Габапентін Бійон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Габапентин БІЙОН (Габапентин Рівофарм), 300 мг, тверді капсули

Габапентин
Габапентин БІЙОН і Габапентин Рівофарм - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Габапентин БІЙОН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Габапентин БІЙОН
• 3. Як застосовувати препарат Габапентин БІЙОН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Габапентин БІЙОН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Габапентин БІЙОН і для чого він призначений

Габапентин БІЙОН належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії та обвивного болю
нейропатичного походження (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Габапентин БІЙОН є габапентин.
Препарат Габапентин БІЙОН застосовується для лікування:

• -різних форм епілепсії (припадків, що починаються в певних місцях мозку, які потім поширюються на решту мозку або ні). Лікарі призначують препарат Габапентин БІЙОН як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не забезпечує повного контролю над припадками. Габапентин БІЙОН слід приймати як додатковий препарат для лікування епілепсії, якщо лікар не призначить інакше. Габапентин БІЙОН також можна застосовувати в монотерапії у дорослих і дітей старше 12 років.
• обвивного болю нейропатичного походження (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів). Обвивний (що відбувається переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль викликається багатьма різними захворюваннями, такими як цукровий діабет чи герпес. Пацієнти описують відчуваний біль як палючий, пекучий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю під час м'язових спазмів, як болючість, оніміння, поколювання тощо.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Габапентин БІЙОН

Коли не застосовувати препарат Габапентин БІЙОН

Якщо пацієнт має алергію на габапентин або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Габапентин БІЙОН необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування,
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність), необхідно повідомити лікаря, якщо виникне біль і (або)
ослаблення м'язів,
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота і
вомота, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми
гострого панкреатиту,
Якщо у пацієнта є захворювання нервової системи, порушення дихальної системи або
пацієнт старше 65 років; лікар може призначити іншу дозування.
Було повідомлено про випадки зловживання і залежності при застосуванні габапентину після його
введення в обіг. Якщо у пацієнта раніше було зловживання препаратами або
залежність від препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.
Небіла кількість осіб, які приймають препарати проти епілепсії, що містять габапентин, думали про те, щоб нашкодити собі або позбавити себе життя. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні ефекти

У небулоської кількості людей, які приймають Габапентин БІЙОН, виникли алергічні реакції або
потенційно серйозні шкірні реакції, які без лікування можуть розвинутися в серйозніші симптоми. Пацієнт
повинен знати про можливість виникнення вище згаданих симптомів під час застосування Габапентин
БІЙОН.
Необхідно прочитати опис вище згаданих симптомів у пункті 4 цієї інструкції„Необхідно негайно
звернутися до лікаря у разі виникнення нижче перелічених симптомів після застосування цього
препарату, оскільки вони можуть бути серйозними”.
Ослаблення м'язів, болючість або біль, а особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям і високою температурою, можуть бути викликані неправильним розкладом м'язових волокон, що може загрожувати життю і привести до проблем з нирками. Можуть виникнути зміни забарвлення сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення рівня креатинфосфокінази в крові). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Габапентин БІЙОН і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно особливо
повідомити лікаря (або фармацевта) про всі препарати, які останнім часом або зараз приймаються для
лікування епілепсії, порушень сну, депресії, тривожних розладів або інших неврологічних або
психічних розладів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає препарати, що містять опіоїди (такі як морфін), повинен повідомити про це
лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Габапентин БІЙОН.
Крім того, одночасне прийняття препарату Габапентин БІЙОН і опіоїдів може викликати
симптоми, такі як сонливість і (або) сповільнення дихання.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сок при нездужанні
У разі одночасного прийняття препарату Габапентин БІЙОН та препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній і магній, всмоктування препарату Габапентин БІЙОН з шлунку може бути обмежене. Тому рекомендується приймати препарат Габапентин БІЙОН не раніше ніж через дві години після прийняття препарату, що нейтралізує шлунковий сок.
Препарат Габапентин БІЙОН

