ГАЛОТАМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галотам 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

силденафіл

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галотам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Галотам
3. Як приймати Галотам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галотаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галотам і для чого він використовується

Галотам містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити під час статичної стимуляції. Галотам допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Галотам призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Галотам

Не приймайте Галотам

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до силденафілу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Галотам, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт, інфаркт міокарда або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову офтальмологічну захворювання (таку як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галотам:

• Якщо у вас є серпоподібна анемія (анормальність червоних кров'яних тілець), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Галотам і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати силденафіл одночасно з будь-яким іншим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте Галотам з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не приймайте Галотам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Галотаму не показане для жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Галотаму не показане для осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Галотам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Таблетки Галотаму можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Галотам і коли його прийняли. Не приймайте Галотам з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте Галотам, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих продуктів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не приймайте Галотам, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Галотаму.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш імовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття силденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокаторів перед тим, як почати приймати Галотам. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Галотаму.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Галотаму з їжею, напоями та алкоголем

Галотам можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Галотам починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийняттям Галотаму.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Галотаму не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галотам може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Галотам, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Галотам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Галотам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Галотаму, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте Галотам більше одного разу на добу.

Не приймайте Галотам разом з іншими лікарськими засобами, які містять силденафіл.

Ви повинні приймати Галотам приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Галотаму quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Галотам допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Галотаму, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект цього лікарського засобу може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

У разі, якщо Галотам не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо часу для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Галотаму, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галотам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні силденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Галотам і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сядьте в півсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітація, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових синусів, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та конгестію носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000): синкоп, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийняття цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Галотамом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галотаму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Галотаму

• Активна речовина - силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіка та натрій кроскармелози.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000, тальк та лака кармін індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галотам 50 мг: таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, подовжені та з сериграфією (50).

Випускається в упаковках по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/