Acido valproico altan 400 mg polvo para solucion inyectable efg
Введение
Противопоказания: информация для пользователя
Ацид Валпроико Альтан 400 мг порошок для инъекционного раствора EFG
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Ацид Валпроико Альтан, в форме валпроата натрия, может серьезно повредить плоду при его приеме во время беременности. Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию), без перерывов во время лечения Ацид Валпроико Альтан.Ваш врач расскажет вам об этом, но вы также должны следовать предупреждению раздела 2 этого листка инструкций. Запишитесь на экстренную консультацию с вашим врачом, если вы хотите забеременеть или если вы думаете, что вы беременны. Не прекращайте принимать Ацид Валпроико Альтан, пока ваш врач не скажет вам об этом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. |
Читайте этот листок инструкций внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот листок инструкций, поскольку вы можете понадобиться снова прочитать его.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
- Этот препарат назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. См. раздел 4.
1. Что такое Ацид Валпроико Альтан и для чего он используется
2. Что вы должны знать перед началом использования Ацид Валпроико Альтан
3. Как использовать Ацид Валпроико Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацид Валпроико Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Аcido Валпроико Altan и для чего он используется
Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемой противоэпилептическими. Он предназначен для лечения эпилепсии у взрослых и детей, общие или частичные:
Аcido Валпроико Altan должен быть сохранен для бессознательных пациентов и других ситуаций, в которых временно невозможно внутрь принимать этот препарат, и заменен на более подходящую форму как можно скорее. Кроме того, может быть использована инъекционная форма в тех случаях, когда необходима быстрая терапевтическая индукция
2. Что нужно знать перед началом использования Ацид Валпроика Алтан.
Не используйте Ацид Валпроико Альтан:
- Если вы аллергины (чувствительны) на Ацид Валпроико или на любые другие компоненты Ацид Валпроико, или на любой другой препарат, сообщите об этом своему врачу. (см. раздел 6)
- Не используйте Ацид Валпроико Альтан, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.
- Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Ацид Валпроико Альтан, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время лечения Ацид Валпроико Альтаном. Не останавливайте прием Ацид Валпроико Альтана или контрацепции, пока не обсудите это со своим врачом. Врач посоветует вам (см. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важное предупреждение для женщин»).
- Если у вас есть текущая болезнь печени или поджелудочной железы.
- Если у вас была предыдущая болезнь печени.
- Если у одного из ваших ближайших родственников есть история серьезной болезни печени (гепатита), в первую очередь вызванной препаратами.
- Если у вас есть история смерти одного из ваших ближайших родственников из-за нарушения функции печени во время лечения содия валпроата.
- Если у вас есть порфирия печени (редкое метаболическое нарушение).
- Если у вас есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальному нарушению (например, синдром Аплера-Хюттенлохера).
- Если у вас есть известное метаболическое нарушение, такое как нарушение цикла мочевины.
Если вы думаете, что у вас есть один из этих проблем или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Ацид Валпроико Альтана.
Предупреждения и предостережения
- Если вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальному нарушению.
- Врач должен проверить ваши результаты функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов с повышенным риском.
- Если вы или ваш ребенок suddenly developеют болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения и, в частности, если она включает в себя повторяющиеся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтую окраску кожи или глаз), отек ноги или ухудшение эпилепсии или общее чувство дискомфорта. В этом случае вам следует немедленно обратиться к врачу. В небольшом количестве пациентов Ацид Валпроико Альтан может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.
- Если вы даете Ацид Валпроико Альтан детям младше 3 лет и одновременно с другими противоэпилептическими препаратами, кроме Ацид Валпроико Альтана, или если у них есть другая неврологическая или метаболическая болезнь и серьезная эпилепсия.
- Если вы даете Ацид Валпроико Альтан детям младше 3 лет, особенно следует избегать одновременного использования с ацид аспирина (аспирина).
- Если у вас есть системный лупус эритематоз.
- Если вы подозреваете, что у вас есть любое метаболическое нарушение, особенно генетические нарушения дефицита ферментов, такие как нарушения цикла мочевины, поскольку существует повышенный риск увеличения уровня аммония в крови (см. раздел «Не используйте Ацид Валпроико Альтан»).
- Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или адаптировать дозу.
- Если у вас есть нарушения крови (коагулопатия или тромбоцитопения). Рекомендуется выполнить анализ крови (полный гемограмм) перед началом лечения или перед хирургической операцией и в случае гематом или спонтанных кровотечений.
- Если у вас есть увеличение веса при начале лечения.
- Если у вас есть дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II из-за риска развития рабдомиолиза.
- Малое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как ацид валпроико, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
- Как и с другими противоэпилептическими препаратами, конвульсии могут ухудшиться или появиться чаще, когда вы используете этот препарат. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.
КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧЕМ БЕЗОПАСНОСТЬНО:
- Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многiformis и ангиоэдема, в сочетании с лечением содия валпроата. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.
Перед тем, как принимать этот препарат, поговорите со своим врачом
• Если вы когда-либо разрабатывали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема валпроата.
Использование Ацид Валпроико Альтана с другими препаратами
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, гомеопатические, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться приостановить лечение или адаптировать дозу одного из них.
Некоторые препараты могут изменить действие Ацид Валпроико Альтана или наоборот. Среди этих препаратов находятся:
- Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы).
- Нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
- Препараты, используемые для лечения депрессии.
- Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).
- Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
- Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риски развития серьезной кожной реакции могут увеличиться, когда одновременно принимается ламотриджин и ацид валпроико), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Сочетание Ацид Валпроико Альтана с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гиперамонемией (поражение мозга и нервной системы, возникающее в качестве осложнения печеночных нарушений с или без увеличения уровня аммония в крови).
- Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ и СИДА).
- Мефлоquina (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
- Салицилаты (аспирина). См. также «Предупреждения и предостережения – Дети младше 3 лет».
- Противозамерзайщики (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
- Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка).
- Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
- Руфинамид.
- Ацетазоламид.
- Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
- Колестирмин.
- Пропофол (анестетик).
- Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
- Клоцапин (для лечения психических заболеваний).
Ацид Валпроико Альтан может увеличить действие нимодино (препарат, используемый для лечения гипертонии, стенокардии и заболеваний кровеносных сосудов).
Действие этих и других препаратов может быть изменено Ацид Валпроико Альтаном или наоборот. Возможно, вам понадобится разная доза препарата или вам придется принимать другие препараты. Врач или фармацевт посоветуют вам.
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:
Агенты карбапенемов (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацид валпроико с карбапенемами должно быть избегаемо, поскольку оно снижает действие ацид валпроико.
Использование Ацид Валпроико Альтана с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкогольные напитки.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Важное предупреждение для женщин
- Не используйте Ацид Валпроико Альтан, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.
- Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Ацид Валпроико Альтан, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время лечения Ацид Валпроико Альтаном. Не останавливайте прием Ацид Валпроико Альтана или контрацепции, пока не обсудите это со своим врачом. Врач посоветует вам (см. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важное предупреждение для женщин»).
Риски валпроата при его приеме во время беременности:
- Поговорите со своим врачом немедленно, если вы планируете беременность или беременны.
- Валпроат сопряжен с риском при его приеме во время беременности. Риск выше при высоких дозах, но все дозы сопряжены с риском, даже при сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
- Он может вызвать серьезные дефекты развития и повлиять на рост и развитие ребенка. Зарегистрированы следующие дефекты развития:спинальнаябифида(где косточки спинного мозга не развиваются должным образом); нарушения развития черепа и лица, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов и дефекты конечностей.Зарегистрированы проблемы с слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
- Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас выше риск, чем у других женщин, иметь ребенка с дефектами развития, требующими медицинского вмешательства. Поскольку валпроат использовался в течение многих лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, у каждого из 100 детей рождается 10 с дефектами развития. В сравнении с 2-3 детьми из 100, рожденных у женщин, не имеющих эпилепсии.
- Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Заболевшие дети могут говорить и ходить медленнее, быть интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь проблемы с речью и памятью.
