Протокол: информация для пользователя

Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл инъекционная суспензия в предзаряженной игле инсулина лиспро

Каждая KwikPen вводит от 1 до 60 единиц в.incrementами по 1 единице.

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Humalog Mix25 KwikPen и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Humalog Mix25 KwikPen
3. Как использовать Humalog Mix25 KwikPen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Humalog Mix25 KwikPen
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Humalog Mix25 KwikPen используется для лечения диабета. Это предсмешанная суспензия. Его активное вещество — инсулин лиспро. В Humalog Mix25 KwikPen растворено 25% инсулина лиспро в воде и оно действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена. В Humalog Mix25 KwikPen добавлена суспензия 75% инсулина лиспро вместе с протамином сульфатом, чтобы продлить его действие.

Вы имеете диабет, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в вашей крови. Humalog Mix25 — это заменитель вашего собственного инсулина и используется для контроля глюкозы в долгосрочной перспективе. Он действует очень быстро и дольше, чем растворимый инсулин.

Обычно Humalog Mix25 используется в течение 15 минут перед едой.

Возможно, ваш врач порекомендует использовать Humalog Mix25 KwikPen вместе с инсулином с более длительным действием. Каждая из них приходит с отдельным инструктажем с конкретной информацией. Не меняйте свой инсулин, если не получите указания от вашего врача. Будьте очень осторожны, когда меняете инсулин.

КвикПен — это предзаряженная и выбрасываемая перчатка, которая содержит 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. КвикПен — это перчатка с несколькими дозами инсулина. КвикПен маркирует 1 единицу каждый раз.

Количество единиц отображается в окне дозировки, проверяйте его всегда перед инъекцией.Вы можете ввести от 1 до 60 единиц в одну инъекцию.Если ваша доза превышает 60 единиц, вам понадобится более одной инъекции.

Не используйте Humalog Mix25 KwikPen

• Если вы думаете, что начинаете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дальше в этом руководстве указано, как справиться с легкой гипогликемией (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog Mix25, чем следует).
• Если вы аллергины на инсулин лиспро или на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и на этикетке предзаряженной иглы. Убедитесь, что вы получили Humalog Mix25 KwikPen, который назначил ваш врач.
• Если у вас хорошо контролируются уровни сахара в крови с помощью текущей инсулинотерапии, вы можете не чувствовать симптомы предупреждения, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови слишком низок. Дальше в этом руководстве указаны эти симптомы предупреждения. Вы должны тщательно планировать, когда и что есть, когда и сколько физических упражнений делать, а также часто проверять уровни сахара в крови, делая анализ крови на глюкозу.
• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после замены инсулина животного происхождения на человеческий, сообщали, что первые симптомы предупреждения были менее заметными или отличались. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, не прекращайте сообщать об этом своему врачу.
• Если вы ответили «да» на любую из следующих вопросов, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету:
• • Вы недавно заболели?
  • У вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно?
• Количество инсулина, которое вы потребляете, может измениться, если вы пьете алкоголь.
• Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать от вас изменить график инъекций и приема пищи.
• Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и предыдущей сердечной или инсультной болезнью, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).
• Не рекомендуется использовать эту иглу без помощи человека, обученного использованию иглы.

Другие препараты и Humalog Mix25 KwikPen

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы:

• используете противозачаточные средства,
• стероиды,
• заместительная терапия гормона щитовидной железы,
• оральные гипогликемики,
• аспирина,
• антибиотики сульфа,
• октреотид,
• бета-адреностимуляторы (например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),
• блокаторы бета-адренорецепторов, или
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или ингибиторы селективного обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (например, каптоприла, эналаприла), и
• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите своему врачу, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Вы беременны или планируете беременность? Вы кормите грудью? Обычно потребность в инсулине уменьшается в первые три месяца беременности и увеличивается в следующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или диеты. Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия. Будьте внимательны к этому возможному риску, учитывая все ситуации, которые могут представлять опасность для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Consultate с вашим врачом о возможности вождения, если у вас:

• частые случаи гипогликемии
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или не распознаете их

Humalog Mix25 KwikPen содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) на дозу; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова. Чтобы предотвратить возможное передачу заболеваний, каждая игла должна использоваться только вами, даже если меняется игла.

