ХУМАЛОГ МІКС50 КВІКПЕН 100 ОД/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Humalog Mix50 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

інсулін лізпро

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Humalog Mix50 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Humalog Mix50
3. Як використовувати Humalog Mix50
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Humalog Mix50
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Humalog Mix50 і для чого він використовується

Humalog Mix50 використовується для лікування цукрового діабету. Humalog Mix50 - це попередньо змішана суспензія. Його активний інгредієнт - інсулін лізпро. У Humalog Mix50 розчинено 50% інсуліну лізпро у воді, і він діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, оскільки молекула інсуліну була трохи змінена. У Humalog Mix50 також додано суспензію 50% інсуліну лізпро разом з сульфатом протаміну, щоб подовжити його дію.

Цукровий діабет виникає, коли підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Humalog Mix50 - це замінник вашого власного інсуліну і використовується для контролю цукру в крові на довгий термін. Humalog Mix50 діє дуже швидко і тривалий час, ніж розчинний інсулін. Звичайно, вам потрібно використовувати Humalog Mix50 протягом 15 хвилин до чи після прийому їжі.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Humalog Mix50 разом з інсуліном тривалої дії. Кожен з них супроводжується власним описом з конкретною інформацією. Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Будьте дуже обережні, коли змінюєте інсулін.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Humalog Mix50

Не використовуйте Humalog Mix50

• Якщо ви вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому описі вказано, як вирішити легку гіпоглікемію (див. розділ 3: Якщо ви використовуєте більше Humalog Mix50, ніж потрібно).
• Якщо ви алергічніна інсулін лізпро або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• У аптеці завжди перевірте назву та тип інсуліну, який вказаний на упаковці та етикетці картриджа. Переконайтеся, що ви використовуєте Humalog Mix50, який призначив ваш лікар.
• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється вашою поточною терапією інсуліну, ви можете не відчувати симптомів, які попереджають вас про те, що рівень цукру в крові занадто низький. Нижче в цьому описі вказано ці симптоми. Ви повинні ретельно планувати, коли вам потрібно їсти, коли робити вправи та наскільки ви можете це робити. Ви також повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові, роблячи часті аналізи крові.
• Деякі пацієнти, які перенесли гіпоглікемію після зміни інсуліну тваринного походження на людський, повідомили, що перші симптоми були менш очевидними або іншими. Якщо у вас часто повторюються гіпоглікемії або ви маєте труднощі з їх визначенням, будь ласка, не забудьте повідомити про це вашому лікарю.
• Якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань позитивно, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або освітньому спеціалісту з діабету.

Чи недавно ви захворіли?

Чи у вас є проблеми з печінкою або нирками?

Чи ви робите більше вправ, ніж зазвичай?

• Кількість інсуліну, яку вам потрібно, може змінитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
• Якщо ви плануєте поїхати за кордон, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або освітньому спеціалісту з діабету. Часова різниця між деякими країнами може змусити вас змінити графік ін'єкцій та прийому їжі.
• Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та з попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідоміть про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як труднощі з диханням, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні кульки. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводити в місце з кульками. Якщо ви зараз вводите інсулін в місце з кульками, зверніться до вашого лікаря перед тим, як почнете вводити інсулін в інше місце. Ваш лікар може порекомендувати вам ретельніше контролювати рівень цукру в крові та коригувати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Інші лікарські засоби та Humalog Mix50

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо

• ви використовуєте контрацептиви,
• стероїди,
• замісну терапію тиреоїдними гормонами,
• оральні гіпоглікемічні засоби,
• аспірин,
• сульфаніламідні антибіотики,
• октреотид,
• стимулятори β2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори, або
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл), та
• блокатори рецепторів ангіотензину II.

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Чи ви вагітні або плануєте вагітність? Чи ви годуєте грудьми? Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися коригувати дозу інсуліну або дієту. Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ви переживаєте гіпоглікемію. Будьте обережні з цим можливим проблемою, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про доцільність водіння, якщо у вас

• часті епізоди гіпоглікемії
• труднощі з визначенням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність

Humalog Mix50 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Humalog Mix50

Картриджі об'ємом 3 мл призначені лише для використання з ін'єкційними пристроями Lilly об'ємом 3 мл. Не слід використовувати їх з ін'єкційними пристроями об'ємом 1,5 мл.

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Для попередження можливої передачі захворювань кожен картридж повинен використовуватися лише вами, навіть якщо ви змінюєте голку на пристрої.

