ВАЛЬПРОЄВА КИСЛОТА АЛЬТАН 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валпроєва кислота Алтан 400 мг порошок для ін'єкційної розчини ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валпроєва кислота Алтан і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Валпроєвої кислоти Алтан
3. Як використовувати Валпроєву кислоту Алтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валпроєвої кислоти Алтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валпроєва кислота Алтан і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він призначений для лікування епілепсії у дорослих і дітей, загальних або часткових:

Валпроєва кислота Алтан повинна бути призначена тільки для пацієнтів, які не свідомі, і в інших ситуаціях, коли пероральне введення не є можливим тимчасово, і повинно бути замінено на пероральну форму, як тільки це буде можливо. Також можна використовувати ін'єкційну форму в тих ситуаціях, коли потрібна швидка індукція терапії

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Валпроєвої кислоти Алтан.

Не використовуйте Валпроєву кислоту Алтан:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до Валпроєвої кислоти або до будь-якого іншого компоненту Валпроєвої кислоти, або до будь-якого іншого лікарського засобу, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. (перелічені у розділі 6)
• Не використовуйте Валпроєву кислоту Алтан, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.
• Якщо ви жінка з можливістю вагітності, ви не повинні приймати Валпроєву кислоту Алтан, якщо тільки ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування Валпроєвої кислотою Алтан.. Не припиняйте приймати Валпроєву кислоту Алтан або вашу антиконцепцію, поки ви не обговорите це з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам (див. нижче у розділі "Вагітність, лактація та фертильність – важливе попередження для жінок").
• Якщо ви зараз маєте будь-яку хворобу печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви раніше мали будь-яку хворобу печінки.
• Якщо у ваших близьких родичів є анамнез важкої хвороби печінки (гепатиту), головним чином спричиненої лікарськими засобами.
• Якщо ви маєте історію смерті близького родича через порушення функції печінки під час лікування валпроатом натрію
• Якщо ви маєте порфірію печінки (рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо у вас є генетична проблема, яка спричиняє мітохондріальний розлад (напр., синдром Алперса-Гуттенлохера).
• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як розлад циклу сечовини.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину (рідкісний метаболічний розлад) без лікування.

Якщо ви думаєте, що можете мати одну з цих проблем або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Валпроєвої кислоти Алтан.

Попередження та обережність

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ З ВАШИМ ЛІКАРЕМ НАТХНЕ:

Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо валпроат вводиться дітям молодшим 3 років, особам, які приймають інші антиепілептичні лікарські засоби одночасно або які мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити ваші тести функції печінки перед початком лікування і періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику.

Якщо ви або ваш дитина раптово розвивають захворювання, особливо якщо воно виникає у перші місяці лікування і, зокрема, якщо воно включає повторювані блювання, надмірну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри чи очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття недуги. У цьому випадку ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. У дуже малому числі пацієнтів Валпроєва кислота може вплинути на печінку чи підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із порушенням функції підшлункової залози збільшує ризик летального результату.

Якщо ви або ваш дитина, який приймає валпроат, розвивають проблеми з рівновагою та координацією, відчуття лETHаргії чи меншої активності, блювання, повідомте про це вашому лікарю негайно. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію у крові.

Обмежена кількість осіб, які перебували під лікуванням антиепілептиками, такими як валпроєва кислота, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Відбулися важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, у зв'язку з лікуванням валпроатом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, які описані у розділі 4.

Перед прийняттям цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем

• Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що у вашій родині є генетична проблема, спричинена мітохондріальним розладом, через ризик пошкодження печінки.
• Якщо підозрюється, що у вас є метаболічний розлад, зокрема спадковий дефіцит ферментів, такий як "розлад циклу сечовини", через ризик підвищення рівня амонію у крові.
• Якщо у вас є рідкісний розлад, званий "дефіцит карнітину палмітойлтрансферази типу II", оскільки у вас є більший ризик розвитку м'язових розладів.
• Якщо у вас є порушена дієта, пов'язана з карнітином, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину та ви приймаєте карнітин.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок чи гіпопротеїнемію (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може бажати контролювати рівень валпроату у крові або змінити дозу.
• Якщо Валпроєва кислота Алтан вводиться дітям молодшим 3 років, особливо потрібно уникати спільного введення з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви маєте системний червоний лупус.
• Якщо ви маєте порушення крові (згустування крові чи тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічною операцією та у випадках гематом або спонтанних кровотеч.
• Якщо відбувається збільшення ваги на початку лікування.
• Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, судоми можуть погіршитися або з'явитися частіше під час використання цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви колись мали важку шкірну ерупцію чи десквацію, пухирі та/або виразки у роті після прийняття валпроату.

