ГАБАПЕНТИН ТЕВА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тева 100 мг тверді капсули EFG

габапентин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Тева і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тева.
3. Як приймати Габапентин Тева.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Габапентин Тева.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева і для чого він використовується

Габапентин Тева належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт у Габапентин Тева - габапентин.

Габапентин Тева використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого призначить Габапентин Тева, щоб допомогти лікувати епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин Тева також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує ряд захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тева

Не приймайте Габапентин Тева

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Тева

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникне м'язовий біль і/або слабкість.
• якщо у вас розвиваються симптоми, такі як постійний біль у животі, ви відчуваєте себе марно або маєте головокружіння, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу
• перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тева" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Тева"). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийняття, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи рішення про припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис важких симптомів у розділі 4 цього опису"Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього препарату, оскільки вони можуть бути небезпечними".

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрозити вашому життю. Ви також можете відчувати зміни кольору сечі та результатів аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Використання Габапентин Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних чи психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентин Тева.

Крім того, поєднання Габапентин Тева з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість, седація, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте Габапентин Тева одночасно з антиацидами, які містять алюміній або магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Тева не менше ніж за 2 години після прийняття антиациду.

Габапентин Тева

• Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте Габапентин Тева.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте лікаря, щоб проаналізувати можливі ризики, які цей препарат може представляти для плода.
• Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо ви плануєте завагітніти, слід оцінити лікування якомога раніше з лікарем або фармацевтом перед тим, як завагітніти.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Габапентин Тева можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви завагітніли та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької ваги при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти під час прийняття Габапентин Тева. Не припиняйте приймати препарат раптово, оскільки це може призвести до погіршення епілепсії, що може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентин Тева, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття Габапентин Тева, оскільки невідомо його вплив на дітей.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Тева може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не буде відомо, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити під керівництвом лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Діти у віці 6 років або старші

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три прийоми на добу, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Не рекомендується використання Габапентин Тева у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити під керівництвом лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Габапентин Тева, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентин Тева є надто сильним або слабким, повідомте лікаря або фармацевта якомога раніше.

Спосіб прийняття

Габапентин Тева приймається перорально.

Завжди ковтайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Габапентин Тева можна приймати з їжею або без неї.

Продовжуйте приймати Габапентин Тева до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентин Тева, ніж потрібно

Вищі дози, ніж рекомендовані, можуть викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, труднощі з мовленням, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, якщо ви прийняли більше Габапентин Тева, ніж лікар призначив, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину Тева, ніж лікар призначив. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Тева

Не припиняйте приймати Габапентин Тева раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентин Тева, проконсультуйтеся з лікарем спочатку. Лікар покаже, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Тева. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, відчуття аномалії, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Тева. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, слід звернутися до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуклості у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути передуваті лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для подальшого нормального дихання.
• Габапентин Тева може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Вона може виникнути з чи без висипань, коли виникає такий тип реакції. Це може потребувати припинення прийому Габапентину Тева або навіть госпіталізації.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• шкірна висипання та червоність і/або випадіння волосся
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губи, обличчя та язика
• жовтушність шкіри чи білків очей
• синяки чи кровотеча чи незвичайна
• важка втома чи слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вас повинен оглянути лікар, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Габапентин Тева

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо у вас розвивається м'язовий біль та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, безладність рухів
• Чуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, урологічна інфекція, інфекція, запалення вуха чи інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Злість до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням
• Конвульсії, судоми, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чуття на шкірі, зниження чуття (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження чи відсутність рефлексів
• Замазаний зір, подвійний зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота (відчуття головокружіння), нудота (відчуття головокружіння), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, спазми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження лейкоцитів, збільшення ваги
• Нештатні травми, переломи, потертості

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися такі часті побічні ефекти:

рухливі рухи та агресивна поведінка

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Агітація (стан тривожної безсонливості та безцільних рухів).
• Алергічна реакція, така як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія)

Після реєстрації лікарського засобу повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Мислі про самогубство, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки,
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочної залози, збільшення грудей.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика та гіпотонію, які потребують термінового лікування)
• Розwicklung залежності від габапентину («залежність від лікарського засобу»)

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Тевагеном (див. «Якщо ви припините лікування Габапентином Тева»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Габапентину Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тева

• Активний інгредієнт — габапентин. Кожна твердая капсула містить 100 мг габапентину.

• Інші компоненти Габапентину Тева 100 мг капсул — тальк, крохмаль (кукурудзяний) прегельтінізований, кришка/тіло капсули: желатина, оксид заліза чорний (E172), діоксид титану (E171), друкарська фарба: шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки.

Тверда желатинова капсула з тілом та кришкою сірого кольору, яка містить білий або білуватий порошок з дрібними агрегатами.

Кришка та тіло капсули позначені цифрами «93» та «38».

Розмір упаковки: 90 твердих капсул.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11. Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас. Мадрид

Відповідальний за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Вулиця Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

TEVA PHARMA B.V.

Промислова вулиця, 23, Поштова скринька 217

Міхдрехт, Нідерланди

або

Pharmachemie B.V.

Вулиця Свенсвег, 5,

2031 ГА Гарлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб був авторизований в державах-членах під наступними назвами:

Норвегія: Габапентин Тева 100 мг твердих капсул

Іспанія: Габапентин Тева 100 мг капсули

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/