ГОБЕМІЦИН 1 г ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Glyxambi 10мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

Glyxambi 25мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/лінагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися перечитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Glyxambi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Glyxambi
3. Як приймати Glyxambi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Glyxambi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Glyxambi і для чого він використовується

Що таке Glyxambi

Glyxambi містить два активні інгредієнти: емпагліфлозин і лінагліптин. Кожен з них належить до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Ці лікарські засоби приймаються через рот для лікування цукрового діабету 2 типу.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке виникає через генетику та спосіб життя. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза може не виробляти достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а ваш організм не може ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в крові, що може викликати медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в кінцівках.

Як діє Glyxambi

Емпагліфлозин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення глюкози з крові з сечею.

Лінагліптин діє інакше, зокрема шляхом збільшення виробництва інсуліну підшлунковою залозою для зниження рівня глюкози в крові. Це досягається шляхом блокування білка DPP-4.

Отже, Glyxambi знижує рівень глюкози в крові.

Для чого використовується Glyxambi

• Glyxambi додається до метформіну і/або сульфонілуреї (SU) для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів віком 18 років і старших, чиї захворювання не можна контролювати метформіном і/або сульфонілуреєю в поєднанні з емпагліфлозином, або коли лікування метформіном і/або сульфонілуреєю в поєднанні з лінагліптином.

• Glyxambi також можна використовувати як альтернативу прийому емпагліфлозину та лінагліптіну у вигляді окремих таблеток. Для уникнення передозування, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не продовжуйте приймати таблетки емпагліфлозину та лінагліптіну окремо.

Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Glyxambi

Не приймайте Glyxambi

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, лінагліптин, будь-який інший інгібітор SGLT2 (наприклад, дапагліфлозин, канагліфлозин), будь-який інший інгібітор DPP-4 (наприклад, сітагліптин, вілдагліптин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу та під час лікування:

• якщо у вас "цукровий діабет 1 типу". Цей тип діабету зазвичай починається в молодому віці, і ваш організм не виробляє жодної інсуліну. Ви не повинні приймати Glyxambi, якщо у вас цукровий діабет 1 типу.
• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті чи особливий запах сечі або поту, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози", рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи захворювання.
• якщо ви приймаєте інші антидіабетичні лікарські засоби, відомі як "сульфонілуреї" (наприклад, глімепірид, гліпізид) або використовуєте інсулін. Ваш лікар може бажати зменшити дозу цих лікарських засобів, коли ви приймаєте їх разом з Glyxambi, щоб уникнути надто низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити добову дозу або призначити інший лікарський засіб (див. також розділ 3, "Як приймати Glyxambi").

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб.

• якщо ви можете бути піддані ризику дегідратації, наприклад:
• • якщо у вас є нудота або блювота, діарея або гарячка, або якщо ви не можете їсти чи пити
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі [діуретики] або знижують артеріальний тиск
  • якщо вам більше 75 років

Можливі ознаки перелічені в розділі 4 під "дегідратاسیون". Ваш лікар може призначити припинення прийому Glyxambi до тих пір, поки ви не відновитеся, щоб уникнути надмірної втрати рідини. Спитайте про способи уникнути дегідратації.

• якщо у вас є збільшення рівня гематокриту в крові, виявленого за допомогою клінічних аналізів крові (див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте щось з наступного під час лікування Glyxambi:

• якщо ви розвиваєте симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний та тривалий біль у животі. Можливі ознаки перелічені в розділі 4, "Можливі побічні ефекти". Ваш лікар може потребувати зміни лікування.
• якщо у вас є серйозна інфекція нирок або сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може призначити припинення прийому Glyxambi до тих пір, поки ви не відновитеся.

• якщо ви знаходитесь пухир на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може призначити припинення прийому Glyxambi.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій або ділянки між геніталіями та анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, званого некротизуючою фасціїтисом перинеуму або гангреною Фурньє, яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно спостерігати за ногами та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Функція нирок

Перед початком лікування Glyxambi та регулярно під час лікування ваш лікар буде перевіряти функцію нирок.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через те, що лінагліптин не є ефективним у дітей та підлітках віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Glyxambi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• інші антидіабетичні лікарські засоби, такі як інсулін або сульфонілуреї. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих інших лікарських засобів, щоб уникнути надто низького рівня глюкози в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для видалення рідини з вашого організму (діуретики). Ваш лікар може призначити припинення прийому Glyxambi.
• лікарські засоби, які можуть мати вплив на розкладання емпагліфлозину або лінагліптіну в вашому організмі, такі як рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу) або певні лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн). Ефект Glyxambi може бути зменшений.
• літій, оскільки Glyxambi може зменшити рівень літію в вашій крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи Glyxambi є шкідливим для плода. Як заходи обережності, краще уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Не відомо, чи активні інгредієнти Glyxambi передаються в грудне молоко. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Не відомо, чи Glyxambi має вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Glyxambi на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном може призвести до надто низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння та зміни зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Glyxambi.

