Епігапент

Укладена інформація для користувача

Епігапент, 600 мг, покриті таблетки

Епігапент, 800 мг, покриті таблетки

Габапентин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Епігапент і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Епігапент
• 3. Як використовувати Епігапент
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Епігапент
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Епігапент і для чого він використовується

Епігапент належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Епігапент є габапентин.

Епігапент показаний для лікування:

• різних форм епілепсії (падіння, які спочатку локалізовані в певних ділянках мозку і поширюються або не поширюються на інші частини мозку). Лікарі призначують Епігапент дорослим та дітям у віці 6 років і старшим як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не запобігає повністю нападам. Епігапент слід приймати як додатковий препарат для лікування епілепсії у дорослих або дітей у віці 6 років і старших, якщо лікар не призначить інакше. Епігапент також можна використовувати як єдиний препарат у дорослих і дітей у віці понад 12 років;
• периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів). Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферичний нейропатичний біль (який виникає переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках). Пацієнти описують відчуваний ними біль як палючий, пекучий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю під час м'язових спазмів, як болючість, оніміння, поколювання, відчуття страждання тощо.

2. Важна інформація перед використанням препарату Епігапент

Коли не використовувати препарат Епігапент:

• якщо пацієнт має алергію (чутливість) до габапентину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Епігапент, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування;
• якщо пацієнт проходить гемодіаліз (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність), слід повідомити лікаря, якщо виникнуть болі в м'язах і (або) слабкість;
• якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як тривалий біль у животі, нудота, блювота, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту;
• якщо пацієнт має захворювання нервової системи, дихальної системи або є у віці понад 65 років; лікар може призначити інше дозування.
• перед початком прийому цього препарату слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних речовин, що викликають залежність; це може означати, що ризик залежності від препарату Епігапент є більшим. Після введення препарату на ринок повідомлялося про випадки зловживання та залежності від габапентину. Якщо пацієнт раніше зловживав ліками або був від них залежним, слід повідомити про це лікаря.

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають протипадальні препарати, такі як габапентин, виникали
думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта коли-небудь виникнуть подібні думки, слід
негайно звернутися до лікаря.

Залежність

У деяких осіб може розвинутися залежність від препарату Епігапент (необхідність постійного прийому
препарату). Після припинення використання препарату Епігапент у них можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3,
«Як приймати препарат Епігапент» та «Переривання прийому препарату Епігапент»). Якщо пацієнт має побоювання,
що може стати залежним від препарату Епігапент, важливо проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Епігапент пацієнт помітить будь-які з наступних ознак, це може свідчити про розвиток залежності.

• Чуває, що мусить приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• Чуває, що мусить приймати більшу дозу, ніж призначена
• Використовує препарат за іншими цілями, ніж призначено
• Провів кілька невдалих спроб припинити або контролювати прийом препарату
• Після припинення прийому препарату відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще

Якщо пацієнт помітить будь-які з вищезазначених поведінок, слід обговорити з лікарем найкращий варіант лікування, включаючи визначення часу припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

У зв'язку з використанням габапентину повідомлялося про серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з серйозними реакціями на шкірі, описані в пункті 4, слід припинити використання габапентину та негайно звернутися до лікаря.
Слід ознайомитися з описом цих симптомів, розташованим у пункті 4 цієї інформації,підпункт «Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки».
Слабкість м'язів, болючість або біль, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, можуть бути викликані аномальним розкладом м'язових волокон, що може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок. Також може виникнути зміна забарвлення сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення активності креатинфосфокінази в крові). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Епігапент та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Слід особливо повідомити лікаря (або фармацевта) про всі препарати, які приймаються останнім часом або зараз для лікування нападів, порушення сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психічних розладів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що містять опіоїди (такі як морфін), слід повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Епігапент. Крім того, одночасне прийняття препарату Епігапент та опіоїдів може викликати сонливість, седацію, сплескування дихання або загибель.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сок у разі нездужання
Одночасне прийняття препарату Епігапент та препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній та магній, може зменшувати абсорбцію препарату Епігапент із шлунка. Тому рекомендується приймати препарат Епігапент не менше ніж за дві години після прийому препарату, що нейтралізує шлунковий сок.
Епігапент:

• не взаємодіє з іншими протипадальними препаратами або пероральними контрацептивами.
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів; якщо необхідно провести аналіз сечі, слід повідомити лікаря або лікарню про приймані препарати.

