ІБУПРОФЕН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Ауровітас Іспанія 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Ібупрофен Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Ібупрофен Ауровітас Іспанія належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які зменшують боль, запалення і лихоманку.

Цей препарат використовується для симптоматичного лікування легкого та середнього болю, включаючи мігрень, менструальний біль і/або лихоманку. Крім того, ібупрофен використовується для симптоматичного лікування болю та запалення при ревматичних захворюваннях (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартроз) та болю та запалення після травм м'яких тканин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ауровітас Іспанія

Не приймайте Ібупрофен Ауровітас Іспанія:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали алергічні реакції, такі як астма, насморк, висипка на шкірі з свербінням або запалення губ, обличчя, язика або горла після прийому препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші препарати для лікування болю або запалення (НПЗЗ).
• Якщо ви мали кишкову кровотечу або перфорацию, пов'язану з прийомом препаратів для лікування болю або запалення (НПЗЗ).
• Якщо ви маєте виразку або кровотечу в шлунку або тонкому кишечнику (дуодені) або якщо ви мали два чи більше таких епізодів у минулому.
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви маєте значну дегідратацію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви маєте активну кровотечу (включно з кровотечею в мозок).
• Якщо ви маєте будь-яке захворювання невідомої етіології, яке призводить до аномальної форми клітин крові.

Не давайте цей препарат дітям з масою тіла менше 20 кг або молодшим за 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ауровітас Іспанія:

• Якщо ви маєте системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини.
• Якщо ви маєте спадкове порушення гемоглобіну, пігменту крові (порфірію).
• Якщо ви маєте хронічні запальні захворювання кишечника, такі як виразкова коліт, хвороба Крона чи інші захворювання шлунка або кишечника.
• Якщо ви маєте порушення формування клітин крові.
• Якщо ви маєте проблеми з нормальним механізмом згортання крові.
• Якщо ви маєте алергію, риніт, астму, хронічне запалення слизової оболонки носа, синусів, аденоїдів або хворобу, що ускладнює дихання, оскільки ризик розвитку бронхоспазму з труднощами дихання є вищим.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• Якщо ви щойно перенесли операцію.
• Якщо ви перебуваєте на першому півроку вагітності.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• були зареєстровані ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та боль у грудній клітці, викликаний ібупрофеном. Натисніть на цей препарат негайно і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.
• були зареєстровані серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування ібупрофеном і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ви будете більш схильні до побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації травного тракту, які можуть бути смертельними.

Виразки, перфорації та кровотечі в шлунку та кишечнику

Якщо ви раніше мали виразку шлунка або кишечника, особливо якщо вона ускладнилася перфорцією або кровотечею, ви повинні бути обережні з будь-якими незвичайними симптомами в животі та повідомити про них лікаря негайно, особливо якщо ці симптоми виникають на початку лікування. Це пов'язано з тим, що ризик кровотечі або виразки травного тракту є вищим у цьому випадку, особливо у пацієнтів похилого віку. Якщо виникає кровотеча або виразка травного тракту, лікування повинно бути перервано.

Кровотеча, виразка або перфорация в шлунку чи кишечнику можуть виникнути без будь-яких попереджувальних ознак, навіть у пацієнтів, які раніше не мали таких проблем. Це також може бути смертельним.

Ризик виразок, перфорації або кровотечі в шлунку чи кишечнику загалом збільшується з більш високими дозами ібупрофену. Ризик також збільшується, якщо ібупрофен приймається одночасно з іншими препаратами (див. нижче «Інші препарати та Ібупрофен Ауровітас Іспанія»).

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Були зареєстровані серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Перервайте прийом ібупрофену та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-яку шкірну висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Рекомендується уникати прийому цього препарату під час вітряної віспи.

Ефекти на серце та мозок

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію чи якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи руках через звуження чи блокування артерій) чи будь-який інсульт (включно з «міні-інсультом» або транзиторним ішемічним нападом «ТІА»).
• У вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи ви маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, чи ви курите.

Ефекти на нирки

Ібупрофен може викликати проблеми з функцією нирок, навіть у пацієнтів, які раніше не мали проблем з нирками. Це може призвести до набряку ніг та навіть викликати серцеву недостатність чи високий кров'яний тиск у осіб, які до цього не мали таких проблем.

Ібупрофен може викликати пошкодження нирок, особливо у пацієнтів, які вже мали проблеми з нирками, серцем чи печінкою, чи тих, хто приймає діуретики чи інгібітори АПФ, а також у пацієнтів похилого віку. Однак, перерване лікування ібупрофеном зазвичай призводить до відновлення.

