ІБУПРОФЕН КОМБІКС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Комбікс 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо температура підвищується або не покращується після 3 днів або біль не покращується після 5 днів (3 дні у підлітків).

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Комбікс
3. Як приймати Ібупрофен Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Комбікс і для чого він використовується

Цей препарат містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується у дорослих і підлітків старше 12 років (вага понад 40 кг) для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо температура підвищується або не покращується після 3 днів або біль не покращується після 5 днів (3 дні у підлітків).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Комбікс

Не приймайте Ібупрофен Комбікс

• якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6) або на інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астма,
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок,
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту,
• якщо ви блюєте кров'ю,
• якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю,
• якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові,
• якщо ви маєте важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини),
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність,
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо ви маєте набряк (затримання рідини),
• якщо ви маєте або мали порушення серця або високий тиск,
• якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи,
• якщо ви приймаєте лікування цим препаратом, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику,
• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар призначить регулярні kontroli,
• якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим більом у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок,

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч,
• якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок,
• якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями),
• якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном,
• якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату,
• якщо ви маєте інфекцію: див. розділ "Інфекції" нижче.

Можливі алергічні реакції на цей препарат.

Лікар буде здійснювати більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, негайно припиніть використання Ібупрофену Комбікс і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Шкірні реакції

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), генералізована гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування цим препаратом і зверніться до лікаря.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних судинах, захворювання периферичних судин (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування судин) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених дефектів/викиднів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування цього препарату є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик ушкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Комбікс

Повідоміть лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку та дванадцятипалійній кишці.
• Антиагреганти, такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та глікозиди серця (застосовуються при лікуванні серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (застосовуються при лікуванні епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (застосовуються при лікуванні деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (застосовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (застосовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл), бета-блокатори (наприклад, атенолол) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики групи аміноглікозидів, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінювати результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшуватися).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідоміть лікаря, якщо ви плануєте пройти клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Вживання Ібупрофену Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити небажані реакції на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використання цього препарату у жінок, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку"), оскільки це може загрожувати плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотеч.

Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо вам не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судин (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додаткові обстеження.

Хоча ібупрофен виділяється у грудне молоко лише у малих кількостях, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку поєднання з алкоголем.

Ібупрофен Комбікс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ібупрофен Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібупрофен Комбікс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Розріз не повинен використовуватися для розламу таблетки

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час їжі.

Таблетки повинні ковтатися цілими, з склянкою води, без жування, розламу, подрібнення або吸ування, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старші 12 років (понад 40 кг ваги): Одна таблетка (400 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин.

Не приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

• Люди старші 65 років: дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо буде потрібно зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються, якщо гарячка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів (3 дні у підлітків), слід звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Коли вони зникають, слід припинити прийняття лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей (молодших 12 років) та підлітків з вагою нижче 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Комбіксу, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж мали б, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей та відсутність координації м'язів. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низьких рівнів калію у крові, ознобу та проблем з диханням. У рідких випадках були зареєстровані випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічного ацидозу), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі у шлунку та кишечнику, коми, тимчасової втрати дихання (апное), депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також були зареєстровані випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Комбікс

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному застосуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печія у шлунку, біль у шлунку, кров у калових масах, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Було спостережено виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного висипу на шкірі, свербежу або оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, найчастіше у руках, ногах, руках або ногах) та сонливість, безсоння, тривога, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні гастроінтестинальні ураження, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), бронхоспазм, задишка. Нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білків у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярної частини нирок (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Дезорієнтація або сплутаність, депресія, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки у вухах), порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна, ураження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини у тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли було зареєстровано асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з гарячкою, ознобом або болем у горлі), зниження рівня еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідністю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки без відомої причини.

• Побічні ефекти дуже низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Панкреатит, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні ураження, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження червоного кольору, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні ураження слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри). Винятково можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення у м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було спостережено посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин).

Генералізований червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані переважно у шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються гарячкою на початку лікування (пустулезний генералізований екзантем). Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або круглих на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні ураження можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкіряний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Генералізований червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний генералізований екзантем).
• Алергічні реакції, такі як шкіряні висипи, набряк обличчя, свистіння у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з виглядом, подібним до осаду кави.
• Кров у калових масах або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Важкий головний біль або тривалий.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини у руках або ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Комбіксу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

З

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій кармелоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію та гіпромелоза.

Покриття:гіпромелоза, пропіленгліколь (Е1520), тальк та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Комбікс 400 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті та зрізані з обох сторін. Довжина таблеток становить приблизно 17 мм, а ширина - приблизно 8 мм.

Випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм, які містять 10 та 20 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Рові Фарма Індустріал Сервіси, С.А.

Вулиця Комплутенсе, 140,

Е-28805 Алкала де Енарес (Мадрид) Іспанія

або

Толл Мануфактурінг Сервіси, С.Л.

Вулиця Арагонеси, 2

28108 (Алькобендас-Мадрид) Іспанія

або

Фармалідер, С.А.

Вулиця Арагонеси, 2

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/