ФУЛЬФІЛА 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fulphila 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Pegfilgrastim

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fulphila і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Fulphila
3. Як використовувати Fulphila
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fulphila
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fulphila і для чого він використовується

Fulphila містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляє наш організм.

Fulphila використовується для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) та частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець та гарячки), які можуть виникнути внаслідок використання цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які знищують швидко ділиться клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може привести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних тілець значно знижується, може не бути достатньо для боротьби з бактеріями, що означає підвищений ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Fulphila для стимуляції вашого кісткового мозку (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва більшої кількості білих кров'яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

Fulphila призначений для пацієнтів старших 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Fulphila

Не використовуйте Fulphila

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Fulphila:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), червоність та запалення, висипка на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:
• • набряк, який може бути пов'язаний з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного виходу" і може спричинити виходу крові з малих судин у інші ділянки вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо ви нещодавно мали важку пневмонію, рідину в легенях (пульмональний едем), запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (пульмональний інфільтрат).
• якщо ви знаєте про будь-які порушення у складі крові (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних тілець або анемія) або зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може знижувати здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати проводити більш ретельний моніторинг.
• якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Ваш лікар може проводити більш ретельний моніторинг вашого захворювання.
• якщо ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легенів, комбінована терапія Fulphila з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічної передракової хвороби, такої як мієлодиспластичний синдром (МДС) або гематологічної неоплазії, такої як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків або кровотеч.
• якщо ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших ділянок тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням; можуть бути симптомами важкої алергічної реакції.
• якщо ви відчуваєте симптоми запалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко зустрічається у пацієнтів з раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у черевній порожнині, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Fulphila може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

При застосуванні пегфілграстиму повідомлялися важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Перестаньте використовувати Fulphila і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів. Див. розділ 2.

Вам потрібно обговорити з вашим лікарем ризик розвитку раку крові. Якщо ви маєте або можете мати рак крові, не повинні використовувати Fulphila, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Втрата реакції на Fulphila

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати активність пегфілграстиму.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Fulphila у дітей та підлітків, оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Fulphila

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Fulphila не застосовувався у вагітних жінок. Тому ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні під час лікування Fulphila, повідомте вашому лікареві.

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, вам потрібно припинити грудне вигодовування, якщо ви використовуєте Fulphila.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Fulphila на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Fulphila містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному попередньо наповненому шприці, що відповідає 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу 6 мг, тобто є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати Fulphila

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна підшкірна ін'єкція 6 мг (під шкіру) попередньо наповненим шприцем, і вона повинна бути застосована в кінці кожного циклу хіміотерапії через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Самостійна ін'єкція Fulphila

Ваш лікар може вважати більш зручним, щоб ви самостійно вводили Fulphila. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це робити. Не намагайтесь зробити це, якщо вам не показали.

Для отримання додаткових інструкцій щодо самостійної ін'єкції Fulphila прочитайте додані інструкції. Не потрясайте сильно Fulphila, оскільки це може вплинути на його активність.

Якщо ви використовуєте більше Fulphila, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Fulphila, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використовувати Fulphila

Якщо ви забули застосувати свою дозу Fulphila, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити, коли вам потрібно застосувати наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного виходу" і може спричинити виходу крові з малих судин у інші ділянки вашого організму і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вам, що можна зробити, щоб полегшити біль.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• біль у місці ін'єкції.
• загальний біль та біль у суглобах та м'язах.
• можуть виникнути деякі зміни у складі крові, які виявляються під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних тілець протягом короткого періоду часу. Можливо зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити появу синяків.
• біль у грудній клітці.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які включають червоність та запалення/гіперемію, появу висипки, та запалення шкіри з свербінням.
• важкі алергічні реакції, які включають анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя).
• кризи серпоподібноклітинної анемії у пацієнтів з цією анемією.
• збільшення розміру селезінки.
• переривання селезінки. Деякі випадки переривання селезінки були смертельними. Тому важливо звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або у кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки.
• дихальні проблеми. Якщо у вас виникли кашель, гарячка та труднощі з диханням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• були повідомлення про випадки синдрому Світта (больові, запальні, фіолетові ураження на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони могли бути пов'язані з іншими факторами.
• васкуліт шкіри (запалення судин шкіри).
• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит).
• червоність у місці ін'єкції.
• кашель з кров'ю (гемоптиз).
• гематологічні розлади (МДС або ГМЛ).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• запалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легенів (пульмональна геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускування, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах; і може бути попереджений гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Перестаньте використовувати Fulphila, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до вашого лікаря або шукайте негайної медичної допомоги. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fulphila

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, блистерній упаковці та етикетці шприця після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте. Fulphila можна використовувати у разі випадкового заморожування протягом періоду менше 24 годин.

Зберігайте упаковку у зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Fulphila може бути поза холодильником при кімнатній температурі (якщо вона не перевищує 30 °C) протягом максимально 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (яка не перевищує 30 °C), його потрібно використовувати протягом 3 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали, що розчин не є цілком прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фульфіли

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - натрій ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Фульфіла містить сорбітол та натрій ацетат».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фульфіла - це прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин (ін'єкція) у попередньо наповненому скляному шприці з нержавіючою сталевою голкою та захисним ковпачком голки. Шприц поставляється в блистерній упаковці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц.

Власник дозволу на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36

Грейндж-Парад, Балдойл Індустріал Естейт,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R202

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент Білдінг, Сантрі Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------