ФОСКВЕЛ 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фосквел 800 мг покриті таблетки

Севеламер карбонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосквел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фосквелу
3. Як приймати Фосквел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосквелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосквел і для чого він використовується

Фосквел містить севеламер карбонат як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та зменшує рівень фосфору в крові.

Цей лікарський засіб використовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфору в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину помпують у черевну порожнину, а внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (тривалою), які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для профілактики розвитку захворювань кісткової системи.

Збільшення рівня фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утворюватися у кровоносних судинах і зробити більш важким рух крові по організму. Збільшення рівня фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фосквелу

Не приймайте Фосквел:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Фосквелу, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з ковтанням. Ваш лікар може призначити вам Фосквел у вигляді порошку для перорального прийому
• проблеми з рухомістю шлунка та кишок
• ви часто блюєте
• активний запальний процес у кишці
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишці.
• якщо у вас є важкий запальний процес у кишці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Фосквелу:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка чи кишок, або кров у випорожненнях (геморагічний гастроентерит). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишці. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування

Через вашу ниркову недостатність або діаліз, ви можете:

• мати низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар може призначити вам додаткові препарати кальцію
• мати низький рівень вітаміну D в крові. Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий препарат вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні препарати, ваш лікар також може контролювати рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові та призначити додаткові вітамінні препарати, якщо це необхідно
• мати порушення рівня бікарбонату в крові та підвищену кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик можна зменшити за допомогою стерильних методів під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте якісь нові симптоми або ознаки захворювання черевної порожнини, такі як біль, набухання, свербіння, запор, гарячка, озноб, нудота чи блювота.

Діти

Безпека та ефективність Фосквелу не вивчались у дітей (до 6 років). Тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей до 6 років.

Використання Фосквелу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Фосквел не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих захворювань або епілепсії, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем під час прийому Фосквелу.
• Ефекти препаратів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені Фосквелом. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці препарати.
• У деяких людей, які приймають левотироксин (препарат для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози) та Фосквел, може спостерігатися дефіцит гормонів щитоподібної залози. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози в крові.
• Препарати для лікування кислотного рефлюксу в шлунку чи стравоході, такі як омепразол, пантопразол чи лансопразол, можуть зменшити ефективність Фосквелу. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи є взаємодія між Фосквелом та іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках, коли Фосквел повинен прийматися одночасно з іншим лікарським засобом, ваш лікар може призначити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому Фосквелу. Ваш лікар також може вирішити контролювати рівень цього лікарського засобу в вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомо, чи існує потенційний ризик Фосквелу під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Фосквелом.

Не відомо, чи може Фосквел проходити у грудне молоко та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми чи ні, та чи потрібно припинити лікування Фосквелом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Фосквел буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фосквел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Фосквел

Фосквел повинен прийматися згідно з інструкціями вашого лікаря. Лікар встановить дозу залежно від рівня фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза Фосквелу для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 1-2 таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі 3 рази на день. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, якщо ви не впевнені.

Прійміть Фосквел після прийому їжі чи з їжею.

Таблетки повинні прийматися цілими. Не розчаровуйте, не жуйте та не ділите.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти рівень фосфору в вашій крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу Фосквелу за необхідністю для досягнення належного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Фосквелу

У разі можливої передозування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фосквел

Якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фосквелом

Прійняття лікування Фосквелом є важливим для підтримання належного рівня фосфору в крові. Припинення лікування Фосквелом може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Фосквелом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Якщо ви відчуваєте запор, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є якийсь з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Дуже рідко (може спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів:

Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням).

Інші побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймають Фосквел:

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів):

Блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

Діарея, біль у шлунку, диспепсія, метеоризм

Частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Було повідомлено про випадки свербіння, висипу, повільної рухливості кишок (рух), кишкової непрохідності (ознаки включають: сильну набухання; біль у животі, набухання або спазми; сильний запор), розриву стінки кишки (ознаки включають: сильний біль у шлунку, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі чи чутливість), кишкового кровотечі, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишці).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосквелу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після літер «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосквелу

• Активна речовина - севеламер карбонат. Кожна покрита таблетка містить 800 мг севеламеру карбонату.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, безводний та стеарат цинку. Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетиловані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Фосквелу - овальні таблетки білого чи білуватого кольору з написом «SVL» на одній стороні. Таблетки упаковані у пляшки з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену.

Пляшки з високомолекулярного поліетилену містять desікант. Не видаліть desікант з пляшки.

Варіанти упаковки:

Кожна пляшка містить 180 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29. Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Сінтон Іспанія С.Л.

Вулиця Кастельйо, № 1, Пол. Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.