Асептичний менінгіт (запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції)

Були зареєстровані окремі випадки менінгіту (який проявляється як загальмованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка чи дезорієнтація) під час лікування ібупрофеном. Хоча це, можливо, більш ймовірно у пацієнтів з захворюваннями імунної системи, такими як системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини, це було зареєстровано у пацієнтів, які не мають жодного хронічного захворювання.

Інші застереження

Були спостережені дуже рідко гострі серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену перервайте лікування та повідомте лікаря негайно.

Ібупрофен може тимчасово інгібувати функцію тромбоцитів у крові (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під sátним наглядом.

Тривале використання будь-якого виду анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте цю ситуацію, перервайте прийом ібупрофену та проконсультуйтеся з лікарем. Діагноз головного болю, викликаного зловживанням лікарськими засобами, повинен бути підозрюваний у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) звичайне використання препаратів для лікування головного болю.

Часте використання анальгетиків може викликати постійну шкоду ниркам та ризик ниркової недостатності.

Ібупрофен може маскувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманку, біль та набряк) та продовжувати час кровотечі.

Ібупрофен може зменшити вашу здатність завагітніти. Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям з масою тіла менше 20 кг або молодшим за 6 років (див. розділ 3).

Може викликати проблеми з нирками у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Інші препарати та Ібупрофен Ауровітас Іспанія

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Ібупрофен може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші НПЗЗ, включаючи інгібітори КОГ-2, оскільки може збільшитися ризик виразок шлунка та кровотечі.
• Антикоагулянти (запобігають згортанню крові), такі як варфарин або гепарин, оскільки може посилитися ефект антикоагулянтів.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів (запобігають згортанню крові), такі як клопідогрел та тіклопідин.
• Метотрексат (використовується для лікування раку або аутоімунних захворювань).
• Дигоксин (для лікування різних серцевих захворювань), оскільки може посилитися ефект дигоксину.
• Фенітоїн (використовується для профілактики епілептичних нападів), оскільки може посилитися ефект фенітоїну.
• Літій (використовується для лікування депресії та манії), оскільки може посилитися ефект літію.
• Діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі), оскільки може зменшитися їхній ефект.
• Діуретики, які зберігають калію, оскільки може виникнути гіперкаліємія.
• Препарати, які знижують кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, або антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).
• Колестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Аміноглюкозиди (препарати проти певного типу бактерій), оскільки НПЗЗ можуть зменшити виділення аміноглюкозидів.
• ІСРС (препарати проти депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі в шлунку.
• Циклоспорин, такролімус (для імуносупресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути пошкодження нирок.
• Зідовудин або ритонавір (використовуються для лікування пацієнтів з ВІЛ).
• Міфепристон, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.
• Пробенецид або сульфінпіразон (для лікування подагри), оскільки можуть затримувати виділення ібупрофену.
• Антибіотики групи хінолонів, оскільки може збільшитися ризик конвульсій.
• Сульфонілурети (для лікування цукрового діабету 2 типу), оскільки рівні цукру в крові можуть бути під впливом.
• Глюкокортикоїди (використовуються для лікування запалення), оскільки можуть збільшити ризик виразок шлунка чи кровотечі.
• Бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорози, хвороби Педжета та для зниження високих рівнів кальцію в крові).
• Окспентифілін (пентоксифілін), використовується для лікування захворювання периферичних артерій ніг чи рук.
• Баклофен (релаксант м'язів), через високу токсичність.
• Препарати Гінкго білоба (існує можливість того, що кровотеча може бути більшою, якщо приймати разом з ібупрофеном).
• Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки може збільшитися ефект ібупрофену. Повинна бути розглянута можливість зниження дози ібупрофену, особливо при високих дозах ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.

Інші препарати також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом. Тому ви повинні завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ібупрофен з іншими препаратами.

Прийом Ібупрофену Ауровітас Іспанія з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, оскільки це може збільшити побічні ефекти ібупрофену, особливо ті, які впливають на шлунок, кишечник чи центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками, легенями та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу здатність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не вказано лікарем. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низьких рівнів амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), чи звуження судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткові kontroлі.

