ГЕМОСОЛ Б0 РОЗЧИН ДЛЯ ГЕМОФІЛЬТРАЦІЇ ТА ГЕМОДІАЛІЗУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Гемосол Б0 розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Хлорид натрію/хлорид кальцію дигідрат/хлорид магнію гексагідрат/молочна кислота/бикарбонат натрію.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Гемосол Б0 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемосол Б0
3. Як використовувати Гемосол Б0
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемосол Б0

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемосол Б0 і для чого він використовується

Гемосол Б0 використовується в лікарнях для лікування інтенсивної терапії для корекції хімічного дисбалансу крові, викликаного нирковою недостатністю. Метою лікування є видалення з крові продуктів обміну, які накопичуються, коли нирки не функціонують належним чином.

Гемосол Б0 використовується при таких видах лікування для дорослих і дітей усіх віків:

• гемофільтрація,
• гемодіафільтрація та
• гемодіаліз.

2. Перед тим, як використовувати Гемосол Б0

Не використовуйте Гемосол Б0:

Якщо ви алергічні на один з активних інгредієнтів або на будь-який інший компонент (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гемосол Б0.

Гемосол Б0 є лікарським засобом, який використовується лише в лікарнях і повинен бути введений лише медичними фахівцями. Вони забезпечать безпечне використання лікарського засобу.

Стан крові буде перевірено перед і під час лікування. Буде контролюватися, наприклад, кислотно-лужний баланс і концентрація солей в крові (електроліти), включаючи всі входи (внутрішньовенна інфузія) і виходи (діурез) рідини, навіть ті, які не пов'язані безпосередньо з лікуванням.

Оскільки Гемосол Б0 не містить калію, потрібно звернути особливу увагу на рівні калію в крові. Якщо рівні низькі, можливо, потрібно буде введення калійного суплементу.

Діти

Не існує особливих попереджень чи обережності для дітей, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу.

Використання Гемосол Б0 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви повинні зробити це, оскільки рівні концентрації деяких лікарських засобів в крові можуть знижуватися під час лікування Гемосол Б0. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити будь-який з лікарських засобів, які ви приймаєте.

Зокрема, поговоріть з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування деяких серцевих недостатностей, оскільки ризик серцевих аритмій, викликаних цими лікарськими засобами, збільшується, коли рівні концентрації калію в крові низькі (гіпокаліємія).
• Вітамін D і лікарські засоби, які містять кальцій, оскільки вони можуть збільшити ризик високої концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Будь-який суплемент розчину бикарбонату натрію (або інший буферний засіб), оскільки він може збільшити ризик основних сполук в крові (метаболічна алкалоз).

Коли використовується цитрат як антикоагулянт, він може знижувати рівні кальцію в плазмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не передбачаються ефекти на фертильність, вагітність чи новонароджених/дітей, які годуються грудьми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам введення Гемосол Б0 під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемосол Б0 не впливає на здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.

3. Як використовувати Гемосол Б0

Гемосол Б0 є лікарським засобом, який повинен бути введений лише медичними фахівцями.

Об'єм Гемосол Б0 і, отже, доза, залежатимуть від ваших умов. Об'єм дози буде визначений лікарем, відповідальним за лікування.

Гемосол Б0 можна вводити безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) або шляхом гемодіалізу, техніки, при якій розчин тече з одного боку мембрани діалізу, а кров - з іншого.

Якщо ви використовуєте більше Гемосол Б0, ніж потрібно

Гемосол Б0 є лікарським засобом, який використовується лише в лікарнях і повинен бути введений лише медичними фахівцями. Крім того, проводиться ретельний контроль водного балансу, електролітного та кислотно-лужного балансу.

Отже, малоймовірно, що ви використовуєте більше Гемосол Б0, ніж потрібно.

У разі малоймовірної передозування лікарський засіб лікар прийме необхідні коригувальні заходи та调整ує дозу.

Передозування може призвести до:

• перенасичення рідини в крові,
• підвищення рівня бикарбонату в крові (метаболічна алкалоз),
• та/або зниження рівнів солей в крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Для ознайомлення з інструкціями з використання див. розділ "Ця інформація призначена лише для медичних фахівців".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зміни рівнів солей в крові (дисбаланс електролітів, наприклад, гіпофосфатемія, гіпокаліємія).
• Збільшення концентрації бикарбонату в плазмі (метаболічна алкалоз) або зниження концентрації бикарбонату в плазмі (метаболічна ацидоз).
• Аномально високий або низький об'єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія).
• Нудота.
• Вомітування.
• М'язові спазми,
• Низький кров'яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемосол Б0

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на задній частині пакету та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі нижче 4°C.