Епігапент та їжа

Епігапент можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Епігапент під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Не проводилися дослідження, які б спеціально оцінювали використання габапентину у вагітних жінок, однак під час використання інших препаратів для лікування епілепсії повідомлялося про підвищене ризик пошкодження розвивається дитини, особливо якщо одночасно приймалися кілька протипадальних препаратів. Тому завжди, коли це можливо, пацієнтка повинна приймати лише один протипадальний препарат і завжди за згоди лікаря.
Використання габапентину під час вагітності може призвести до виникнення симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може збільшуватися, якщо габапентин приймається разом з опіоїдними препаратами проти сильного болю.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність під час прийому препарату Епігапент, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід раптово припиняти прийом препарату Епігапент, оскільки це може призвести до виникнення нападів, які можуть мати серйозні наслідки для вагітної жінки та її дитини.
Годування грудьми
Габапентин, активна речовина препарату Епігапент, виділяється в грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Епігапент.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Епігапент може викликати головокружіння, сонливість та відчуття втоми. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати складні машини або виконувати інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не дізнається, чи препарат не впливає на його здатність виконувати ці дії.

3. Як використовувати Епігапент

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникнуть питання, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше препарату, ніж призначено.
Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Епілепсія, рекомендується доза

Дорослі та підлітки:
Слід приймати таку кількість таблеток, яку призначив лікар. Зазвичай лікар збільшує дозу поступово.
Найчастіше використовувана початкова доза становить від 300 мг до 900 мг на добу. Потім її можна збільшити згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози, наприклад, одну дозу вранці, одну вдень та одну ввечері.
Діти у віці 6 років і старші:
Розмір дози, яку слід призначити дитині, лікар призначить на основі маси тіла дитини. Лікування починається з малої початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів.
Зазвичай використовувана доза препарату для лікування епілепсії становить від 25 до 35 мг/кг на добу. Ця доза зазвичай використовується в трьох окремих дозах, таблетку (таблетки) слід приймати дитині щоденно, зазвичай одну вранці, одну вдень та одну ввечері.
Не рекомендується використовувати препарат Епігапент у дітей у віці нижче 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендується доза

Дорослі
Слід приймати таку кількість таблеток, яку призначив лікар. Зазвичай лікар збільшує дозу поступово.
Найчастіше використовувана початкова доза становить від 300 мг до 900 мг на добу. Потім її можна збільшити згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози, наприклад, одну дозу вранці, одну вдень та одну ввечері.

Якщо в пацієнта є захворювання нирок або пацієнт проходить гемодіаліз

Лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу препарату, якщо в пацієнта є захворювання нирок або пацієнт проходить гемодіаліз.
Якщо пацієнт у похилому віці (після 65 років),слід приймати зазвичай рекомендовану дозу препарату Епігапент, якщо пацієнт не має захворювання нирок. Якщо в пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу.
Якщо пацієнту здається, що дія препарату Епігапент є надто сильною або занадто слабкою, слід якнайшвидше обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийому

Епігапент слід приймати перорально. Таблетки слід ковтати, запиваючи великою кількістю води.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Епігапент слід приймати так довго, як лікар не призначить припинити лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епігапент

Використання більших, ніж рекомендовані, доз може призвести до посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нерівномірну мову, сонливість та діарею. Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Епігапент, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Також слід взяти з собою всі решті таблеток, упаковку та інформацію, щоб лікарня могла негайно дізнатися, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Епігапент

Якщо пропущена доза, слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Епігапент

Не слід раптово припиняти прийом препарату Епігапент. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Епігапент, слід обговорити це з лікарем. Лікар порадить пацієнту, як це зробити. Якщо лікування слід припинити, препарат слід припиняти поступово протягом мінімум 1 тижня. Якщо прийом препарату Епігапент припиниться раптово або до того, як лікар призначить, існує підвищений ризик виникнення нападу епілепсії. Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Епігапент слід бути обізнаним, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми можуть включати напади, тривогу, труднощі з засипанням, нудоту, біль, потіння, тремор, головний біль, депресію, відчуття ненормальності, головокружіння та загальне погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення прийому препарату Епігапент. Якщо виникнуть симптоми відміни, слід звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які подальші питання, пов'язані з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я, слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні, неунесені тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря,якщо під час прийому препарату виникнуть у пацієнта будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки:

