Anexate 1 mg/10 ml solucion inyectable

Pросмотр:информация для пользователя

Приложение 1мг/10мл инъекционной жидкости

Флумазенил

Читайте весь просмотр внимательно перед началомиспользованияэтоголекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре.См. раздел 4.

1.Что такое Приложение и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед началом использованияПриложения

3.КакиспользоватьПриложение

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Приложения

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анексат содержит активное вещество, называемое флумазенилом, которое является антагонистом группы препаратов, называемых бензодиазепинами.

Анексат используется для нейтрализации полностью или частично седативного или общего наркотического эффекта бензодиазепинов у пациентов, подвергающихся коротким диагностическим или терапевтическим процедурам, а также для нейтрализации пародоксальных реакций, вызванных этими же препаратами (пародоксальная реакция — это когда лечение имеет противоположный эффект от того, который обычно ожидается).

Анексат используется для диагностических и/или терапевтических целей при передозировке бензодиазепинами у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. Как диагностическое средство при бессознательном состоянии неизвестной причины, с целью проверки, следует ли это бензодиазепинам, другим препаратам или травме мозга.

Анексат также используется у детей старше 1 года для пробуждения от седации, вызванной бензодиазепинами.

Не использовать

• Если вы аллергины (чувствительны) на флумазенил или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• Если вы принимаете бензодиазепины для контроля ситуации, которая потенциально может поставить под угрозу вашу жизнь (повышенная внутричерепная давление, эпилептические состояния).

Если вы принимали одновременно бензодиазепины и другие антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), которые вызывали у вас недомогание.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анексата. Информируйте своего врача, если:

• У вас тяжелая черепно-мозговая травма (и/или нестабильное внутричерепное давление),
• У вас эпилепсия,
• У вас тяжелые проблемы с печенью,
• Вы принимаете бензодиазепины в течение длительного времени,
• У вас проблемы с сердцем,
• У вас есть история хронической или транзиторной астении.

Анексат корректирует конкретно действие бензодиазепинов, поэтому, если вы не проснулись после введения Анексата, следует рассмотреть другую причину.

Не следует вводить в анестезию, пока не убедитесь, что периферические мышечные релаксанты исчезли.

Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем действие бензодиазепинов, возможно, снова появится сонливость. Поэтому вы будете тщательно наблюдаться, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, пока действие Анексата не исчезнет полностью.

После значительной хирургии следует учитывать постоперационный боль и может быть предпочтительно поддерживать легкое седативное состояние.

В случае передозировки комбинации препаратов Анексат будет вводиться с особой осторожностью из-за возможного появления токсических эффектов других препаратов (конвульсии и нарушения сердечного ритма).

Если вы были лечены Анексатом для нейтрализации действий бензодиазепинов, вы должны быть под наблюдением в течение необходимого времени, чтобы предотвратить появление побочных эффектов.

Анексат не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для лечения симптомов отмены бензодиазепинов.

Дети и подростки

В целом рекомендуется не использовать этот препарат у детей младше года (см. раздел 3 Как использовать Анексат).

Использование Анексата с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Анексатом. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Бензодиазепины
• Агонисты не бензодиазепиновые, такие как зопиклон, триазолопиридазины и другие антидепрессанты.

После лечения Анексатом посоветуйтеся с вашим врачом перед приемом любого другого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли Анексат в грудном молоке. Если вы на грудном вскармливании, не следует лечиться Анексатом, кроме случаев экстренной необходимости и введения Анексата в виде инъекции. Вашим врачом будет решено, что лучше всего в вашем случае.

Вождение и использование машин

Не вождение, поскольку этот препарат может повлиять на способность вождения или управлять машиной в течение 24 часов после лечения Анексатом, поскольку может снова появиться действие бензодиазепинов, принятых или введенных ранее.

Анексат содержит сод

Анексат 1 мг/10 мл инъекционная форма содержит 36,7 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это соответствует 1,9 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнения, обратитеськ своему врачуили фармацевту.

Дозы могут быть очень разными и зависят от вашего конкретного случая. Доза, которую вы получите, также может зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, уровня седации, которую вы имеете, а также от вашей реакции на это лекарство.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2мг i.v., вводимая в течение 15 секунд. В случае не достижения желаемого уровня сознания в течение 60 секунд после первой инъекции, ваш врач вам введет новую дозу 0,1мг, повторяя ее, если необходимо, через 60 секунд, до максимальной общей дозы 1мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6мг.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неизвестной этиологии

Рекомендуется начальная доза 0,3мг i.v. В случае не достижения желаемого уровня сознания в течение 60 секунд, ваш врач вам введет новую дозу 0,1 мг, повторяя ее, если необходимо, через 60 секунд, до общей дозы 2мг.

В случае повторного появления сонливости Anexate может быть введено в виде одного или нескольких болусов, а также может быть полезно внутривенное введение 0,1-0,4мг в час, индивидуально регулируя скорость введения в зависимости от желаемого уровня сознания.