Використання Валпроєвої кислоти Алтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта лікаря, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідне припинення лікування або зміна дози одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Валпроєвої кислоти Алтан або навпаки. Серед цих лікарських засобів є:

• Агенти карбапенеми (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контрацепції).
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування психологічних розладів).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.
• Бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для сну чи лікування тривоги).
• Оланзапін та квetiапін (лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин (ризик появи важкої шкірної ерупції може збільшитися, коли ламотриджин та валпроєва кислота вводяться спільно), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Спільне введення Валпроєвої кислоти Алтан з топіраматом асоціюється з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (афектацією мозку та нервової системи, яка виникає як ускладнення печінкових розладів з або без підвищення рівня амонію у крові).
• Зідовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та СНІДом).
• Мефлохін (лікарський засіб, який використовується для лікування або профілактики малярії).
• Саліцилати (аспірин). Див. також "Попередження та обережність – Діти молодші 3 років".
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
• Руфінамід.
• Ацетазоламід.
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Колестирамін.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол (лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки).
• Канабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні засоби, які містять півалат (напр., пивампіцилін, адефовір дипівоксил).
• Клоцапін (для лікування захворювань психічного здоров'я)

Валпроєва кислота Алтан може збільшити дію Німодипіну (лікарського засобу, який використовується для лікування гіпертонії, ангіни пекторіс та захворювань кров'яних судин).

Дія цих та інших лікарських засобів може бути змінена Валпроєвою кислотою Алтан або навпаки. Можливо, вам потрібно буде приймати різні дози лікарського засобу або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт порадить вам.

Використання Валпроєвої кислоти Алтан з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Важливе попередження для жінок

• Не слід приймати Валпроєву кислоту Алтан, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли інші методи лікування неефективні.
• Якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, не слід приймати Валпроєву кислоту Алтан, окрім випадків, коли ви використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього лікування Валпроєвої кислотою Алтан. Не припиняйте приймати Валпроєву кислоту Алтан або контрацепцію, доки не порадитеся з лікарем. Лікар даватиме поради.

Ризики валпроату під час вагітності:

• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат має ризик під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроат використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
• Він може викликати серйозні вади розвитку плода та вплинути на розвиток дитини. Вади розвитку, які були зареєстровані, включають спінальну біфіду(коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та вади кінцівок та множинні вади, що впливають на кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть призвести до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Було зареєстровано порушення слуху або глухота у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності.
• Було зареєстровано вади очей у дітей, які були піддані впливу валпроату під час вагітності в поєднанні з іншими вадами розвитку.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас є більший ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовувався протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроат, близько 10 дітей з 100 мають вади розвитку. У порівнянні з 2-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Діти, які постраждали, можуть пізно починати говорити та ходити, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, та мати порушення мови та пам'яті.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти можуть розвивати симптоми синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• Перед призначенням цього лікарського засобу лікар пояснить вам, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час приймання валпроату. Якщо ви вирішите пізніше мати дитину, не припиняйте приймати валпроат або контрацепцію, доки не порадитеся з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка приймає валпроат, ви повинні зв'язатися з лікарем, коли дівчинка, яка приймає валпроат, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естроген) можуть зменшити рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що порадитеся з лікарем про найбільш підходящий метод контрацепції для вас.
• Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спінальної біфідита викидня, який існує під час усіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Виберіть та прочитайте ситуації, які стосуються вас з описаних нижче:

• Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОЄВОЮ КИСЛОТОЮ АЛТАН
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ АЛТАН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ АЛТАН І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ
• Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ АЛТАН