3. Як приймати Glyxambi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість приймати

Початкова доза зазвичай становить один таблетку Glyxambi 10 мг/5 мг (10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу до одного таблетку Glyxambi 25 мг/5 мг (25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу. Якщо ви вже приймаєте 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну у вигляді окремих таблеток та змінюєте на Glyxambi, ви можете почати безпосередньо з Glyxambi 25 мг/5 мг.

Недостатня функція нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити вашу добову дозу або вирішити використовувати інший лікарський засіб.

Недостатня функція печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна недостатня функція печінки. Використання Glyxambi не рекомендується, та ваш лікар може вирішити використовувати інший лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати Glyxambi з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте завжди приймати її о同じній годині. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити Glyxambi разом з іншим антидіабетичним лікарським засобом. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати глюкозу в крові. Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, під час прийому Glyxambi.

Якщо ви прийняли більше Glyxambi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем негайно або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Glyxambi

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що ви повинні зробити, залежить від часу, який залишилося до наступної дози:

• Якщо залишилося 12 годин або більше до наступної дози, прийміть Glyxambi як тільки ви пам'ятайте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Glyxambi

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас є діабетична кетоацидоз (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Ваш рівень глюкози в крові може збільшитися, якщо ви припините лікування Glyxambi.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Цукровий діабет кетоацидоз, спостерігається рідко (може вплинути на до 1з 1000людей)

Це ознаки цукрового діабету кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у шлунку
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішаність
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах дыхання, солодкий смак або металічний смак у роті чи особливий запах сечі або поту.

Це може виникнути незалежно від рівня цукру у вашій крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування цим лікарським засобом.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, спостерігаються зрідка (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, які можуть бути серйозними, включаючи висипи (кропив'янка) та набухання обличчя, губ, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання).

Панкреатит (воспалення підшлункової залози), спостерігається зрідка

Цей лікарський засіб може викликати панкреатит, який зазвичай проявляється як сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину, часто супроводжується нудотою або блювотою. Ваш лікар буде потребувати зміни лікування.

Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається часто (може вплинути на до 1 з 10 людей)

Якщо ви приймаєте Glyxambi з іншим лікарським засобом, який може викликати низький рівень цукру у крові, такий як сульфонілуреа або інсулін, ви ризикуєте мати надто низький рівень цукру у крові (гіпоглікемію). Ознаки низького рівня цукру у крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішаність чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар покаже, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте рівень цукру у крові, якщо це можливо, та відпочиніться.

Інфекції сечовидільної системи, спостерігаються часто

Ознаки інфекції сечовидільної системи включають:

• пекучий біль під час сечовипускання
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання або сечовипускання з більшою частотою можуть бути пов'язані з тим, як діє цей лікарський засіб, але також можуть бути ознаками інфекції сечовидільної системи. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зв'яжіться з лікарем.

Втрата рідини організму (дегідратація), спостерігається зрідка

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайна спрага
• головокружіння або запаморочення при встанні
• омаріння або втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Glyxambi:

Спостерігаються часто

• грибкові інфекції геніталій, такі як кандидоз
• воспалення носа або горла (насофарингіт)
• кашель
• сечовипускання з більшою частотою або потребність сечовипускання з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка на шкірі
• збільшення рівня амілази у крові
• збільшення рівня ліпази підшлункової залози у крові
• • спрага
  • запор

Спостерігаються зрідка

• зусилля або біль під час сечовипускання
• клінічні аналізи крові можуть показувати зміни рівня жиру у крові, збільшення кількості червоних кров'яних тіл (збільшення гематокриту) та зміни, пов'язані з функцією нирок (зниження швидкості клубочкової фільтрації та збільшення креатиніну у крові)

Спостерігаються рідко

• біль у роті
• фасціїт некротизуючий перинеуму або гангрена Фурньє, тяжка інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анальним отвором

Спостерігаються дуже рідко

• воспалення нирок (нефрит)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (пемфігус)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Glyxambi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Glyxambi

Glyxambi 10 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпагліфлозин та лінагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), кукурудзяний крохмаль, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та жовтий оксид заліза (Е172).

Glyxambi 25 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпагліфлозин та лінагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), кукурудзяний крохмаль, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Glyxambi 10 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають блідо-жовтий колір, трикутну форму з плоскими сторонами та зрізаним краєм. Вони мають гравіровку «10/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Таблетки Glyxambi 25 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають блідо-рожевий колір, трикутну форму з плоскими сторонами та зрізаним краєм. Вони мають гравіровку «25/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Glyxambi доступний у блистерних упаковках з одного дозування PVC/PVDC/алюмінію.

Розміри упаковки — 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка, покрита оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні у вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Str. 17355216 Інгельгайм-ам-РейнНімеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Strasse 17355216 Інгельгайм-ам-РейнНімеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 ЕннігерлохНімеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.