Було доведено фізичну та хімічну стабільність реконстуйованого розчину протягом 24 годин при температурі 22°C. З мікробіологічної точки зору реконстуйований розчин повинен бути використаний негайно. Використання розчину, зберіганого в інших умовах та протягом інших термінів, є відповідальністю користувача і не повинен перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

HEMOSOL B0 – PVC з конектором LUER і розбивним вастагом

Склад Хемосолу B0

Активні речовини до та після реконституції:

Активні речовини до реконституції:

1000 мл розчину малого відділення (А)містять:

Хлорид кальцію, 2Н2О 5,145 г

Хлорид магнію, 6 Н2О 2,033 г

Лактова кислота 5,4 г

1000 мл розчину великого відділення (Б)містять:

Бікарбонат натрію 3,09 г

Хлорид натрію 6,45 г

Активні речовини після реконституції:

Розчини відділень А (250 мл) і Б (4750 мл) змішуються для отримання реконституйованої розчини (5000 мл) з наступним складом:

ммоль/л

Кальцій, Са2+ 1,75

Магній, Мг2+ 0,5

Натрій, На+ 140

Хлор, Cl- 109,5

Лактат 3

Бікарбонат, НСО3- 32

Теоретична осмолярність: 287 мОсм/л

Інші компоненти:діоксид вуглецю (Е-290) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хемосол B0 випускається у двокамерному мішку. Мішок покритий прозорим обгортанням.

Фінальна реконституйована розчина отримується після розбиття розбивного вастага та змішування обох розчинів.

Реконституйована розчина прозора та безбарвна. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофілтрації, гемодіафільтрації та/або гемодіалізу.

Кожна коробка містить два мішки та інформаційний листок.

Власник дозволу на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона сектор 14

C/ Pouet de Camilo №2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія та Швеція: Хемосол B0.

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: 11/2018

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Хемосол B0 розчин для гемодіалізу та гемофілтрації

Попередження

Відповідно слідувати інструкціям щодо використання та обробки Хемосолу B0.

Розчини двох відділень повиннізмішуватися до використання.Використання забрудненої розчини гемофілтрації може призвести до сепсису, шоку та смертельних ускладнень.

Для підвищення комфорту пацієнта Хемосол B0 можна нагріти до 37°C. Нагрівання перед використанням розчину повинно здійснюватися до реконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Перед введенням та завжди, коли це дозволяє розчин та контейнер, необхідно візуально перевірити, щоб розчин не містив частинок чи не втратив свій первинний колір. Не вводіть розчин, якщо він не прозорий та якщо пломба не ціла.

Додання бікарбонату натрію для заміни може збільшити ризик метаболічної алкалозії.

До та під час лікування необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс. Оскільки Хемосол B0 не містить калію, необхідно контролювати концентрацію калію в сироватці крові до та після гемофілтрації та/або гемодіалізу. Можливо, буде необхідне додавання калію.

До розчину можна додавати до 1,2 ммоль/л фосфату. Якщо додається фосфат калію, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕк/л (4 ммоль/л).

Об'єм та швидкість використання Хемосолу B0 залежатимуть від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Режим введення (доза, швидкість перфузії та накопичений об'єм) Хемосолу B0 повинен бути визначений лікарем. Континуюче застосування гемофілтрації призведе до видалення надлишку рідини та електролітів.

У разі порушення водного балансу необхідно ретельно контролювати клінічну ситуацію та коригувати баланс рідини за необхідності.

Передозування призведе до надмірного накопичення рідини у пацієнтів з нирковою недостатністю, що може мати дуже серйозні наслідки, наприклад, застійну серцеву недостатність або порушення кислотно-лужного чи електролітного балансу.

Розчин не містить глюкози, тому його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози у крові необхідно контролювати регулярно.

Хемосол B0 містить бікарбонат та лактат (попередник бікарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування розчином з'являється метаболічна алкалозія або вона погіршується, можливо, буде необхідно зменшити швидкість перфузії або припинити введення.