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОЄВОЮ КИСЛОТОЮ АЛТАН

Якщо це перший раз, коли вам призначили Валпроєву кислоту Алтан, лікар пояснить вам ризики для плода, якщо ви вагітні. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися в використанні ефективного методу контрацепції без перерви протягом усього лікування Валпроєвої кислотою Алтан. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Необхідно виключити вагітність перед початком лікування Валпроєвої кислотою Алтан за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування Валпроєвої кислотою Алтан
• Вам потрібно порадитися з лікарем про підходящі методи контрацепції. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам потрібно проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ АЛТАН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Валпроєвої кислотою Алтан, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви протягом усього лікування Валпроєвої кислотою Алтан. Порадьтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вам потрібно використовувати метод контрацепції протягом усього лікування Валпроєвої кислотою Алтан.
• Вам потрібно порадитися з лікарем про контрацепцію. Лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам потрібно проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ АЛТАН І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку запланіруйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати Валпроєву кислоту Алтан або контрацепцію, доки не порадитеся з лікарем. Лікар даватиме поради.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування. Спеціаліст може провести кілька дій, щоб ваша вагітність проходила найкращим чином, та щоб ризики для вас та плода були зменшені якомога більше.

Спеціаліст може вирішити змінити дозу Валпроєвої кислоти Алтан або перейти на інший лікарський засіб, або припинити лікування Валпроєвої кислотою Алтан за тривалий час до вагітності, щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спінальної біфідита викидня, який існує під час усіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати Валпроєву кислоту Алтан, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Не припиняйте використовувати контрацепцію, доки не порадитеся з лікарем та не розробите план, щоб ваша хвороба була під контролем та ризики для вашої дитини були зменшені.
• Спочатку запланіруйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконатиметься, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийманням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити лікарський засіб або припинити лікування Валпроєвої кислотою Алтан за тривалий час до вагітності.
• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ АЛТАН

• Не припиняйте приймати Валпроєву кислоту Алтан, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар даватиме поради.

Діти, народжені у матерів, які приймали валпроат під час вагітності, мають серйозні ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових випадках, коли Валпроєва кислота Алтан є єдиним варіантом лікування під час вагітності, вас буде щільно моніторити як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку плода. Ви та ваша партнерка можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з впливом валпроату.

Порадьтеся з лікарем про приймання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спінальної біфідита викидня, який існує під час усіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийманням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Запланіруйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не припиняйте приймати Валпроєву кислоту Алтан, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
• Вам потрібно отримати консультацію щодо ризиків Валпроєвої кислоти Алтан під час вагітності, включаючи тератогенність та ефекти розвитку у дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з моніторингу вагітності, щоб виявити можливі вади розвитку.

Переконайтеся, що ви прочитали Посібник для пацієнтів, який надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Річний формуляр знання ризику та попросить вас підписати його та зберегти. Ваш фармацевт також надасть вам Карточку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Валпроєву кислоту Алтан під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми з згортанням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для згортання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому в новонародженому потрібно проводити аналізи та тести на згортання крові.

• Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Валпроєву кислоту Алтан під час вагітності.

• Було зареєстровано випадки гіпотиреозу у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (як агітація, подразливість, гіперактивність, нервозність, гіперкінез, порушення тонусу, тремор, конвульсії та порушення харчування) у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час останнього триместру вагітності.

Лактація

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Валпроат содій переходить у грудне молоко. Однак, кількості валпроату содію, які переходять у грудне молоко, малі, тому лікування Валпроєвої кислотою Алтан під час лактації, як правило, не становить ризику для дитини та не потребує припинення грудного вигодовування. Однак вам потрібно порадитися з лікарем про доцільність збереження грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки Валпроєвої кислоти Алтан, особливо порушення крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов'язані з прийманням валпроату у 3 місяці перед зачаттям дитини

Одне дослідження припускає можливий ризик порушень руху та розвитку інтелекту (проблем з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат у 3 місяці перед зачаттям. У цьому дослідженні близько 5 дітей з 100 мали такі порушення, коли народжувалися у батьків, які приймали валпроат, у порівнянні з 3 дітьми з 100, народженими у батьків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можна використовувати для лікування епілепсії). Не відомо ризик для дітей, народжених у батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи більший ризик порушень руху та розвитку інтелекту, припущений цим дослідженням, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб довести, який саме тип порушення руху та розвитку інтелекту можуть розвивати діти.

