ІБУФАРМАЛІД 600 мг ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому

Ібупрофен (Д.О.Е.)

У цьому листку пояснюється:

1. Що таке Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому та для чого він використовується
2. Перед прийомом Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому
3. Як приймати Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому та для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи ліків, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лік призначений для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності у процесах, таких як зубний біль, післяопераційний біль, головний біль, включно з мігренню, симптоматичне полегшення болю, лихоманки та запалення, які супроводжують такі процеси, як фарингіт (запалення верхньої частини горла), тонзиліт (запалення мигдалин) та отит (запалення певних структур середнього вуха) тощо, лікування артриту або запалення суглобів (ревматоїдного, псоріатичного, подагричного тощо), остеоартрозу (запалення хряща суглобів), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення (бурситу, синовіту, капсуліту чи інших типів запальних ушкоджень травматичного або спортивного походження) та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Перед прийомом Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лік Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів

Не приймайте Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому, якщо:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен, інші ліки групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на будь-який з допоміжних речовин цього ліку. Такі реакції могли б бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.

• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали perforації травної системи під час прийому ліку нестероїдного протизапального засобу.

• Якщо ви зараз або раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.

• Якщо ви страждаєте на серйозну хворобу печінки або нирок.

• Якщо ви страждаєте на серйозну серцеву недостатність

• Якщо ви страждаєте на кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (ліки, які використовуються для «рідіння» крові)

• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності

Будьте особливо обережні з Ібуфармалідом 600 мг суспензією для перорального прийому:

• Якщо ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або калі з кров'ю, або навіть без попередніх симптомів.

• Цей ризик є вищим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунка і у осіб похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення ліку, який захищає шлунок.

• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лік, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), і грудний біль. Якщо ви припините використання Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому і негайно звернетесь до лікаря або служби медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Повідомте своєму лікарю:

• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, які змінюють згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти плакет, типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших ліків, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.

• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо ви раніше мали захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є набряки (затримка рідини)
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-яке інше респіраторне захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції, оскільки Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому може маскувати лихоманку, яка є важливим ознаком інфекції.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лік тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар вкаже частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є інфекція; дивіться розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібуфармалід може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому можливо, що Ібуфармалід затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, і при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лік під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Серцево-судинні попередження

Ліки типу Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик є більш імовірним, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем

Якщо у вас є серцеві проблеми, попередні інсульти, або ви вважаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите), ви повинні обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом.

Також ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією)

Шкірні реакції

Були повідомлені серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібуфармалідом 600 мг суспензією для перорального прийому. Якщо ви припините приймати Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому і негайно звернетесь до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які шкірні висипи, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Дивіться розділ 4.

Прийом Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому з їжею та напоями:

Ви можете приймати його сам або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його до їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Не слід приймати Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому, якщо ви знаходитеся на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність і схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лік під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо ваш лікар не призначить це.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його більше кількох днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Через те, що прийом ліків типу Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликаних абортів, не рекомендується приймати цей лік під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

Фертильність:

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що ліки типу Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація:

Хоча рівні ліку в грудному молоці незначні, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Використання в дітей:

Не слід давати дітям молодшим 12 років без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього ліку, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати особливих заходів.

Використання інших ліків:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лік, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки можливо буде потрібно перервати лікування або змінити дозу одного з них

Не рекомендується приймати ібупрофен разом з:

• Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів
• Варфарином, тиклопідином або іншими ліками, які використовуються для «рідіння» крові та запобігання утворенню згустків, оскільки їхній ефект може збільшитися.
• Літієм (ліком, який використовується для лікування депресії): оскільки рівні літію в крові можуть збільшитися та ризик побічних ефектів. Якщо вам потрібно приймати літій та ібупрофен, ваш лікар може потрібно змінити дозу літію.
• Метотрексатом: якщо ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (в межах 24 годин), рівні метотрексату в крові можуть збільшитися та ризик токсичності.

• Відповідно, ваш лікар може порадити не приймати ібупрофен, якщо ви приймаєте високі дози метотрексату.
• Гідантоїнами, такими як фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Сульфамідами: оскільки їхній токсичний ефект може збільшитися.

