Габапентін Бійон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Габапентин БІЙОН (Габапентин Рівофарм), 100 мг, тверді капсули

Габапентин
Габапентин БІЙОН і Габапентин Рівофарм - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Габапентин БІЙОН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Габапентин БІЙОН
• 3. Як використовувати препарат Габапентин БІЙОН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Габапентин БІЙОН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Габапентин БІЙОН і для чого він призначений

Габапентин БІЙОН належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Габапентин БІЙОН є габапентин.
Препарат Габапентин БІЙОН використовується для лікування:

• -різних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними місцями в мозку, які потім поширюються на решту мозку або ні). Лікар призначає препарат Габапентин БІЙОН як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не забезпечує повного контролю над припадками. Габапентин БІЙОН слід приймати як додатковий препарат для лікування епілепсії, якщо лікар не призначить інакше. Габапентин БІЙОН також можна використовувати в монотерапії у дорослих і дітей віком понад 12 років.
• периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів). Периферичний (який виникає переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль викликається багатьма різними захворюваннями, такими як цукровий діабет або герпес. Пацієнти описують відчуваний ними біль як пекучий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю під час м'язових спазмів, як болючість, оніміння, поколювання тощо.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Габапентин БІЙОН

Коли не використовувати препарат Габапентин БІЙОН

якщо пацієнт має алергію на габапентин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Габапентин БІЙОН, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування,
якщо пацієнт проходить гемодіаліз (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність), повідоміть лікаря, якщо виникне біль і (або) слабкість м'язів,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота і блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту,
якщо у пацієнта є захворювання нервової системи, порушення дихання або пацієнт старше 65 років; лікар може призначити іншу дозу.
Було повідомлено про випадки зловживання і залежності від габапентину після його введення в обіг. Якщо у пацієнта раніше було зловживання препаратами або залежність від препаратів, повідоміть про це лікарю.
Небагато осіб, які приймали препарати проти епілепсії, що містять габапентин, думали про те, щоб нашкодити собі або позбавити себе життя. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні ефекти

У небагатьох людей, які приймали Габапентин БІЙОН, виникли алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції, які без лікування можуть розвинутися в серйозніші симптоми. Пацієнт повинен знати про можливість виникнення вище вказаних симптомів під час прийому Габапентин БІЙОН.
Вважайте опис вище вказаних симптомів у пункті 4 цієї інструкції«Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення нижче перелічених симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».
Слабкість м'язів, болючість або біль, а особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям і високою температурою, можуть бути викликані неправильним розкладанням м'язових волокон, що може загрожувати життю і призвести до проблем з нирками. Можуть виникнути зміни кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення рівня креатинфосфокінази в крові). У разі виникнення таких об'єктивних і суб'єктивних симптомів негайно зверніться до лікаря.

Препарат Габапентин БІЙОН і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Особливо повідоміть лікаря (або фармацевту) про всі препарати, які останнім часом або зараз приймає для лікування епілепсії, порушення сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психічних розладів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає препарати, що містять опіоїди (такі як морфін), повинен повідомити про це лікаря або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Габапентин БІЙОН.
Крім того, одночасне прийняття препарату Габапентин БІЙОН і опіоїдів може викликати симптоми, такі як сонливість і (або) поверхневе дихання.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік при нездужанні
У разі одночасного прийняття препарату Габапентин БІЙОН та препаратів, що нейтралізують шлунковий сік, які містять алюміній і магній, всмоктування препарату Габапентин БІЙОН з шлунку може бути обмеженим. Тому рекомендується приймати препарат Габапентин БІЙОН не раніше ніж через дві години після прийняття препарату, що нейтралізує шлунковий сік.
Препарат Габапентин БІЙОН

• не вважається, що він вступає в взаємодію з іншими препаратами проти епілепсії чи з пероральними контрацептивами.
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, у разі проведення аналізу сечі повідоміть лікаря або лікарню про його прийняття.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат Габапентин БІЙОН не слід приймати під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилися дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, повідомлялося про підвищене ризик пошкодження розвивається дитини іншими препаратами проти епілепсії, особливо при одночасному прийенні кількох препаратів проти епілепсії. Зазвичай, коли це можливо, але тільки після узгодження з лікарем, вагітні жінки повинні приймати тільки один препарат проти епілепсії.
Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, оскільки це може викликати напади епілепсії, які можуть мати серйозні наслідки як для вагітної жінки, так і для її дитини.
У разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийому препарату Габапентин БІЙОН негайно зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Габапентин - активна речовина препарату Габапентин БІЙОН - проникає в грудне молоко. Оскільки не відомо, який вплив він має на годовану дитину, не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Габапентин БІЙОН.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Габапентин БІЙОН може викликати головокружіння, сонливість і відчуття втоми. Перед тим, як пацієнт впевниться, як цей препарат впливає на його здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати складні машини або виконувати інші потенційно небезпечні дії, він повинен утримуватися від їх виконання.

3. Як використовувати препарат Габапентин БІЙОН

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу, відповідну для даного пацієнта, встановлює лікар.

Епілепсія - рекомендується доза

Дорослі і молодь
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначить лікар. Зазвичай дози збільшуються поступово. Найчастіше застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім її можна поступово збільшити до максимальної дози у 3600 мг на добу, розділеної на 3 менші дози (одна вранці, одна вдень і одна ввечері).
Діти віком 6 років і старше:
Розмір дози, яку слід призначити дитині, встановлює лікар на основі маси тіла дитини.
Лікування починається з малої початкової дози, яка поступово збільшується протягом 3 днів. Зазвичай застосовувана доза препарату, яка забезпечує контроль над епілепсією, становить від 25 до 35 мг/кг маси тіла на добу. Препарат зазвичай застосовується у трьох розділених дозах, одна капсула (капсули) вранці, друга вдень і третя ввечері.
Препарат Габапентин БІЙОН не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 6 років.