Ібупрофен присутній у грудному молоці в дуже малій кількості та зазвичай не потрібно переривати годування грудьми під час короткочасного лікування. Однак, якщо призначено тривале лікування, слід розглянути можливість раннього відлучення від грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Загалом, ібупрофен не має побічних ефектів на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, оскільки при високих дозах можуть виникати побічні ефекти, такі як втома, сонливість, вертіго (зареєстровані як часті) та порушення зору (зареєстровані як рідкісні), здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в окремих випадках. Цей ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Ібупрофен Ауровітас Іспанія містить натрій:Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ібупрофен Ауровітас Іспанія

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Небажані ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для контролю симптомів.

Повинна бути використана найнижча ефективна доза протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться без затримки до лікаря, якщо симптоми (як температура і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Лікар, який призначив лікування, вирішить тривалість лікування.

Використання ібупрофену при ревматичних захворюваннях може бути необхідним протягом тривалого періоду.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям з масою тіла нижче 20 кг або молодшим за 6 років (див. розділ 2).

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. Одноразова максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 800 мг ібупрофену (2 таблетки). Рекомендована доза:

Легкий або помірний біль і температура

Дорослі і підлітки≥40 кг (старші 12 років):

Від ½ (половини таблетки) до 1 таблетки, прийнятої як одноразова доза або 3-4 рази на добу з інтервалом у 6 годин, коли це необхідно. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).

Дитяча популяція

Діти з масою тіла≥20 кг (6-11 років):

Для цієї вікової групи більш підходящими є інші лікарські форми. Ваш лікар проінформує вас належним чином.

Діти з масою тіла 20-29 кг (6-9 років):½ таблетки 1-3 рази на добу з інтервалом у 6 годин, коли це необхідно. Максимальна кількість таблеток не повинна перевищувати 1½ (одну таблетку і половину) на добу.

Діти з масою тіла 30-39 кг (10-11 років):½ таблетки 1-4 рази на добу з інтервалом у 6 годин, коли це необхідно. Максимальна кількість таблеток не повинна перевищувати дві таблетки на добу.

Мігрень

Дорослі і підлітки з масою тіла≥40 кг (старші 12 років):

Одна таблетка, прийнята як одноразова доза, якщо це необхідно, одна таблетка з інтервалом у 6 годин.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).

Менструальний біль

Дорослі і підлітки з масою тіла>40 кг (старші 12 років):

½ (половини таблетки) - 1 таблетка, 1-3 рази на добу, з інтервалом у 6 годин, коли це необхідно.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).

Ревматичні захворювання

Дорослі:

Рекомендована доза становить 3-4½ (чотири таблетки і половина) (1200 мг – 1800 мг) на добу в розділених дозах. Ваш лікар може призначити нижчу дозу.

У залежності від тяжкості клінічної ситуації лікар може збільшити вашу дозу до максимальної - 6 таблеток (2400 мг) на добу, прийнятих у 3 або 4 роздільних дозах.

Підлітки 15-17 років:

Рекомендована доза становить 20 мг/кг до максимальної дози 40 мг/кг маси тіла (максимально 2400 мг на добу) у 3 або 4 роздільних дозах. Ваш лікар проінформує вас належним чином.

Таблетку слід ковтати з склянкою води, переважно після їжі. Пацієнти з чутливим шлунком повинні приймати ібупрофен переважно під час їжі. Для полегшення ковтання або корекції дози таблетки можна розділити на рівні частини.

Пацієнти похилого віку:

Якщо ви пацієнт похилого віку, ви будете більш схильні до небажаних ефектів, особливо кровотечі, виразки і перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним. Ваш лікар проінформує вас належним чином.

Знижена функція нирок або печінки:

Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, ваш лікар проінформує вас належним чином.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і вкладиш лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення і рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, метаболічний ацидоз, озноб і проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може збільшитися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути низький кров'яний тиск і зниження дихання.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Ауровітас Іспанія

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відносно наступних небажаних ефектів слід враховувати, що вони залежать у великому ступені від дози і варіюють від пацієнта до пацієнта.

Небажані ефекти, які спостерігаються найчастіше, мають шлунково-кишкову природу. Можуть виникнути, особливо у пацієнтів похилого віку, виразки шлунка, перфорації або шлунково-кишкова кровотеча, у деяких випадках смертельна. Після прийняття повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелени, гематемез, стоматит, загострення коліту і хвороби Крона. Рідше спостерігається запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Повідомлялося про затримку рідини (едем), підвищений кров'яний тиск і серцеву недостатність у поєднанні з НПЗЗ.

Небажані ефекти вказуються згідно з частотою їх виникнення. Використовується наступна класифікація:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Наступні небажані ефекти важливі і вимагають негайних дій, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити лікування ібупрофеном і звернутися до вашого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть наступні симптоми:

Часті:

• Чорний кал або блювота з кров'ю (виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею).

