ІБУПРОФЕН АУРОВІТАС 400 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Ібупрофен Ауровітас 400 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ауровітас
3. Як приймати Ібупрофен Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас і для чого він використовується

Ібупрофен Ауровітас містить активну речовину ібупрофен. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). НПЗ забезпечують полегшення, змінюючи реакцію організму на біль і температуру.

Ібупрофен показаний для лікування симптомів легкого та середнього ступеня болю у дорослих і підлітків з масою тіла понад 40 кг (старше 12 років), таких як головний біль, псевдогрип, зубний біль, м'язовий біль, менструальний біль і температура.

Ібупрофен також показаний для лікування легкого та середнього ступеня болю під час мігрені з або без аури.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан не покращується або якщо ви відчуваєте себе гірше після 3 днів у підлітків або після 3 днів у разі температури або мігрені та після 5 днів у разі болю у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ауровітас

Не приймайте Ібупрофен Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або інші НПЗ, такі як астма, труднощі з диханням, набряк обличчя, язика або горла, кропив'янка, свербіж і виділення з носа
• Якщо у вас є (або було два чи більше епізодів) виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• Якщо ви мали перфорацію або геморагію шлунково-кишкового тракту під час прийому НПЗ
• Якщо у вас є геморагічний інсульт або інша активна геморагія
• Якщо у вас є неясні порушення утворення крові
• Якщо у вас є сильна дегідратція (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ауровітас:

• Якщо ви недавно пройшли велику операцію.
• Якщо у вас є астма або алергічний розлад, оскільки ви можете мати труднощі з диханням.
• Якщо у вас є сінна лихоманка, поліпи в носі або хронічні обструктивні захворювання легенів, існує підвищений ризик алергічних реакцій. Ці алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (так звана анальгетична астма), ангіоневротичний набряк або кропив'янка.
• Якщо у вас було раніше виразка шлунково-кишкового тракту (крім того, див. розділ "Не приймайте Ібупрофен Ауровітас").
• Якщо у вас є анамнез захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразкова коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (хвороба, яка впливає на шкіру, суглоби та нирки).
• Якщо у вас є спадкові порушення утворення клітин крові (наприклад, інтермітуючий гострий порфірії).
• Якщо у вас є порушення згортання крові.
• Якщо ви приймаєте інші НПЗ. Не слід використовувати разом з іншими НПЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик побічних ефектів (див. нижче розділ "Інші лікарські засоби та Ібупрофен Ауровітас").
• Якщо у вас є вітрянка, рекомендується уникати використання цього препарату.
• Якщо ви є людиною похилого віку.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.
• Було повідомлено про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудній клітці, викликаний ібупрофеном. Натисніть на цей препарат негайно та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервіть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до вашого лікаря негайно.

Почніть лікування з найнижчої доступної дози, якщо ви раніше мали виразку шлунково-кишкового тракту, якщо ви людина похилого віку або якщо вам потрібно приймати ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах або інші лікарські засоби, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. "Інші лікарські засоби та Ібупрофен Ауровітас" нижче). Ваш лікар також може призначити лікування лікарськими засобами, які захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Повідомте вашому лікареві, якщо з'являються будь-які незвичайні симптоми в шлунку, особливо ознаки кровотечі, такі як блювота з кров'ю або чорний кал (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 3).

Вам потрібно обговорити ваше лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• У вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію захворювання серця або інсульту, або якщо ви курите. Було повідомлено про дуже рідкісні випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при прийомі ібупрофену. Пацієнти мають більший ризик таких реакцій протягом першого місяця лікування. Перервіть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви спостерігаєте шкірний висип, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (див. розділ 4).

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Люди похилого віку мають більший ризик побічних ефектів.

Шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Перервіть прийом цього препарату та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який шкірний висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Загалом регулярне використання (різних типів) анальгетиків може привести до серйозних проблем з нирками. Цей ризик можна підвищити при фізичному навантаженні, пов'язаному з втратою солі та дегідратациєю. Тому це слід уникати.