Периферичний нейропатичний біль - рекомендується доза

Дорослі
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначить лікар. Лікар буде поступово збільшувати дозу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім її можна поступово збільшити до максимальної дози у 3600 мг на добу, приймаючи її так, як призначить лікар, у 3 менші дози (одна вранці, одна вдень і одна ввечері).

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

У разі пацієнтів, у яких виникли захворювання нирок або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)повинні приймати препарат Габапентин БІЙОН згідно з нормально рекомендованою схемою дозування, якщо у них не виникли захворювання нирок. У разі пацієнтів, які страждають на захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу.
У разі відчуття, що дія препарату Габапентин БІЙОН надто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийому

Препарат Габапентин БІЙОН слід приймати перорально. Капсули слід завжди ковтати цілими, запиваємо великою кількістю води.
Препарат Габапентин БІЙОН можна приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат Габапентин БІЙОН можна припинити приймати тільки після консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Габапентин БІЙОН

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз може викликати збільшення кількості побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, невиразну мову, сонливість та діарею. У разі прийняття більшої дози препарату Габапентин БІЙОН, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою залишені капсули, упаковку та інструкцію, щоб лікарняний персонал одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Габапентин БІЙОН

У разі пропуску дози слід прийняти її негайно після того, як про це пам'ятаєте, якщо тільки не настав час для наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Габапентин БІЙОН

Не слід припиняти приймати препарат Габапентин БІЙОН, якщо тільки лікар не призначить інакше. Препарат слід припиняти поступово, протягом мінімум 1 тижня. Раптове припинення прийому препарату Габапентин БІЙОН або до того, як лікар призначить інакше, збільшує ризик виникнення нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Анафілактичні реакції (серйозні, потенційно загрозливі життю реакції, які включають труднощі з диханням, набряк губ, горла і язика та артеріальну гіпотензію, яка вимагає негайного лікування)
• Серйозні шкірні реакції, які вимагають негайної медичної допомоги, набряк навколо рота та обличчя, висипка на шкірі і червоність, і (або) випадіння волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції)
• Тривалий біль у животі, нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• Габапентин БІЙОН може викликати серйозні або загрозливі життю алергічні реакції, які можуть впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Під час виникнення таких реакцій висипка може виникнути або ні. Вище перелічені симптоми можуть бути причиною госпіталізації або необхідності припинити приймати препарат Габапентин БІЙОН. Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:
• Висипка
• Кропив'янка
• Горячка
• Набряк лімфатичних вузлів, який не проходить
• Набряк губ і язика
• Жовтіння шкіри або білкової оболонки ока
• Нетипові синяки або кровотечі
• Сильна втома або слабкість
• Невеликий біль у м'язах
• Часті інфекції
• Проблеми з диханням, які у разі серйозного перебігу можуть вимагати негайної і інтенсивної терапії для відновлення нормального дихання.

Вище перелічені симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вирішити, чи продовжувати лікування препаратом Габапентин БІЙОН.

Якщо пацієнт проходить гемодіаліз, повідоміть лікаря, якщо виникне біль і (або) слабкість м'язів.
Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Вірусні інфекції
• Сонливість, головокружіння, відсутність координації
• Відчуття втоми, горячка

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, інфекції, отит або інші інфекції
• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Анузія, підвищений апетит
• Злість до інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Припадки, раптові рухи м'язів, проблеми з мовленням, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, оніміння, порушення координації, нетипові рухи очних яблук, надмірна, слабка або відсутня реакція
• Нетяжке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння
• Артеріальна гіпертензія, червоність або розширення судин
• Душність, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• Блювота, нудота (мітинг), проблеми з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, нездужання, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тремор м'язів
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Набряк ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, збільшення маси тіла
• Негода, переломи кісток, потертості шкіри

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку і раптові рухи кінцівок.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Побудження (стан постійного неспокою та ненавмисних і безцільних рухів)
• Алергічні реакції, наприклад кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорене серцебиття
• Набряки, які можуть включати обличчя, тулуб і кінцівки
• Неправильні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою
• Психічні розлади
• Падіння
• З підвищенням рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Галюцинації
• Нетипові рухи, наприклад викрученні кінцівок або раптові їх рухи і твердізація
• Дзвін у вухах
• Синдром побічних ефектів, який може включати збільшення лімфатичних вузлів (ізольовані, малі, збільшені вузли під шкірою), гарячку, висипку та запалення печінки, які виникають одночасно
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення тканин грудей, збільшення грудей
• Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тривога, проблеми зі сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• Зміни рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом
• Розпад м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (з підвищенням рівня креатинфосфокінази)
• Порушення статевої функції, включаючи нездатність до оргазму, затримку еякуляції
• Дефіцит натрію в крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16; Факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Габапентин БІЙОН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Зберігайте блистери в зовнішній упаковці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Габапентин БІЙОН

• Активною речовиною препарату є габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг габапентину.
• Інші компоненти - тальк, желатин, оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171) Шкірний друк: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Габапентин БІЙОН і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула з сірим кришечком і корпусом, наповнена білим або білуватим порошком у малих скупченнях. На кришечку і корпус надруковані номери «93» і «38».
Упаковка містить 100 твердих капсул.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Швеції, країні експорту:

Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Ірландія

Виробник:

Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Франкфурт-на-Майні
Гессен, 60528
Німеччина

Паралельний імпортер:

BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва

Перепаковано в:

UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų р-н.,
Литва
Номер дозволу на випуск в Швеції, країні експорту:22045

Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Дата затвердження інструкції: 04.01.2022 р.