Дозування

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для діалізної розчини (діалізату) при континуальному гемодіалізі:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються у дорослих, становлять від 2000 до 2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об'єму рідини від 48 до 60 л.

Педіатричне населення

Діапазон швидкості потоку для заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації та для діалізної розчини (діалізату) при континуальному гемодіалізі:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Можливо, будуть необхідні швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей молодшого віку (≤ 10 кг). Загалом, абсолютна швидкість потоку (в мл/год) у педіатричному населення не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку для дорослих.

Інструкції щодо використання та обробки

Розчин електролітів (відділення А маленьке) додається до розчину буферу (відділення Б велике) після розбиття розбивного вастага безпосередньо перед використанням для отримання реконституйованої розчини.

Використовувати лише з відповідними екстракорпоральними нирковими заміщеннями.

Під час всього процесу обробки та введення пацієнту необхідно використовувати асептичну техніку.

Використовуйте розчин, якщо обгортання не пошкоджене, всі пломби цілі, розбивний вастаг не розбитий та розчин прозорий. Стисніть мішок, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявиться витік, негайно викиньте розчин, оскільки не можна гарантувати його стерильність.

Відділення Б велике має порт для ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть бути необхідні після реконституції розчину.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні сумісності додаваного лікарського засобу з розчином Хемосолу B0. Для цього необхідно перевірити можливі зміни кольору та/або можливу осадження, нерозчинні комплекси або кристали. Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді в межах pH Хемосолу B0 (діапазон pH реконституйованої розчини становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Необхідно консультуватися з інструкцією щодо використання лікарського засобу, який додається.

Видаліть будь-яку рідину з порту ін'єкції, тримайте мішок у вертикальному положенні вниз, додавайте лікарський засіб через порт ін'єкції та змішуйте повністю. Розчин необхідно вводити негайно. Введення та змішування додатків завжди повинно здійснюватися до підключення мішка з розчином до екстракорпорального контуру.

IВидаліть обгортання з мішка безпосередньо перед використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте мішок, розбивши розбивний вастаг, розташований між двома відділеннями мішка. Розбивний вастаг залишиться всередині мішка (див. малюнок I нижче).

IIПереконайтесь, що вся рідина з маленького відділення А перейшла до великого відділення Б (див. малюнок II нижче).

IIIПромийте маленьке відділення А двічі, повернувши змішану розчин назад до цього відділення та знову до великого відділення Б (див. малюнок III нижче).

IVПісля спорожнення маленького відділення А потрясайте велике відділення Б, щоб повністю змішати його вміст. Розчин тепер готовий до використання, та мішок можна підвісити на апарат (див. малюнок IV нижче).

VЛінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

V.aЯкщо використовується конектор LUER, видаліть заглушку шляхом обертання та витягування, та підключіть конектор LUER чоловічий лінії діалізу або заміщення до приймача LUER жіночого мішка шляхом натискання та обертання. Переконайтесь, що з'єднання здійснено правильно та затягнено. З'єднання відкриється. Перевірте, чи рідини течуть вільно (див. малюнок V.a нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення відключається від конектора LUER, конектор закриється, та потік розчину зупиниться. Порт LUER – це порт без голки, який можна очистити.

V.bЯкщо використовується порт ін'єкції, спочатку видаліть заглушку, піднявши її. Порт ін'єкції – це порт, який можна дезінфікувати торундою. Потім введіть голку крізь гумову стінку. Переконайтесь, чи рідини течуть вільно (див. малюнок V.b нижче)

Розчин необхідно використовувати негайно після видалення обгортання. Якщо не використовувати негайно, реконституйована розчин повинна бути використана протягом 24 годин після додавання розчину електролітів до розчину буферу, включаючи тривалість лікування.