• не передбачається, що він вступає в взаємодію з іншими препаратами проти епілепсії або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, у разі проведення аналізу сечі необхідно повідомити лікаря або лікарню про його застосування.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Препарат Габапентин БІЙОН не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилися дослідження, які оцінювали б застосування габапентину у вагітних жінок,
однак повідомлялося про підвищене ризик пошкодження розвивається дитини іншими препаратами, що
використовуються для лікування епілепсії, особливо у разі одночасного застосування кількох препаратів
проти епілепсії. Зазвичай, коли це можливо, але виключно за згоди лікаря, вагітні жінки повинні
прийомувати тільки один препарат проти епілепсії.
Необхідно уникати раптового припинення прийняття цього препарату, оскільки це може викликати
епілептичні напади, які можуть привести до серйозних наслідків як для вагітної жінки, так і для її
дитини.
У разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийняття препарату
Габапентин БІЙОН необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Габапентин - активна речовина препарату Габапентин БІЙОН - проникає в грудне молоко. Оскільки
не відомо, який вплив він має на годовану ним дитину, не рекомендується годувати грудьми під час
прийняття препарату Габапентин БІЙОН.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Габапентин БІЙОН може викликати головокружіння, сонливість і відчуття втоми. Перед тим, як
пацієнт не переконається, як цей препарат впливає на його здатність керувати транспортними засобами,
обслуговувати складні машини або виконувати інші потенційно небезпечні дії, необхідно утримуватися
від їх виконання.

Препарат Габапентин БІЙОН, 300 мг, твердих капсул містить жовтувату помаранчеву речовину FCF (E 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Габапентин БІЙОН

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу, відповідну для певного пацієнта, встановлює лікар.

Епілепсія - рекомендована доза

Дорослі і підлітки
Необхідно приймати таку кількість капсул, яку призначить лікар. Зазвичай дози збільшуються
поступово. Найчастіше застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім
її можна поступово збільшувати до максимальної дози, яка становить 3600 мг на добу, розділеної на 3
менші дози (одна вранці, одна вдень і одна ввечері).
Діти віком 6 років і старше:
Розмір дози, яку слід призначити дитині, встановлює лікар на основі маси тіла дитини.
Лікування починається з малої початкової дози, яка поступово збільшується протягом 3
днів. Зазвичай застосовувана доза препарату, яка забезпечує контроль над епілепсією, становить від 25
до 35 мг/кг маси тіла на добу. Препарат зазвичай застосовується в трьох розділених дозах, по одній
капсулі (капсулі) вранці, другій після обіду і третій ввечері.
Препарат Габапентин БІЙОН не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 6 років.

Обвивний біль нейропатичного походження - рекомендована доза

Дорослі
Необхідно приймати таку кількість капсул, яку призначить лікар. Лікарі будуть поступово збільшувати
дозу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім
її можна поступово збільшувати до максимальної дози, яка становить 3600 мг на добу, приймаючи її
так, як призначить лікар, у 3 менших дозах (одна вранці, одна вдень і одна ввечері).

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

У разі пацієнтів, у яких є захворювання нирок або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз,
лікар може призначити інший схему дозування і (або) іншу дозу.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)повинні приймати препарат Габапентин БІЙОН згідно з
нормально рекомендованою схемою дозування, якщо тільки у них не є захворювання нирок. У разі
пацієнтів, які страждають на захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування і (або)
іншу дозу.
У разі відчуття, що дія препарату Габапентин БІЙОН надто сильна або занадто слабка, необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Препарат Габапентин БІЙОН слід застосовувати перорально. Капсули завжди слід ковтати цілими,
запиваємо великою кількістю води.
Препарат Габапентин БІЙОН можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування препарату Габапентин БІЙОН можна припинити тільки за призначенням лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Габапентин БІЙОН

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз може викликати збільшення кількості побічних ефектів, що
включають втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нерівномірну мову, сонливість та
діарею. У разі прийняття більшої дози препарату Габапентин БІЙОН, ніж рекомендована, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою решту
капсул, упаковку та інструкцію, щоб лікарняний персонал одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Габапентин БІЙОН

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше після того, як ви про це
пам'ятаєте, якщо тільки не настав час для наступної дози. Необхідно уникати прийняття подвійної
дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Габапентин БІЙОН