Тривале використання будь-якого типу анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо ви спостерігаєте це або підозрюєте, вам потрібно проконсультуватися з лікарем та перервати лікування. можна підозрювати діагноз головного болю, викликаного зловживанням лікарськими засобами (CAM), у пацієнтів, які мають частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне використання лікарських засобів для лікування головного болю.

Під час тривалого лікування ібупрофеном потрібно регулярно контролювати параметри печінки, функції нирок та гематологічні показники. Ваш лікар може призначити аналіз крові під час лікування.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Ібупрофен протипоказаний підліткам, які важать менше 40 кг, та дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Ауровітас

Цей препарат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наприклад:

• Лікарські засоби, які антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Інші лікарські засоби також можуть взаємодіяти з лікуванням ібупрофеном. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема, повідомте, якщо ви приймаєте:

• Ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗ (антипротизапальні та анальгетики): оскільки це може підвищити ризик геморагій або виразок шлунково-кишкового тракту.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): оскільки це може підвищити дію дигоксину.
• Глюкокортикоїди (лікарські засоби, які містять кортизон або подібні речовини): оскільки це може підвищити ризик геморагій або виразок шлунково-кишкового тракту.
• Фенітойн (для лікування епілепсії): оскільки це може підвищити дію фенітойну.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби для лікування депресії): оскільки це може підвищити ризик геморагій шлунково-кишкового тракту.
• Літій (лікарський засіб для лікування маніакально-депресивного розладу та депресії): оскільки це може підвищити дію літію.
• Пробенецид та сульфінпіразони (лікарські засоби для лікування подагри): оскільки це може сповільнити виділення ібупрофену.
• Моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Діуретики, які зберігають калію, оскільки це може привести до гіперкаліємії (високого рівня калію в крові).
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку або ревматизму): оскільки це може підвищити дію метотрексату.
• Такролімус та циклоспорин (імунодепресивні лікарські засоби): оскільки це може привести до пошкодження нирок.
• Зідовудин (лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД): оскільки використання ібупрофену може підвищити ризик геморагії в суглобі або геморагії, яка призводить до набряку в гемофілійних пацієнтів з ВІЛ(+).
• Зідовудин або ритонавір (використовується для лікування пацієнтів з ВІЛ).
• Сульфонілуреї (лікарські засоби для лікування цукрового діабету): оскільки можуть виникнути взаємодії.
• Антибіотики типу хінолонів: оскільки це може підвищити ризик конвульсій.
• Міфепристон (лікарський засіб, призначений для переривання вагітності): оскільки ібупрофен може зменшити дію цього препарату.
• Бісфосфонати (лікарські засоби, призначені для лікування остеопорозу): оскільки ці можуть підвищити ризик геморагій та виразок шлунково-кишкового тракту.
• Окспентифілін (пентоксифілін) (лікарські засоби, призначені для підвищення кровотоку до рук та ніг): оскільки це може підвищити ризик геморагії шлунково-кишкового тракту.
• Баклофен, м'язовий релаксант: оскільки це може підвищити токсичність баклофену.
• Лікарський засіб на основі рослин Гінкго білоба (існує можливість того, що кровотеча буде легшою, якщо приймати його з ібупрофеном).
• Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються для лікування грибкових інфекцій): оскільки дію ібупрофену можна підвищити. Необхідно розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при високих дозах ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
• Холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину).

Прийом Ібупрофену Ауровітас з алкоголем:

Не слід споживати алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо вам не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові огляди.

Лактація

Ібупрофен може потрапляти до грудного молока в дуже малій кількості. Однак, оскільки на сьогодні не відомо про шкідливі ефекти для дітей, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання ібупрофену у рекомендованій дозі для лікування температури та болю.

Фертильність

Цей продукт належить до групи лікарських засобів (НПЗ), які можуть вплинути на фертильність жінок. Цей ефект є оборотнім після припинення прийому препарату. Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте вагітність або якщо у вас є проблеми з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним, якщо використовується для короткочасного лікування та в нормальних дозах. Якщо ви відчуваєте втому, головокружіння, вертіго та порушення зору, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини. Споживання алкоголю підвищує ризик цих побічних ефектів.