Реконституйована розчин призначена для одноразового використання. Викиньте надлишок розчину негайно після використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HEMOSOL B0 – PVC з конектором LUER та розбивним вастагом

Склад Хемосолу B0

Активні речовини до та після реконституції:

Активні речовини до реконституції:

1000 мл розчину малого відділення (А)містять:

Хлорид кальцію, 2Н2О 5,145 г

Хлорид магнію, 6 Н2О 2,033 г

Лактова кислота 5,4 г

1000 мл розчину великого відділення (Б)містять:

Бікарбонат натрію 3,09 г

Хлорид натрію 6,45 г

Активні речовини після реконституції:

Розчини відділень А (250 мл) і Б (4750 мл) змішуються для отримання реконституйованої розчини (5000 мл) з наступним складом:

ммоль/л

Кальцій, Са2+ 1,75

Магній, Мг2+ 0,5

Натрій, На+ 140

Хлор, Cl- 109,5

Лактат 3

Бікарбонат, НСО3- 32

Теоретична осмолярність: 287 мОсм/л

Інші компоненти:діоксид вуглецю (Е-290) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хемосол B0 випускається у двокамерному мішку. Мішок покритий прозорим обгортанням.

Фінальна реконституйована розчина отримується після розбиття розбивного вастага та змішування обох розчинів.

Реконституйована розчина прозора та безбарвна. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофілтрації, гемодіафільтрації та/або гемодіалізу.

Кожна коробка містить два мішки та інформаційний листок.

Власник дозволу на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона сектор 14

C/ Pouet de Camilo №2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія та Швеція: Хемосол B0.

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: 11/2018

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Хемосол B0 розчин для гемодіалізу та гемофілтрації

Попередження

Відповідно слідувати інструкціям щодо використання та обробки Хемосолу B0.

Розчини двох відділень повиннізмішуватися до використання.Використання забрудненої розчини гемофілтрації може призвести до сепсису, шоку та смертельних ускладнень.

Для підвищення комфорту пацієнта Хемосол B0 можна нагріти до 37°C. Нагрівання перед використанням розчину повинно здійснюватися до реконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Перед введенням та завжди, коли це дозволяє розчин та контейнер, необхідно візуально перевірити, щоб розчин не містив частинок чи не втратив свій первинний колір. Не вводіть розчин, якщо він не прозорий та якщо пломба не ціла.

Додання бікарбонату натрію для заміни може збільшити ризик метаболічної алкалозії.

До та під час лікування необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс. Оскільки Хемосол B0 не містить калію, необхідно контролювати концентрацію калію в сироватці крові до та після гемофілтрації та/або гемодіалізу. Можливо, буде необхідне додавання калію.

До розчину можна додавати до 1,2 ммоль/л фосфату. Якщо додається фосфат калію, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕк/л (4 ммоль/л).

Об'єм та швидкість використання Хемосолу B0 залежатимуть від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Режим введення (доза, швидкість перфузії та накопичений об'єм) Хемосолу B0 повинен бути визначений лікарем. Континуюче застосування гемофілтрації призведе до видалення надлишку рідини та електролітів.

У разі порушення водного балансу необхідно ретельно контролювати клінічну ситуацію та коригувати баланс рідини за необхідності.

Передозування призведе до надмірного накопичення рідини у пацієнтів з нирковою недостатністю, що може мати дуже серйозні наслідки, наприклад, застійну серцеву недостатність або порушення кислотно-лужного чи електролітного балансу.

Розчин не містить глюкози, тому його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози у крові необхідно контролювати регулярно.

Хемосол B0 містить бікарбонат та лактат (попередник бікарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування розчином з'являється метаболічна алкалозія або вона погіршується, можливо, буде необхідно зменшити швидкість перфузії або припинити введення.

Дозування

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для діалізної розчини (діалізату) при континуальному гемодіалізі:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються у дорослих, становлять від 2000 до 2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об'єму рідини від 48 до 60 л.

Педіатричне населення

Діапазон швидкості потоку для заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації та для діалізної розчини (діалізату) при континуальному гемодіалізі:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Можливо, будуть необхідні швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей молодшого віку (≤ 10 кг). Загалом, абсолютна швидкість потоку (в мл/год) у педіатричному населення не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку для дорослих.

Інструкції щодо використання та обробки

Розчин електролітів (відділення А маленьке) додається до розчину буферу (відділення Б велике) після розбиття розбивного вастага безпосередньо перед використанням для отримання реконституйованої розчини.

Використовувати лише з відповідними екстракорпоральними нирковими заміщеннями.

Під час всього процесу обробки та введення пацієнту необхідно використовувати асептичну техніку.

Використовуйте розчин, якщо обгортання не пошкоджене, всі пломби цілі, розбивний вастаг не розбитий та розчин прозорий. Стисніть мішок, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявиться витік, негайно викиньте розчин, оскільки не можна гарантувати його стерильність.

