ІБУФЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ибуфен 400 мг таблетки, покриті оболонкою

ібупрофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо гарячка погіршується або не покращується після 3 днів або біль не покращується після 5 днів (3 дні у дітей та підлітків).

Зміст опису

1. Що таке ібуфен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ібуфен
3. Як приймати ібуфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ібуфену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ібуфен і для чого він використовується

Ібуфен містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного полегшення легких або помірних болів, таких як головні болі, зубний біль, менструальні болі, м'язові болі (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також для лікування гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ібуфен.

Не приймайте ібуфен:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (наведену в розділі 6) або на інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.

• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно приймати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на тяжку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини)
• Якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ібуфен

• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця або маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати гарячку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик є вищим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядав питання про можливість поєднання з лікарським засобом, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також вам слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібуфену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на вашу кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Якщо ви страждаєте на інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити суворіший контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції.
• Рекомендується не приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітряна віспа.
• При прийомі ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Натисніть на лікарський засіб негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігайте будь-які з цих ознак.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Шкірні реакції

Було повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібуфеном. Перервіть лікування ібуфеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігайте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Перервіть прийняття ібуфену та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігайте будь-яку шкірну висип, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Інфекції

Ібуфен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому ібуфен може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібуфену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти ібуфен, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблем з кровообігом у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Діти та підлітки

Існує ризик ушкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Не приймайте ібуфен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу здатність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може призначити додаткові перевірки.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібуфену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Прийом ібуфену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ібуфен може вплинути на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти пластинок (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (абортивний засіб).
• Дигоксин та серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клаудикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть вплинути на або бути під впливом лікування ібуфеном. Тому вам слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібуфен з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений протягом 1 дня після закінчення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом ібуфену з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати ібуфен з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте ібуфен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин. Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Ібуфен містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ібуфен.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прійміть лікарський засіб під час їжі або з молоком, особливо якщо ви відчуваєте незручності в шлунку. Таблетку слід ковтати цілою з достатньою кількістю рідини.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років (більше 40 кг ваги):

половина таблетки (200 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин, якщо це необхідно. Якщо біль чи гарячка не реагують на половину таблетки, можна використовувати дози по 1 таблетці кожні 6-8 годин.

Не приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу (24 години).

Застосування у дітей:

Діти від8 до12 років:половина таблетки (200 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин, не перевищуючи загальної добової кількості 2 таблеток (800 мг ібупрофену).

Популяція похилого віку:дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо знадобиться зменшення звичайної дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця:зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються, якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів (3 дні у дітей та підлітків), слід звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю чи гарячки. Коли вони зникають, лікування слід припинити.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте про це своєму лікарю чи фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ібуфену, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Возьміть цей листок з собою, якщо це можливо.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей та відсутність координації м'язів. Також може виникнути агітація чи дезорієнтація. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/INR може збільшуватися, ймовірно через втручання у дії циркулюючих факторів згортання крові. У рідких випадках повідомлялося про підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу у шлунку та кишечнику, кому, тимчасову зупинку дихання (апное), депресію центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки кардіоваскулярної токсичності (низький тиск, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулося важке отруєння, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Можлива загострення астми у хворих на астму.

Якщо ви забули прийнятиібуфен

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному застосуванні та при добовій дозі нижче максимально рекомендованої.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції чи рухливості шлунку), запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння чи відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незвичайної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): спостерігалося виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунку, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках чи ногах) та сонливості, безсоння, тривоги, розладів слуху, порушень зору, риніту (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афт), гастроінтестинальних перфорацій, гепатиту (запалення печінки), порушень функції печінки та жовтяниці (жовтізація шкіри та очей), астми, бронхоспазму, задишки (затрудненого дихання).

Нефрит тубулоінтерстиціальний (розлад нирок) синдром нефротичний (розлад, характеризований наявністю білків у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функціональних можливостей нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного (особливо при тривалому застосуванні) зі збільшенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація чи сплутаність, депресія, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари чи звуки вухах), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, ушкодження печінки, набряк (набухання, спричинене накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний едем або важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які захищають мозок та спинний мозок, не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом чи больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми псевдогрипозу, надзвичайну втому, кровотечу та гематоми невідомої причини.

• Побічні ефекти дуже рідкої частоти(можуть впливати до 1 особи з 10 000): Панкреатит, реакції бульбусного типу дуже важкі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що поширюються на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ушкодження шкіри пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та болісні ушкодження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ушкодження шкіри). Винятково можуть траплятися важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, спричинюючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю). Загальний червоний висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний гарячкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Шкіра стає чутливою до світла. Припиніть приймати ібуфен, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2. Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, синдрому Куніса.

Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (типу білих клітин).

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та звернітьсянегайно до свого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистіння в грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з видом, подібним до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирі чи важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль чи тривалий головний біль.
• Жовтізація шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні висипи можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [дерматит екзфоліативний, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Загальний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальний червоний висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ібуфену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ібуфену

Активний інгредієнт ібуфену - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

Ексципієнти ядра: кроскармелоза натрію (Е-468), колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеаринова кислота, тальк (Е-553 б).

Ексципієнти покриття: Opadry OYL 28900 (лактоза моногідрат + HPMC 2910/гіпромелоза 15 кП + діоксид титану + макрогол/PEG 4000), Opadry OYS 29019 (HPMC 2910/гіпромелоза 50 кП + макрогол/PEG 6000).

Вигляд ібуфену та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті, з рисками на одному боці та кодом "i" на іншому. Кожна упаковка містить 10 або 20 таблеток, покритих плівкою, упакованих в алюмінієву блистерну упаковку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/