Як заходи обережності, лікар порадить вам:

о потенційних ризиках для дітей, народжених у батьків, які приймали валпроат.

о необхідності розгляду ефективних методів контрацепції (контролю над народжуваністю) для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.

о необхідності порадитися з лікарем, коли ви плануєте зачаття дитини та перед припиненням контрацепції (контролю над народжуваністю)

о можливості використання інших лікарських засобів для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму, коли приймаєте валпроат, та протягом 3 місяців після припинення приймання валпроату.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви думаєте про те, щоб мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, поки ви приймаєте валпроат у період 3 місяців перед зачаттям, та у вас є сумніви, порадьтеся з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Вам потрібно проводити періодичні консультації з лікарем. Під час цього візиту лікар порадить вам про заходи обережності, пов'язані з прийманням валпроату, та про можливість інших лікарських засобів, які можна використовувати для лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Вам потрібно прочитати Посібник для пацієнтів, який надасть вам лікар. Ви також отримаєте від фармацевта Карточку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Валпроєва кислота може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які потребують особливої уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Валпроєвої кислоти Алтан

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 55,33 мг (2,41 ммоль) натрію на флакон. Це відповідає 2,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Валпроєву кислоту Альтан.

Дівчата і жінки репродуктивного віку

Лікування Валпроєвої кислотою Альтан повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловіки-пацієнти

Рекомендується, щоб Валпроєва кислота Альтан була розпочата і контролювалася фахівцем з досвідом лікування епілепсії - див. розділ 2 Інформація для чоловіків-пацієнтів

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря чи медсестри.

Валпроєва кислота Альтан повинна бути застосована під наглядом лікаря. Зазвичай її буде застосовувати лікар чи медсестра (під наглядом лікаря).

Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу Валпроєвої кислоти Альтан. Переконайтеся, що ви проводите періодичні огляди з вашим лікарем.

Валпроєва кислота Альтан призначується індивідуально і для конкретної ситуації. Рекомендовані дози у цьому листку є орієнтовними. Дози Валпроєвої кислоти Альтан встановлюються згідно з вагою тіла, конкретною ситуацією та критеріями лікаря-рецептора.

? Нінята і діти (28 днів до 11 років): Рекомендована доза становить 20-30 мг/кг ваги тіла.

? Підлітки (≥12 років) і дорослі (≥18 років): У пацієнтів з встановленим пероральним лікуванням Валпроєва кислота Альтан буде застосована у вигляді безперервної інфузії, протягом 4-6 годин після перорального прийому, згідно з уже встановленою схемою дозування, зі швидкістю інфузії між 0,5 і 1 мг/кг/год. У інших пацієнтів препарат буде застосований у вигляді повільної ін'єкції (3-5 хвилин), у дозі 15 мг/кг ваги тіла, а потім після 30 хвилин безперервної інфузії зі швидкістю 1 мг/кг/год до максимальної добової дози 25 мг/кг/добу.

? Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15-20 мг/кг ваги тіла.

? Пацієнти з порушеннями функції печінки: Валпроєва кислота Альтан не повинна бути застосована пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.

? Пацієнти з порушеннями функції нирок: Можливо, буде потрібно застосовувати нижчі дози цьому типу пацієнтів.

Звичайна добова доза становить 0,2 – 0,3 мл (еквівалентно 20-30 мг валпроєвої кислоти) на кілограм ваги тіла, застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії. Орального лікування повинно бути замінено на внутрішньовенне якнайшвидше.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може вирішити调整вати вашу дозу.

У ЖОДНОМУ ВІДПОВІДІ ЦЕЙ ЛІКАРНІЙ ЗАСІБ НЕ ПОВИНЕН БУТИ ЗАСТОСОВАНИЙ ІНШИМ ЧИНОМ, ОКРИМ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО.

Доза завжди коригується індивідуально, згідно з реакцією кожного пацієнта.

