Опис препарату: інформація для користувача
FORSTEO 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої
терипаратид
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
FORSTEO містить активну речовину терипаратид, яка використовується для збільшення міцності кісток і зниження ризику переломів шляхом стимуляції утворення кісткової тканини.
FORSTEO використовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки тонкими і крихкими. Це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також може виникнути у чоловіків. Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які приймають кортикостероїди.
Ваш лікар навчить вас, як використовувати ін'єкційний пристрій FORSTEO.
Не використовуйте FORSTEO
Попередження та застереження
FORSTEO може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові або сечі.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання або під час використання FORSTEO:
Деякі пацієнти після перших ін'єкцій можуть відчувати головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Для перших ін'єкцій використовуйте FORSTEO в місці, де ви можете сісти або лежати негайно, якщо відчуваєте головокружіння.
Рекомендований термін лікування не повинен перевищувати 24 місяці.
FORSTEO не повинен використовуватися у дорослих, які ще ростуть.
Діти та підлітки
FORSTEO не повинен використовуватися у дітей та підлітків (до 18 років).
Інші лікарські засоби та FORSTEO
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/дигітал, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань).
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте FORSTEO, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування FORSTEO. Якщо ви вагітні, лікування FORSTEO повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.
Водіння автомобіля та використання машин
Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння після ін'єкції FORSTEO. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не повинні водити автомобіль або використовувати машини, доки не почуватиметеся краще.
FORSTEO містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 20 мкг, які вводяться один раз на день шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) в стегно або в живіт. Щоб допомогти вам запам'ятати ін'єкцію лікарського засобу, вводьте його о同じ годині кожного дня.
Ін'єкціюйте FORSTEO кожний день протягом такого часу, як ваш лікар призначив. Загальний термін лікування FORSTEO не повинен перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного циклу лікування тривалістю 24 місяці протягом свого життя.
FORSTEO можна вводити під час прийому їжі.
Прочитайте інструкцію користувача, яка включена до упаковки з інструкціями щодо використання ін'єкційного пристрою FORSTEO.
Ігли не входять до складу ін'єкційного пристрою. Можна використовувати ігли компанії Becton, Dickinson and Company.
Ін'єкція FORSTEO повинна здійснюватися негайно після видалення ін'єкційного пристрою з холодильника, як вказано в інструкції користувача. Поверніть ін'єкційний пристрій до холодильника негайно після використання. Ви повинні використовувати нову голку для кожної ін'єкції та викидати її після кожного використання. Не зберігайте ін'єкційний пристрій з голкою. Ніколи не діліться з іншими людьми своїм ін'єкційним пристроєм FORSTEO.
Ваш лікар може порекомендувати вам приймати кальцій та вітамін Д разом з FORSTEO. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати щодня.
FORSTEO можна використовувати з або без їжі.
Якщо ви використовуєте більше FORSTEO, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більшу кількість FORSTEO, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ефекти, які можуть виникнути внаслідок передозування, включають нудоту, блювоту, головокружіння та головний біль.
Якщо ви забули або не можете зробити ін'єкцію FORSTEO в звичайний час, зробіть це якнайшвидше того ж дня. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту ін'єкцію. Не вводьте більше однієї ін'єкції в один і той самий день. Не намагайтеся компенсувати забуту ін'єкцію.
Якщо ви припиняєте лікування FORSTEO
Якщо ви думаєте припинити лікування FORSTEO, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам і вирішить, як довго ви повинні приймати FORSTEO.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найбільш частими побічними ефектами є біль у кінцівках (дуже часті, можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), нездужання, головний біль та головокружіння (часті). Якщо ви відчуваєте головокружіння після ін'єкції, сідайте або лежайте, доки не почуватиметеся краще. Якщо ваш стан не покращується, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням лікування. Зареєстровані випадки втрати свідомості, пов'язані з використанням терипаратиду.
Якщо ви відчуваєте незручності, такі як червоність шкіри, біль, набряк, свербіж, синяки або легке кровотечение біля місця ін'єкції (часті), вони повинні зникнути протягом кількох днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції одразу після ін'єкції, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висипку на шкірі та біль у грудній клітці (рідкі). У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію.
