ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідрохлортіазид Ауровітас 50 мг таблетки

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрохлортіазиду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Гідрохлортіазид Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих «діуретиками». Діуретики збільшують об'єм рідини, яку видаляється з сечею.

Гідрохлортіазид використовується у дорослих для лікування:

• Затримання рідини в тканинах, яке викликає набряки (едем) внаслідок хвороби серця, печінки або нирок.
• Високого артеріального тиску (гіпертонії). У цьому випадку він може бути призначений самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Гідрохлортіазид Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви не можете сечовиділити (маєте анурію).
• Якщо у вас сильно порушена функція нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гідрохлортіазид Ауровітас:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є важке захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які живлять обидві нирки або одну з них).
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• Якщо ваш рівень холестерину або тригліцеридів високий.
• Якщо у вас була хвороба, звана «системним червоним вовчаком» (також називається «лупус» або «СЛЕ»).
• Якщо у вас низький рівень калію в крові (із симптомами, такими як слабкість м'язів, м'язові спазми або нерегулярні серцеві скорочення).
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові (із симптомами, такими як втома, сплутаність, м'язові спазми або судоми).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (із симптомами, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, слабкість м'язів або спазми).
• Якщо у вас є подагра (відкладення кристалів сечової кислоти в суглобах).
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.
• Якщо у вас є алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у вас є реакції на шкірі, такі як висипання після опромінення сонцем.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому гідрохлортіазиду.

У хронічних споживачів діуретиків може виникнути псевдо-Барттерів синдром разом із затриманням рідини в тканинах тіла (едем).

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні пити достатню кількість рідини. Через збільшення втрати калію ви повинні дотримуватися дієти, багаті на калій (наприклад, банани, овочі, горіхи).

Опромінення сонцем або ультрафіолетовим випромінюванням

Якщо ви мали чутливість до сонячного світла через цей лікарський засіб і ваш лікар вирішив продовжити лікування, ви повинні захищати свою шкіру від сонця та не використовувати солярії з ультрафіолетовим випромінюванням (див. також розділ 4, щоб дізнатися, що робити, якщо виникають ці побічні ефекти).

Аналізи крові

Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові з регулярністю під час лікування для контролю функції нирок та особливо рівня натрію, калію, кальцію, цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

При лікуванні пацієнтів похилого віку потрібно звернути увагу на можливі порушення функції нирок (див. розділ 3).

Інші лікарські засобита Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

• Літій (лікарський засіб, який використовується для проблем зі здоров'ям психіки), оскільки його поєднання з гідрохлортіазидом може викликати передозування літію.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, такі як раміпріл, антагоністи ангіотензину II, такі як валсартан, дигоксин, нітрати та подібні).
• Лікарські засоби для лікування проблем зі здоров'ям психіки, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, антидепресанти, анксіолітики, антипсихотики, нейролептики).
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, гідрохінонідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або запалення, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) та аспірин.
• Карбамазепін або окскарбазепін (для лікування епілепсії).
• Стимулятори та інші проносні засоби.
• Кортикостероїди.

• Десмопресин (для лікування цукрового діабету або проблем з сечовиділенням).
• Хелуючі смоли (речовини, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• Домперидон (для переривання нудоти та блювоти).
• Лікарські засоби для лікування малярії (наприклад, галофантрин, лумефантрин).
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, мізоластин, меквітазин).
• Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотерична Б, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин).
• Контрастні засоби, що містять йод (використовуються в дослідженнях зображень).
• Лікарські засоби для лікування захворювань передміхурової залози (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин).
• Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.
• Лікарські засоби, які використовуються при хворобі Паркінсона (агоністи дофаміну, леводопа).
• Баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз).
• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
• Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
• Лікарські засоби для лікування деяких видів раку (вандетаніб, торемифен).
• Вінкамін (використовується для лікування неврологічних розладів, пов'язаних з віком).
• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів, для лікування автоімунних захворювань або важких ревматичних або дерматологічних захворювань).

Гідрохлортіазид Ауровітас з харчами та напоями

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може викликати ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння через зміну положення, наприклад, вставання).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Загалом, ваш лікар рекомендує приймати інший лікарський засіб замість гідрохлортіазиду, оскільки він не рекомендується під час вагітності, крім рідких випадків, коли не можна використовувати жоден інший метод лікування.

Цей лікарський засіб проходить через плаценту, і його використання після третього місяця вагітності може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Гідрохлортіазид виділяється в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Відновлення та використання машин

Таблетки гідрохлортіазиду мають легкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Навіть при застосуванні згідно з інструкціями цей лікарський засіб може впливати на ваші рефлекси. Тому ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати на висоті без твердої опори може бути порушена.