Інші взаємодії, які вимагають обережності:

• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (такі як норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілурея (такі як толбутамід), такролімус, циклоспорин, зидовудин, оскільки вони можуть збільшити ризик виразки або кровотечі в шлунку.
• Антидепресанти, які інгібують зворотне захоплення серотоніну (ІЗЗС), також можуть збільшити ризик кровотечі в шлунку.

Інформація про деякі компоненти Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому

Через те, що містить азорубін як допоміжну речовину, може викликати алергічні реакції. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Кожна упаковка містить 87 мг натрію, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою, бідною на натрій

3. Як приймати Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Цей лік приймається перорально.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (дивіться розділ 2).

Рекомендовані дози для дорослих та молодих людей у віці від 12 до 18 років становлять одну упаковку (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування. Для дорослих максимальна добова доза становить 2400 мг, а для молодих людей у віці від 12 до 18 років - 1800 мг.

Не слід давати Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому дітям молодшим 12 років без консультації з лікарем.

Якщо вам більше 60 років, можливо, ваш лікар призначить вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите лік.

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, можливо, ваш лікар призначить вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною. Тривалість лікування визначатиме лікар, і не слід припиняти лікування раніше.

Цей продукт є суспензією. Перед прийомом слід перемішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини упаковки кілька разів. Його можна приймати прямо з упаковки або розбавляти водою.

У разі появи незручностей у шлунку рекомендується приймати лік з їжею.

Пам'ятайте про прийом ліку, і якщо ви вважаєте, що дія Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лік, негайно зверніться до лікаря або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомивши про прийнятий лік та кількість, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок ліку до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнів калію в крові, ознобу та проблеми з диханням.

Найбільш частими симптомами передозування є: нудота, блювота, біль у животі, головний біль, вертіго, сонливість, рухові порушення очей, розмитість зору, звук у вухах, іноді зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому може мати побічні ефекти.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Гастроінтестинальні:

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийомі лікарських засобів, таких як Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому, це гастроінтестинальні: виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка та кишок, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також було спостережено нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, печію в епігастрії, біль у животі, кров у фекаліях, афти у роті, загострення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту

Часті:нудота, блювота, біль у животі, печія, метеоризм та запор.

Рідше:кровотеча, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Рідкісні:перфорації шлунка або кишок, запалення стравоходу та виразки або запалення кишок.

Шкіра та алергічні реакції:

Часті:висипання на шкірі.

Рідше:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, збільшення виділення з носа та труднощі з диханням.

Рідкісні:серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок)

Бардьорідкісні:сильний свербіж шкіри, який виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак), випадіння волосся, реакції шкіри на вплив світла,

Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками дуже серйозних бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та алергічний васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, які покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Частота «неідома»:може виникнути серйозна реакція шкіри, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин). Також може виникнути загальне червоне лущення шкіри з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані в основному в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть прийом Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Часті:головний біль, відчуття нестабільності та нервозності.

Рідше:втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звук у вухах.

Рідкісні:дезорієнтація або сплутаність, депресія, порушення зору та слуху.

Бардьорідкісні:асептичний менінгіт.

Кров:

Бардьорідкісні:тривале кровотеча, порушення кров'яних клітин (перші симптоми можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкірні кровотечі)

Серцево-судинна система:

Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту

Також було спостережено набряк (затримання рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому

Нирки:

Хвороба нирок.

Печінка:

Рідкісні:гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки

Якщо ви спостерігали ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

5. Зберігання Ібуфармаліда 600 мг суспензії для перорального прийому

Тримайте Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому поза досяжністю та зором дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Ібуфармалід 600 мг суспензію для перорального прийому після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад

Активний інгредієнт - Ібупрофен. Кожна упаковка містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), анігідрид лимонної кислоти, цитрат натрію, содій сакарин, хлорид натрію, гіпромелоза, ксантановий камедь, ліквідний мальтітол, тауматин (Е-957), ароматизатор клубники, азорубін (Е-122), гліцерол та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібуфармалід 600 мг суспензія для перорального прийому випускається у вигляді суспензії для перорального прийому, яку можна приймати безпосередньо з упаковки або розчиняти у воді. Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетиків.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Фармалідер, С.А. К/Арагонесес, нº 2 28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Виробник

Промислова фармацевтична компанія Кантабрія, С.А. Карретера Касонья/Адарсо с/н 39011 Сантандер Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/