ХІБОР 10 000 МО Анти-Ха / 0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

HIBOR 10 000 МО анти Ха/0,4 мл

ін'єкційне розчин у попередньо наповнених шприцах

Беміпарин содій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке HIBOR 10 000 МО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням HIBOR 10 000 МО
3. Як використовувати HIBOR 10 000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HIBOR 10 000 МО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HIBOR 10 000 МО і для чого він використовується

Активний інгредієнт HIBOR - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в жилах.

HIBOR 10 000 МО використовується для лікування небезпечних кров'яних згустків, які утворюються, наприклад, у жилах ніг і/або легенів (глибока венозна тромбоз з/без легеневої емболії).

2. Що вам потрібно знати перед використанням HIBOR 10 000 МО

Не використовуйте HIBOR 10 000 МО

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний продукт (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо ви страждаєте на гепарин-індуковану тромбоцитопенію (ГІТ), захворювання, яке спричиняє значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ ви страждаєте на інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якій ваші тромбоцити злипаються, якщо ви використовуєте HIBOR).

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця і серцевих клапанів).

• Якщо ви страждаєте на будь-яке порушення, яке спричиняє надмірне кровотечение.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може спричинити високий ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо ви мали церебральне кровотечение.
• Якщо ви мали або маєте пошкодження чи травму мозку, спинного мозку, очей і/або вух за останні 2 місяці.

• Якщо ви використовуєте HIBOR, вам не можна буде провести епідуральну або спінальну анестезію (анестезія, введена в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання HIBOR 10 000 МО.

• Якщо ви хворієте на захворювання печінки.
• Якщо ви хворієте на захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити провести спеціальне спостереження. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити провести корекцію дози.
• Якщо ваш тиск крові високий і/або важко контролюється.
• Якщо ви мали виразку шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, захворювання, яке спричиняє зниження кількості тромбоцитів у крові, яке спричиняє синяки та легке кровотечение.
• Якщо ви маєте камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке спричиняє легке кровотечение.
• Якщо ви маєте проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, якщо вам потрібно зробити лумбальну пункцію (колючий удар в нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання HIBOR 10 000 МО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування HIBOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики кров'яних згустків.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згустків.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики та антигіпертензивні лікарські засоби (використовувані для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для лікування проблем з серцем, який називається нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які вам можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно, і коли (наприклад, перед початком лікування, в перший день лікування, потім кожні 3-4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для збереження калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

HIBOR не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати HIBOR 10 000 МО

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

HIBOR вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (живота) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводять ін'єкцію в лікарні. Вам може знадобитися продовжувати приймати HIBOR, коли ви повернетеся додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якою іншою ін'єкцією. Зазвичай вводиться один раз на добу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити HIBOR?").

Рекомендована доза:

Дорослі (18-64 роки)

Добова доза залежить від вашої ваги. Якщо ви вагаєте:

• Менше 50 кілограмів, доза складає 0,2 мілілітра (= 5 000 МО).
• Від 50 до 70 кілограмів, доза складає 0,3 мілілітра ( = 7 500 МО).
• Від 71 до 100 кілограмів, доза складає 0,4 мілілітра ( = 10 000 МО).
• Від 101 до 120 кілограмів, доза складає 0,5 мілілітра ( = 12 500 МО).
• Більше 120 кілограмів, доза коректується залежно від вашої точної ваги до еквіваленту 115 МО на добу на кожен кілограм ваги.

МО: потужність цього лікарського засобу описується в міжнародних одиницях анти-Ха активності.

Пожилі люди(від 65 років)

Отримують, зазвичай, таку саму дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте вашому лікареві, оскільки він може вирішити проводити спеціальне спостереження. Якщо ваше захворювання нирок є легким або середнім, не вважається необхідним коректування дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У разі важкої ниркової недостатності ваш лікар може вирішити провести корекцію дози до 75% (приблизно 85 МО анти-Ха/кг один раз на добу).

Якщо ваше захворювання нирок є легким або середнім, не вважається необхідним коректування дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає достатніх даних, щоб ваш лікар міг порекомендувати корекцію дози.

Використання у дітей та підлітків

HIBOR не рекомендується для дітей.

Як мені вводити HIBOR?

