ХІБОР 2500 МО АНТИ-ХА/0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

HIBOR 2.500 UI анти Xa/0,2 мл

ін'єкційне розчин у попередньо заповнених шприцах

Беміпарин содій

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке HIBOR 2.500 UI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням HIBOR 2.500 UI
3. Як використовувати HIBOR 2.500 UI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HIBOR 2.500 UI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HIBOR 2.500 UI і для чого він використовується

Активний інгредієнт HIBOR - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в венах.

HIBOR 2.500 UI використовується для: профілактики кров'яних згустків (наприклад, у венах ніг і/або легень), які можуть виникнути у пацієнтів, які пройшли загальну хірургію або у пацієнтів, які не пройшли хірургічне втручання, але мають помірний ризик виникнення кров'яних згустків.

Також він використовується для профілактики утворення кров'яних згустків в системі позазворотньої циркуляції під час гемодіалізу.

2. Що потрібно знати перед початком використання HIBOR 2.500 UI

Не використовуйте HIBOR 2.500 UI

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний лікарський засіб (наприклад, еноксапарин, дальтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, індуковану гепарином (ТІГ), захворювання, яке викликає істотне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ТІГ ви страждаєте на інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якому ваші тромбоцити агрегуються, якщо ви використовуєте HIBOR).

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається ендокардитом (запалення стінок серця та серцевих клапанів).

• Якщо ви страждаєте на будь-яке порушення, яке викликає надмірну кровоточивість.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може бути пов'язане з високим ризиком внутрішньої кровоточивості (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо ви мали церебральне крововиливання.
• Якщо ви мали або маєте пошкодження чи ушкодження мозку, спинного мозку, очей чи вух протягом останніх 2 місяців.

• Якщо ви використовуєте HIBOR, вам не можна буде призначити епідуральну або спінальну анестезію (анестезія, введена в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання HIBOR 2.500 UI

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити проводити спеціальний моніторинг.
• Якщо ваш тиск високий і/або важко контролюється.
• Якщо ви мали виразку шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, захворювання, яке викликає зниження кількості тромбоцитів у крові, що викликає синяки та кровоточивість.
• Якщо ви маєте камені в нирках чи сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає кровоточивість.
• Якщо ви маєте проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, якщо вам потрібно зробити лумбальну пункцію (колючий укол у нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання HIBOR 2.500 UI з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції потрібно уникати під час лікування HIBOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики кров'яних згустків.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згустків.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики та антигіпертензивні засоби (використовувані для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для проблем з серцем, який називається нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це робити і коли (наприклад, перед початком лікування, у перший день лікування, потім кожні 3-4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для збереження калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

HIBOR не впливає на здатність водіння та використання машин.

3. Як використовувати HIBOR 2.500 UI

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

HIBOR вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (живота) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить ін'єкцію в лікарні. Ви можете потребувати продовжувати приймати HIBOR, коли повернетесь додому.

Цей лікарський засіб ніколи не повинен вводитися в м'яз або змішуватися з будь-якою іншою ін'єкцією. Зазвичай він вводиться один раз на добу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити HIBOR?").

Рекомендована доза:

Дорослі (18-64 роки)

Після загальної хірургії:

• Ви отримаєте одну дозу препарату (зміст однієї шприци = 2.500 UI) перед або після операції.
• У наступні дні ви отримаєте одну добову дозу препарату (зміст однієї шприци = 2.500 UI)

З помірним ризиком виникнення кров'яних згустків:

• Ви отримаєте одну добову дозу препарату (зміст однієї шприци = 2.500 UI) протягом періоду, встановленого вашим лікарем.

UI: потужність цього лікарського засобу описується в міжнародних одиницях анти-Xa активності.

Пожилі люди (65 років і старші)

Зазвичай вони отримують таку саму дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, будь ласка, повідомте вашому лікареві, він може вирішити проводити спеціальний моніторинг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не вважається необхідним коригування дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає достатніх даних, щоб ваш лікар міг рекомендувати коригування дози.

Використання у дітей та підлітків

HIBOR не рекомендується для дітей.

Як мені вводити HIBOR?