Доза

• Звичайно, Humalog Mix50 слід вводити протягом 15 хвилин до чи після прийому їжі. Якщо це потрібно, його можна вводити трохи пізніше після прийому їжі. Однак ваш лікар вказав вам точну кількість, яку вам потрібно використовувати, коли вводити її та з якою частотою. Ці інструкції конкретні для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте вашу клініку діабету часто.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який ви використовуєте (наприклад, з інсуліну тваринного походження або людського на продукт з Humalog Mix50), вам може знадобитися використовувати більшу або меншу кількість, ніж раніше. Це може бути лише для першої ін'єкції або може потребувати поступового змінювання, яке триватиме кілька тижнів або місяців.
• Вводьте Humalog Mix50 під шкіру. Не слід вводити його жодним іншим шляхом. За жодних обставин не слід вводити Humalog Mix50 внутрішньовенно.

Як підготувати Humalog Mix50

• Картриджі, які містять Humalog Mix50, слід рухати між долонями десять разів та перевертати на 180° інші десять разів негайно перед використанням, щоб знову підвісити інсулін, поки його вигляд не стане однорідним та туманним або молочним. В іншому випадку повторіть вказану вище процедуру, поки компоненти не змішаться. Картриджі містять маленьку кристалічну перлу для полегшення змішування. Не потрясайте сильно, щоб уникнути утворення піни, яка могла б перешкоджати правильній мірі дози. Слід часто перевіряти картриджі та не використовувати їх, якщо ви бачите грудочки або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок картриджа, надавши йому вигляд, подібний до інею. Перевіряйте це кожен раз, коли робите ін'єкцію.

Як підготувати ін'єкційний пристрій

• Спочатку помийте руки. Дезінфікуйте гумову мембрану картриджа.
• Ви повинні використовувати лише картриджі Humalog Mix50 з ін'єкційними пристроями Lilly. Переконайтеся, що в описі, який супроводжує ін'єкційний пристрій, згадуються картриджі Humalog або Lilly. Картриджі об'ємом 3 мл підходять лише для ін'єкційних пристроїв об'ємом 3 мл.
• Слідуйте інструкціям, які супроводжують ін'єкційний пристрій. Вставте картридж в ін'єкційний пристрій.
• Слід встановити дозу на 1 або 2 одиниці. Потім поставте ін'єкційний пристрій з голкою вгору та стукніть по боці, щоб будь-яка бульбашка піднялася до верху. Все ще тримаючи ін'єкційний пристрій вгору, натисніть на механізм ін'єкції. Тримайте його так, поки з голки не вийде крапля Humalog Mix50. Можливо, в ін'єкційному пристрої залишилися деякі маленькі повітряні бульбашки. Вони безпечні, але якщо бульбашка повітря була надто великою, доза ін'єкції могла бути менш точною.

Як вводити Humalog Mix50

• Перед ін'єкцією очистіть шкіру, як вам показали. Вводьте під шкіру, як вам показали. Не вводьте прямо в вену. Після ін'єкції тримайте голку в шкірі протягом п'яти секунд, щоб бути певним, що ви ввели повну дозу. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви ввели інсулін за至少 1 см від місця попередньої ін'єкції та "ротуєте" місця ін'єкції, як вам показали.

Після ін'єкції

• Негайно після закінчення ін'єкції вийміть голку з ін'єкційного пристрою, використовуючи зовнішній захист голки. Це допоможе зберегти стерильність Humalog Mix50 та уникнути витрат. Це також запобіжить входженню повітря в ін'єкційний пристрій та заблокуванню голки. Не діліть голки.Не діліть ін'єкційний пристрій. Поверніть на місце кришку ін'єкційного пристрою. Залиште картридж всередині ін'єкційного пристрою.

Наступні ін'єкції

• Перед кожною ін'єкцією встановіть 1 або 2 одиниці та натисніть на механізм ін'єкції, тримаючи ін'єкційний пристрій вгору, поки з голки не вийде крапля Humalog Mix50. Ви можете побачити кількість Humalog, яка залишилася, дивлячись на індикатор, який знаходиться на одному боці картриджа. Відстань між кожним знаком індикатора відповідає 20 одиницям. Якщо не залишилося достатньо для вашої дози, замініть картридж.

Не змішуйте жоден інший інсулін у картриджі Humalog Mix50. Коли картридж спорожніє, його не можна знову використовувати.

Якщо ви використовуєте більше Humalog Mix50, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Humalog Mix50, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може бути низький рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), прийміть таблетки глюкози, цукор або солодку напій. Потім їжте фрукти, печиво або бутерброд, як вам порадив лікар, та відпочивайте після цього. Це зазвичай допомагає подолати легку гіпоглікемію або невелику передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та ваша дихання стає поверхневим, а шкіра блідою, негайно викличте лікаря. Серйозні гіпоглікемії можна лікувати ін'єкцією глюкагону. Після ін'єкції глюкагону слід прийняти глюкозу або цукор. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, вам потрібно звернутися до лікарні. Попросіть вашого лікаря розповісти вам про глюкагон.