Відділення Б велике має порт для ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть бути необхідні після реконституції розчину.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні сумісності додаваного лікарського засобу з розчином Хемосолу B0. Для цього необхідно перевірити можливі зміни кольору та/або можливу осадження, нерозчинні комплекси або кристали. Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді в межах pH Хемосолу B0 (діапазон pH реконституйованої розчини становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Необхідно консультуватися з інструкцією щодо використання лікарського засобу, який додається.

Видаліть будь-яку рідину з порту ін'єкції, тримайте мішок у вертикальному положенні вниз, додавайте лікарський засіб через порт ін'єкції та змішуйте повністю. Розчин необхідно вводити негайно. Введення та змішування додатків завжди повинно здійснюватися до підключення мішка з розчином до екстракорпорального контуру.

IВидаліть обгортання з мішка безпосередньо перед використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте мішок, розбивши розбивний вастаг, розташований між двома відділеннями мішка. Розбивний вастаг залишиться всередині мішка (див. малюнок I нижче).

IIПереконайтесь, що вся рідина з маленького відділення А перейшла до великого відділення Б (див. малюнок II нижче).

IIIПромийте маленьке відділення А двічі, повернувши змішану розчин назад до цього відділення та знову до великого відділення Б (див. малюнок III нижче).

IVПісля спорожнення маленького відділення А потрясайте велике відділення Б, щоб повністю змішати його вміст. Розчин тепер готовий до використання, та мішок можна підвісити на апарат (див. малюнок IV нижче).

VЛінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

V.aЯкщо використовується конектор LUER, видаліть заглушку шляхом обертання та витягування, та підключіть конектор LUER чоловічий лінії діалізу або заміщення до приймача LUER жіночого мішка шляхом натискання та обертання. Переконайтесь, що з'єднання здійснено правильно та затягнено. З'єднання відкриється. Перевірте, чи рідини течуть вільно (див. малюнок V.a нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення відключається від конектора LUER, конектор закриється, та потік розчину зупиниться. Порт LUER – це порт без голки, який можна очистити.

V.bЯкщо використовується порт ін'єкції, спочатку видаліть заглушку, піднявши її. Порт ін'єкції – це порт, який можна дезінфікувати торундою. Потім введіть голку крізь гумову стінку. Переконайтесь, чи рідини течуть вільно (див. малюнок V.b нижче)

Розчин необхідно використовувати негайно після видалення обгортання. Якщо не використовувати негайно, реконституйована розчин повинна бути використана протягом 24 годин після додавання розчину електролітів до розчину буферу, включаючи тривалість лікування.

Реконституйована розчина призначена для одноразового використання. Викиньте надлишок розчину негайно після використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

безплідність.

Великий відділ B має порт для ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після відновлення розчину.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні сумісності лікарського засобу, доданого до розчину Hemosol B0. Для цього він повинен перевірити можливі зміни кольору та/або можливу осадження, нерозчинні комплекси чи кристали.

Перед додаванням лікарського засобу перевірте, чи є він розчинним і стабільним у воді в межах pH Hemosol B0 (діапазон pH відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Необхідно консультуватися з інструкцією з використання лікарського засобу, який додається.

Видаліть будь-яку рідину з порту ін'єкції, тримайте мішок у вертикальному положенні вниз, додавайте лікарський засіб через порт ін'єкції та змішуйте повністю. Розчин повинен бути введений негайно. Введення та змішування додатків завжди повинно проводитися до підключення мішка розчину до екстракорпорального контуру.

IВидаліть упаковку з мішка одразу перед його використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте пломбу, зламавши ламкий стержень між двома відділами мішка. Стержень залишається всередині мішка (див. малюнок I нижче).

IIПереконайтесь, що вся рідина з малого відділу A перейшла до великого відділу B (див. малюнок II нижче).

IIIПромийте малий відділ A двічі, примусивши суміш розчину повернутися до цього відділу, а потім знову до великого відділу B (див. малюнок III нижче).

IVПісля спорожнення малого відділу A потрясіть великий відділ B, щоб повністю змішати його вміст. Розчин вже готовий до використання, і мішок можна підвісити на обладнанні (див. малюнок IV нижче).