Інші побічні ефекти:
Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів
Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів
Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та ін'єкційному пристрої після CAD та EXP відповідно. Термін дії - останній день місяця, який вказано.
FORSTEO завжди повинен зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C). Ви можете використовувати FORSTEO протягом 28 днів після здійснення першої ін'єкції, якщо ін'єкційний пристрій зберігатиметься в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте FORSTEO. Уникайте розміщення ін'єкційних пристроїв біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте FORSTEO, якщо він заморожений або був заморожений.
Кожен ін'єкційний пристрій повинен бути викинутий належним чином після 28 днів, навіть якщо він не є повністю порожнім.
FORSTEO містить прозорий та безбарвний розчин. Не використовуйте FORSTEO, якщо він містить твердих частинок або якщо розчин є мутним чи має колір.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад FORSTEO
Вигляд продукту та вміст упаковки
FORSTEO - прозорий і безбарвний розчин. Він поставляється в картриджі, включеному в попередньо заповнену одноразову ін'єкційну систему. Кожна система містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Системи доступні в упаковках, які містять одну або три системи. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть доступні.
Власник дозволу на продаж
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди
Виробник
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франція
Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Бельгія/Белгія/Бельгія Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Телефон: + 370 (5) 2649600 |
Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | |
Чеська Республіка ELI LILLY CR, s.r.o. Телефон: + 420 234 664 111 | Угорщина Lilly Hungária Kft. Телефон: + 36 1 328 5100 |
Данія Eli Lilly Danmark A/S Телефон: + 45 45 26 60 00 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Телефон: + 356 25600 500 |
Німеччина Lilly Deutschland GmbH Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 | Нідерланди Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Естонія Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: +372 6 817 280 | Норвегія Eli Lilly Norge A.S. Телефон: + 47 22 88 18 00 |
Греція ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Телефон: + 30 210 629 4600 | Австрія Eli Lilly Ges. m.b.H. Телефон: + 43-(0) 1 711 780 |
Іспанія Valquifarma, S.A.U. Телефон: + 34-91 623 1732 | Польща Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Телефон: + 48 22 440 33 00 |
Франція Lilly France Телефон: + 33-(0) 1 55 49 34 34 | Португалія Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: + 351-21-4126600 |
Хорватія Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 2350 999 | Румунія Eli Lilly România S.R.L. Телефон: + 40 21 4023000 |
Ірландія Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 | Словенія Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Телефон: +386 (0)1 580 00 10 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: + 354 540 80 00 | Словаччина Eli Lilly Slovakia s.r.o. Телефон: + 421 220 663 111 |
Італія Eli Lilly Italia S.p.A. Телефон: + 39- 055 42571 | Фінляндія Oy Eli Lilly Finland Ab Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Кіпр Phadisco Ltd Телефон: + 357 22 715000 | Швеція Eli Lilly Sweden AB Телефон: + 46-(0) 8 7378800 |
Латвія Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Телефон: + 371 67364000 | Велика Британія (Північна Ірландія) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/
На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СИСТЕМИ
Forsteo
FORSTEO 20 мікрограм (μг) 80 мкл ін'єкційний розчин в попередньо заповненій ін'єкційній системі
Інструкції з використання
Перед використанням нової ін'єкційної системи, будь ласка, прочитайте всю розділІнструкції з використання.Відповідально слідувати інструкціям при використанні ін'єкційної системи.
Також прочитайте інструкцію, додану до упаковки.
Не діліться своєю ін'єкційною системою або голками, оскільки це може становити ризик передачі інфекцій.
Ваша ін'єкційна система містить препарат для 28 днів.
Частини Forsteo | |
*Голки не входять до складу ін'єкційної системи. Можна використовувати голки для ін'єкційних систем Becton, Dickinson and Company. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, який діаметр і довжина голки найбільш підходять вам. |
Мийте руки завжди перед кожною ін'єкцією. Підготовьте місце ін'єкції так, як вам вказав лікар або фармацевт.