HIBOR ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може спричинити кровотечение всередині м'язу. Перед тим, як ви введете свою першу ін'єкцію, вам потрібно буде отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні бути надані лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви мийте руки та сідайте або лежите в зручній позиції.
• Вибираєте ділянку талії, яка знаходиться не менше 5 сантиметрів від пупка та будь-якої шрами або синяка, та очищуєте шкіру цієї ділянки.
• Ви використовуєте кожний день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку на лівому боці, а наступного разу - на правому.
• Ви знімаєте ковпачок, який закриває голку шприца з HIBOR.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц з попередньо наповненим розчином вже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Ви тримаєте шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, берете складку шкіри, яку ви очистили, щоб сформувати складку.
• Ви вводите голку цілком у складку шкіри, тримаючи шприц якомога пряміше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви натискаєте на поршень, переконавшись, що тримаєте складку шкіри в тій самій позиції, поки поршень не опуститься повністю.

• Ви видаляєте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні та шприц пряміше. Ви звільняєте складку шкіри.

• Для шприців з пристроєм безпеки: Ви орієнтуєте голку від себе та інших, хто присутній, та активуєте систему безпеки, натискаючи твердо на поршень. Захисний ковпачок автоматично покриє голку, та ви почуєте чутний клац.

• Ви негайно викидаєте шприц, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голка всередину), закриваючи контейнер кришкою та ставлячи його поза зоною досяжності дітей.

Попередження:

• Система безпеки може бути активована лише один раз після видалення лікарського засобу з шприца.
• Активація системи безпеки повинна здійснюватися лише після видалення голки зі шкіри пацієнта.
• Не повторно використовуйте захист голки після ін'єкції.
• Активація системи безпеки може спричинити мінімальне розбризкування рідини. Для вашої безпеки активуйте систему безпеки, орієнтуючи її вниз та від себе та інших, хто присутній.

• Не тертіть шкіру, де була зроблена ін'єкція. Це допоможе уникнути синяків.

Якщо ви вважаєте, що дія HIBOR 10 000 МО надто сильна (наприклад, оскільки ви відчуваєте несподіване кровотечение) або слабка (наприклад, оскільки доза, здається, не діє), повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше HIBOR 10 000 МО, ніж потрібно

Це може спричинити кровотечение. У такому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

Якщо ви забули використати HIBOR 10 000 МО

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо це трапилося з вами, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше, щоб він сказав вам, що вам потрібно зробити.

Якщо ви перервали лікування HIBOR

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати HIBOR та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподіване або незвичайне кровотечение, наприклад, якщо є кров у сечі або фекаліях, що може спричинити геморагічну анемію.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), яке може призвести до появи синяків, кровотечі з десен, носа та рота, висипань.
• Пошкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Якщо вам зробили лумбальну пункцію або введено епідуральну або спінальну анестезію, HIBOR може спричинити кровотечение у спинному мозку та утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або порушення контролю над кишечником та сечовим міхуром. Ці гематоми можуть спричинити різні ступені інвалідності, включаючи параліч на тривалий час або постійно. Якщо це трапилося, перестаньте використовувати HIBOR 10 000 МО та негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набряк голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, червоність, синкоп, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж та деякий біль у місцях ін'єкції лікарського засобу.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке та тимчасове підвищення певних ферментів (трансаміназ) у печінці, яке може з'явитися в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 пацієнта з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипання, свербіж, ронячі плями).
• Легке та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), яке може з'явитися в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HIBOR 10 000 МО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкритий захисний пакет.
• Пошкоджений захисний пакет.
• Лікарський засіб у шприці є мутним.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб потрібно використовувати негайно.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після "CAD".

Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Видалення

Цей лікарський засіб випускається в шприцах для одноразового використання.

Викидайте використані шприци в контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Викидайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХІБОР 10 000 МЕ

Активна речовина: бензілсодій bemiparina 10 000 МЕ

Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб у шприцах являє собою прозорий, безбарвний або слабо жовтуватий розчин без видимих частинок.

ХІБОР 10 000 МЕ випускається в коробках по 2, 10, 30 і 50 попередньо наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,4 мл розчину. Кожен шприц об'ємом 0,4 мл забезпечує дозу бензілсодій bemiparina 10 000 МЕ.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/