Якщо ви застосували більше Валпроєвої кислоти Альтан, ніж потрібно

Якщо цей лікарський засіб буде застосований лікарем або медсестрою (під наглядом лікаря), малоймовірно, що вам буде застосовано більше, ніж потрібно. Вони будуть контролювати ваш стан. Завжди запитуйте, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено певну дозу лікарського засобу.

Передозування Валпроєвої кислоти може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння виділяються сплутаність свідомості, сонливість або навіть кома з гіпотонією, слабкістю м'язів і відсутністю рефлексів. Тому зверніться до найближчої лікарні, де вам будуть лікувати симптоми та проводити кардіо-респіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігаються гіпотонія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, колапс судин/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатрімія. Відомі випадки смерті після масової передозування; однак зазвичай спостерігається сприятливий результат.

Однак симптоми можуть бути змінними, і повідомлялося про конвульсії при наявності дуже високих рівнів у плазмі крові. Відомі випадки внутрішньочерепного підвищення тиску, пов'язані з набуханням мозку.

Наявність натрію у препаратах з валпроєвою кислотою може призвести до гіпернатрімії при передозуванні.

Рекомендується взяти з собою упаковку і листок лікарського засобу до медичного фахівця.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Валпроєву кислоту Альтан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Валпроєвої кислотою Альтан

Раптове припинення лікування Валпроєвої кислотою без явної вказівки вашого лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки це може спричинити епізоди з конвульсіями з серйозними наслідками.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо з'явиться будь-яка з наступних серйозних побічних реакцій, оскільки вам можливо буде потрібна термінова медична допомога:

? Сонливість, зміна рівня свідомості (включно з комою), сплутаність свідомості, повільне або ненормальне поведінка і втрата пам'яті, пов'язані з підвищеною частотою або тяжкістю конвульсій, особливо якщо ви приймаєте фенобарбітал або топірамат (лікарські засоби, що застосовуються для лікування конвульсій) одночасно або якщо доза Валпроєвої кислоти Альтан була раптово збільшена.

? Сплутаність свідомості, яка може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

? Проблеми з рівновагою і координацією, відчуття лягаючої, асоційоване з блювотою. Це може бути спричинено збільшенням кількості амонію в крові.

? Збільшення кількості і тяжкості конвульсій.

? Блювота, повторна, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри або білка очей), набухання ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття недуги. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки і підшлункової залози.

? Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:

• Пухирі з відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включно з губами, очима, ротом, носом, геніталіями, руками або ногами) з або без висипу, з симптомами, іноді подібними до симптомів грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах - ці можуть бути ознаки стану, відомого як 'токсична епідермальна некроліз' або 'синдром Стівенса-Джонсона').
• Алергічний запалення з наявністю болючих висипів, що спричиняють свербіж (часто навколо очей, губ, горла і в деяких випадках на руках і ногах) – ці можуть бути симптомами «ангіоневротичного набухання».
• Синдром, який включає висип на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів і можливу недостатність інших органів – ці можуть бути ознаки стану, відомого як «DRESS» або «лікарський висип з еозинофілією і системними симптомами».

? Спонтанне виникнення синяків або кровотечі через порушення згортання крові, які з'являються в аналізах крові.

? Гостре зниження кількості білих кров'яних тілець або недостатність кісткового мозку, яке з'являється в аналізах крові, яке іноді проявляється гарячкою і труднощами з диханням.

? Гіпотиреоз, який може спричинити втому або збільшення ваги.

? Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака.

? Тремор (тремор), мимовільні скорочення м'язів, порушення ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).

? Біль у м'язах і слабкість м'язів (рабдоміоліз).

? Сонливість, екстрапірамідні розлади.

? Рідше: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням і сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випот).

? Порушення функції нирок (ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит і синдром Фанконі), яке може проявлятися як зниження діурезу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів; вам можливо буде потрібна медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів, є:

? Розлади нервової системи: тремор.

? Розлади травлення: нудота (також спостерігається через декілька хвилин після внутрішньовенної ін'єкції і які самостійно проходять за декілька хвилин).

