо прийматися протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує вашого дитини (олігогідрамніон), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці вашого дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого за декілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Лактація

Активний інгредієнт, ібупрофен, та його продукти розпаду потрапляють до молока грудної кормлення лише у малих кількостях. Оскільки, на даний час, не відомо про негативні наслідки для дитини, не потрібно переривати грудне вигодовування під час короткочасного лікування рекомендованими дозами для лікування легкого або помірного болю та гарячки.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть зменшувати фертильність у жінок. Ефекти є зворотними після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У окремих випадках пацієнти, які приймають ібупрофен, можуть відчувати небажану реакцію, характеризовану втомою, головокружінням та порушеннями зору, через що їхня реакція та здатність керувати транспортними засобами та машинами можуть бути порушені. Ці ефекти посилюються одночасним вживанням алкоголю.

Ібупрофен Фармалідер містить лактозу моногідрат,якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібупрофен Фармалідер

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Тільки для короткочасного застосування.

Ви можете зменшити появу побічних ефектів, якщо прийматимете найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Рекомендовані дози наведені в наступній таблиці.

Відповідні інтервали дозування повинні обиратися згідно з симптоматичною картиною та максимальною добовою дозою. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову рекомендовану дозу.

Якщо підліток старший 12 років потребує приймати цей препарат протягом більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як температура або біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо дорослий потребує приймати цей препарат протягом більше 3 днів у разі температури або 4 днів при лікуванні болю, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Цей препарат не призначений для застосування у підлітків з масою тіла менше 40 кг або у дітей молодших 12 років.

Форма застосування

Для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, з склянкою води.

Рекомендується, щоб пацієнти з проблемами шлунка приймали таблетки під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалідера, ніж слід

Якщо кількість прийнятої дози значно перевищує рекомендовану, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалідера, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або у найближчу лікарню, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (яке може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та мимовільні рухи очей. При високих дозах повідомлялися симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнів калію в крові, ознобу та проблем з диханням. У людей з астмою може відбуватися погіршення астми.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або випадково прийняли вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до Токсикологічної служби, телефон: 91 5620420, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фармалідер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не висунуті, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна висипання, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Шкірна висипання, червона та лущена, з підшкірними пухирями та виразками, супроводжувана температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Побічні ефекти можуть бути зменшені шляхом використання найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Наступний перелік побічних ефектів включає всі відомі ефекти, пов'язані з лікуванням ібупрофеном, включаючи ті, які виникли під час тривалого лікування високими дозами у пацієнтів з ревматизмом. Дані про частоту, окрім дуже рідких випадків, базуються на короткочасному застосуванні добових доз до максимальної кількості 1200 мг ібупрофену для пероральних форм та максимальної кількості 1800 мг для супозиторіїв.

Відносно наступних побічних ефектів слід враховувати, що вони в основному залежать від дози та варіюють між різними пацієнтами.

Найбільш часті побічні ефекти - це ті, які впливають на травну систему. Можуть виникнути виразки шлунка/дуодену (пептичні виразки), перфорція (отвор у стінці шлунка або кишечника) або геморагічний гастрит, іноді смертельний, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2). Після застосування ібупрофену повідомлялися наступні ефекти: нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, кров у калових масах, запалення слизової оболонки рота з виразками (стоматит) та погіршення коліту та хвороби Крона.

Рідше спостерігається запалення шлунка (гастрит).

Повідомлялися набряки (затримка рідини), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність, пов'язані з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами.

Препарати, подібні до ібупрофену, були пов'язані з невеликим збільшенням інфарктів міокарда та цереброваскулярних інсультів.