Доза

• Обычно Humalog Mix25 необходимо ввести в течение 15 минут перед едой. Если это необходимо, можно ввести его немного после еды. Однако ваш врач уже указал вам точно, сколько вы должны использовать, когда его нужно ввести и с какой частотой. Эти инструкции специально для вас. Следуйте им точно и часто посещайте клинику диабета.
• Если вы меняете тип инсулина, который вы используете (например, от инсулина животного или человеческого к продукту с Humalog), вам может потребоваться использовать большую или меньшую дозу, чем раньше. Возможно, это будет только для первой инъекции или может потребоваться постепенный переход, который может занять несколько недель или месяцев.
• Humalog Mix25 KwikPen предназначен только длявведения под кожу. Обратитесь к врачу, если вам нужно ввести инсулин другим способом.

Как приготовить Humalog Mix25 KwikPen

• Нужно переместить иглу KwikPen между ладонями десять раз и повернуть ее на 180?от других десять раз прямо перед использованием, чтобы снова размешать инсулин, пока он не станет равномерно мутным или молочным. Если это не так, повторите указанный выше процесс, пока компоненты не смешаются. В картуше есть небольшая кристаллическая бусинка, которая помогает смешать инсулин. Не трясите его слишком сильно, чтобы не образовалось пена, которая могла бы повлиять на точную дозировку. Нужно часто проверять картуши и не использовать их, если видны комочки или белые твердые частицы, прикрепленные к дну или стенкам картуши, что делает его похожим на мороз. Проверьте его каждый раз, когда делаете инъекцию.

Как приготовить иглу KwikPen (пожалуйста, прочтите руководство пользователя)

• Сначала помойте руки.
• Прочтите инструкции по использованию вашей предзаряженной иглы с инсулином. Следуйте инструкциям внимательно. Далее вы найдете некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу. (Игла не входит в комплект.)
• Проведите очистку иглы KwikPen перед каждым использованием. Таким образом, вы проверяете, что инсулин выходит, и удаляете пузырьки воздуха из иглы KwikPen. Возможно, еще останутся небольшие пузырьки воздуха в игле, они безвредны. Но если пузырек воздуха слишком большой, точность дозировки инъекции может быть нарушена.

Как ввести Humalog Mix25

• Перед инъекцией помойте кожу, как научили вас. Введите под кожу, как научили вас. Не вводите прямо в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение пяти секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу. Не трите место, где закончили вводить. Убедитесь, что вы ввели в 1 см от места, где это делали последний раз, и что «перекрестите» места, где вводите, как объяснили вам.

После инъекции

• Точно после инъекции снимите иглу с иглы KwikPen, используя защитный экран иглы. Таким образом, инсулин останется стерильным и не будет потерь. Кроме того, это предотвратит попадание воздуха в иглу и ее закупорку.Не делитесь иглами.Не делитесь иглой. Вставьте защитный экран обратно в иглу.

Последующие инъекции

• Каждый раз, когда вы будете использовать иглу KwikPen, используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удалите все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть оставшийся инсулин, держа иглу KwikPen иглой вверх. Шкала в картуше показывает примерно, сколько единиц инсулина осталось.
• Не смешивайте инсулин с другой инсулином в игле. Когда игла KwikPen будет пустой, ее больше нельзя использовать. Утилизируйте иглу ответственно - ваш фармацевт или специалист по диабету скажет вам, как это сделать.