- В детях, подвергшихся воздействию валпроата, чаще выявляются расстройства спектра аутизма, и есть некоторые доказательства того, что эти дети могут развить симптомы расстройства дефицита внимания и гиперактивности (ТДАХ).
- Перед тем, как назначить вам этот препарат, ваш врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны. Если вы решите беременеть позже, не останавливайте прием препарата или контрацепции, пока не поговорите со своим врачом. Врач посоветует вам.
- Если вы отец или опекун ребенка, который принимает валпроат, свяжитесь со своим врачом, когда ребенок, принимающий валпроат, достигнет менархе (первого месячного цикла).
- Некоторые контрацептивы (контрацептивы, содержащие эстрогены) могут снизить уровень валпроата в крови. Убедитесь, что поговорите со своим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции для вас.
- Поговорите со своим врачом о приеме ацида фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацид фолиевая кислота может снизить общий рискспинальнойбифидыи раннего выкидыша, которые существуют во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.
ВЫБЕРИТЕ И ЧИТАЙТЕ СИТУАЦИИ, КОТОРЫЕ ВАС ВЛИЯЮТ, ИЗ ОПИСАННЫХ НИЖЕ:
- Я НАЧИНАЮ ТРАТЕМЕНТ С АЦИДОМ ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАНОМ
- Я БЕРУ АЦИДО ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАН И НЕ ХОЧУ БЕРЕМЕННЫ
- Я БЕРУ АЦИДО ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАН И ХОЧУ БЕРЕМЕННЫ
- Я БЕРЕМЕННА И БЕРУ АЦИДО ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАН
Я НАЧИНАЮ ТРАТЕМЕНТ С АЦИДОМ ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАНОМ
Если это первый раз, когда вам назначен Ацид Валпроико Альтан, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы беременны. Когда вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться в использовании эффективного метода контрацепции без перерыва во время всего лечения Ацид Валпроико Альтаном. Поговорите со своим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.
Важные сообщения:
- Должно быть исключено беременность перед началом лечения Ацид Валпроико Альтаном, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
- Должно быть использовано эффективное средство контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Ацид Валпроико Альтаном.
- Должно быть обсуждено с вашим врачом, как предотвратить беременность и как минимизировать риски для вашего ребенка.
- Должно быть проведено регулярное консультирование (по крайней мере, раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.
- Напишите своему врачу, если вы хотите забеременеть.
- Напишите своему врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.
Я БЕРУ АЦИДО ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАН И НЕ ХОЧУ БЕРЕМЕННЫ
Если вы продолжаете принимать Ацид Валпроико Альтан, но не планируете беременность, убедитесь, что используете эффективное средство контрацепции без перерыва во время всего лечения Ацид Валпроико Альтаном. Поговорите со своим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.
Важные сообщения:
- Должно быть использовано эффективное средство контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Ацид Валпроико Альтаном.
- Должно быть обсуждено с вашим врачом, как предотвратить беременность и как минимизировать риски для вашего ребенка.
- Должно быть проведено регулярное консультирование (по крайней мере, раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.
- Напишите своему врачу, если вы хотите забеременеть.
- Напишите своему врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.
Я БЕРУ АЦИДО ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАН И ХОЧУ БЕРЕМЕННЫ
Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на прием к врачу.
Не останавливайте прием Ацид Валпроико Альтана или контрацепции, пока не поговорите со своим врачом. Врач посоветует вам.
Детки, рожденные от матерей, принимавших валпроат во время беременности, сопряжены с серьезными рисками развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезно ослабляющими. Врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения. Врач может решить, что нужно изменить дозу Ацид Валпроико Альтана или заменить его на другой препарат, или что нужно отменить лечение Ацид Валпроико Альтаном на достаточно долгое время до беременности, чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем.
Поговорите со своим врачом о приеме ацида фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацид фолиевая кислота может снизить общий рискспинальнойбифидыи раннего выкидыша, которые существуют во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.
Важные сообщения:
- Не останавливайте прием Ацид Валпроико Альтана, пока не посоветует вам это ваш врач.
- Не останавливайте использование контрацепции (антиконцептив) до тех пор, пока вы не обсудите это со своим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем и минимизированы риски для вашего ребенка.