Ібупрофен Ауровітасмістить сорбітол

Цей препарат містить 79,20 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам (або вашій дитині), що ви маєте певну непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ібупрофен Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Повинен бути використаний найнижчий дозування протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дозування

Легкий або середній біль та/або температура

Дорослі та підлітки вагою понад 40 кг (старші 12 років)

Рекомендована одноразова доза становить 1 капсулу по 400 мг, яку можна приймати, якщо необхідно, до 3 разів на добу з інтервалом 6-8 годин. Не приймати більше 3 капсул (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Для осіб похилого віку з підвищеним ризиком побічних ефектів слід використовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Не перевищувати рекомендовані дозування чи тривалість лікування (3 дні у підлітків та 3 дні у разі температури та 5 днів у разі болю у дорослих).

Ібупрофен Ауровітас не призначений для використання у підлітків вагою менше 40 кг та у дітей молодших 12 років.

У разі мігрені

Дорослі

Прійміть 1 капсулу по 400 мг якомога раніше після початку нападу.

Якщо після першої дози ви не відчуваєте полегшення, не слід приймати другу дозу під час того ж нападу. Однак напад можна лікувати іншим лікуванням, яке не є протизапальним нестероїдним засобом або ацетилсаліциловою кислотою.

Якщо біль повертається, можна прийняти другу дозу, якщо між двома дозами пройшло 8 годин. Не приймати більше 3 капсул (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується після 3 днів.

Форма застосування

Капсули ібупрофену слід ковтати цілими з великою кількістю води. Не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту, (яка може містити кров'яні маси), шлунково-кишкове кровотечение (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей та кров у калових масах. Також може виникнути дезорієнтація або кома. При високих дозах можуть виникнути симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низького рівня калію у крові, збудження, синюшності шкіри та слизових оболонок (ціаноз), озноб та проблеми з диханням. Крім того, у разі важкої інтоксикації тривалість кровотечі збільшується, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути низький кров'яний тиск та зниження дихання (резидуальна депресія).

У разі передозування зверніться негайно до лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Ауровітас

Зверніться до попередніх розділів щодо прийому цього лікарського засобу та не приймати більше, ніж потрібно.

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, якщо приймати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Особи похилого віку, які використовують цей лікарський засіб, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен Ауровітас, можуть бути пов'язані з невеликим ризиком збільшення кількості інфарктів міокарда ("інфаркт міокарда") або інсульту (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Якщо ви вважаєте, що маєте один з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• шлунково-кишкова виразка та кровотечение, іноді з перфорacíєю, блювотою з кров'ю або чорними каловими масами (часто: можуть виникнути у до 1 особи з 10),
• ниркова хвороба з кров'ю у сечі, яка може бути пов'язана з нирковою недостатністю (рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 100),
• важкі алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000) такі як:
• дифузні респіраторні проблеми або свистячі звуки під час дихання,
• головокружіння або тахікардія,
• артеріальна гіпотензія, яка може викликати шок,
• набряк обличчя, язика або горла,
• ерупції на шкірі, які можуть бути загрозливими для життя з важкими пухирями та кровотеченням на губах, очах, роті, горлі, носі та геніталіях або важкими шкіряними реакціями, які починаються з болісних червоних ділянок, потім великих пухирів та закінчуються відшаруванням шкіри. Це супроводжується лихоманкою та ознобом, м'язевим болем та загальним нездоров'ям (дерматит, еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• ерупція на шкірі, яка супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозна ексантема), див. також розділ 2 (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)
• важка шкіряна хвороба, яка може вплинути на рот та інші частини тіла з симптомами, такими як: червоні плями, часто з свербінням, подібні до кору, які починаються на кінцівках та іноді на обличчі та іншій частині тіла. Плями можуть перетворитися на пухирі або перетворитися на червоні плями з ясними центрами. Особи, які страждають на цю хворобу, можуть відчувати лихоманку, біль у горлі, головний біль та/або діарею (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• важка лущення шкіри (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• панкреатит з сильним болем у верхній частині шлунку, іноді з нудотою та блювотою (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• нудота, блювота, втрата апетиту, загальне нездоров'я, лихоманка, свербіння, жовтяниця шкіри та очей, світлий кал, темна сеча, яка може бути симптомом гепатиту або ниркової недостатності (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• серцева недостатність з задишкою та набряком ніг або ступнів через накопичення рідини (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• асептичний менінгіт (інфекція навколо мозку або спинного мозку з симптомами, такими як лихоманка, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї, сплутаність та втрата контакту з оточенням) (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• інфаркт міокарда (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000) або інсульт (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних),
• важка ниркова недостатність (некроз папілярної частини нирок), особливо при тривалому лікуванні (рідко: можуть виникнути у 1 особи з 1000),
• погіршення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) у зв'язку з використанням інших НПЗ (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• проблеми з утворенням кров'яних клітин; перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, носові та шкіряні кровотечі (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000),
• може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряну ерупцію, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин) (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• нудота, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор, блювота, шлунковий біль.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль, сонливість, головокружіння, відчуття, що все кружиться, втома, агресивність, труднощі з сном, ірритація,
• прихована кровотеча, яка може викликати зниження рівня червоних кров'яних клітин (симптоми: втома, головний біль, задишка під час фізичних вправ, головокружіння та блідість), виразки у роті та герпес, запалення товстої кишки (симптоми: діарея, часто з мокротинням та кров'ю, шлунковий біль, лихоманка), погіршення захворювань кишечника, запалення стінки кишечника.

