ХІБОР 12 500 МО Анти-Ха / 0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

HIBOR 12.500 UI анти Xa/0,5 мл

ін'єкційне рішення в попередньо заповнених шприцах

Беміпарин содій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке HIBOR 12.500 UI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням HIBOR 12.500 UI
3. Як використовувати HIBOR 12.500 UI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HIBOR 12.500 UI

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HIBOR 12.500 UI і для чого він використовується

Активний інгредієнт HIBOR - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в судинах.

HIBOR 12.500 UI використовується для лікування небезпечних кров'яних згустків, які утворюються, наприклад, у судинах ніг і/або легень (глибока венозна тромбоз з/без легеневої емболії).

2. Що потрібно знати перед початком використання HIBOR 12.500 UI

Не використовуйте HIBOR 12.500 UI:

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний лікарський засіб (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо у вас є тромбоцитопенія, індукована гепарином (ТІГ), захворювання, яке викликає значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ТІГ у вас розвивається інша захворювання, звана дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якій ваші тромбоцити злипаються, якщо ви використовуєте HIBOR).
• Якщо у вас є захворювання, зване ендокардитом (запалення стінок серця і серцевих клапанів).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке викликає надмірне кровотечение.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви маєте будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може бути пов'язане з високим ризиком внутрішнього кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо у вас була церебральна геморагія.
• Якщо у вас було або є пошкодження або ви плануєте операцію на мозку, спинному мозгу, очах і/або вухах протягом останніх 2 місяців.
• Якщо ви використовуєте HIBOR, вам не можна буде призначити епідуральну або спінальну анестезію (анестезія, введена в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, перш ніж будь-яка операція.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання HIBOR 12.500 UI.

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити проводити спеціальний моніторинг. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити необхідність корекції дози.
• Якщо у вас є висока артеріальна гіпертензія і/або важко контролюється.
• Якщо у вас було колись виразка шлунка, яка тепер не активна.
• Якщо у вас є тромбоцитопенія, захворювання, яке викликає зниження кількості тромбоцитів у крові, що викликає синяки і легке кровотечение.
• Якщо у вас є камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке викликає легке кровотечение.
• Якщо у вас є проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали підвищений рівень калію в крові.
• Якщо на вашій шкірі раптово з'явилися плями, синяки і/або болючі червоні плями.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, якщо вам потрібно зробити лумбальну пункцію (колючий аналіз в нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання HIBOR 12.500 UI з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування HIBOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування і/або профілактики кров'яних згустків.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тіклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згустків.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики і антигіпертензивні засоби (використовувані для зниження артеріальної гіпертензії).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для ін'єкції для серцевих проблем, званий нітрогліцерином.

Спеціальні аналізи, які вам можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно і коли (наприклад, до початку лікування, в перший день лікування, потім кожні 3-4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики втрати калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

HIBOR не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати HIBOR 12.500 UI

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

HIBOR вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (живота) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводять ін'єкцію в лікарні. Вам може знадобитися продовжувати приймати HIBOR, коли ви повернетеся додому.

Цей лікарський засіб ніколи не повинен вводитися в м'яз або змішуватися з будь-якою іншою ін'єкцією.

Зазвичай вводиться один раз на добу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити HIBOR?").

Рекомендована доза:

Дорослі(18-64 роки)

Добова доза залежить від вашої ваги. Якщо ви вагаєте:

• Менше 50 кг, доза складає 0,2 мл (= 5 000 МО).
• Від 50 до 70 кг, доза складає 0,3 мл ( = 7 500 МО).
• Від 71 до 100 кг, доза складає 0,4 мл ( = 10 000 МО).
• Від 101 до 120 кг, доза складає 0,5 мл ( = 12 500 МО).
• Більше 120 кг, доза коригується залежно від вашої точної ваги до еквіваленту 115 МО на добу на кожен кілограм ваги.

МО: потужність цього лікарського засобу описується в міжнародних одиницях анти-Xa активності.

Пaciente з важким захворюванням нирок

У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити необхідність корекції дози до 75% (приблизно 85 МО анти-Xa/кг один раз на добу).

Якщо ваше захворювання нирок легке або середнє, корекція дози не вважається необхідною.