- Сначала запишитесь на прием к врачу. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.
- Врач может решить, что нужно изменить дозу Ацид Валпроико Альтана или заменить его на другой препарат, или что нужно отменить лечение Ацид Валпроико Альтаном на достаточно долгое время до беременности.
- Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.
Я БЕРЕМЕННА И БЕРУ АЦИДО ВАЛЬПРОИКО АЛЬТАН
- Не останавливайте прием Ацид Валпроико Альтана, пока не посоветует вам это ваш врач, поскольку ваша болезнь может ухудшиться. Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны. Врач посоветует вам.
Детки, рожденные от матерей, принимавших валпроат во время беременности, сопряжены с серьезными рисками развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезно ослабляющими. Врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения. Врач может решить, что нужно изменить дозу Ацид Валпроико Альтана или заменить его на другой препарат, или что нужно отменить лечение Ацид Валпроико Альтаном на достаточно долгое время до беременности, чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем.
Поговорите со своим врачом о приеме ацида фолиевой кислоты. Ацид фолиевая кислота может снизить общий рискспинальнойбифидыи раннего выкидыша, которые существуют во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.
Важные сообщения:
- Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.
- Не останавливайте прием Ацид Валпроико Альтана, пока не посоветует вам это ваш врач.
- Убедитесь, что вы направлены к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
- Должно быть получено консультирование о рисках Ацид Валпроико Альтана во время беременности, включая тератогенность и проблемы развития у детей.
- Убедитесь, что вы направлены к специалисту по мониторингу беременности для выявления возможного развития дефектов развития.
Убедитесь, что вы прочитали Пациентскую инструкцию, которую вам предоставит ваш врач. Врач обсудит с вами Агрегатный годовой отчет о рисках и попросит вас его подписать и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Пациентскую карту, чтобы помочь вам вспомнить о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.
Важная информация для пациентов мужского пола
Риски, связанные с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Одно исследование предполагает возможный риск развития нарушений движений и развития (проблемы с развитием в детстве) у детей, рожденных от отцов, принимавших валпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно 5 из 100 детей имели такие нарушения, когда родились от отцов, принимавших валпроат, в сравнении с 3 из 100 детей, родившихся от отцов, принимавших ламотриджин или леветирасетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашей болезни). Неизвестно, какой риск существует для детей, рожденных от отцов, которые прекратили прием валпроата в течение 3 месяцев (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли более высокий риск нарушений движений и развития, предложенный этим исследованием, валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой конкретный тип нарушений движений и развития могут развить дети.
Как меру предосторожности, ваш врач поговорит с вами:
о возможном риске в детях, рожденных от отцов, принимавших валпроат.
о необходимости рассмотреть эффективные методы контрацепции для вас и вашей партнерши-женщины во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
о необходимости консультироваться с врачом, когда вы планируете зачатие и до того, как прервать контрацепцию (антиконцептив).
о возможности использования других препаратов для лечения вашей болезни, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.
Не сдавайте сперму, пока вы принимаете валпроат и в течение 3 месяцев после его прекращения.
Поговорите со своим врачом, если вы думаете о зачатии.
Если ваша партнерша-женщина беременна, когда вы принимали валпроат в течение 3 месяцев до зачатия и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь со своим врачом. Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Если вы прервете лечение, ваша болезнь может ухудшиться.
Должно быть проведено регулярное консультирование с вашим врачом. Во время этой встречи ваш врач поговорит с вами о предосторожностях, связанных с приемом валпроата, и о возможности других вариантов лечения, которые могут использоваться для лечения вашей болезни, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.
Убедитесь, что вы прочитали Пациентскую инструкцию, которую вам предоставит ваш врач. Ваш фармацевт также предоставит вам Пациентскую карту, чтобы помочь вам вспомнить о рисках валпроата.
В новорожденных детей от матерей, принимавших Ацид Валпроико Альтан во время беременности также:
- Могут развиться проблемы с коагулацией из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В этом случае у новорожденного ребенка необходимо выполнить анализ крови и специальные тесты на коагулацию.
