Anexate 0,5 mg/5 ml solucion inyectable

Pросмотр:информация для пользователя

Приложение 0,5мг/5мл инъекционной формы

Флумазенил

Читайте весь просмотр внимательно до началаиспользованияэтоголекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре.См. раздел 4.

1.Что такое Анексат и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияАнексата

3.КакиспользоватьАнексат

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Анексата

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анексат содержит активное вещество, называемое флумазенилом, которое является антагонистом группы препаратов, называемых бензодиазепинами.

Анексат используется для нейтрализации полностью или частично седативного или общего наркотического эффекта бензодиазепинов у пациентов, подвергающихся коротким диагностическим или терапевтическим процедурам, а также для смягчения пародоксальных реакций, вызванных этими же препаратами (пародоксальная реакция — это когда лечение имеет противоположный эффект от того, который обычно ожидается).

Анексат используется для диагностических и/или терапевтических целей при передозировке бензодиазепинами у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. Как диагностическое средство при бессознательном состоянии неизвестной причины, с целью проверки, следует ли это бензодиазепинам, другим препаратам или травме мозга.

Анексат также используется у детей старше 1 года для пробуждения от седации, вызванной бензодиазепинами.

Не использовать

• Если вы аллергиен (чувствительны) на флумазенил или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• Если вы принимаете бензодиазепины для контроля ситуации, которая потенциально может поставить под угрозу вашу жизнь (повышенная внутричерепная давление, эпилептические состояния).
• Если вы принимали одновременно бензодиазепины и другие антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), которые вызывали у вас недомогание.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анексата. Информируйте своего врача, если:

• • У вас тяжелая черепно-мозговая травма (и/или нестабильное внутричерепное давление),
• У вас эпилепсия,
• У вас серьезные проблемы с печенью,
• Вы принимаете бензодиазепины в течение длительного времени,
• У вас проблемы с сердцем,
• У вас есть история хронической или транзиторной астении.

Анексат корректирует конкретно действие бензодиазепинов, поэтому, если вы не приходете в сознание после введения Анексата, следует рассмотреть другую причину.

Не следует вводить в анестезию, пока не убедитесь, что периферические мышечные релаксанты исчезли.

Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем действие бензодиазепинов, возможно, что вы снова почувствуете сонливость. Поэтому вы будете тщательно наблюдаться, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, пока действие Анексата не исчезнет полностью.

После значительной хирургии следует учитывать постоперационный боль и может быть предпочтительно поддерживать вас в легком седативном состоянии.

В случае передозировки в результате комбинации препаратов Анексат следует вводить с особой осторожностью из-за возможного появления токсических эффектов других препаратов (конвульсии и нарушения сердечного ритма).

Если вы были лечены Анексатом для нейтрализации эффектов бензодиазепинов, вы должны быть под наблюдением в течение необходимого времени, чтобы предотвратить появление побочных эффектов.

Анексат не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для лечения симптомов отмены бензодиазепинов.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше года (см. раздел 3 Как использовать Анексат).

Использование Анексата с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Анексатом. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Бензодиазепины
• Агонисты не бензодиазепиновые, такие как зопиклон, триазолопиридазины и другие антидепрессанты.

После лечения Анексатом посоветуйте своему врачу перед тем, как принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли Анексат в грудном молоке. Если вы на грудном вскармливании, не следует лечиться Анексатом, кроме случаев экстренной необходимости и введения Анексата в виде инъекции. Вашим врачом будет решено, что лучше всего в вашем случае.

Вождение и использование машин

Не водите машину, поскольку этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной в течение 24 часов после лечения Анексатом, поскольку может снова появиться эффект бензодиазепинов, которые вы принимали или получили ранее.

Анексат содержит натрий

Анексат 0,5 мг/5 мл инъекционная жидкость содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь ксновавашему врачу или фармацевту.

Дозы могут быть очень разными и зависят от вашего конкретного случая. Доза, которую вы получите, также может зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, уровня седации, которую вы имеете, а также вашей реакции на этот препарат.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2мг i.v., вводимая в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первой инъекции не получается желаемого уровня сознания, ваш врач может вам ввести новую дозу 0,1мг, повторяя ее, если необходимо, через 60 секунд, до максимальной общей дозы 1мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6мг.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неизвестной этиологии

Рекомендуется начальная доза 0,3мг i.v. Если в течение 60 секунд не получается желаемого уровня сознания, ваш врач может вам ввести новую дозу 0,1 мг, повторяя ее, если необходимо, через 60 секунд, до общей максимальной дозы 2мг.

Если снова появляется сонливость, Anexate может быть введен в виде одного или нескольких болусов, и может быть полезно внутривенная инфузия 0,1-0,4мг в час, индивидуально регулируя скорость инфузии в зависимости от желаемого уровня сознания.

