ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 400 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентина Алмус і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Габапентину Алмус.
3. Як приймати Габапентину Алмус.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентини Алмус.

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентина Алмус і для чого вона використовується

Габапентина Алмус належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентина використовується для лікування різних форм епілепсії (конвульсій або нападів, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, хоча напад може поширитися на інші частини мозку або ні). Ваш лікар призначить Габапентину Алмус, щоб допомогти вам лікувати епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю вашу ситуацію. Ви повинні приймати Габапентину Алмус разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентина Алмус може використовуватися самостійно для лікування дорослих і дітей старше 12 років.

Нейропатичний біль: Габапентина Алмус використовується для лікування довготривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Велика кількість захворювань може викликати цей тип нейропатичного болю, який з'являється переважно в ногах і/або руках, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можуть описуватися як жар, паління, пульсація, колючі відчуття, тиснення, оніміння, відчуття колючих голок або цвяхів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Габапентину Алмус

Не приймайте Габапентину Алмус:

Якщо ви алергічні на габапентину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Габапентину Алмус:

• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентини Алмус.

Залежність:

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від Габапентини Алмус. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентину Алмус (див. розділ 3, "Як приймати Габапентину Алмус" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентinou Алмус"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентини Алмус, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Габапентини Алмус, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність:

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, за яких він був призначений.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи рішення про припинення лікування та спосіб його здійснення.

Будьте особливо обережні з Габапентinou Алмус:

Якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, нездужання та відчуття захворювання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Габапентина Алмус, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентини, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну ерупцію з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в "Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки це може бути серйозно".

Прийом Габапентини Алмус з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психіатричних проблем.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять морфін, повідомте про це вашому лікареві, оскільки морфін може збільшити ефект габапентини.

Не очікується, що габапентина буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з контрацептивними таблетками.

Габапентина може вплинути на деякі лабораторні тести. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або аналітику, що ви приймаєте габапентину.

Якщо ви приймаєте габапентину та лікарські засоби, які містять алюміній та магній, абсорбція габапентини в шлунку може зменшитися, тому рекомендується приймати габапентину не менше ніж за дві години після прийому антиакидного лікарського засобу.

Прийом Габапентини Алмус з їжею та напоями:

Габапентина може прийматися з їжею або без неї.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Габапентина не повинна використовуватися під час вагітності, якщо ваш лікар не сказав інше. Повинні прийматися заходи контрацепції, коли жінка має можливість завагітніти.

Якщо габапентина приймається під час вагітності, вона може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентина приймається разом з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Не було проведено спеціальних досліджень габапентини у вагітних жінок, але інші лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій, можуть викликати підвищення ризику пошкодження плоду, особливо коли приймаються кілька лікарських засобів для лікування конвульсій одночасно. Тому, якщо це можливо, слід використовувати тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій під час вагітності.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раптово, оскільки це може викликати конвульсію, яка може мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентини.

Габапентина виділяється в грудне молоко. Оскільки невідомо, який ефект вона може мати на дитину, не рекомендується починати годувати грудьми під час прийому габапентини.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Габапентина може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини або виконувати потенційно небезпечні дії, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Габапентини Алмус

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Габапентину Алмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентини Алмус надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви старше 65 років, ви повинні приймати габапентину нормально, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентину, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Нейропатичний біль:

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Ваш лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 та 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної дози 3600 мг на добу. Ваш лікар скаже вам, як приймати її в три дробових дози, наприклад: одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Ваш лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 та 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної дози 3600 мг на добу. Ваш лікар скаже вам, як приймати її в три дробових дози, наприклад: одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Діти старше 6 років:

Доза, яку призначить ваш лікар для дитини, залежить від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Зазвичай вона приймається в три дробових дози, наприклад: одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Габапентина не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентини Алмус, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420.

Якщо ви або хтось інший прийняли випадково багато капсул, або ви думаєте, що ваша дитина прийняла деяку кількість, зверніться до вашого лікаря або негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Оскільки габапентина може викликати сонливість, рекомендується попросити когось провести вас до лікаря або лікарні або викликати швидку допомогу. Симптоми передозування включають головокружіння, подвійне бачення, погано артикульовану мову, втрату свідомості, сонливість та помірну діарею.

Візьміть з собою деяку кількість капсул, яку ви не прийняли, та упаковку або опис, щоб лікар або людина, яка вас огляне в відділі невідкладної допомоги, могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентину Алмус:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, чекайте наступного прийому.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентinou Алмус

Не припиняйте приймати габапентину раптово. Якщо ви хочете припинити лікування Габапентinou Алмус, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як продовжувати. Якщо ви припиняєте лікування, слід зробити це поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати деякі побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентinou Алмус. До них належать конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентinou Алмус. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, слід негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Габапентин Альмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть приймати Габапентин Альмус і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без опухолі у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на 1 або більше осіб з 10:

• Вірусна інфекція
• Чувство головокружіння, сонливість, відсутність координації
• Чувство втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 100:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція та запалення вух
• Низький рівень клітин крові
• Анорексія, збільшення апетиту
• Чувства гніву до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з концентрацією
• Конвульсії, швидкі рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, підвищені рефлекси, знижені або відсутні
• Замазаний або подвійний зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, розширення кровоносних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, сухість носа, застуда
• Воміта, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, акне, свербіж, червоність, акне
• Біль у суглобах, м'язах або спині, спазми
• Нездатність контролювати сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набухання ніг, рук або навіть обличчя, шиї та губ, труднощі з ходьбою, слабкість, біль та загальне нездоров'я та симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня білих клітин крові, збільшення ваги
• Навмисний ушкодження, перелом, подряпина

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Падіння
• Труднощі з думкою
• Агітація (стан хронічної безпокоїсть та безцільних рухів)
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові)
• Алергічна реакція
• Галюцинації
• Проблеми з незвичайними рухами, такими як спазми, тремор та ригідність
• Шум у вухах
• Швидке серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• Серйозні реакції шкіри, які потребують негайної медичної допомоги, такі як набухання губ та обличчя, свербіж та червоність шкіри та випадіння волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, загальне нездоров'я, біль, набухання), біль у грудній клітці
• Аномальні результати аналізів крові щодо проблем з печінкою
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резpirаторна депресія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування)
• Самогубчі думки
• Розвиток залежності від Габапентину Альмус ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Альмус (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Альмус").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та надмірний рух.

Габапентин Альмус може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або клітини крові. Коли відбувається така реакція, вона може супроводжуватися або не супроводжуватися висипанням. У разі появи такої алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення прийому Габапентину Альмус.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів.

• Висипання на шкірі
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Запалення залоз, яке не проходить
• Набухання губ та язика
• Жовтяниця шкіри або білків очей
• Незвичайні кровотечі або синяки
• Серйозна втома або слабкість
• Незвичайний м'язовий біль
• Часті інфекції
• Труднощі з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде обслідувати вас, щоб вирішити, чи можете ви продовжувати приймати Габапентин Альмус.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Альмус

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Альмус 400 мг капсул

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль та тальк. Капсула № 0 містить: індіго-кармін (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Альмус випускається у вигляді твердих капсул. Капсули зеленого та білого кольорів.

Капсули упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PVD/Алюмінію.

Упаковки містять 90 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

O

Medinfar Manufacturing, S.A.

Парк промисловий Армандо Мартінса Тавареса,

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Цей листок затверджено у липні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/