- Может развиться гипогликемия у новорожденных детей от матерей, принимавших Ацид Валпроико Альтан во время беременности.
- Зарегистрированы случаи гипотиреоза у новорожденных детей от матерей, принимавших валпроат во время беременности.
- Может развиться синдром отмены (как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперрефлексия, тряска, конвульсии и проблемы с кормлением) у новорожденных детей, чьи матери принимали валпроат в последнем триместре беременности.
Грудное вскармливание
Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Валпроат содия проникает в грудное молоко. Однако небольшие количества валпроата содия, проникающие в грудное молоко, обычно не представляют риска для грудничка и обычно не требуется прекращение грудного вскармливания. Однако обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности продолжения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Ацид Валпроико Альтана, особенно с точки зрения нарушений крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Вождение и использование машин:
Ацид Валпроико Альтан может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами или не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.3. Как использовать Ацид Валпроик Алтан. Девочки и женщины в возрасте репродуктивного периода Лечение сАльтан Валпроатдолжно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся в лечении эпилепсии. Мужчины-пациенты Рекомендуется, чтобыАльтан Валпроатбыл начат и контролировался специалистом с опытом в лечении эпилепсии - см. раздел 2. Важная информация для мужчин-пациентов Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре. Альтан Валпроат должен быть применен под контролем врача. Обычно он будет применен врачом или медсестрой (под контролем врача). Ваш врач определит наиболее подходящую дозу Альтан Валпроата. Убедитесь, что вы регулярно посещаете врача. Альтан Валпроат назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Дозы, указанные в этом листе инструкции, являются ориентировочными. ДозыАльтан Валпроата устанавливаются в зависимости от веса тела, конкретной ситуации и мнения назначающего врача. ? Новорожденные и дети (28 дней - 11 лет): Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг веса тела. ? Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): В пациентах, получающих лечение перорально, Альтан Валпроат будет применен в виде непрерывной инфузии, начиная через 4-6 часов после перорального приема, следуя той же схеме дозирования, что и в случае перорального приема, с инфузионной скоростью от 0,5 до 1 мг/кг/ч. В остальных случаях препарат следует применить в виде инъекции (3-5 минут), в дозе 15 мг/кг веса тела, а затем продолжить инфузионную терапию с инфузионной скоростью 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 25 мг/кг/день. ? Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15-20 мг/кг веса тела. ? Пациенты с печеночной недостаточностью: Альтан Валпроат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. ? Пациенты с почечной недостаточностью: Возможно, потребуется применение меньших доз у этих пациентов. Обычная суточная доза составляет 0,2-0,3 мл (эквивалент 20-30 мг валпроата натрия) на килограмм веса тела, вводимая в виде инфузии в вену. Пероральное лечение должно заменить инфузионное как можно скорее. Этот препарат НИКОГДА не следует применять в виде инъекции в другую вену. Дозы всегда корректируются индивидуально, в зависимости от реакции каждого пациента. Если вы применили больше Альтан Валпроата, чем следует Если этот препарат применяется врачом или медсестрой (под контролем врача), то вероятность того, что вы применили больше, чем следует, очень мала. Они будут контролировать ваш прогресс. Всегда спрашивайте, если вы не уверены, почему вам назначена доза препарата. Соблюдение дозы препарата важно. Если вы применили больше, чем следует, это может быть опасно. Среди симптомов отравления - это затруднение речи, сонливость или даже кому с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. Поэтому немедленно обратитесь в ближайшую больницу, где вам будут оказаны медицинская помощь и проведена кардиореспираторная мониторинг. В некоторых случаях также наблюдались гипотензия, мiosis, кардиоваскулярные и респираторные нарушения, коллапс и шок, метаболическая ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Были случаи летального исхода после массовой передозировки, хотя обычно исход благоприятен. Однако симптомы могут быть разными и были зафиксированы судороги при высоких уровнях в плазме. Были зафиксированы случаи гипертонического криза, связанные с церебральным эдемом. Присутствие натрия в препаратах с валпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке. Рекомендуется привести упаковку и лист инструкции к врачу. В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Если вы забыли применить Альтан Валпроат Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы прекратите лечение Альтан Валпроатом Без указания врача прекращение лечения Альтан Валпроатом может быть вредным для вас, поскольку могут возникнуть эпилептические приступы с тяжелыми последствиями. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре. Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь: ? Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), путаница, замедленное или аномальное поведение и потеря памяти, связанная или не связанная с увеличением частоты или тяжести судорог, особенно если вы принимаете фенобарбитал или топирамат (лекарства для лечения судорог) одновременно или если доза Вальпроата Алтана была突然 увеличена. ? Путаница, вызванная снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым Синдромом Недостаточной Секреции Антидиуретического Пептида (СИАДХ). ? Проблемы с равновесием и координацией, чувство лени или потеря бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммония в крови. ? Увеличение частоты и тяжести судорог. ? Рвота, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтая кожа или белые глаза), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Это могут быть признаками серьезных заболеваний печени и поджелудочной железы. ? Аллергические реакции, которые могут проявляться как: •Пузырьки с отслоением кожи (пузыри, отслоение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без эритемы, с симптомами, иногда похожими на грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль - эти могут быть признаками заболеваний, называемых "токсической эпидермальной некролизис" или "синдром Стивенса-Джонсона". •Аллергическая инфляция с присутствием болезненных зудящих высыпаний (чаще всего вокруг глаз, губ, горла и в некоторых случаях на руках и ногах) - эти могут быть признаками "ангиоэдемы". •Синдром, включающий высыпания на коже, лихорадку, увеличение размеров лимфатических узлов и возможное поражение других органов - эти могут быть признаками заболевания, называемого "DRESS" или эритематозная реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами. ? Непредвиденное появление синяков или кровотечения из-за проблем с коагулацией крови, выявленных в анализах крови. ? Пузырьки с отслоением кожи. ? Глубокое снижение количества белых кровяных телец в крови или недостаточность костного мозга, выявленная в анализах крови, которая может проявляться лихорадкой и затруднением дыхания. ? Гипоактивность щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз). ? Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Эти могут быть признаками системного лупуса. ? Агитация (тремор), непроизвольные мышечные сокращения, нестабильность при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидный расстройство, атаксия). ? Мышечная боль и мышечная слабость (рабдомиолиз). ? Заболевание почек (почечная недостаточность, нефрит тубулонтерстициальный и синдром Фанкони), которое может проявляться снижением диуреза. Сообщите своему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или продолжается более нескольких дней; может потребоваться медицинская помощь: Частые побочные эффекты, которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов: ?Нервно-психические расстройства: тремор. ?Желудочно-кишечные расстройства: тошнота (также наблюдается в течение нескольких минут после внутривенного введения и исчезает самостоятельно в течение нескольких минут). Частые побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов: ?Кроветворение: снижение количества красных кровяных телец (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). ?Нервно-психические расстройства: выполнение непроизвольных движений (экстрапирамидные расстройства), кома, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), может появиться головокружение в течение нескольких минут после внутривенного введения, которое исчезает самостоятельно в течение нескольких минут. В отдельных случаях или в сочетании с увеличением частоты судорог во время лечения были описаны случаи путаницы, снижающиеся после отмены лечения и снижения дозы. ?Нарушения почек и мочевыделения: неумеренное мочеиспускание. ?Нарушения слуха: проблемы с слухом или глухота. ?Желудочно-кишечные расстройства: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в ротовой полости, язвы и чувство жжения в ротовой полости (стоматит), боль в верхней части живота и диарея, часто появляются у некоторых пациентов в начале лечения и исчезают обычно в течение нескольких дней без отмены лечения. ?Нарушения кожи и подкожного слоя: изменение ногтей и кожи под ногтями, гиперчувствительность, потеря волос (кратковременная и/или связанная с дозой). ?Нарушения обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение веса. ?