Если вы используете больше Humalog Mix25, чем нужно

Если вы используете больше Humalog Mix25, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если уровень сахара в крови низкий(легкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахар или сладкую жидкость. После этого съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал ваш врач, и отдохните. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если вы чувствуете себя хуже и ваше дыхание поверхностное и кожа бледная, немедленно позвоните врачу. Глубокая гипогликемия может быть лечена инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона нужно съесть глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам нужно обратиться в больницу. Попросите врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы забыли использовать Humalog Mix25

Если вы используете меньше Humalog Mix25, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если не лечить, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут быть очень серьезными и привести к головной боли, тошноте, рвоте, дегидратации, потере сознания, кому и даже к смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и флаконы Humalog Mix25, или иглы и картуши, в случае, если вы потеряете свою иглу KwikPen или она сломается.
• Всегда носите с собой знак, указывающий на ваше состояние диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекращаете лечение Humalog Mix25

Если вы используете меньше Humalog Mix25, чем нужно, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Системная аллергия редка (≥1/10.000 до <1

• всесторонняя сыпь?понижениеартериального давления
• дificultad для дыхания?сильныеаритмии
• силбоваядыхание?судороги

Если вы думаете, что испытываете эту форму аллергии с Humalog Mix25, немедленно поговорите с вашим врачом.

Локализованная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1

Липодистрофия (кожа становится толще или образуется углубление) встречается редко

(≥ 1/1.000 до <1

Были зафиксированы случаи отёка (например, отёк в руках, в коленях; отёк жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время смены лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Проблемы, связанные с диабетом

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас недостаточно сахара в крови. Это может быть вызвано:

• принятием слишком большого количества Humalog Mix25 или другого типа инсулина;
• пропуском еды, задержкой или изменением диеты;
• работой слишком много или выполнением слишком большого количества физических упражнений прямо перед или после еды;
• наличием инфекции или болезнью (особенно диареей или рвотой);
• изменением своих потребностей в инсулине; или
• худшим состоянием почек или печени.

Перед первой использованием, храните Humalog Mix25 KwikPen в холодильнике (между 2ºC и 8ºC). Не замораживайте.

Храните свой Humalog Mix25 KwikPen в использовании при комнатной температуре (ниже 30ºC) и выбрасывайте после 28 дней. Не оставляйте его близко к любой источник тепла или солнцу. Не храните KwikPen, который вы используете, в холодильнике. KwikPen не должен храниться с иглой.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите комочки или белые твердые частицы, прикрепленные к дну или стенкам картриджа, что делает его похожим на мороз. Проверьте его каждый раз, когда вы делаете инъекцию.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл инъекционная суспензия

• Активное вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лабораторных условиях с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Это модифицированная форма человеческого инсулина и отличается от остальных человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественной гормоном, вырабатываемой поджелудочной железой.
• Другие компоненты — сульфат протамина, м-крезол, фенол, глицерол, двузамещенный содовый фосфат 7H2O, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. Возможно использование гидроксида натрия или хлористого водорода для коррекции кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл инъекционная суспензия представляет собой стерильную белую суспензию, содержащую 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре суспензии (100 единиц/мл). 25% инсулина лиспро в Humalog Mix25 растворено в воде. В Humalog Mix25 добавлена суспензия 75% инсулина лиспро вместе с сульфатом протамина. Каждый Humalog Mix25 KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog Mix25 KwikPen представлен в упаковке из 5 предзаряженных шприцев или в упаковке для многоразового использования, состоящей из 2 упаковок по 5 предзаряженных шприцев. Возможно, не все варианты упаковки будут доступны. Humalog Mix25, содержащий шприц KwikPen, идентичен Humalog Mix25, представленному в отдельных картриджах. Шприц KwikPen просто имеет встроенный картридж. Когда шприц KwikPen пуст, его нельзя использовать повторно.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл инъекционная суспензия производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Разрешение на продажу получено Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Тел.: +370 (5) 2649600

????????

?? "??? ???? ?????????" ?.?.-????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika

ELI LILLY CR, s.r.o.

Тел.: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Тел.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Тел.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Тел.: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

170

Lilly Deutschland GmbH

Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Тел.: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Тел.: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Тел.: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Тел.: +33-(0) 1 55 4934 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел.: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Тел.: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Сími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Тел.: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Тел.: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Пух/Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προς

Phadisco Ltd

Тел.: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly(Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Тел.: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Дата последней проверки этого проспекта:

МАНУАЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст мануала пользователя включен в конце.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.