ІБУДОЛ 400 МГ ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен 400 мг пероральна суспензія

Ібупрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі гарячки або 5 днів (3 дні у дітей та підлітків) у разі болю.

Зміст опису:

1. Що таке Ібупрофен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену
3. Як приймати Ібупрофен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен і для чого він використовується

Ібупрофен випускається у вигляді пероральної суспензії для прийому безпосередньо з пакету або розчинення у воді.

Ібупрофен, активний інгредієнт цього препарату, діє шляхом зменшення болю та гарячки.

Він показаний для дорослих та підлітків від 12 років і з вагою понад 40 кг для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену

Не приймайте Ібупрофен:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), аспірин або будь-який інший компонент цього препарату. Реакції, що вказують на алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.

• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці чи мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для «рідіння» крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

З ібупрофеном були зареєстровані ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на зупинку використання Ібупрофену та негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви маєте або мали порушення серцевої діяльності чи високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-які інші порушення дихання.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно тривале прийняття препарату (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар вказує частоту цих перевірок.
• Якщо ви маєте симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильну діарею або блювоту, прийміть багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може спричинити порушення ниркової діяльності через дефіцит рідини.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію шлунку чи дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунку та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядав питання про можливість поєднання з лікарським засобом, що захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, спричинюючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби цього типу можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами для підвищення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• Якщо ви маєте між перебігальну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні з Ібупрофеном:

Були зареєстровані важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Ібупрофеном та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби проти запалення/болю, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи руках через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію хвороб серця чи інсульту, або якщо ви курите.

Крім того, цей тип лікарських засобів може спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Ібупрофен може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у підлітків, які потерпають від дефіциту рідини.

Використання Ібупрофену з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, що змінюють згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).
• Баклофен (використовується для лікування спазмів м'язів).
• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如 сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, наприклад кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, що використовуються для підвищення виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад норфлоксацин.
• Іонно-обмінні смоли,例如 коlestирامین (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурєї, наприклад толбутамід (для цукрового діабету).
• Такрін (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, наприклад нейоміцин.
• Вориконазол або флуконазол, використовується для грибкових інфекцій.
• Екстракти трав, наприклад Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофеном. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Вплив на лабораторні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений упродовж 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена)
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Вживання Ібупрофену з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Загалом рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність:

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів цього типу було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Ібупрофен може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та плода схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може спричинити проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж упродовж кількох днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

У третьому триместрі застосування цього препарату є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби цього типу були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація:

Хоча рівні препарату в грудному молоці є незначними, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен містить ліквідний мальтітол та натрій

Цей препарат містить ліквідний мальтітол. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей препарат містить 58 мг натрію на кожний пакет по 400 мг.

3. Як приймати Ібупрофен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Використовуйте мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (з вагою понад 40 кг) від 12 років:

Прийміть один пакет по 400 мг кожні 6-8 годин, якщо це необхідно. Не прийміть більше 3 пакетів (1200 мг) упродовж 24 годин.

Діти та підлітки:

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з вагою менше 40 кг, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку (> 65 років):

Посоліття повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо, що буде потрібно зниження звичайної дози. Люди похилого віку часто більш схильні до появи побічних ефектів, тому іноді потрібно зниження дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця:

У пацієнтів з легкою або помірною хворобою слід знижувати початкову дозу. Не слід використовувати ібупрофен у пацієнтів з важкою нирковою, печінковою чи серцевою недостатністю.

Форма застосування

Цей препарат застосовується перорально.

Ібупрофен — це суспензія. Перед прийняттям потрібно перемішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакету кілька разів. Його можна приймати безпосередньо з пакету або розчиняти у воді. У разі появи незручностей у шлунку рекомендується приймати препарат з їжею.

Використовуйте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною. Підготовка препарату залежить від появи болю чи гарячки. Коли вони зникають, слід припинити прийняття препарату.

Якщо симптоми погіршуються, якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів (3 дні у підлітків), слід звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла вміст пакету, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або служби швидкої медичної допомоги, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вживати, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою пакет та опис препарату до лікаря.

Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити кров), байдужість, сонливість, головний біль, рухові порушення очей, звук у вухах, сплутаність свідомості та порушення координації м'язів. Можуть також з'явитися більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення ниркової функції, кома, дихальна недостатність у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей). При високих дозах були зареєстровані симптоми, такі як сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібудол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібудол, більш часто зустрічаються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально допустиму.

Частоти були визначені наступним чином: дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при лікуванні лікарськими засобами з ібупрофеном, - це шлунково-кишкові: виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка та кишок, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, печія в епігастрії, біль у животі, кров у калових масах, афти в роті, погіршення ульцеративного коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти:

Рідко: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Дуже рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), загострення хвороби дивертикулів кишечника, геморагічна коліт (гastroenteritis з діареєю та кров'ю).

Надзвичайно рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби з ібупрофеном можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно небезпечної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Також були спостережені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену.

Шкірні:

Перервіть лікування Ібудолом та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирами в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широкий висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирами та водянками, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозний висип).

Лікарські засоби з ібупрофеном можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких пухирчатих реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (розсіяні ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Алергічна реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами: може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищену еозінофілію (тип білих клітин).

Інші побічні ефекти:

Часто: шкірний висип.

Рідко: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Надзвичайно рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри.

Виникнення важких шкірних інфекцій та ускладнень у м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: широкий червоний лущений висип з підшкірними пухирами та водянками, переважно на згинальних поверхнях, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (пустулозний висип). Перервіть прийом Ібудолу, якщо ви помітите ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Імунна система:

Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді у внутрішніх органах (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень).

Дуже рідко: важкі алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної важкої гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок.

Надзвичайно рідко: біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак).

Центральна нервова система:

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, тощо, частіше на руках, ногах, руках або ногах).

Надзвичайно рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунної хвороби (таку як системний червоний вовчак або інші колагенові хвороби), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали: жорсткість шиї, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація.

Психічні:

Рідко: безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідко: дезорієнтація або сплутаність, нервозність, ірритабельність, депресія, психотична реакція.

Відчувальні:

Часто: вертіго. Рідко: звук або дзвін у вухах.

Дуже рідко: порушення слуху.

Очні:

Рідко: порушення зору.

Дуже рідко: аномальна або розмита зір.

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (дефіцит еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку з виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча.

Надзвичайно рідко: продовження часу кровотечі.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПЗП загалом, не можна виключити випадки інтерстиціального нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функції нирок).

Печінкова система:

Лікарські засоби з ібупрофеном можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Інші рідкі побічні ефекти включають: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).

Частота невідома: печінкова недостатність (тяжке пошкодження печінки).

Загальні:

Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

На даний момент не повідомлялося про важкі алергічні реакції з ібупрофеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б включати лихоманку, шкірний висип, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювання, набряк обличчя, язика та гортані, труднощі з диханням, астму, палпітацію, гіпотензію (нижчу за нормальну артеріальну тиск) або шок.

Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, перервіть лікування та зверніться за медичною допомогою негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Кровотеча з шлунка або блювання з кров'ю.
• Кров у калових масах або діарея з кров'ю.
• Найсильніший біль у животі.
• Пухирчасті ураження або важке лущення шкіри.
• Найсильніший головний біль або тривалий головний біль.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібудолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудолу

• Активний інгредієнт - Ібупрофен. Кожен пакет містить 400 мг ібупрофену.
• Допоміжні речовини: бензоат натрію (Е-211), ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, содій сакаринат, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, рідкий мальтітол, тауматин (Е-957), ароматизатор фруктовий, гліцерол та очищена вода.

Вигляд Ібудолу та вміст упаковки

Оральна суспензія, в'язка, білого кольору, з характерним запахом фруктів,

Випускається у термосварених пакетах, виготовлених з комплексу алюмінію (поліестер, алюміній, поліетилен, поліестер та поліетилен).

Кожна упаковка містить 20 пакетів.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/