ГАБАПЕНТИНА ЦИНФА 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

габапентин cinfa 400 мг твердих капсул ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке габапентин cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин cinfa
3. Як приймати габапентин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання габапентину cinfa

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке габапентин cinfa і для чого він використовується

Габапентин cinfa належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт габапентину cinfa - габапентин.

Габапентин cinfa використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини віком 6 років або старшого, призначить габапентин cinfa для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старшого повинні приймати габапентин cinfa в поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не порадили інакше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

Периферійний нейропатичний біль (хронічний біль, викликаный пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин cinfa

Не приймайте габапентин cinfa

• Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати габапентин cinfa:

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування,
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість,
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину cinfa. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин cinfa (див. розділ 3, "Як приймати габапентин cinfa" та "Якщо ви припиняєте лікування габапентином cinfa"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину cinfa, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину cinfa, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж був призначений.
• Ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними”.

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші препарати та габапентин cinfa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин cinfa:

Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.

Він може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом габапентину cinfa з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його. Слід використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовуються кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до погіршення стану, яке може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками опіоїдного типу (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт габапентину cinfa, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може призвести до симптомів, таких як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не водьте, не керуйте машинами та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Габапентин cinfa містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати габапентин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід приймати у три прийоми, наприклад, однуcapsule вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старші:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три прийоми, наприклад, одну капсулу вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання габапентину cinfa у дітей молодших 6 років.

Для периферійного нейропатичного болю рекомендується наступна доза

Дорослі:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід приймати у три прийоми, наприклад, одну капсулу вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком 65 років та старші)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту якомога скоріше.

Спосіб прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай капсули приймаються цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше габапентину, ніж потрібно

Дозування, яке перевищує рекомендується, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затуманення мови, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Візьміть з собою будь-яку капсулу, яку ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти габапентин cinfa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійної дози, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування габапентином cinfa

Не припиняйте приймати габапентин cinfa раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування габапентином, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином cinfa. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, відчуття аномалії, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування габапентином cinfa. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• постійний біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для відновлення нормального дихання.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція, викликана вірусом.
• чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• чуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• низький рівень лейкоцитів.
• анорексія, збільшення апетиту.
• агресивність щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• конвульсії, спазми, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• розмита зір, подвійне бачення.
• вертIGO.
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• труднощі з ерекцією (імпотенція).
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• нещасні випадки, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку та спазми.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням.
• агітація (стан хронічної безпокої та безцільних рухів).
• алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• зниження рухливості.
• пришвидшення серцебиття.
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
• анормальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• прогресивне пошкодження мозку.
• падіння.
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• втрата свідомості.
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• розвиток залежності від габапентину (залежність від лікарського засобу).

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування габапентином").

Припиніть прийом габапентину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формулою мішені або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розширення висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Після реєстрації габапентинуповідомлялися наступні побічні ефекти:

• зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• галюцинації.
• проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність.
• шум у вухах.
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
• збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози.
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатінфосфокінази).
• проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції.
• низький рівень натрію в крові.
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, які потребують термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.<ім'я_сайту>.com.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання габапентину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна капсула містить 400 мг габапентину.
• Інші компоненти -

• Зміст капсули: лактоза без вологи, кукурудзяний крохмаль та тальк.
• Тверда желатинова капсула: желатина, жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин випускається у вигляді твердих желатинових капсул з тілом і кришкою помаранчевого кольору, які містять білий порошок.

Випускається у блистерних упаковках з PVC/Алюмінієм та доступний у упаковках по 30, 90 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: https://www.<ім'я_сайту>.com.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67969/P_67969.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67969/P_67969.html