Дуже рідкі:

• Отек обличчя, язика або горла (ангіоедем), прискорене серцебиття, зниження кров'яного тиску або шок, який може загрожувати життю.
• Алергічна реакція з труднощами дихання, свистом і зниженням кров'яного тиску.
• Важлива шкірна ерупція з пухирями, особливо на ногах, руках, руках і ногах, а також на обличчі та губах, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важливі шкірні ерупції можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (дерматит, ексфоліативний, еритема багатократна, синдром Стівенса-Джонсона). Це може бути ще більш важким; пухирі стають більшими, поширюються і деякі частини шкіри можуть відшаровуватися (синдром Лаєлла/токсична епідермальна некроліз). Також може виникнути важка інфекція з руйнуванням шкіри (некроз), підшкірної клітковини та м'язів (фасцит).

Якщо ви відчуваєте наступні небажані ефекти, ви повинні припинити лікування цим лікарським засобом і звернутися до вашого лікаря якомога скоріше:

Дуже часті:

• Пекучість, біль у шлунку, диспепсія.

Рідкі:

• Зрушення зору.
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж, пурпура, екзантема, астматичні напади (іноді з зниженням кров'яного тиску).
• Фоточутливість (збільшена чутливість до сонячного світла).

Дуже рідкі:

• Втрата зору.

Дуже рідкі:

• Раптове набухання легень, яке викликає труднощі з диханням, підвищення кров'яного тиску, затримку рідини і збільшення ваги.

Інші можливі небажані ефекти ібупрофену:

Дуже часті:

• Зрушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нездужання, блювота, метеоризм, запор.

Часті:

• Виразка шлунково-кишкового тракту з або без перфорації.
• Запалення кишечника, загострення запалення товстої кишки (коліт), шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) і ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорації або фістули).
• Мікроскопічна кровотеча з кишечника, яка може викликати анемію.
• Виразки у роті та запалення (стоматит).
• Головний біль, сонливість, вертіго, головокружіння, втома, агітація, безсоння та ірритація.

Рідкі:

• Запалення слизової оболонки шлунка.
• Проблеми з нирками, включаючи розвиток едеми, запалення нирок та ниркової недостатності.
• Секреторна риніт.
• Труднощі з диханням (бронхоспазм).

Дуже рідкі:

• Депресія, запаморочення, галюцинації.
• Синдром системного червоного лупуса.
• Збільшення рівня сечовини в крові, серумних трансаміназ та алкалічної фосфатази, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, інгібування агрегації тромбоцитів та тривалий час кровотечі, зниження рівня кальцію в крові та збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Пошкодження ниркової тканини.

Дуже рідкі:

• Неприємний відчуття серцебиття, серцевої недостатності або інфаркту.
• Зрушення формування кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші симптоми або ознаки можуть включати лихоманку, біль у горлі, виразки на поверхні рота, симптоми, подібні до грипу, важку втому, носову кровотечу та шкірну кровотечу).
• Шум або звук у вухах.
• Запалення стравоходу або підшлункової залози.
• Стеноз кишечника.
• Гостре запалення печінки, жовтяниця шкіри або білка очей, дисфункція печінки, пошкодження або недостатність.
• Пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування або печінкової недостатності.
• Випадання волосся.
• Запалення мозкових оболонок без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт).

Частота невідома:

• Оніміння рук і ніг.
• Тревога.
• Втрата слуху.
• Загальне відчуття нездужання.
• Запалення зорового нерва, яке може викликати проблеми з зором.
• Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну ерупцію, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до медичного спеціаліста негайно.
• Шкірна ерупція, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозна ексантема). Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до медичного спеціаліста негайно. Див. також розділ 2.
• Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Ібупрофен може викликати зниження кількості білих клітин крові та зниження опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та важке загальне захворювання, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринзі/роті або урологічні проблеми, зверніться до вашого лікаря негайно. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз). важливо повідомити вашому лікарю про ваш лікарський засіб.

Звіт про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, колоїдна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеаринова кислота.

Покриття таблетки:тальк (E553b), полімер полівініловий, макрогол 3350 (E1521), діоксид титану (E171).

Вигляд Ібупрофену Ауровітас Іспанія та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, з рисками на одному боці та гладкими з іншого. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Цей лікарський засіб доступний у коробках, що містять блистерні упаковки.

Варіанти упаковки:10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ibuprofen PUREN 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Ibuprofeno Aurovitas Spain 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Португалія: Ibuprofeno Generis Phar

Дата останньої редакції цього листка:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)