• серйозні реакції на шкіру, які потребують негайної медичної допомоги, набряк губ та обличчя, висипка на шкірі та випадання волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції);
• тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту;
• розлади дихання, які можуть, особливо якщо вони серйозні, потребувати негайної та інтенсивної медичної допомоги для відновлення нормального дихання;
• Епігапент може викликати серйозні або загрозливі для життя алергічні реакції, які можуть стосуватися шкіри або інших частин організму, таких як печінка чи кров'яні клітини. Алергічна реакція може, але не обов'язково, супроводжуватися висипкою. Можливо, буде необхідне госпіталізація або припинення прийому препарату

Епігапент. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висипка на шкірі
• кропив'янка
• гарячка
• тривале збільшення лімфатичних вузлів
• набряк губ та язика
• жовтіння шкіри або білків очей
• нетипові синяки або кровотечі
• сильна втома або слабкість
• неочікуваний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першою ознакою серйозної алергічної реакції. Лікар повинен оглянути пацієнта, щоб вирішити питання про подальше прийняття препарату Епігапент.

• Якщо пацієнт проходить гемодіаліз, слід повідомити лікаря, якщо виникнуть болі в м'язах та (або) слабкість.

До інших побічних ефектів належать:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• вірусні інфекції
• сонливість, головокружіння, відсутність координації
• відчуття втоми, гарячка.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, отит або інші інфекції
• зниження кількості білих кров'яних клітин
• анорексія, підвищений апетит
• агресивність щодо інших, дезорієнтація, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, порушення мислення
• напади, раптові рухи м'язів, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, знижена чутливість (оніміння), порушення координації, нетипові рухи очей, посилені, знижені або відсутні рефлекси
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння
• гіпертонія, червоність або розширення судин
• диспноє, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• блювота, нудота, проблеми з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, нездужання, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• болі в суглобах, болі в м'язах, болі у спині, тремор м'язів
• розлади ерекції (імпотенція)
• набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• зниження кількості білих кров'яних клітин, підвищення маси тіла
• необережні травми, переломи кісток, потертості шкіри.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та раптові рухи.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• побудливість (стан постійного неспокою та ненавмисних та безцільних рухів)
• алергічні реакції, наприклад, кропив'янка
• обмеження руху
• тахікардія
• труднощі з ковтанням
• набряк, який охоплює обличчя, тулуб, кінцівки
• ненормальні результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки
• психічні розлади
• падіння
• підвищення рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• втрата свідомості
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розвиток залежності від препарату Епігапент («залежність від препарату»)

Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Епігапент слід бути обізнаним, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Припинення прийому препарату Епігапент»).

Після введення на ринок повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• самогубчі думки, марення
• ненормальні рухи, такі як викручування кінцівок, раптові їхні рухи, твердість м'язів
• дзвін у вухах
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), гепатит
• гостра ниркова недостатність, нетримання сечі
• розростання тканин у грудях, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тривога, труднощі зі сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• розпад м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (підвищення активності креатинфосфокінази)
• побічні ефекти на статеву сферу, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilактичні реакції (серйозні, загрозливі для життя алергічні реакції, які включають труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також артеріальну гіпотонію, яка потребує негайного лікування).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Епігапент

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після «Термін придатності (EXP)» та на блистерній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з плівки PVC/PVDC: не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Блістери з плівки алюмінію/алюмінію: не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Бутель з HDPE з кришкою з PP: не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Епігапент

Активною речовиною препарату є габапентин.
Кожна таблетка містить 600 мг або 800 мг габапентину.
Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, коповідон, полоксамер 407, стеарин магнію
Склад оболонки: Готова оболонка[гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80],
макрогол 8000, тальк.

Як виглядає Епігапент та що містить упаковка

Епігапент, 600 мг - білі або майже білі овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу, з позначенням «G» та «31» з одного боку, довжиною близько 17,40 ± 0,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Епігапент, 800 мг - білі або майже білі овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу, з позначенням «G» та «13» з одного боку, довжиною близько 19,10 ± 0,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Доступні розміри упаковок:
100 покритих таблеток у паперовій коробці

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника подмісті, відповідальної за лікарський засіб:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 37
02-672 Варшава
Дата останньої актуалізації інформації:01/2023