Пaciente з важким захворюванням печінки

Немає достатніх даних, щоб ваш лікар міг рекомендувати корекцію дози.

Використання в дітей і підлітків

HIBOR не рекомендований для дітей.

Як мені вводити HIBOR?

HIBOR ніколи не повинен вводитися в м'яз, оскільки це може викликати кровотечение всередині м'яза.

Перш ніж зробити першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні давати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Слідуйте цим крокам:

• Виїйте руки і сядьте або лягайте в зручній позиції.
• Виберіть область талії, яка знаходиться принаймні в 5 см від пупка і будь-якої шрами або синяка, і добре очистіть шкіру цієї області.
• Використовуйте кожен день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку з лівого боку, а наступного разу - з правого.
• Виїйте кришку, яка закриває голку шприца HIBOR.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц уже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Візьміть шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, візьміть складку шкіри, яку ви очистили, щоб сформувати складку.
• Введіть голку цілком в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Натискайте на поршень, переконавшись, що тримаєте складку шкіри в тій же позиції, поки поршень не опуститься зовсім.

• Виїйте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні і шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• Для шприців з пристроєм безпеки: Направьте голку від себе і будь-кого, хто присутній, активуйте систему безпеки, натиснувши сильно на поршень. Захисний кожух автоматично покриє голку, і ви почуєте чутний клік, який підтверджує активацію захисного пристрою.

• Виїйте шприц негайно, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голка всередині), закрийте контейнер кришкою і поставьте його поза зоною досяжності дітей.

Попередження:

• Система безпеки може бути активована тільки один раз, після того як шприц буде порожній.
• Активація системи безпеки повинна здійснюватися тільки після видалення голки зі шкіри пацієнта.
• Не повторно використовуйте захист голки після ін'єкції.
• Активація системи безпеки може розбризкувати мінімальну кількість рідини. Для вашої безпеки активуйте систему безпеки, направляючи її вниз і від себе і будь-кого, хто присутній.

• Не тертіть шкіру, де зробили ін'єкцію. Це допоможе уникнути синяків.

Якщо ви вважаєте, що ефект HIBOR 12.500 UI надто сильний (наприклад, через несподіване кровотечение) або слабкий (наприклад, через те, що доза не здається ефективною), повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше HIBOR 12.500 UI, ніж потрібно

Це може викликати кровотечение. У такому разі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

Якщо ви забуливикористати HIBOR 12.500 UI

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це сталося, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше, щоб він сказав вам, що вам потрібно зробити.

Якщо ви припинили лікування HIBOR

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням використання цього лікарського засобу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати HIBOR і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподіване або необумовлене кровотечение, наприклад, кров у сечі або фекаліях, що може викликати геморагічний анемію.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що може призвести до появи синяків, кровотечі з десен, носа і рота, висипань.
• Пошкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Якщо вам зробили лумбальну пункцію або введено епідуральну або спінальну анестезію, HIBOR може викликати кровотечение в спинному мозку та утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості в ногах і нижній частині тіла та/або порушення контролю над сечовиділенням і дефекацією. Ці гематоми можуть призвести до різних ступенів інвалідності, включаючи тривалу або постійну параліч.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набряк голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипання, свербіж, зниження артеріальної гіпертензії, приливи, червоність, синкоп, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і деякий біль в областях, де вводили лікарський засіб.

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке і тимчасове підвищення деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, яке може бути виявлено в аналізах крові.

Рідкі(можуть впливати на менше 10 пацієнтів з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипання, свербіж, червоні плями).
• Легке і тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), яке може бути виявлено в аналізах крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HIBOR 12.500 UI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкритий захисний пакет.
• Пошкоджений захисний пакет.
• Лікарський засіб у шприці є мутним.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD.

Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, вказаного.

Видалення

Цей лікарський засіб випускається в шприцах для одноразового використання.

Викидайте шприци в контейнер для колючих предметів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХІБОР 12 500 МО

Активний інгредієнт: бензіпарин натрію 12 500 МО

Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб у шприцах являє собою прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин без видимих частинок.

ХІБОР 12 500 МО доступний у коробках по 2, 10, 30 та 50 попередньо наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,5 мл розчину. Кожен шприц об'ємом 0,5 мл забезпечує дозу бензіпарину натрію 12 500 МО.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/