ХОЛОКЛАР 79000-316000 КЛІТИН/СМ2 ЕКВІВАЛЕНТ ЖИВОЇ ТКАНИНИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Холоклар 79 000-316 000 клітин/см2еквівалент живої тканини.

Автологічні людські рогові епітеліальні клітини, виділені ex vivo, серед яких є стовбурові клітини.

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим хірургом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим хірургом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Холоклар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Холоклар
3. Як вводиться Холоклар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Холоклару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Холоклар і для чого він використовується

Холоклар - це лікарський засіб, який використовується як заміна пошкоджених клітин рогової оболонки (рогова оболонка - це прозора шар, який покриває райдужну оболонку, кольорову частину в центрі ока), включаючи лімбальні клітини, які звичайно допомагають підтримувати ваше око в доброму стані.

Холоклар складається з шару ваших клітин, які були вирощені (розширені ex vivo) з зразка лімбальних клітин, взятого з вашого ока під час малої хірургічної операції, званої біопсією. Кожна підготовка Холоклару виготовляється індивідуально і призначена лише для одного лікування, хоча лікування можна повторити. Клітини, які використовуються для виготовлення Холоклару, називаються автологічними лімбальними клітинами:

• Автологічнийозначає, що вони походять з ваших клітин.
• Лімб- це частина ока. Це край, який оточує центральну, кольорову частину ( райдужну оболонку) ока. Зображення показує розташування лімба в вашому оці.
• Лімб містить лімбальні клітини, які мають функцію допомагати підтримувати здоров'я ока, і деякі з цих клітин є стовбуровими клітинами, з яких можуть походити нові клітини. Ці нові клітини можуть замінити пошкоджені клітини вашого ока.

Холоклар імплантують для ремонту пошкодженої поверхні ока у дорослих. Коли око було сильно пошкоджено фізичними або хімічними опіками, можуть утворитися численні шрами, і лімб може бути пошкоджений. Пошкодження лімба перешкоджає нормальному процесу загоєння, що означає, що пошкодження вашого ока ніколи не зникне повністю.

Відібравши нові здорові лімбальні клітини, в лабораторії виробляється новий шар здорової тканини, який вирощується на шарі фібрину, типу білка, який служить каркасом. Цей шар тканини потім імплантують хірургом у пошкоджену рогову оболонку, допомагаючи вашому оку загоїтися природним чином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Холоклар

Холоклар не повинен бути введений:

• якщо ви алергічний на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на сироватку бобіна та клітини миші.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим хірургом перед тим, як вам буде введено Холоклар.

Холоклар виготовляється індивідуально з ваших клітин, лише для вашого особистого використання, і не повинен бути використаний іншою людиною, крім вас.

Якщо у вас є окулярна інфекція або запалення (запалення) очей, ваше лікування повинно бути відкладено до тих пір, поки ви не одужаєте.

Під час виготовлення Холоклару використовуються два компоненти тваринного походження. Один з них - це сироватка бобіна, яка походять від корів і використовується для росту ваших клітин. Інший компонент - це спеціальний тип інактивованих клітин миші, який використовується для стимуляції росту ваших лімбальних клітин. Якщо ви алергічні на будь-які з цих компонентів, вам не можна буде введено цей лікарський засіб (див. вище, під «Холоклар не повинен бути введений»).

Якщо у вас є будь-які з наступних проблем з очима, вони повинні бути вирішені перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб:

• Нерівномірні повіки
• Запалення кон'юнктиви (захисного шару, який знаходиться над білим очима) з ушкодженнями на поверхні, яка контактує з внутрішньою частиною повік (коротке форнікс)
• Неможливість ока відчувати біль (анестезія рогової оболонки або кон'юнктиви чи гіпостезія)
• Рост кон'юнктиви над роговою оболонкою (птеригіон)
• Сильна сухість очей

Інші випадки, коли не можна використовувати Холоклар

Хоча хірург вже взяв невеликий зразок лімбальних клітин (біопсію), необхідний для виготовлення лікарського засобу, можливо, ви не відповідаєте вимогам для лікування Холокларом. Це може статися, якщо ваша біопсія не має достатньої якості для виготовлення Холоклару, якщо неможливо вирощувати клітини в лабораторії або якщо клітини не відповідають всім вимогам якості після вирощування. Ваш хірург проінформує вас про це.

Діти та підлітки

На даний час було-treated лише обмежена кількість дітей, тому невідомо, чи є лікарський засіб безпечним для використання в дітей, чи наскільки він ефективний.

Проблеми з нирками та печінкою

Проконсультуйтеся з вашим хірургом перед початком лікування, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки.