HIBOR ніколи не повинен вводитися в м'яз, оскільки це може викликати крововиливання всередині м'язу. Перед тим, як ви введете свою першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні бути надані лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви мийте руки та сідайте або лежите в зручній позиції.
• Вибираєте ділянку талії, яка знаходиться хоча б у 5 сантиметрах від пупка та будь-якої шрами або синяка, та очищуєте шкіру цієї ділянки.
• Ви використовуєте кожний день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку з лівого боку, а наступного разу - з правого.
• Ви знімаєте ковпачок, який закриває голку шприци HIBOR.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц вже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може викликати втрату лікарського засобу.

• Ви тримаєте шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, берете складку шкіри ділянки, яку ви очистили, щоб сформувати складку.
• Ви вводите голку всю в складку шкіри, тримаючи шприц якомога пряміше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви натискайте на поршень, переконайтеся, що тримаєте складку шкіри в тій самій позиції, поки поршень не буде повністю внизу.

• Ви видаляєте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні та шприц прямим. Відпускаєте складку шкіри.

• Для шприців з пристроєм безпеки: Направляйте голку від себе та будь-кого, хто перебуває поруч, активуйте систему безпеки, натискаючи твердо на поршень. Захисний ковпачок автоматично покриє голку, і ви почуєте чутний клік, який підтверджує активацію захисника.

• Ви негайно викидаєте шприц, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голка всередину), закриваючи контейнер кришкою та ставлячи його поза зоною досяжності дітей.

Попередження:

• Система безпеки може бути активована лише один раз, після того, як шприц буде порожній.
• Активація системи безпеки повинна бути здійснена лише після видалення голки зі шкіри пацієнта.
• Не повторно використовуйте захист голки після ін'єкції.
• Активація системи безпеки може розбризкувати мінімальну кількість рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте систему безпеки, направляючи її вниз та від себе та будь-кого, хто перебуває поруч.

• Не тертіть шкіру, де була зроблена ін'єкція. Це допоможе уникнути синяків.

Якщо ви вважаєте, що ефект HIBOR 2.500 UI надто сильний (наприклад, тому що ви відчуваєте несподіване крововиливання) або слабкий (наприклад, тому що доза, здається, не діє), повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше HIBOR 2.500 UI, ніж потрібно

Це може викликати крововиливання. У такому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, введену.

Якщо ви забули використати HIBOR 2.500 UI

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, щоб він сказав вам, що потрібно робити.

Якщо ви припинили лікування HIBOR

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати HIBOR і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподіване крововиливання, наприклад, кров у сечі або фекаліях, що може викликати геморагічний анемію.

Рідкі (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Істотне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що може викликати синяки, кровоточивість десен, носа та рота, висипання.
• Ушкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Якщо вам зробили лумбальну пункцію або введено епідуральну чи спінальну анестезію, HIBOR може викликати крововиливання в спинному мозку та утворення гематом. Це може викликати втрату сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або порушення контролю над сечовиділенням та дефекацією. Ці гематоми можуть викликати різні ступені інвалідності, включаючи параліч на тривалий час або постійно. Якщо це відбувається, перестаньте використовувати HIBOR 2.500 UI та негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набряк голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, червоність, синкопа, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж та деякий біль у місцях ін'єкції лікарського засобу.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке та тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, що може бути виявлено при аналізі крові.

Рідкі (можуть впливати на менше 10 пацієнтів з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипання, свербіж, рожевість).
• Легке та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що може бути виявлено при аналізі крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HIBOR 2.500 UI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкритий захисний пакет.
• Пошкоджений захисний пакет.
• Лікарський засіб у шприці є мутним.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Одразу після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD.

Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказаний.

Видалення

Цей лікарський засіб представлений у шприцах для одного використання.

Викидайте використані шприци у контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХІБОР 2.500 МО

Активний інгредієнт: Беміпарин содій 2.500 МО

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб у шприцах є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим розчином, без видимих частинок.

ХІБОР 2.500 МО випускається в коробках по 2, 10 і 50 попередньо наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл розчину. Кожен шприц об'ємом 0,2 мл забезпечує дозу беміпарину содію 2.500 МО.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата останнього перегляду цього посібника: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/