Если появляются неожиданные признаки гиперстимуляции, следует вводить диазепам или мидазолам в виде внутривенной инъекции, дозированного в соответствии с реакцией пациента. При анестезии рекомендуется вводить внутривенно 5 мг активных веществ, указанных выше.

Использование у детейи подростков

Дети старше 1 года

Рекомендуемая начальная доза составляет10 микрограммов/кг (до200 микрограммов), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. В случае не достижения желаемого уровня сознания в течение 45 секунд после первой инъекции, ваш врач может ввести вам новую дозу, равную начальной, через 60 секунд (до максимальной общей дозы 4) до максимальной общей дозы 50 микрограммов/кг или 1мг, используя меньшую из двух доз. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей в случае седации.

Дети младше 1 года

Поскольку опыт ограничен, Anexate следует использовать с осторожностью при восстановлении сознания у детей младше 1 года, для лечения интоксикации у детей, реанимации новорожденных и для отмены седативных эффектов бензодиазепинов, используемых для индукции общей анестезии у детей.

Пока не будут получены достаточные данные, Anexate не следует использовать у детей младше 1 года, за исключением случаев, когда риск для пациента (особенно в случае случайной передозировки) оценивается в сравнении с преимуществами лечения.

Есливыприменялибольше Anexate, чемнужно

Хотя не было замечено симптомов передозировки, если вам было введено больше Anexate, чем необходимо, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь в Токсикологический информационный центр.Телефон: (91) 562 04 20.

Как и все лекарства, Анексат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Анексат хорошо переносится детьми и взрослыми. Взрослым он переносится хорошо даже при дозах выше рекомендованных.

Частота этих побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

• Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.
• Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.
• Редко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.
• Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов.
• Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.
• Неизвестная частота: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время.

Обычно эти реакции быстро проходят без необходимости специального лечения.

Поражения иммунной системы

• Неизвестная частота: могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психические расстройства

• Редко: тревога и страх после быстрой инъекции Анексата, обычно не требовали лечения.

• Неизвестная частота: синдром отмены, с симптомами, такими как возбуждение (возбуждение, беспокойство), тревога (тревога, страх), эмоциональная нестабильность (атаки смеха или слез), путаница и нарушения чувствительности (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникнуть после быстрой инъекции флумазенила у пациентов с высокими дозами и/или долгосрочным лечением бензодиазепинами.

Атаки паники (у пациентов с предысторией панических атак), аномальное плач, возбуждение и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей подобны тем у взрослых. Когда этот препарат использовался для пробуждения ребенка от наркоза, сообщалось о аномальном плаче, возбуждении и агрессивных реакциях.

Поражения нервной системы

• Неизвестная частота: судороги у пациентов с эпилепсией или с тяжелыми заболеваниями печени, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или в случаях передозировки комбинацией препаратов.

Кардиальные расстройства

• Редко: бессистемные сердцебиения (сильные и быстрые сердцебиения) после быстрой инъекции флумазенила.

Васкулярные расстройства

• Неизвестная частота: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Гастроинтестинальные расстройства

• Часто: постоперационные тошнота и рвота, особенно при использовании опиатов (наркотиков).

Поражения кожи и подкожного слоя

• Неизвестная частота: покраснение.

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Неизвестная частота: озноб, после быстрой инъекции флумазенила.

В случае передозировки комбинацией препаратов, особенно с трициклическими антидепрессантами, могут возникнуть токсические эффекты, такие как судороги или аритмии сердца, эти эффекты могут возникнуть при отмене флумазенила действия бензодиазепинов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любое неизвестное побочное действие в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочное действие не указано в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемостидетей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Анехата

Активное вещество - флумазенил. В каждом миллилитре раствора содержится 0,1мг флумазенила.

Другие компоненты: содовый эдетат, глютаровый уксус, содовый хлорид, содовый гидроксид и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Анехат 1 мг/10 мл представлен в виде инъекционного раствора. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10мл каждая, содержащих 1мг флумазенила.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственное за производство

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Германия

Локальный представитель

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2020

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Анехат рекомендуется для использования только внутривенно и должен быть введен опытным анестезиологом или врачом.

Анехат можно вводить разбавленным или без разбавления. Анехат совместим с растворами глюкозы 5% в воде, растворов Рингера лактата и нормальных солевых растворов.

Когда Анехат извлекается и переносится в шприц, или смешивается с одной из этих растворов, раствор должен быть выброшен через 24 часа. Дозировка должна быть тщательно рассчитана для достижения желаемого эффекта.

Анехат также может использоваться в сочетании с другими мерами реанимации. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает продолжительность действия Анехата, могут потребоваться повторные дозы, если сонливость возвращается после пробуждения.

Должно быть избегано быстрое введение Анехата. В пациентах, получающих высокие дозы и/или долгосрочное лечение бензодиазепинами в течение недель до его введения, быстрое введение дозы 1 мг или выше может привести к симптомам отмены, включая пульсации, возбуждение, тревогу, эмоциональную нестабильность, а также легкие нарушения восприятия и чувствительности.

Анехат не рекомендуется для лечения бензодиазепиновой зависимости и не используется для контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.