Якщо ви забули використати Humalog Mix50

Якщо ви використовуєте менше Humalog Mix50, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може бути високий рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові.

Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) не лікувати належним чином, вони можуть бути дуже серйозними та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, дегідрацію, втрату свідомості, кому та навіть смерть (див. А та Б у розділі 4 "Можливі побічні ефекти").

Три прості заходидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Майте завжди додаткові ін'єкційні пристрої та картриджі, на випадок, якщо ви втрачите ін'єкційний пристрій або картридж, або вони пошкодяться.
• Виносять завжди з собою щось, що свідчить про ваш діабет.
• Виносять завжди з собою щось солодке.

Якщо ви припиняєте лікування Humalog Mix50

Якщо ви використовуєте менше Humalog Mix50, ніж потрібно, у вас може бути високий рівень цукру в крові. Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Системна алергія рідка (≥1/10 000 до <1>

Якщо ви вважаєте, що переживаєте такий тип алергії з Humalog Mix50, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Місцева алергія часта (≥ 1/100 до <1>

Ліподистрофія рідка (≥ 1/1 000 до <1>

Відомі випадки набухання (наприклад, набухання рук, гомілок; затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Звичайні проблеми цукрового діабету

1. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в вас недостатньо цукру в крові.

Це може бути викликано тим, що:

• ви ввели занадто багато Humalog Mix50 або іншого типу інсуліну;
• ви пропустили прийом їжі, відкладали його або змінили свою дієту;
• ви працювали багато або робили занадто багато вправ безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або ви хворі (особливо діарея або блювота);
• відбулися зміни в ваших потребах в інсуліні; або
• ви гірше переносите захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на ваш рівень цукру в крові.

Перші симптоми зниження рівня цукру в крові зазвичай виникають раптово і супроводжуються:

Поки ви не будете впевнені, що можете розпізнавати симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), в яких ви або інші люди могли б опинитися в небезпеці, якщо гіпоглікемія трапиться.

1. Гіперглікемія і цукровий діабетічний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути викликана тим, що:

• ви не ввели Humalog або іншого інсуліну;
• ви ввели менше інсуліну, ніж призначив лікар;
• ви їли значно більше, ніж дозволяє ваша дієта; або
• у вас є гарячка, інфекція або емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до цукрового діабетického кетоацидозу. Перші симптоми виникають повільно, протягом багатьох годин або днів. Серед цих симптомів:

Важкі симптоми - важке дихання і швидкий пульс. Отримайте медичну допомогу негайно.

1. Хвороби

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас є нудота або блювота, кількість інсуліну, яку ви потребуєте, може змінитися. Хоча ви не їсте, як зазвичай, вам потрібно отримувати інсулін. Проведіть аналізи сечі або крові, дотримуйтесь інструкцій, які вам дали для випадків хвороби, і зверніться до вашого лікаря.

5. Зберігання Humalog Mix50

До першого використання зберігайте Humalog Mix50 в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте картридж, який використовується, при кімнатній температурі (нижче 30°C) і викиньте його після 28 днів. Не залишайте його біля джерел тепла або на сонці. Не зберігайте вашу п'юсер або картриджі, які використовуються, в холодильнику. П'юсер з вбудованим картриджем не повинен зберігатися з агузою.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте грудки або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок картриджа, що надає йому вигляд, подібний до інею. Перевірте це кожен раз, коли вводите інсулін.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Humalog Mix50 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

• Активний інгредієнт - інсулін лізпро. Інсулін лізпро виробляється в лабораторії за допомогою процесу "технології рекомбінантної ДНК". Це модифікована форма людського інсуліну і, отже, відрізняється від інших людських інсулінів і інсулінів тваринного походження. Інсулін лізпро тісно пов'язаний з людським інсуліном, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
• Інші компоненти - сульфат протаміну, м-крезол, фенол, гліцерол, дібазичний фосфат натрію 7Н2О, оксид цинку і вода для ін'єкційних препаратів. Можливо, було використано гідроксид натрію або хлоридну кислоту для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Humalog Mix50 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій - це біла стерильна суспензія, яка містить 100 одиниць інсуліну лізпро в кожному мілілітрі суспензії для ін'єкцій (100 одиниць/мл). У Humalog Mix50 розчинено 50% інсуліну лізпро у воді. До нього додано суспензію 50% інсуліну лізпро разом з сульфатом протаміну. Кожен картридж містить 300 одиниць (3 мілілітри). Упаковки містять 5 або 10 картриджів. Можливо, не всі презентації будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Humalog Mix50 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі виробляється:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Італія.

Власник дозволу на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.