ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 600 МГ ПЛІВКИ З ПОКРИТТЯМ ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентина Алмус 600 мг плівки та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентина Алмус 600 мг плівки
3. Як приймати Габапентина Алмус 600 мг плівки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентина Алмус 600 мг плівок

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентина Алмус 600 мг плівки та для чого вона використовується

Габапентина Алмус належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та невропатичного болю.

Епілепсія: Габапентина використовується для лікування різних форм епілепсії (конвульсій або нападів, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, хоча напад може поширитися на інші частини мозку або ні). Ваш лікар призначить Габапентину Алмус, щоб допомогти вам лікувати епілепсію, коли ваш поточний лікування не контролює повністю вашу ситуацію. Ви повинні приймати Габапентину Алмус поряд з вашим поточним лікуванням, якщо тільки лікар не вказав інше. Габапентина Алмус може використовуватися самостійно для лікування дорослих і дітей старших 12 років.

Невропатичний біль: Габапентина Алмус використовується для лікування довготривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Велика кількість захворювань може викликати цей тип невропатичного болю, який з'являється переважно в ногах і/або руках, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можуть описуватися як жар, пекуча спина, пульсація, колючі відчуття, тиснення, оніміння, відчуття колючих голок або цвяхів тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентина Алмус 600 мг плівки

Не приймати Габапентину Алмус:

Якщо ви алергічні на габапентину або на будь-який інший компонент цього препарату.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Габапентину Алмус:

• Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентини Алмус.

Залежність:

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентини Алмус. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентину Алмус (див. розділ 3, "Як приймати Габапентину Алмус" і "Якщо припинити лікування Габапентини Алмус"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентини Алмус, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття Габапентини Алмус, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність:

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийняття, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи момент припинення лікування та спосіб його припинення.

Будьте особливо обережні з Габапентини Алмус:

Якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, нездужання та відчуття захворювання, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу.

Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Габапентина Алмус, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентини, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в „Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього препарату, оскільки це може бути серйозним“.

Прийняття Габапентини Алмус з іншими препаратами:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, захворювань сну, депресії, тривоги або інших неврологічних чи психіатричних захворювань.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять морфін, повідомте лікаря, оскільки морфін може збільшити дію габапентини.

Не очікується, що габапентина буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами або з контрацептивами.

Габапентина може вплинути на деякі лабораторні тести. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте лікаря або лаборанта, що ви приймаєте габапентину.

Якщо ви приймаєте габапентину та препарати, які містять алюміній та магній, абсорбція габапентини в шлунку може зменшитися, тому рекомендується приймати габапентину не менше ніж за дві години після прийняття антациду.

Прийняття Габапентини Алмус з їжею та напоями:

Габапентина може прийматися з їжею або без неї.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Габапентина не повинна прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав інше. Повинні прийматися заходи контрацепції, коли жінка має можливість завагітніти.

Якщо габапентина приймається під час вагітності, вона може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентина приймається разом з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Не було проведено спеціальних досліджень щодо габапентини у вагітних жінок, але інші препарати, які використовуються для лікування конвульсій, можуть збільшити ризик пошкодження плоду, особливо коли використовується більше одного препарату для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, і тільки за рекомендацією лікаря, під час вагітності слід використовувати тільки один препарат для лікування конвульсій.

Не припиняйте лікування цим препаратом раптово, оскільки це може викликати конвульсію, яка може мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, поки приймаєте габапентину.

Габапентина виділяється в грудне молоко. Оскільки невідомо, який ефект вона може мати на дитину, не рекомендується починати годувати грудьми, поки ви приймаєте габапентину.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Габапентина може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентина Алмус 600 мг плівки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не приймати більшої кількості препарату, ніж призначено.

Лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентини Алмус quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви старші 65 років, ви повинні приймати габапентину нормально, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть плівки ціліми з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентину, поки лікар не скаже вам припинити.