Перестаньте приймати препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите:

• Ознаки геморагічного гастриту, такі як відносно сильний біль у животі, кров у калових масах або діарея з кров'ю, блювання з кров'ю та темні частинки, що нагадують осад кави.
• Ознаки серйозних алергічних реакцій, таких як шкірна висипання, набряк обличчя, язика або горла, свистячий дихання або коротке дихання, погіршення астми, труднощі з диханням, серцебиття або зниження артеріального тиску, яке може привести до шоку.
• Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, які покривають все тіло, лущення та пухирі, або відшарування шкіри.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Гастроінтестинальні симптоми, такі як печія в шлунку, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначні гастроінтестинальні кровотечі, які можуть викликати анемію в окремих випадках.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції з шкірною висипанням та свербінням, а також астматичні напади (можливо, з зниженням артеріального тиску). У цьому випадку слід негайно повідомити лікаря та припинити приймати ібупрофен.
• Зміни в центральній нервовій системі, такі як головний біль, сонливість, агітація, раздражливість або втома.
• Зміни зору. У цьому випадку слід негайно повідомити лікаря та припинити приймати ібупрофен.
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Гастроінтестинальні виразки, іноді з кровотечами та перфорацією.
• Стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона.
• Шкірна висипання, кропив'янка, свербіння, пурпура (включаючи алергічну пурпуру).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Чутливість до звуків у вухах (акуфени), порушення слуху.
• Ушкодження ниркових тканин (некроз папіляр), особливо при тривалому лікуванні, та підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Погіршення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями (наприклад, некротизуючий фасциїт). Якщо ви помітите ознаки інфекції або вони погіршуються під час лікування ібупрофеном (наприклад, червоність, набряк, тепло, біль, температура), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• Ознаки менінгіту (долійної оболони мозку), такі як головний біль, нудота, блювання, температура, напруження шиї або дезорієнтація. Пацієнти, які, як видається, мають більший ризик, - це ті, хто раніше пережив певні порушення імунної системи (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).
• Порушення, які впливають на кров (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми - це температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надзвичайна втома та носові та шкірні кровотечі. У таких випадках слід негайно припинити приймати препарат та звернутися до лікаря. НЕ приймайте жодного виду лікування препаратами для лікування болю або зниження температури.
• Серйозні загальні алергічні реакції. Вони можуть проявлятися як: набряк обличчя, набряк язика та голосової щілини з звуженням дихальних шляхів, відсутність дихання, серцебиття, зниження артеріального тиску та навіть потенційно смертельний шок.
• Психотичні реакції, депресія.
• Токсична амбліопія, яка може бути оборотною.
• Чуття серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Повышення артеріального тиску.
• Запалення стравоходу та підшлункової залози.
• Формування кишкових стенозів.
• Дисфункція печінки або гостре запалення печінки. Ушкодження або недостатність печінки, особливо при тривалому застосуванні, проявляється жовтяницею шкіри та очей, а також м'якими калістю та темною сечею.
• Волосся випадає (алопеція).
• Фоточутливість, алергічна васкуліт.
• Серйозні шкірні реакції, з червоністю та загальним утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла). У окремих випадках можуть виникнути серйозні інфекції шкіри з ускладненнями в м'яких тканинах під час вітряної віспи.
• Зниження виділення сечі та збільшення рідини в тканинах (набряк), особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском або порушенням функції нирок; нефротичний синдром (набряк тіла та надмірна кількість білка в сечі); запальне захворювання нирок (нефрит), яке може бути супроводжуване гострою нирковою недостатністю. Зниження виділення сечі, накопичення рідини в організмі (набряк) та загальне відчуття нездоров'я можуть бути ознаками захворювань нирок та навіть ниркової недостатності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипання, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
• Шкірна висипання, червона та лущена, з підшкірними пухирями та виразками, розташована в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжувана температурою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).
• Грудний біль, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Перестаньте приймати Ібупрофен Фармалідер, якщо ви помітите ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібупрофену Фармалідера

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фармалідера

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро

Гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття

Гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, пропіленгліколь (E-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Фармалідер - це покриті таблетки білого кольору, овальної форми, двовигнуті, з однією стороною, що має риску, та іншою стороною - гладкою. Розміри покритих таблеток: 6 мм ширина, 12 мм довжина та 4,2 мм товщина.

Упаковка складається з блистерних упаковок з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC.

Кожна коробка містить 20 покритих таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

FARMALIDER, S.A.

La Granja, 1, 3-й поверх 28108

Алькобендас, Мадрид

(Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Toll Manufacturing Services, S.L.

Арагонеси, 2 28108

Алькобендас, Мадрид

(Іспанія)

Farmalider, S.A.

Арагонеси, 2 28108

Алькобендас, Мадрид

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024