Если появляются неожиданные признаки гиперстимуляции, следует вводить диазепам или мидазолам, тщательно дозированные через вену в соответствии с реакцией пациента. При анестезии рекомендуется вводить через вену 5 мг действующих веществ.

Использование у детейи подростков

Дети старше 1 года

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 микрограммов/кг (до 200 микрограммов), вводимая через вену в течение 15 секунд. Если в течение 45 секунд после первой инъекции не получается желаемого уровня сознания, ваш врач может вам ввести, если необходимо, новые дозы, равные начальной, через 60 секунд (до максимальной общей дозы 4) до максимальной общей дозы 50 микрограммов/кг или 1мг, используя меньшую из двух доз. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей при седации.

Дети младше 1 года

Поскольку опыт ограничен, Anexate следует использовать с осторожностью при восстановлении сознания у детей младше 1 года, для лечения отравления у детей, реанимации новорожденных и для отмены седативных эффектов бензодиазепинов, используемых для индукции общей анестезии у детей.

Пока не будут получены достаточные данные, Anexate не следует использовать у детей младше 1 года, за исключением случаев, когда риск для пациента (особенно при случайном отравлении) оценивается в сравнении с преимуществами лечения.

Есливыприменяетебольше Anexate, чемдолжно

Хотя не были замечены симптомы передозировки, если вам было введено больше Anexate, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного отравления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: (91) 562 04 20.

Как и все лекарства, Анексат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Анексат хорошо переносится детьми и взрослыми. Взрослым он переносится хорошо даже при дозах выше рекомендованных.

Частота этих побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

• Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов
• Редко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестная частота: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время.

Обычно эти реакции быстро проходят без специального лечения.

Поражения иммунной системы

• Неизвестная частота: могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергия),включаяанafilаксию.

Психические расстройства

• Редко: тревога и страх после быстрой инъекции Анексата, обычно не требовали лечения.

• Неизвестная частота: синдром отмены, с симптомами, такими как возбуждение (возбуждение, беспокойство), тревога (тревога, страх), эмоциональная нестабильность (атаки смеха или слез), путаница и нарушения чувствительности (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникнуть после быстрой инъекции флумазенила у пациентов с высокими дозами и/или долгосрочным лечением бензодиазепинами.

Атаки паники (у пациентов с предысторией панических атак), ненормальное плакать, возбуждение и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей подобны тем у взрослых. Когда этот препарат использовался для пробуждения ребенка от наркоза, сообщалось о ненормальном плакать, возбуждении и агрессивных реакциях.

Поражения нервной системы

• Неизвестная частота: судороги у пациентов с эпилепсией или с тяжелыми поражениями печени, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или в случаях передозировки комбинации препаратов.

Кардиальные расстройства

• Редко: бессимптомные сердцебиения после быстрой инъекции флумазенила.

Васкулярные расстройства

• Неизвестная частота: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Гастроинтестинальные расстройства

• Часто: послеперационные тошнота и рвота, особенно если также использовались опиоиды (наркотики).

Поражения кожи и подкожного слоя

• Неизвестная частота: покраснение.

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Неизвестная частота: озноб, после быстрой инъекции флумазенила.

В случае передозировки комбинации препаратов, особенно с трициклическими антидепрессантами, могут возникнуть токсические эффекты, такие как судороги или аритмии сердца, эти эффекты могут возникнуть при отмене флумазенила действия бензодиазепинов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Анехата

Активное вещество — флумазенил. В каждом миллилитре раствора содержится 0,1мг флумазенила.

Другие компоненты: содовый эдетат, глютаровый уксус, содовый хлорид, содовый гидроксид и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Анехат 0,5мг/5мл представлен в виде инъекционного раствора. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 5мл каждая, содержащих 0,5мг флумазенила.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственное лицо за производство

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Германия

Локальный представитель

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2020

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Анехат рекомендуется для использования только внутривенно и должен быть введен опытным анестезиологом или врачом.

Анехат можно вводить разбавленным или без разбавления. Анехат совместим с растворами глюкозы 5% в воде, раствора Рингера лактата и нормальных солевых растворов.

Когда Анехат извлекается и переносится в шприц, или смешивается с одной из этих растворов, раствор должен быть выброшен через 24 часа. Дозировка должна быть тщательно рассчитана для достижения желаемого эффекта.

Анехат также можно использовать в сочетании с другими мерами реанимации. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает продолжительность действия Анехата, могут потребоваться повторные дозы, если седация снова появляется после пробуждения.

Должно быть избегнуто быстрое введение Анехата. В пациентах, получающих высокие дозы и/или долгосрочное лечение бензодиазепинами в течение недель до его введения, быстрое введение дозы 1 мг или выше может привести к симптомам отмены, включая пульсации, возбуждение, тревогу, эмоциональную нестабильность, а также легкие нарушения восприятия и чувствительности.

Анехат не рекомендуется для лечения бензодиазепиновой зависимости и не используется для контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.