Невропатичний біль:

Прийміть кількість плівок, яку лікар призначив. Лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 та 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної кількості 3600 мг на добу. Лікар призначить вам приймати її в три дozí, наприклад, одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийміть кількість плівок, яку лікар призначив. Лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 та 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної кількості 3600 мг на добу. Лікар призначить вам приймати її в три дозі, наприклад, одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Діти старші 6 років:

Доза, яку лікар призначить дитині, залежить від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Зазвичай вона приймається в три дозі, наприклад, одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Габапентина не рекомендується для використання в дітей молодших 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентини Алмус, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420. Якщо ви або хтось інший прийняли випадково багато капсул, або ви думаєте, що ваша дитина прийняла деяку кількість, зверніться до лікаря або негайно до найближчої лікарні. Оскільки габапентина може викликати сонливість, рекомендується попросити когось провести вас до лікаря або лікарні або викликати швидку допомогу. Симптоми передозування включають головокружіння, подвійне бачення, погано артикульований мовлення, втрату свідомості, сонливість та помірну діарею.

Візьміть з собою деякі плівки, які ви не прийняли, та упаковку або опис, щоб лікар або людина, яка вас огляне, могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентину Алмус:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймати подвійної дози, щоб компенсувати забуту дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви припините лікування Габапентини Алмус

Не припиняйте приймати габапентину раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентини Алмус, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам, як продовжити лікування. Якщо ви припините лікування, ви повинні зробити це поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати деякі побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентини Алмус. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентини Алмус. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Габапентин Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть приймати Габапентин Алмус і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглими на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути передуваті лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на понад 1 особу з 10:

• Вірусна інфекція
• Чувство головокружіння, сонливість, відсутність координації
• Чувство втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть впливати на 1-10 осіб з 100:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція і запалення вух
• Низький рівень клітин крові
• Анорексія, збільшення апетиту
• Чувства гніву до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з концентрацією
• Конвульсії, швидкі рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшені рефлекси, зменшені або відсутні
• Замазане або подвійне зору
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, розширення кровоносних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль в горлі, сухість носа, застуда
• Вомітування, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль в животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, акне, свербіж, червоність, акне
• Біль в суглобах, м'язах або спині, спазми
• Неконтрольоване сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набухання ніг, рук або навіть обличчя, шиї і губ, труднощі з ходьбою, слабкість, біль і загальне нездоров'я та симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня білих клітин крові, збільшення ваги
• Навмисний ушкодження, перелом, абразія

Менше часті (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Падіння
• Труднощі з думкою
• Агітація (стан хронічної безпокої і безцільних рухів)
• Збільшення рівня глюкози в крові (відзначалося частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти, які можуть впливати на 1-10 осіб з 10000:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові)
• Алергічна реакція
• Галюцинації
• Проблеми з незвичайними рухами, такими як скрути, спазми і ригідність
• Шум у вухах
• Прискорене серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця шкіри і білків очей
• Серйозні реакції шкіри, які потребують негайної медичної допомоги, такі як набухання губ і обличчя, свербіж і червоність шкіри та втрата волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні реакції після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, загальне нездоров'я, біль, набухання), біль у грудній клітці
• Аномальні результати аналізів крові щодо проблем з печінкою
• Зниження рівня глюкози в крові (відзначалося частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і мови, та гіпотонію, які потребують термінового лікування)
• Суїцидальні думки
• Розвиток залежності від Габапентину Алмус ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Алмус (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Алмус).

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про появу агресивної поведінки та надмірного руху.

Габапентин Алмус може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або клітини крові. Коли виникає такий тип реакції, вона може супроводжуватися або не супроводжуватися висипанням. У разі появи такого типу алергічної реакції може бути необхідним ваше госпіталізація або припинення прийняття Габапентину Алмус.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів.

• Висипання на шкірі
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Запалення залоз, яке не проходить
• Набухання губ і мови
• Жовтяниця шкіри або білків очей
• Незвичайні кровотечі або синяки
• Тяжка втома або слабкість
• Незвичайний м'язовий біль
• Часті інфекції
• Труднощі з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки дихання

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде обслідувати вас, щоб вирішити, чи можете ви продовжувати приймати Габапентин Алмус.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Алмус 600 мг таблеток

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, добре закритій.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Алмус 600 мг таблеток

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: Повідона К-90, кросповідона, Полоксамер 407, стеарат магнію. Покриття (Opadry 20A28569): Гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Алмус випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою. Таблетки білі, опуклі та мають еліптичну форму.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC+PVdC/алюмінієм або блистерні упаковки з OPA/алюмінієм.

Упаковки містять 90 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промисловий парк Армандо Мартінса Тавареса,

Вулиця Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Цей листок затверджено влипні 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/