ІБУПРОФЕН (АРГІНІН) ФАРМАЛІД 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ібупрофен (аргінін) Фармалід 600 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Л

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення або якщо ваші симптоми погіршуються після 3 днів лікування у підлітків і дорослих.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Фармалід і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду
3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Фармалід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену (аргінін) Фармаліду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Фармалід і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) Фармалід належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих і підлітків старше 14 років для лікування болю: головного болю, зубного болю, післяопераційного болю, менструального болю, симптоматичного лікування головного болю та лихоманки. Ібупрофен (аргінін) Фармалід також призначений для лікування ревматоїдного артриту (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу та інших ревматичних захворювань, а також інших патологій м'язів (розтягнення та ушкодження) та кісток, які супроводжуються болем та запаленням.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду

Не приймайте Ібупрофен(аргінін) Фармалід

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Такі реакції можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астма.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо у вас важка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену (аргінін) Фармаліду.

Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорція в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним болем у животі або тривалим болем, а також калі, забарвлені в чорний колір, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).

• Якщо у вас астма або інші захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції, оскільки Ібупрофен (аргінін) Фармалід може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції.
• Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), ваш лікар може призначити регулярні перевірки. Ваш лікар покаже вам частоту цих перевірок.
• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• З ібупрофеном були зареєстровані ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Інфекції: Ібупрофен (аргінін) Фармалід може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібупрофен (аргінін) Фармалід може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Є ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які перебувають у стані дефіциту рідини.

Обережність при серцевих захворюваннях

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду, якщо:

• у вас серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на серці, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас висока кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Шкірні реакції

Були зареєстровані важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібупрофеном (аргінін) Фармалідом. Якщо ви відчуваєте будь-які шкірні реакції, такі як висип, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, негайно припиніть прийом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду та зверніться до лікаря.

Були зареєстровані важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), генералізований акантематозний пустулоз (GAP), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування Ібупрофеном (аргінін) Фармалідом та зверніться до лікаря.

Прийом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ібупрофен (аргінін) Фармалід може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наприклад:

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, аспірин, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та глікозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії.
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу).

Інші лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Ібупрофеном (аргінін) Фармалідом. Тому завжди консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду з іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Не призначайте дітям молодше 14 років.

Прийом Ібупрофену (аргінін) Фармаліду з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його перед їжею, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Фармалід, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Фармалід під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або якщо ви плануєте вагітність, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен (аргінін) Фармалід може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може призначити додаткові перевірки.

Через те, що прийом лікарських засобів типу ібупрофену був пов'язаний з підвищенням ризику вад розвитку плода/викликання аборту, не рекомендується прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути обмежені до мінімуму.

У третьому триместрі прийом Ібупрофену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Фармаліду були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Годування грудьми

Хоча лише невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується тривалий прийом ібупрофену під час годування грудьми.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча цей ефект трапляється рідко, цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів, чиї діяльності вимагають уваги, і які спостерігали сонливість, вертіго або депресію під час лікування.

Ібупрофен (аргінін) Фармалід містить аспартам та сукрозу

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Фармалід

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Розчиняється вміст одного пакету у склянці води та приймається після підготовки відповідного розчину.

Якщо ви відчуваєте незручні відчуття у шлунку після прийому лікарського засобу, його слід приймати разом з молоком або під час їжі.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, проконсультуйтеся з лікарем без затримки, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Рекомендована доза становить 1 пакет (600 мг ібупрофену) кожні 12 годин.

При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакети) у дорослих та 1600 мг у підлітків, враховуючи, що слід приймати мінімально ефективну дозу.

Особливі групи населення:

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо потрібно буде зниження звичайної дози. У разі порушень функції нирок дози повинні бути кориговані, оскільки лікарський засіб видаляється переважно через нирки.

Діти та підлітки:

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендується посології у цих пацієнтів.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі, якщо лікування триває більше 3 днів у підлітків або якщо симптоми погіршуються.

Якщо ви прийняли більше дозиІбупрофену (аргінін) Фармаліду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість ібупрофену, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, конвульсій (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низького рівня калію у крові, ознобу та проблем з диханням

Якщо ви забули прийнятиІбупрофен (аргінін) Фармалід

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть лікування ібупрофеном і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла і гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Широкий висип, червоний і лущений, з підшкірними пухирями і виразками, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустульозний екзантем).

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів); часто (спостерігаються у до 1 з 10 пацієнтів); рідко (спостерігаються у до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (спостерігаються у до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найбільш часті побічні ефекти, які трапляються з препаратами, такими як ібупрофен, є шлунково-кишкові: виразки шлунка, кровотечі з шлунку, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в животі, біль у животі, кров у калі, афти у роті, погіршення виразкової коліту і хвороби Крона. Рідше спостерігалося появлення гастриту.

Шкіра і алергічні реакції:

Часто:висип на шкірі.

Рідко:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена секреція з носа і труднощі з диханням.

Дуже рідко:серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок).

Дуже рідко:інтенсивний свербіж на шкірі, що з'являється раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах і лихоманка (системний червоний лупус), випадіння волосся, реакції на шкірі під впливом світла.

Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними, але дуже серйозними пухирними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і алергічний васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, які покривають мозок і спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний лупус.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика і горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Частота невідома:Можливо появлення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілець).

Широкий червоний лущений висип, з підшкірними пухирями і виразками, локалізований переважно у шкіряних складках, тулубі і верхніх кінцівках, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гострий пустульозний екзантем). Перервіть прийом Ібупрофену (аргініна) Фармалід, якщо ви маєте ці симптоми, і зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Часто:головний біль, відчуття нестабільності і нервозності.

Рідко:втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звук у вухах.

Дуже рідко:дезорієнтація або сплутаність, депресія, порушення зору і слуху.

Дуже рідко:асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідко:продовження часу кровотечі, порушення клітин крові (перші симптоми можуть бути: лихоманка, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові і шкірні кровотечі).

Серцево-судинна система:

Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Також були спостережені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія і серцева недостатність у зв'язку з лікуванням препаратами типу ібупрофену

Нирки:

Хвороба нирок.

Печінка:

Рідко:гепатит (запалення печінки) і жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) Препарати, такі як Ібупрофен (аргініна) Фармалід, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібупрофену (аргініна) Фармалід

Не потрібні особливі умови зберігання. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Дата закінчення терміну дії

Не використовувати цей препарат після дати закінчення терміну дії, вказаної на упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладати упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (Аргініна) Фармалід

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна упаковка містить 600 мг ібупрофену у формі ібупрофену (аргініна).

Інші компоненти (експіцієнти) - аргініна, аспартам (Е-951), компресійний цукор (сахароза), бікарбонат натрію, содій сакарин, лаурил сульфат натрію, ментоловий аромат (10.86.4580), ментоловий аромат (506041 TP0504, містить кукурудзяний крохмаль), очищена вода.

Вигляд Ібупрофену (Аргініна) Фармалід та вміст упаковки

Білий гранульований порошок з характерним ментоловим запахом. Випускається у вигляді однодозових паперово-алумінієвих-поліетилених пакетів з гранульованим порошком для перорального застосування.

Випускається у упаковках по 20 або 40 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю

Фармалідер С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Толл Мануфактурінг Сервісес С.Л., К/Арагонесес, 2. 28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

або

Ламп С. Просперо С.П.А.

Віа Делла Паче 25 (Сан Просперо (МО)) 41030 Італія

Дата останнього перегляду цієї брошури:вересень 2024

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/