ФЛУМАЗЕНІЛ Фрезеніус Кабі 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Флумазеніл Фрезеній Кабі 0,1 мг/мл ін'єкційний ЕФГ

флумазеніл

Зміст опису:

1. Що таке Флумазеніл Фрезеній Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флумазеніл Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Флумазеніл Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флумазенілу Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флумазеніл Фрезеній Кабі та для чого він використовується

Флумазеніл є антидотом для нейтралізації повної або часткової седативної дії бензодіазепінів (специфічної групи з седативними, індукуючими сон, м'язовими релаксантами та анксіолітичними властивостями).

Отже, його слід застосовувати в анестезії для пробудження після певних діагностичних тестів або в інтенсивній терапії, якщо пацієнта утримували в седованому стані. Флумазеніл також можна використовувати для діагностики та лікування інтоксикацій або передозування бензодіазепінами.

Флумазеніл також використовується в дітей (старших 1 року) для пробудження після введення лікарських засобів групи "бензодіазепіни" для сну під час медичної процедури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флумазеніл Фрезеній Кабі

Не використовуйте Флумазеніл Фрезеній Кабі

• Якщо ви є алергічнимдо активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• Якщо бензодіазепіни були введені для контролю потенційно смертельної ситуації(наприклад, контролю тиску всередині черепа або важкого епілептичного приступу.

потенційно смертельної ситуації(наприклад, контролю тиску всередині черепа або важкого епілептичного приступу.

• У інтоксикаціяхсуміші бензодіазепінів та певних типів антидепресантів (так званих трициклічних та тетрациклічних антидепресантів, таких як Іміпрамін, Кломіпрамін, Міртазапін або Міансерин). Токсичність цих антидепресантів може бути маскована захисними ефектами бензодіазепінів. Якщо у вас є симптоми значної передозування цих антидепресантів, Флумазеніл Фрезеній Кабі не повинен бути використаний для повернення дії бензодіазепінів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Флумазеніл Фрезеній Кабі.

• Якщо ви не прокидаєтеся після введення Флумазенілу Фрезеній Кабі, слід розглянути іншу причину, оскільки Флумазеніл Фрезеній Кабі нейтралізує конкретно дію бензодіазепінів.
• Якщо Флумазеніл Фрезеній Кабі вводиться в кінці операції для пробудження, його не слід вводити до тих пір, поки ефекти м'язових релаксантів не зникнуть.
• Загалом ефект Флумазенілу коротший, ніж у бензодіазепінів, і тому можливо, що седація знову з'явиться. Отже, необхідно, щоб ви перебували під наглядом, можливо, в інтенсивній терапії, до тих пір, поки всі ефекти Флумазенілу не зникнуть.
• Якщо ви отримали високі дози та/або тривале лікування (хронічне) бензодіазепінами в будь-який момент протягом тижнів до введення флумазенілу, не слід вводити швидшу ін'єкцію високих доз (вище 1 мг) Флумазенілу, оскільки це може викликати симптоми абстиненції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви були behandлені протягом тривалого періоду високими дозами бензодіазепінів, переваги використання Флумазенілу Фрезеній Кабі повинні бути оцінені у порівнянні з ризиком симптомів абстиненції.
• Діти, седовані раніше Мідазоламом. Цих дітей слід тримати під наглядом в інтенсивній терапії протягом щонайменше 2 годин після введення Флумазенілу Фрезеній Кабі, оскільки можливо повторне出现 седації або труднощі з диханням. У разі седації іншими бензодіазепінами моніторинг повинен бути調整ований відповідно до тривалості дії.
• Якщо ви є епілептиком і отримували лікування бензодіазепінами протягом тривалого періоду, не рекомендується введення флумазенілу, оскільки це може викликати конвульсії.
• Конвульсії чи інші токсичні ефекти можуть бути більш серйозними в випадках інтоксикації декількома лікарськими засобами (наприклад, інтоксикація бензодіазепінами та трициклічними антидепресантами).
• Якщо у вас є важка травма головного мозку (та/або нестабільний тиск всередині черепа), слід бути обережним, оскільки Флумазеніл Фрезеній Кабі може викликати підвищення тиску всередині вашого черепа.
• Флумазеніл Фрезеній Кабі не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції від бензодіазепінів.
• Якщо ви раніше мали панічні атаки, Флумазеніл Фрезеній Кабі може викликати нові атаки.
• Якщо ви залежні від алкоголю або лікарських засобів, оскільки ви маєте вищій ризик толерантності та залежності.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, елімінація Флумазенілу може бути сповільнена.

Педіатричне населення

• Діти повинні отримувати Флумазеніл Фрезеній Кабі тільки після свідомої седації. Не існує достатніх даних про будь-які інші показання. Те саме стосується дітей молодших 1 року.

Використання Флумазенілу Фрезеній Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При використанні флумазенілу в разі випадкової інтоксикації слід враховувати, що токсичні ефекти інших психотропних лікарських засобів (особливо трициклічних антидепресантів, таких як Іміпрамін), які приймаються одночасно, можуть збільшуватися з зменшенням дії бензодіазепінів.

Не було виявлено взаємодії з іншими депресорами центральної нервової системи.

Використання Флумазенілу Фрезеній Кабі з алкоголем

Не існує відомих взаємодій між флумазенілом та етанолом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Через відсутність досвіду під час вагітності Флумазеніл Фрезеній Кабі повинен бути використаний тільки у разі, якщо перевагадля вас переважує ризикдля майбутньої дитини. Введення Флумазенілу під час вагітності не є протипоказаним у разі надзвичайної ситуації.