Це особливо помітно на початку лікування, при збільшенні дози, зміні лікарського засобу або при прийомі в поєднанні з алкоголем.

Допінг-контроль

Гідрохлортіазид може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Гідрохлортіазиду Ауровітас доступні у трьох дозах: 12,5 мг, 25 мг та 50 мг.

Едеми:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг до 100 мг гідрохлортіазиду на добу.

Дозу підтримання зазвичай приймають у розмірі 25 мг до 50 мг гідрохлортіазиду на добу.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія):

Рекомендовані дози зараз становлять 12,5 або 25 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

При лікуванні пацієнтів похилого віку (65 років і старших) потрібно звернути увагу на можливі порушення функції нирок.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання у дітей та підлітків. Тому не слід призначати гідрохлортіазид дітям та підліткам.

Форма прийому

Для перорального прийому.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчування.

Таблетки можна розламати на дві рівні частини.

Частота прийому

Цей лікарський засіб має діуретичний ефект (тобто ви будете сечовиділяти частіше). У зв'язку з цим краще не приймати останню дозу в кінці дня, щоб уникнути пробудження вночі. Якщо ви приймаєте таблетки як єдину дозу, приймайте їх уранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб гарантувати, що лікування має очікувані ефекти. Якщо у вас є питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Гідрохлортіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви відчуваєте нудоту, сонливість, м'язові спазми, порушення серцевого ритму (нерегулярні скорочення серця), низький артеріальний тиск (визначається головокружінням), сплутаність або проблеми з сечовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, продовжуйте лікування так, як вам призначили.

Якщо ви припинили лікування Гідрохлортіазидом Ауровітас

Не припиняйте лікування гідрохлортіазидом, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Якщо ви припините лікування, ваш артеріальний тиск не буде контролюватися (див. також «Тривалість лікування»).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти, які вимагають припинення лікування

Ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо у вас виникла реакція на сонячне світло (реакція шкіри).

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія).
• Зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Свербіжна висипка (кропив'янка) та інші висипки на шкірі.
• Втрата апетиту, нудота, блювота, діарея.
• Зниження артеріального тиску при переході з положення лежачи до положення стоячи.
• Неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція).
• Зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія).
• Зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія).
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність (сильно знижений сечовиділення).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Погіршення цукрового діабету.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.
• Абдомінальний дискомфорт, запор.
• Порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтяницею очей та шкіри.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Порушення сну.
• Відчуття суму (депресія).
• Оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія).
• Порушення зору.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Цукор у сечі.
• Збільшення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
• Низький рівень тромбоцитів у крові, іноді з кровотечами або синяками на шкірі (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язеві проблеми, гарячка (системний червоний вовчак).
• Запалення судин з симптомами, такими як висипка, червоні плями на шкірі, гарячка (васкуліт).
• Серйозна шкірна реакція, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз).
• Алергічна реакція (реакція гіперчутливості).

• Гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

• Гострий абдомінальний біль (панкреатит).

• Гнітючий вплив на кістковий мозок, який призводить до зниження кількості червоних кров'яних тілечок та/або аномально низького рівня білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.
• Руйнування червоних кров'яних тілечок, яке викликає блідість, втому, нестачу повітря, темну сечу (гемолітична анемія).
• Відсутність або низький рівень білих кров'яних тілечок, які можуть викликати гарячку, біль у горлі або виразки в роті, частіші інфекції (лейкопенія або можливі ознаки агранулоцитозу).
• Порушення кислотно-лужного балансу, яке викликає сплутаність, втому, м'язові спазми та судоми, прискорене дихання (гіпохлоремічна алкалозія).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Недостатнє вироблення різних видів кров'яних тілечок кістковим мозком (мієлосупресія).
• Значне зниження виробництва сечі (можливі ознаки ниркових проблем).
• Серйозна шкірна хвороба, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе).
• Гарячка.
• М'язові спазми.
• Слабкість (астенія).
• Раптове зниження зору на далеку дистанцію (гостра міопія), зниження зору або біль в очах через високий тиск в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або глаукома).
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігати банку в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГідрохлортіазиду Ауровітас

• Активна речовина - гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, дигідрат дигідрофосфату кальцію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, круглої форми, з плоскими поверхнями та фасками, марковані «HC 50» на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Гідрохлортіазид Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках та банках з поліетилену.

Блістер:20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Банка з поліетилену (для всіх доз):500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина HCT PUREN 50 мг таблетки

Іспанія Гідрохлортіазид Ауровітас 50 мг таблетки

Італія Ідрохлортіазид Ауробіндо

Нідерланди Гідрохлортіазид Ауробіндо 50 мг, таблетки

Польща Гідрохлортіазид Ауровітас

Португалія Гідрохлортіазид Генеріс

Чехія Гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)