Використання Холоклару з іншими лікарськими засобами

Деякі окулярні краплі містять консервант під назвою «хлорид бензалконію». Цей компонент може пошкодити клітини, які входять до складу Холоклару. Не використовуйте окулярні краплі, які містять хлорид бензалконію чи інші консерванти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або перебуваєте в період лактації, вам слід відкласти лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Холоклар вводиться шляхом очної хірургії, і це вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини після того, як вам буде введено Холоклар в око, доки хірург не дозволить вам це зробити. Слідуйте його вказівкам уважно.

3. Як вводиться Холоклар

Холоклар можна призначати та вводити лише хірургом-офтальмологом у лікарні.

Лікування Холокларом складається з двох етапів.

Візит 1: Виконання біопсії

Під час першого візиту хірург виконає біопсію, тобто видалить невеликий зразок тканини, який містить лімбальні клітини (з вашого ока). Перед біопсією хірург дасть вам окулярні краплі для знеболювання ока та виконає хірургічну операцію біопсії. Біопсія буде використана для виготовлення Холоклару. Після біопсії ваш хірург призначить лікування антибіотиками для зменшення ризику інфекції.

Виробництво Холоклару триватиме кілька тижнів.

Візит 2: Імплантація Холоклару

Під час другого візиту хірург виконає наступне:

• Знеболювання ока
• Видалення пошкодженої поверхні рогової оболонки
• Заміна її на Холоклар

У день операції хірург знеболює ваше око, а потім зашить край вашої нової рогової оболонки швами, щоб забезпечити, щоб Холоклар залишився на місці. Ваше повіке буде закрито пов'язкою протягом трьох днів, а ваше око буде забинтоване на період від 10 до 15 днів після імплантації.

Після операції вам буде призначено лікування для повного відновлення: антибіотики для зменшення ризику інфекції та стероїди для зменшення запалення та подразнення. Дуже важливо, щоб ви використовували всі лікарські засоби, які призначить хірург, оскільки в іншому випадку імплантація Холоклару може не вдатися.

Прочитайте описи окремих лікарських засобів, які будуть вам призначені, щоб отримати більше інформації про них.

Якщо у вас є питання щодо лікування Холокларом, проконсультуйтеся з вашим хірургом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є окулярними, деякі з яких викликані безпосередньо операцією. Більшість побічних ефектів є легкими та зникають протягом тижнів після операції.

Найважчіші побічні ефекти - це проблеми з роговою оболонкою (ерозія) та перфорація рогової оболонки, які можуть проявитися протягом 3 місяців після імплантації Холоклару. У цьому випадку зверніться до вашого хірурга.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• Запалення повік (блефарит)

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Кровотеча біля місця операції, де був імплантований Холоклар
• Проблеми з роговою оболонкою (ерозія)
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• Біль в оці
• Запалення рогової оболонки

Побічні ефекти, які виникають рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Окулярні розлади: липкі повіки, червоні очі, набряк ока, перфорація рогової оболонки та подразнення ока
• Чутливість до світла
• Рост навколо імплантату (метаплазія)
• Інфекція рогової оболонки
• Переривання швів
• Омара
• Кровотеча з шкіри повіка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим хірургом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Холоклару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C або нижче 15 °C.

Не охолоджуйте чи не заморожуйте.

Тримайте Холоклар у пакеті з нержавіючої сталі, у пластиковому пакеті, до операції. Це робиться для захисту його від бактеріальної контамінації.

Холоклар не повинен бути опромінений чи стерилізований.

Оскільки цей лікарський засіб буде використовуватися під час вашої операції, медичний персонал відповідає за належне зберігання лікарського засобу до та під час його використання, а також за належне знищення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Холоклару

• Активний інгредієнт - це між 300 000 і 1 200 000 живих очних клітин, отриманих з вашої біопсії, з яких в середньому 3,5% є стовбуровими клітинами. Кожен квадратний сантиметр Холоклару містить між 79 000 і 316 000 клітин.
• Містить два допоміжні речовини, один з яких - фібрин (прозора підтримуюча плівка для утримання Холоклару цілісним), інший - рідина, яка містить амінокислоти, вітаміни, солі та вуглеводи для зберігання клітин у флаконі, званому модифікованим середовищем Ігл, Дульбекко, DMEM, суплементованим з L-глутаміном.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Холоклар - це шар клітин для імплантації в ваше око. Клітини зберігаються живими в невеликому стерильному контейнері. Лікарський засіб покрито декількома шарами упаковки, які призначені для захисту лікарського засобу від бактерій та забезпечення того, щоб Холоклар зберігався при незмінній температурі протягом 36 годин, якщо він зберігається при кімнатній температурі.

Кожна упаковка містить індивідуальну дозу лікування, яка достатня для покриття вашої рогової оболонки.

Власник дозволу на маркетинг таВідповідальний за виробництво

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, 41125 Модена (Італія)

Телефон: +39 059 2058070

Факс: +39 059 2058115

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб був авторизований з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.