Не відомо, чи флумазеніл проникає в грудне молоко. Отже, рекомендується не годувати грудьми дитину протягом 24 годинпісля введення флумазенілу.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Під час періоду 24 годин після введення флумазенілу з метою повернення седативної дії бензодіазепінів не керуйте, не використовуйте жодної машинита не виконуйте жодної іншої фізичної діяльностічи діяльності, яка вимагає концентрації уваги, оскільки можливо повторне появлення седації.

Флумазеніл Фрезеній Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (або 23 мг) натрію на ампулу по 5 мл, тому вважається практично "безнатрієвим".

Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу по 10 мл, що відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати Флумазеніл Фрезеній Кабі

Флумазеніл вводиться шляхом ін'єкціїв вену або розбавляється як інфузіяв вену (під час тривалого періоду).

Флумазеніл повинен бути введений анестезіологом або лікарем з досвідом. Флумазеніл можна використовувати одночасно з іншими заходами для відновлення свідомості.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Розчин слід візуально перевірити перед його використанням. Його слід використовувати тільки у разі, якщо розчин прозорий, безбарвний та практично вільний від частинок.

Рекомендована доза така:

Пацієнти з нирковою недостатністю (нирок) або печінковою недостатністю (печінки)

У пацієнтів з пошкодженою функцією печінки елімінація флумазенілу може бути сповільнена і тому рекомендується обережна оцінка дози.

Не потрібно коригування дозиу пацієнтів з порушеною функцією нирок.

Використання в дітей

Діти молодші 1 року:

Не існує достатніх даних про використання флумазенілу Фрезеній Кабі у дітей молодших 1 року. Отже, флумазеніл повинен бути введений у дітей молодших 1 року тільки у разі, якщо перевагидля пацієнта переважують можливий ризик.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для інформації для медичного персоналу див. відповідний розділ нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумазеніл Фрезеній Кабі може мати побічні ефекти,

хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Нудота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Алергічні реакції (алергічні реакції), тривога (після швидкої ін'єкції, не потребує лікування), емоційна лабільність, проблеми зі сном та підтриманням сну (безсоння), відчуття сну (сонливість), головокружіння, головний біль, нервозність (після швидкої ін'єкції, не потребує лікування), тремор чи дрожання (дрожання), сухість у роті, надмірно швидке та глибоке дихання (гіпервентіляція), порушення мови, суб'єктивні відчуття на шкірі (наприклад, холод, тепло, оніміння, тиск тощо) без стимуляції (парестезія),

двоїсте бачення, косоокість (косоокість), збільшення слюноутворення (вироблення слини),

серцебиття (після швидкої ін'єкції, не потребує лікування), червоність шкіри (червоність), зниження артеріального тиску при зміні положення тіла з лежачого на стоячий, тимчасове підвищення артеріального тиску (при пробудженні),

потіння, втома, біль у місці ін'єкції.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Страх (після швидкої ін'єкції; не потребують лікування), конвульсії (у пацієнтів, які страждають на епілепсію або важку печінкову недостатність, переважно після тривалого лікування бензодіазепінами або зловживання лікарськими засобами),

анормальне слухання, підвищення або зниження частоти серцебиття, передчасне серцебиття (ексстрасистолія), труднощі з диханням, кашель, кон'юнктивіт, біль у грудній клітці, тремор (після швидкої ін'єкції, не потребує лікування).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Симптоми абстиненції (див. нижче); панічні атаки (у пацієнтів з історією панічних реакцій), надмірне плачання, нервозність, агресивні реакції,

важкі алергічні реакції (анafilаксія).

Якщо ви були behandені протягом тривалого періоду бензодіазепінами, флумазеніл може

викликати симптоми абстиненції. Симптомивключають: напруженість, нервозність, тривога,

емоційна лабільність, замішання, галюцинації, тремор чи дрожання (дрожання) та конвульсії.

Загалом побічні ефектиу дітейне відрізняються суттєво від тих, що спостерігаються у дорослих. Коли Флумазеніл Фрезеній Кабі використовується для повернення свідомості у дітей, спостерігалися надмірне плачання, нервозність та агресивні реакції.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Флумазенілу Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Термін придатності після відкриття: лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Термін придатності після розбавлення: 24 години.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідахованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим та вільним від частинок.

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумазенілу Фрезеніус Кабі

Активна речовина- флумазеніл.

Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.

Кожна ампула по 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.

Кожна ампула по 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.

Інші компоненти- едетат дисодний, оцтова кислота, хлорид натрію,

розчин гідроксиду натрію 4%, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флумазеніл Фрезеніус Кабі - прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або

концентрат для розчину для перфузії, упакований в безбарвні скляні ампули.

Доступний у наступних формах:

Картонні коробки по 5 або 10 ампул, які містять 5 мл розчину.

Картонні коробки по 5 або 10 ампул, які містять 10 мл розчину.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Фрезеніус Кабі Іспанія С.А.У.

Марина 16-18,

Е-08005 Барселона

Відповідальна особа за виробництво: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Гафнерштрасе 36

А – 8055 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2021

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Деталі щодо умов зберігання знаходяться в розділі 5.

Зберігання Флумазенілу Фрезеніус Кабі

Коли Флумазеніл Фрезеніус Кабі використовується шляхом перфузії, його слід розбавити перед використанням. Флумазеніл слід розбавляти лише із розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% п/в), розчином глюкози 50 мг/мл (5% п/в) або розчином хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45% п/в) + глюкози 25 мг/мл (2,5% п/в). Сумісність флумазенілу з іншими розчинами для ін'єкцій не встановлена.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані в цьому розділі.

Для отримання більшої інформації про інструкції щодо дозування див. розділ 3 інструкції.