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• кропив'янка, свербіння, кровотеча або синяки під шкірою, ерупція на шкірі, астматичні напади (іноді з артеріальною гіпотензією),
• закупорка носа або виділення з носа, чхання, біль або тиск у обличчі, труднощі з диханням,
• гастрит (симптоми: біль, нудота, блювота, блювота з кров'ю, кров у кишечнику),
• набряк тканин тіла, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковими проблемами,
• розлади зору.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• хвороба, яка впливає на шкіру, суглоби та нирки (синдром системного червоного лупуса),
• депресія, сплутаність, галюцинації, психічні захворювання з незвичайними думками або настроєм,
• звук у вухах, свист, дзвін або інші постійні звуки у вухах,
• збільшення рівня сечовини у крові, підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, гіпокоагуляція, тромбоцитопенія, зниження рівня кальцію у крові, підвищення рівня сечової кислоти у крові, всі ці зміни можна виявити під час аналізу крові,
• втрата зору.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• швидке або нерегулярне серцебиття (тахікардія),
• набряк тканин тіла,
• артеріальна гіпертензія,
• езофагіт, стеноз кишечника,
• втрата волосся або незвичайна лисина,
• можуть виникнути важкі інфекції шкіри з ураженням м'яких тканин, якщо у вас є вітрянка,
• розлади менструального циклу,

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• чутливість шкіри до світла,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звертаючись до системи моніторингу, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. Зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Ауровітасу:

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна капсула містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро капсули:макрогол 600, гідроксид потасію

Покриття капсули:желатина, сорбітол-рідина

Друк фарби:склад фарби (чорна):

Оксид заліза чорний (E172)

Пропіленгліколь (E1520)

Гіпромелоза 2910 (6 сП)

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які желатинові капсули, прозорі, безбарвні, овальні, розміру '12', з написом "I400" чорною харчовою фарбою, які містять прозору в'язку рідину без кольору або злегка жовтуватого кольору.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках PVC/PVdC-алюмінію по 10, 12, 14, 20, 30, 36 та 50 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Generiques – Lyon

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ibuprofen AB 400 мг м'які капсули/капсули моллі/Weichkapseln

Франція: IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 мг, м'яка капсула

Італія: Ibuprofene Aurobindo Pharma

Нідерланди: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 мг, м'які капсули

Польща: Ibuprofen MAX Aurovitas

Португалія: Ibuprofeno Generis

Іспанія: Ibuprofeno Aurovitas 400 мг м'які капсули EFG

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.