Необхідно уникати припинення застосування препарату Габапентин БІЙОН, якщо тільки лікар не
призначить інакше. Препарат слід припиняти поступово, протягом мінімум 1 тижня. Раптове припинення
застосування препарату Габапентин БІЙОН або до того, як лікар призначить інакше, збільшує ризик
викликання епілептичних нападів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування цього препарату виникнуть будь-які з
нижче перелічених симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• анafilактичні реакції (серйозні, потенційно загрозливі життю реакції, що включають труднощі з диханням, набряк губ, горла і язика, а також гіпотонію, що вимагає негайного лікування)
• серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, набряк навколо рота, а також набряк обличчя, висипка на шкірі і червоність, і (або) випадіння волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, нудота і вомота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• Габапентин БІЙОН може викликати серйозні або загрозливі життю алергічні реакції, які можуть впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або клітини крові. Під час виникнення таких реакцій висипка може виникнути або ні. Вище згадані симптоми можуть бути причиною госпіталізації або необхідності припинення застосування препарату Габапентин БІЙОН. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:
• Висипка
• Кропив'янка
• Горячка
• Набряк лімфатичних вузлів, який не проходить
• Набряк губ і язика
• Жовтушність шкіри або білкової оболонки ока
• Нетипові синяки або кровотечі
• Сильна втома або слабкість
• Невідповідні болі м'язів
• Часті інфекції
• проблеми з диханням, які у разі серйозного перебігу можуть вимагати негайної і інтенсивної терапії, щоб відновити нормальне дихання.

Вище перелічені симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вирішити про
необхідність продовжувати терапію препаратом Габапентин БІЙОН.

Якщо пацієнт проходить гемодіаліз, необхідно повідомити лікаря, якщо виникне біль і (або)
ослаблення м'язів.
Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Вірусні інфекції
• Сонливість, головокружіння, відсутність координації
• Відчуття втоми, горячка

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечової системи, інфекція, отит або інші інфекції
• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Анурія, підвищений апетит
• Агресивність щодо інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Припадки, раптові рухи м'язів, проблеми з мовленням, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головні болі, підвищена чутливість шкіри, оніміння, порушення координації, нетипові рухи очних яблук, підвищена, знижена або відсутня рефлексія
• Нетяжке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння
• Гіпертонія, червоність або розширення судин
• Диспное, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• Вомота, нудота (токсикоз), проблеми з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, нездужання, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• Болі в суглобах, болі м'язів, болі у спині, тремор м'язів
• Забурення ерекції (імпотенція)
• Набряк ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, нездужання, симптоми, подібні до грипу
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, підвищення маси тіла
• Негода, переломи кісток, подряпини шкіри

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку і раптові
рухи кінцівок.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Побудження (стан постійного неспокою та ненавмисних і безцільних рухів)
• Алергічні реакції, наприклад кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорене серцебиття
• Набряки, які можуть включати обличчя, тулуб і кінцівки
• Неправильні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою
• Психічні розлади
• Падіння
• Підвищення рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Після введення препарату в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Марення
• Неправильні рухи, наприклад викрученні кінцівок або раптові їх рухи і твердість
• Дзвін у вухах
• Синдром побічних ефектів, який може включати збільшення лімфатичних вузлів (ізольовані, малі, збільшені пухлини під шкірою), горячка, висипка та запалення печінки, які виникають одночасно
• Жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення тканин молочної залози, збільшення молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення застосування габапентину (тривога, проблеми з сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• Зміни рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом
• Розпад м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня креатинфосфокінази)
• Порушення статевої функції, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
• Дефіцит натрію в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 01014
Телефон: +38 (044) 279-64-04; Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Габапентин БІЙОН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та
паперовій коробці після «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Зберігайте блистери в зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Габапентин БІЙОН

• Активною речовиною препарату є габапентин. Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти - це: Ядро капсули: тальк, желатинізована крохмаль, кукурудзяна
  Кришка і корпус капсули: желатина, еритроза (Е 127), жовтувата помаранчева речовина FCF (E 110), діоксид титану (E 171) Друкований шрифт: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь
• Ядро капсули: тальк, желатинізована крохмаль, кукурудзяна

Як виглядає препарат Габапентин БІЙОН і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула з помаранчевою кришкою і корпусом, наповнена білим або
білуватим порошком у малих скупченнях. На кришці і корпусі надруковані номери „93” і „39”.
Упаковка містить 100 твердих капсул.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Швеції, країні експорту:

Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Ірландія

Виробник:

Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Франкфурт-на-Майні
Гессен, 60528
Німеччина

Паралельний імпортер:

BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва

Перепаковано в:

UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Литва
Номер дозволу на випуск у Швеції, країні експорту:22046

Номер дозволу на паралельний імпорт: 4/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами: Дата затвердження інструкції: 05.01.2022 р.