Часті побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів, є:

? Розлади крові: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

? Розлади нервової системи: мимовільні рухи (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, конвульсії, порушення пам'яті, головний біль, швидкі і мимовільні рухи очей (ністагм), може з'являтися головокружіння через декілька хвилин після внутрішньовенної ін'єкції, яке самостійно проходить за декілька хвилин. У окремих випадках або в поєднанні з підвищенням частоти конвульсій під час лікування, повідомлялося про випадки сплутаності свідомості, які зменшуються після припинення лікування і зниження дози.

? Розлади нирок і сечовидільної системи: недержання сечі.

? Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.

? Розлади травлення: блювота, проблеми з яснами (в основному гіпертрофія), біль і набухання у роті, виразки і відчуття паління в роті (стоматит), біль у верхній частині живота і діарея, з'являються часто у деяких пацієнтів на початку лікування і зазвичай проходять без перерви лікування.

? Розлади шкіри і підшкірної клітковини: порушення нігтів і шкіри під нігтями, гіперчутливість, втрата волосся (перехідна і/або пов'язана з дозою).

? Розлади метаболізму і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатрімія), збільшення ваги.

? Розлади судин: кровотеча.

? Розлади печінки і жовчовидільної системи: ушкодження печінки.

? Розлади репродуктивної системи: болючі менструації (дисменорея).

? Розлади психіки: стан сплутаності, бачення, чуття або слухання речей, які не існують (галюцинації), агресивність*, агітація*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів, є:

? Розлади крові: нестача компонентів крові (панцитопенія) і зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

? Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, лягаючість, розлад, характеризований тремором, труднощі з ходьбою, рухом і координацією (паркінсонізм, який можна виправити), порушення координації рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення конвульсій.

? Розлади нирок і сечовидільної системи: ниркова недостатність.

? Розлади травлення: панкреатит, який може бути смертельним.

? Розлади шкіри і підшкірної клітковини: запалення ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів (ангіоневротичне набухання) і висип, зростання і текстура волосся, зміни кольору волосся.

? Розлади м'язів і кісток: порушення кісток, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

? Розлади ендокринної системи: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини і зниження рівня електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірилізація, акне, алопеція по чоловічому типу і/або збільшення андрогенів).

? Розлади судин: запалення малих судин (васкуліт).

? Загальні розлади: набухання гомілок, ніг і рук через накопичення рідини (периферичний набухання, не тяжкий), зниження температури тіла.

? Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів, є:

? Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію червоних кров'яних тілець (зупинка або зниження виробництва червоних кров'яних тілець, що спричиняє важку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома і відсутність енергії), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець), зниження кількості червоних кров'яних тілець з збільшенням їхнього розміру (анемія, макроцитоз).

? Додаткові дослідження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низькі рівні вітаміну В8).

? Розлади нервової системи: погіршення функції мозку, яке спричиняє сплутаність свідомості і зміни інтелекту або розуміння (деменція, яку можна виправити), розлад свідомості, подвійне бачення.

? Розлади нирок: недержання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, сіндром Фанконі.

? Розлади шкіри і підшкірної клітковини: ушкодження шкіри з червоними плямами, пухирями і навіть лущенням, які можуть бути важкими (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (важке ушкодження шкіри, характеризоване загальним висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів, порушеннями крові і ушкодженням внутрішніх органів).

? Розлади м'язів і кісток: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість м'язів).

? Розлади ендокринної системи: гіпотиреоз.

? Розлади метаболізму і харчування: ожиріння і збільшення рівня амонію в крові (гіперамоніємія).

? Пухлини: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не функціонує нормально).

? Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (може бути оборотньою після зниження дози або припинення лікування), множинні кісти яєчників.

? Розлади психіки: ненормальне поведінка*, гіперактивність*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), є:

? Вроджені, сімейні і генетичні розлади: розлади спектру аутизму, вроджені вади і розлади розвитку.

? Додаткові дослідження: можуть з'являтися хибні позитивні результати тесту на виключення кетонів у сечі у пацієнтів з цукровим діабетом.

? Зниження рівня карнітину (виявляється в крові або м'язовій пробі).