Нарушения кровеносных сосудов: кровотечение. ?Нарушения печени и желчевыводящих путей: повреждение печени. ?Нарушения репродуктивной системы: болезненная менструация (дисменорея). ?Нервно-психические расстройства: путаница, видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии), агрессивность*, агитация*, нарушения внимания* (*чаще всего наблюдаются у детей). Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов: ?Кроветворение: дефицит компонентов крови (панцитопения) и снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения). ?Нервно-психические расстройства: кому, энцефалопатия, ленивость, расстройство, характеризующееся тремором, затруднением ходьбы, движения и координации (повторно обратимый паркинсонизм), неуклюжесть движений (атахия), онемение или пarestesia рук или ног, усугубление судорог. ?Нарушения дыхания: накопление жидкости между слоями тканей, покрывающих легкие и грудную клетку (плевральная жидкость). ?Нарушения почек и мочевыделения: почечная недостаточность. ?Желудочно-кишечные расстройства: панкреатит, который может быть смертельным. ?Нарушения кожи и подкожного слоя: воспаление ногтей, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема) и высыпания, рост и текстура волос и изменения цвета волос. ?Мышечно-суставные и соединительнотканые нарушения: были зафиксированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (дескальцификация костей). Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы получаете долгосрочное лечение с антиэпилептическими препаратами, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды. ?Нарушения эндокринной системы: Синдром Недостаточной Секреции Антидиуретического Пептида (СИАДХ), (запасание жидкости и снижение определенных уровней электролитов в крови), гиперандрогенизм (увеличение волос, вирилизация, акне, алопеция мужского типа и/или увеличение андрогенов). ?Нарушения кровеносных сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит). ?Нарушения обмена веществ и питания: отек стоп, ног и ногтях из-за накопления жидкости (периферический отек, не опасный), снижение температуры тела. ?Нарушения репродуктивной системы: нерегулярная или отсутствующая менструация (аменорея). ?Затруднение дыхания, боль или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральная жидкость) Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов: ?Кроветворение: недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию (остановка или снижение производства красных кровяных телец. Это вызывает тяжелую анемию, одним из симптомов которой является необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец), снижение количества красных кровяных телец с увеличенным размером (анемия макроцитическая, макроцитоз). ?Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкие уровни витамина B8). ?Нервно-психические расстройства: ухудшение функции мозга, вызывающее путаницу и изменения в интеллекте или рассуждении (деменция, обратимая), нарушение сознания, двойное зрение. ?Нарушения почек: неумеренное мочеиспускание (энурез), нефрит тубулонтерстициальный, чрезмерное выделение определенных соединений через мочу (синдром Фанкони), что приводит к дегидратации из-за частого мочеиспускания. ?Нарушения кожи и подкожного слоя: кожные поражения с красными пятнами, пузырями и даже отслоением кожи, которые могут быть серьезными (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое кожное поражение, характеризующееся общей эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, изменениями в крови и поражением внутренних органов). ?Мышечно-суставные и соединительнотканые нарушения и нарушения соединительной ткани: системный лупус, рабдомиолиз (мышечная боль и мышечная слабость). ?Нарушения эндокринной системы: гипотиреоз. ?Нарушения обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммония в крови (гиперамонемия). ?Нарушения репродуктивной системы: бесплодие у мужчин (может быть обратимым после снижения дозы или отмены лечения), поликистоз яичников. ?Нервно-психические расстройства: аномальное поведение*, гиперактивность*, нарушения обучения* (*чаще всего наблюдаются у детей). Дополнительные побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из имеющихся данных): ?Нарушения, связанные с генетикой, развитием и врождением: расстройства аутистического спектра, врожденные аномалии и нарушения развития. ?Дополнительные исследования: могут появляться ложноположительные результаты в тесте на удаление кетонов в моче у пациентов с диабетом. ?Темные пятна на коже и слизистых оболочках (гиперпигментация) Побочные эффекты у детей: Некоторые побочные эффекты Вальпроата более часты у детей или более серьезны, чем у взрослых. Это включает в себя повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессию, агитацию, нарушение внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения. Сообщение о побочных эффектах Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства. Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Не требует специальных условий хранения. Если хранить при комнатной температуре (25ºC) готовый препарат следует использовать в течение 8 часов, а если хранить при температуре 2-8ºCв течение 24 часов. Не используйте Ацидол Вальпроат Altan после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Состав Ацидола -Активное вещество - валпроат натрия. Внешний вид препарата и содержание упаковки Ацидол содержит 1 ампулу с лизофиллированной порошковой субстанцией. В каждой ампуле порошка для инъекционного раствора содержится активное вещество - валпроат натрия 400 мг. После восстановления порошка в растворе содержится концентрация 95 мг/мл. Название лицензионного продавца и ответственное за производство: Название лицензионного продавца Altan Pharmaceuticals, S.A. C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F Edificio Prisma 28230 - Las Rozas (Madrid) Испания Ответственное за производство: Altan Pharmaceuticals, S.A Avd. Constitución nº 198- 199, Pol. Industrial Monte Boyal 45950 - Casarrubios del Monte (Toledo) Испания Дата последней проверки этого брошюра: Январь 2025 Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников: Доза должна быть скорректирована в зависимости от возраста и веса пациента; хотя также следует учитывать широкую индивидуальную вариативность чувствительности к ацидолу. Поскольку не установлена удовлетворительная корреляция между суточной дозой, плазменной концентрацией и терапевтическим эффектом, оптимальная доза должна быть определена в основном в соответствии с клинической реакцией. Когда не удается достичь достаточного контроля над кризисами или подозревается присутствие побочных эффектов, помимо клинической мониторинга может быть рассмотрена определение плазменных концентраций ацидола. Область эффективности, сообщаемая в сообщениях, обычно колеблется между 50-125 мкг/мл (300-752 мкмоль/л). Рекомендуемая средняя суточная доза для ацидола: Адолесценты (≥ 12 лет) и взрослые (≥ 18 лет): В пациентах, получающих лечение перорально, Ácido Valproico Altan будет вводиться в непрерывную перфузию, начиная через 4-6 часов после перорального приема, следуя той же схеме дозирования, уже установленной, с частотой перфузии от 0,5 до 1 мг/кг/ч. В остальных пациентах препарат вводится в виде инъекции (3-5 минут), в количестве 15 мг/кг веса тела, а затем продолжается непрерывная перфузия в 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 25 мг/кг. Новорождённые и дети (28 дней - 11 лет): 20-30 мг/кг. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): 15-20 мг/кг. Пациенты с почечной недостаточностью В пациентах с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы или увеличение дозы в пациентах на гемодиализе. Валпроат подвержен дезактивации (см. раздел 4.9). Доза должна быть скорректирована в соответствии с клинической мониторингом пациента (см. раздел 4.4). Девочки и женщины в фертильном возрасте: Валпроат должен быть начат и контролируем опытным специалистом в области лечения эпилепсии. Ácido Valproico Altan не следует использовать у девочек или у женщин в фертильном возрасте, если другие методы лечения неэффективны или не переносимы. Валпроат назначается и выдается в соответствии с планом предотвращения беременностей с валпроатом (см. разделы 4.3 и 4.4). Валпроат следует назначать предпочтительно в качестве монотерапии и при возможности с минимальной эффективной дозой, если это возможно, с формулами с замедленным высвобождением. Суточная доза должна быть разделена на хотя бы две индивидуальные дозы (см. раздел 4.6). Пероральное лечение должно заменить инъекционное как можно скорее. В НИКАКИХ СЛУЧАХ НЕ ДОСТАВЛЯЙТЕ ÁCIDO VALPROICO ALTAN ПРЯМОМ УСТРОЙСТВОМ. Перед использованием необходимо растворить препарат, ввести в ампулу растворитель, подождать, пока он не растворится, а затем извлечь необходимое количество. Из-за смещения растворителя в сторону ацидола концентрация приготовленного раствора составит 95 мг/мл. Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием, а растворы для перфузии, содержащие ацидол, должны использоваться в течение 24 часов. Если не используется вся первоначальная партия, остаток препарата не следует использовать повторно. Ácido Valproico Altan следует вводить в виде инъекции (3 минуты) или в перфузию. Если одновременно вводятся другие вещества в перфузию, не следует использовать одну и ту же вену.4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Ацидола Вальпроата Altan.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Поговоріть з лікарем онлайн
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.