Зніміть білу кришку |
2 Встановіть голку | Зніміть паперний язичок. | Встановіть голку, натискаючи її прямона картридж з препаратом | Заверніть голку до тих пір, поки вона не буде повністю закріплена. | Зніміть зовнішню кришку голки і збережіть її. |
3 Відрегулюйте дозу |
| Внутрішній захист голки | |
Потягнітьчорний ін'єкційний кнопок до тих пір, поки він не зупиниться. І якщо ви не можете потягнути чорний ін'єкційний кнопок, зверніться до розділу Виявлення та вирішення проблем. | Переконайтесь у тому, що ви бачите червоне кільце. | Знімітьвнутрішній захист голки і використайте його. |
4 Введіть дозу | Потягніть свою шкіру на стегні або животі та введіть голку прямо під шкіру. | Натисніть чорний ін'єкційний кнопок до тих пір, поки він не зупиниться. Тримайте його натиснутим і рахуйте повільно до 5. Потім вийміть голку зі шкіри. |
ВАЖЛИВО | ||||
5 Перевірте дозу | Після завершення ін'єкції: Після видалення голки зі шкіри, переконайтесь у тому, що чорний ін'єкційний кнопок був введений до кінця. Якщо ви не бачите жовтого циліндра, ви правильно завершили кроки ін'єкції. | ВИ НЕ ПОВИННІ БАЧИТИ ЖОВТОГО ЦИЛІНДРА. В іншому випадку, якщо ви вже ввели препарат, не вводьте його вдруге в той самий день. Замість цього, ВИ МАЄТЕ ПЕРЕВІРИТИ СВОЮ ІН'ЄКЦІЙНУ СИСТЕМУ FORSTEO (див. розділ Виявлення та вирішення проблем, Проблема А). |
6 Видаліть голку | Встановіть зовнішню кришку голки. | Заверніть голку повністю, зробивши 3-5 повних обертів зовнішньої кришки голки. | Видаліть голку та викиньте її так, як вам вказав лікар або фармацевт. | Помістіть білу кришку. Збережіть ін'єкційну систему FORSTEO в холодильнику негайно після використання. |
Інструкції щодо обробки голок не повинні замінювати місцеві, інститутські чи професійні вказівки. |
Forsteo FORSTEO, 20 мікрограм (μг) 80 мкл ін'єкційний розчин, попередньо заповнена ін'єкційна система. |
Виявлення та вирішення проблем | ||
Проблема
Як виправити свою ін'єкційну систему FORSTEO? | Рішення Виконайте наступні кроки, щоб виправити ін'єкційну систему FORSTEO.
| |
Ви можете уникнути цієї проблеми використовуючи завжди нову голку для кожної ін'єкції та натискаючи чорний ін'єкційний кнопок до кінця, рахуючи повільно до 5. | ||
| Ін'єкційна система FORSTEO призначена для введення повної дози кожен раз, коли ви її використовуєте, слідуючи інструкціям розділу Інструкції з використання. Чорний ін'єкційний кнопок повинен бути введений до кінця, щоб підтвердити, що ін'єкційна система FORSTEO ввела повну дозу. Пам'ятайте використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб забезпечити правильну роботу ін'єкційної системи FORSTEO. | |
| Мала повітряна булька не вплине на вашу дозу та не завдасть вам шкоди. Ви можете продовжити введення препарату звичайним чином. | |
|
| |
| Замініть ін'єкційну систему FORSTEO на нову для введення препарату так, як вам вказав лікар або фармацевт. Це означає, що ви вже використали весь препарат, який міг бути введений точно, незважаючи на те, що ви можете бачити, що ще залишається частина препарату в картриджі. |
Очищення та збереження |
Очищення ін'єкційної системи FORSTEO
Збереження ін'єкційної системи FORSTEO
|
Видалення голок та ін'єкційної системи |
Видалення голок та ін'єкційної системи FORSTEO
|
Інші важливі моменти |
|
Виробник: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франція для Eli Lilly and Company. Ця інструкція для користувача була переглянута у {місяць/рік} |
ФОРСТЕО 20 мікрограм/80 мікролітрів, розчин для ін'єкцій коштує в середньому 252.16 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.