? Розлади шкіри і підшкірної клітковини: темніші ділянки шкіри і слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроєвої кислоти трапляються частіше у дітей або є більш серйозними порівняно з дорослими. До них належать ушкодження печінки, панкреатит, агресивність, агітація, порушення уваги, ненормальне поведінка, гіперактивність і порушення навчання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людей https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валпроєвої кислоти Альтан.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C) продукт після відновлення повинен бути застосований протягом 8 годин, а якщо зберігати при температурі 2-8°C - протягом 24 годин.

Не застосовуйте Валпроєву кислоту Альтан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валпроєвої кислоти Altan

• Активний інгредієнт - валпроат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валпроєва кислота Altan містить 1 флакон ліофілізованого порошку.

Кожен флакон порошку для ін'єкційної розчини містить як активний інгредієнт валпроат натрію 400 мг.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A

Avd. Constitución nº 198- 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Добова доза повинна бути коригована відповідно до віку та ваги тіла; також слід враховувати широку індивідуальну варіабельність чутливості до валпроєвої кислоти.

Оскільки не було встановлено задовільної кореляції між добовою дозою, серцевою концентрацією та терапевтичним ефектом, оптимальна доза повинна визначатися головним чином за клінічною реакцією. Коли не досягається достатнього контролю над кризами або підозрюється наявність побічних ефектів, крім клінічного моніторингу, можна розглянути визначення плазмових концентрацій валпроєвої кислоти. Діапазон ефективності зазвичай коливається між 50-125 мкг/мл (300-752 мкмоль/л).

Середня добова доза валпроєвої кислоти, рекомендована для введення, становить:

Підлітки (≥ 12 років) та дорослі (≥ 18 років): У пацієнтів з встановленим пероральним лікуванням вводиться Валпроєва кислота Altan у вигляді безперервної інфузії, протягом 4-6 годин після перорального прийому, згідно з уже встановленою дозувальною схемою, зі швидкістю інфузії між 0,5 та 1 мг/кг/год. У інших пацієнтів вводять препарат у вигляді повільної ін'єкції (3-5 хвилин), у розмірі 15 мг/кг ваги тіла, а потім продовжують безперервну інфузію зі швидкістю 1 мг/кг/год до максимальної добової дози 25 мг/кг.

Немовлята та діти (28 днів - 11 років): 20-30 мг/кг.

Пацієнти похилого віку (≥ 65 років): 15-20 мг/кг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідне зниження дози або збільшення дози у пацієнтів, які проходять гемодіаліз. Валпроат є діалізним (див. розділ 4.9). Дозу необхідно коригувати згідно з клінічним моніторингом пацієнта (див. розділ 4.4).

Дівчата та жінки репродуктивного віку: Валпроат повинен бути призначений і контролюватися спеціалістом з досвідом лікування епілепсії. Валпроєва кислота Altan не повинна бути використана у дівчат, а також у жінок репродуктивного віку, якщо інші методи лікування не є ефективними або не переносяться.

Валпроат призначений і видається згідно з планом попередження вагітності при застосуванні валпроату (див. розділи 4.3 та 4.4).

Валпроат повинен бути призначений переважно як монотерапія та у мінімально ефективній дозі, якщо можливо, у вигляді препаратів з тривалою дією. Добова доза повинна бути розділена на щонайменше дві окремі дози (див. розділ 4.6).

Оральна терапія повинна замінити внутрішньовенну якнайшвидше.

НІ В ЯКОМУ РАЗІ НЕ ВВОДИТИ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ ALTAN Іншим шляхом, окрім як внутрішньовенно.

Перед використанням необхідно реалізувати препарат, ввівши в флакон з порошком 4 мл води для ін'єкцій, дочекатися розчинення та потім витягнути бажану кількість.

Препарат повинен бути реалізований негайно перед використанням, а розчини для інфузії, що містять валпроєву кислоту, повинні бути використані протягом 24 годин. Якщо вся початкова кількість препарату не була використана, залишкова частина продукту не повинна бути використана повторно.

Валпроєва кислота Altan вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції (3 хвилини) або інфузії. У разі введення інших речовин у вигляді інфузії не використовувати одну й ту саму вену.