ІБУПРОФЕН (АРГІНІН) СТАДА 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен (аргінін) STADA 600 мг гранульований для перорального застосування ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен (аргінін) Стада
3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену (аргініну) Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Стада і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) Стада належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат призначений для лікування болю: головного болю, зубного болю, післяопераційного болю, менструального болю, симптоматичного лікування головного болю та лихоманки. Ібупрофен (аргінін) Стада також призначений для лікування ревматоїдного артриту (включно з ювенільним ревматоїдним артритом), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу та інших ревматичних захворювань, а також інших патологій м'язів (розтягнення та ушкодження) і кісток, які супроводжуються болем та запаленням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен (аргінін) Стада

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Стада:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби. Такі реакції можуть включати: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астму.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібупрофен (аргінін) Стада.

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти.
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініну) можуть загострювати ці захворювання.
• Якщо ви мали захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви маєте астму або інші респіраторні розлади.
• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції, оскільки Ібупрофен (аргінін) може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції.
• Якщо ви маєте захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), ваш лікар може призначити регулярні kontroli.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче.
• З Ібупрофеном були повідомлені про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак, негайно припиніть приймати цей препарат та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Рекомендується особливою обережністю з Ібупрофеном:

Кутаневі реакції

Були повідомлені про важкі кутаневі реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням Ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу Ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ібупрофен (аргінін) Стада, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати цей препарат дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яка міститься в цьому препараті, не підходить для рекомендованої дози в цій групі пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен (аргінін) Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ібупрофен (аргінін) Стада може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та глікозиди серця (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпірозон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету).
• Такролімус (використовується для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зидовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан)

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Ібупрофеном (аргініном) Стада або бути під впливом цього лікування. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ібупрофен (аргінін) Стада з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібупрофену (аргініну) Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Загалом рекомендується приймати його під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може призначити додаткові kontroli.

Фертильність

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініну) можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Хоча тільки невелика кількість препарату потрапляє до молока матері, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча цей ефект відбувається рідко, цей препарат повинен бути прийнятий з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які спостерігали сонливість, вертіго або депресію під час лікування.

Ібупрофен (аргінін) Стада містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ібупрофен (аргінін) Стада приймається перорально. Виливіть вміст пакету в половину склянки води та перемішайте.

Ви повинні використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Середня рекомендована доза становить 1 пакет Ібупрофену (аргініну) кожні 12 годин. Якщо ви відчуваєте незручності в шлунку після прийому препарату, його слід приймати разом з молоком або під час їжі. У разі ревматоїдного артриту можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакети), враховуючи, що слід приймати мінімальну дозу, яку вважають ефективною.

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо, що буде потрібно зниження звичайної дози. У разі порушень функції нирок дози повинні бути кориговані, оскільки препарат виводиться переважно через нирки.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати цей препарат дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яка міститься в цьому препараті, не підходить для рекомендованої дози в цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргініну) Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргініну) Стада, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, збентеження та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, ознобу та проблем з диханням.

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (аргінін) Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче за частотою їх появи: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб); рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Розлади шлунково-кишкового тракту

Побічні ефекти, що найчастіше трапляються з лікарськими засобами типу Ібупрофену (аргініна) Стада, це шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Також було спостережено нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, печію в животі, біль в животі, кров у калових масах, афти в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося появлення гастриту.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті: висип на шкірі.

Рідкісні: червоність шкіри, свербіж або набухання шкіри, набухання губ, обличчя або язика, збільшення виділення з носа та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні: важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

Дуже рідкісні: інтенсивний свербіж на шкірі, що виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак). Втрати волосся, реакції на шкірі під впливом світла.

Частота невідома: загальна червона лущена висипка з бугорками під шкірою та пухирями, що локалізуються переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби типу ібупрофену (аргініна) можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких пухирних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та алергічна васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Важка алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл).

Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не піднімаються над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні висипки можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Загальна шкіряна висипка, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальна червона лущена висипка з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Розлади нервової системи

Часті: головний біль, відчуття нестабільності та нервозності.

Рідкісні: втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звук у вухах.

Дуже рідкісні: дезорієнтація або сплутаність, депресія, аномальне або розмите зір, труднощі з слухом.

Дуже рідкісні: асептичний менінгіт.

Розлади крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісні: тривале кровотеча, порушення кров'яних клітин (перші симптоми можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкіряні кровотечі).

Розлади серцево-судинної системи

Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініна) Стада можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Також було спостережено набухання (затримку рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Ібупрофену (аргініна) Стада.

Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Хвороба нирок.

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Рідкісні: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініна) Стада можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргініна) Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "КІНЕЦЬ:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргініна) Стада

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакет містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1,110 мг ібупрофену аргініна).
• Інші компоненти (експіцієнти) - аргініна, аспартам (Е-951), сукроза, гідрогенкарбонат натрію, сакарин натрію, лаурил сульфат натрію, ментоловий аромат, ментоловий аромат (містить кукурудзяний крохмаль) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ібупрофен (аргініна) Стада 600 мг гранульований для перорального розчину випускається у пакетах з гранульованим білим порошком та ментоловим запахом.

Ібупрофен (аргініна) Стада 600 мг гранульований для перорального розчину випускається у упаковках по 20, 40 та 500 (клінічна упаковка) пакетів.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Toll Manufacturing Services С.Л.

Арагонці, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

BIOCENTURY, С.Л.

Шосе N-II км 714

17242 Кварт (Жирона)

Іспанія

або

LAMP S. Prospero S.P.A.

Віа Делла Паче, 25

41030 Сан Просперо (MO)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.