VЛінію діалізної рідини або заміни можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

V.aЯкщо використовується луер-конектор, видаліть пробку та підключіть луер-конектор розчину діалізної рідини або заміни до луер-рецептора мішка; зробіть це міцно. Зламайте ламкий стержень за його основу та перемістіть його вперед і назад. Не використовуйте інструменти. Переконайтесь, що стержень повністю відокремлений та рідина циркулює вільно. Стержень залишається в луер-порту під час лікування (див. малюнок V.a нижче)

V.bЯкщо використовується порт ін'єкції, спочатку видаліть пробку, піднявши її. Порт ін'єкції - це порт, який можна дезінфікувати торундою. Потім введіть голку крізь гумову стінку. Переконайтесь, що рідина циркулює вільно (див. малюнок V.b нижче)

Розчин повинен бути використаний негайно після видалення упаковки. Якщо він не використовується негайно, відновлений розчин повинен бути використаний протягом 24 годин після додавання розчину електролітів до буферного розчину, включаючи тривалість лікування.

Відновлений розчин є одноразовим. Викиньте залишений розчин негайно після використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HEMOSOL B0 – ПОЛІОЛЕФІН З ЛУЕР-КОНЕКТОРОМ І КЛАПАНОМ

Склад Hemosol B0

Активні речовини до та після відновлення є:

Активні речовини до відновлення:

1000 мл розчину малого відділу (A)містять:

Хлорид кальцію, 2H2O 5,145 г

Хлорид магнію, 6 H2O 2,033 г

Лактова кислота 5,4 г

1000 мл розчину великого відділу (B)містять:

Бікарбонат натрію 3,09 г

Хлорид натрію 6,45 г

Активні речовини після відновлення:

Розчини відділів A (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання відновленого розчину (5000 мл) з наступним складом:

ммоль/л

Кальцій, Ca2+ 1,75

Магній, Mg2+ 0,5

Натрій, Na+ 140

Хлор, Cl- 109,5

Лактат 3

Бікарбонат, HCO3- 32

Теоретична осмолярність: 287 мОсм/л

Інші компоненти:діоксид вуглецю (Е-290) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Hemosol B0 представлений у вигляді двовідділу мішка. Мішок покритий прозорою упаковкою.

Відновлений розчин отримується після злому пломби та змішування обох розчинів.

Відновлений розчин є прозорим та безколірним. Кожен мішок (A+B) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації, гемодіафільтрації та/або гемодіалізу.

Кожна коробка містить дві мішки та інструкцію.

Власник дозволу на торгівлю:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брейн-л'Альюд

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.P.A.

Віа Стельвіо 94,

23035 Сондальо (СО),

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Мунін Роуд,

Каслбар, Каунті Мейо F23 XR63

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона сектор 14

Вулиця Пует де Каміло № 2

46394 Рібарроха-дель-Турія

Валенсія

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія та Швеція: Hemosol B0.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2018

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Hemosol B0 розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Попередження

Необхідно точно дотримуватися інструкцій з використання та обробки Hemosol B0.

Розчини двох відділів повиннізмішуватися до використання.Використання забрудненої розчину для гемофільтрації може призвести до сепсису, шоку та смертельних ускладнень.

Для підвищення комфорту пацієнта можна нагріти Hemosol B0 до температури 37°C. Нагрівання перед використанням розчину повинно проводитися до відновлення, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Перед введенням та завжди, коли це можливо, візуально перевірте, що розчин не містить частинок та не втратив свій оригінальний колір. Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим та пломба не є цілою.

Додавання бікарбонату натрію для заміни може збільшити ризик метаболічної алкалозії.

Перед та під час лікування необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс. Оскільки Hemosol B0 не містить калію, необхідно контролювати концентрацію калію в сироватці крові до та після гемофільтрації та/або гемодіалізу. Можливо, буде необхідне додавання калію.

Можна додавати до 1,2 ммоль/л фосфату до розчину. Якщо додається фосфат калію, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕк/л (4 ммоль/л).

Об'єм та швидкість використання Hemosol B0 залежатимуть від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану. Режим введення (доза, швидкість перфузії та накопичений об'єм) Hemosol B0 повинен бути визначений лікарем. Постійне застосування гемофільтрації призведе до видалення надлишку рідини та електролітів.

У разі порушення водного балансу необхідно ретельно контролювати клінічну ситуацію та коригувати баланс рідини за необхідності.

Передозування призведе до надмірного накопичення рідини у пацієнтів з нирковою недостатністю, що може мати дуже серйозні наслідки, наприклад, серцеву недостатність або порушення кислотно-лужного чи електролітного балансу.

Розчин не містить глюкози, тому його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в крові повинен бути постійно контролюється.

Hemosol B0 містить бікарбонат та лактат (попередник бікарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування розчином з'являється метаболічна алкалозія або вона погіршується, можливо, буде необхідне зменшення швидкості перфузії або припинення введення.

Посологія

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для розчину заміни у гемофільтрації та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для діалізної рідини (діалізату) у гемодіалізі, становлять:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються у дорослих, становлять від 2000 до 2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини приблизно від 48 до 60 л.

Педіатричне населення

Діапазон швидкості потоку для розчину заміни у гемофільтрації та гемодіафільтрації та для діалізної рідини (діалізату) у гемодіалізі становить:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Можливо, будуть необхідні швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей молодшого віку (≤ 10 кг). Загалом, абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у педіатричному населення не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку для дорослих.

Інструкції з використання та обробки

Розчин електролітів (малий відділ A) додається до буферного розчину (великий відділ B) після злому пломби одразу перед його використанням для отримання відновленого розчину.

Використовуйте лише з обладнанням для заміни нирок поза тілом.

Необхідно застосовувати асептичну техніку під час всього процесу обробки та введення лікарського засобу пацієнту.

Використовуйте розчин, якщо упаковка не пошкоджена, всі пломби цілі, пломба не зламана та розчин прозорий. Стисніть мішок, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявиться витік, викиньте розчин негайно, оскільки не можна гарантувати його стерильність.

Великий відділ B має порт ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після відновлення розчину.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні сумісності лікарського засобу, доданого до розчину Hemosol B0. Для цього він повинен перевірити можливі зміни кольору та/або можливу осадження, нерозчинні комплекси чи кристали.

Перед додаванням лікарського засобу перевірте, чи є він розчинним і стабільним у воді в межах pH Hemosol B0 (діапазон pH відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Необхідно консультуватися з інструкцією з використання лікарського засобу, який додається.

Видаліть будь-яку рідину з порту ін'єкції, тримайте мішок у вертикальному положенні вниз, додавайте лікарський засіб через порт ін'єкції та змішуйте повністю. Розчин повинен бути введений негайно. Введення та змішування додатків завжди повинно проводитися до підключення мішка розчину до екстракорпорального контуру.

IВидаліть упаковку з мішка одразу перед його використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте пломбу, тримаючи малий відділ між двома руками та стискаючи до появи отвору в пломбі між відділами (див. малюнок I нижче).

IIНатисніть на великий відділ обома руками до повного відкриття пломби між відділами (див. малюнок II нижче).

IIIПереконайтесь, що розчини повністю змішані, стискаючи мішок повільно. Розчин вже готовий до використання, і мішок можна підвісити на обладнанні (див. малюнок III нижче).

IVЛінію діалізної рідини або заміни можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

IV.aЯкщо використовується луер-конектор, видаліть пробку з обертанням та витягуванням і підключіть луер-конектор розчину діалізної рідини або заміни до луер-рецептора мішка шляхом обертання та натискання. Переконайтесь, що з'єднання міцне. Конектор відкриється. Переконайтесь, що рідина циркулює вільно (див. малюнок IV.a нижче).

Якщо лінія діалізної рідини або заміни відключається від луер-конектора, конектор закриється, і потік розчину зупиниться. Луер-порт - це порт без голки, який можна очистити.

IV.bЯкщо використовується порт ін'єкції, спочатку видаліть пробку, піднявши її. Порт ін'єкції - це порт, який можна дезінфікувати торундою. Потім введіть голку крізь гумову стінку. Переконайтесь, що рідина циркулює вільно (див. малюнок IV.b нижче).

Розчин повинен бути використаний негайно після видалення упаковки. Якщо він не використовується негайно, відновлений розчин повинен бути використаний протягом 24 годин після додавання розчину електролітів до буферного розчину, включаючи тривалість лікування.

Відновлений розчин є одноразовим. Викиньте залишений розчин негайно після використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.